Peyona (previously Nymusa)
caffeine
citrat de cafeină
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră.
Dacă nou-născutul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce este Peyona și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să utilizeze Peyona
Cum să utilizați Peyona
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Peyona
Conținutul ambalajului și alte informații
Peyona conține substanța activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central,
aparținând unui grup de medicamente numit metilxantine.
Peyona este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respirație la bebelușii prematuri (apneea primară a
nou-născuților prematuri).
Aceste scurte perioade în care bebelușii prematuri încetează să respire se datorează faptului că centrii lor respiratori nu sunt complet dezvoltați.
S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de întrerupere a respirației la nou-
născuții prematuri.
Dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Peyona, adresați-vă medicului copilului
dumneavoastră.
Înainte de începerea tratamentului pentru apneea de prematuritate cu Peyona, celelalte cauze de apnee trebuie excluse sau tratate în mod adecvat de către medicul copilului dumneavoastră.
Peyona trebuie utilizat cu precauție. Vă rugăm să informați medicul copilului dumneavoastră:
Dacă nou-născutul dumneavoastră face crize convulsive
Dacă nou-născutul dumneavoastră suferă de o boală cardiacă
Dacă nou-născutul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul
Dacă nou-născutul dumneavoastră are regurgitații frecvente
Dacă nou-născutul dumneavoastră produce mai multă urină decât de obicei
Dacă nou-născutul dumneavoastră are o creștere lentă în greutate sau un consum alimentar mic
Dacă dumneavoastră (mama) ați consumat cafeină înainte de naștere
Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Anunțați medicul copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră a fost tratat în trecut cu
teofilină.
Nu utilizați medicamentele menționate mai jos pe durata tratamentului cu Peyona fără să discutați cu medicul copilului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să trebuiască să ajusteze doza sau să înlocuiască unul din medicamente cu un alt medicament:
teofilină (utilizată pentru tratarea dificultăților respiratorii)
doxapram (utilizat pentru tratarea dificultăților respiratorii)
cimetidină (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac)
ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice)
fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei)
Acest medicament poate crește riscul de apariție a unei boli intestinale grave, manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă) în cazul administrării împreună cu medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de stomac (cum sunt antihistaminicele blocante ale receptorului H2 sau inhibitorii pompei de protoni, care reduc secreția acidă gastrică).
Dacă dumneavoastră (mama) alăptați în timp ce copilul este tratat cu Peyona, nu trebuie să beți cafea sau să ingerați orice alt produs cu conținut ridicat de cafeină, întrucât cafeina trece în laptele matern.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
Doză
Medicul copilului dumneavoastră va prescrie cantitatea corectă de Peyona, în funcție de greutatea
corporală a copilului.
Doza de începere este de 20 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 1 ml per kg de greutate
corporală).
Doza de întreținere este de 5 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 0,25 ml per kg de greutate corporală) la fiecare 24 de ore.
Cale șimod de administrare
Peyona va fi administrată prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu
seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată. Această metodă este cunoscută și sub numele de
„picurare”.
Unele doze (doze de întreținere) pot fi administrate pe cale orală.
Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să verifice concentrația cafeinei prin teste de sânge periodice, pe toată durata tratamentului, pentru a evita toxicitatea.
Durata tratamentului
Medicul copilului dumneavoastră va decide exact cât timp trebuie să continue nou-născutul dumneavoastră tratamentul cu Peyona.
În cazul în care copilul dumneavoastră are 5-7 zile fără nicio criză de apnee, medicul va opri tratamentul.
Dacă i se administrează mai mult citrat de cafeină decât trebuie, nou-născutul dumneavoastră poate avea febră, respirație rapidă (tahipnee), neastâmpăr, tremurături ale mușchilor, vărsături, concentrații mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), concentrații mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie), concentrații mari în sânge ale anumitor substanțe chimice (uree), creșterea numărului anumitor celule din sânge (leucocite) și crize convulsive.
În cazul în care se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Peyona trebuie oprit imediat și medicul copilului dumneavoastră trebuie să trateze supradozajul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, discutați cu medicul copilului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că ele nu apar la toate persoanele. Pe de altă parte, este dificil de făcut distincția între acestea și complicațiile frecvente care apar la copiii prematuri sau de complicațiile datorate bolii.
Cât timp se află sub tratament cu Peyona, nou-născutul dumneavoastră poate avea unele din
următoarele reacții:
boală intestinală gravă manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă)
Următoarele alte reacții adverse pot fi, de asemenea, considerate grave de către medicul copilului
dumneavoastră, în contextul evaluării clinice globale.
Reacții adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
reacții inflamatorii locale la locul administrării perfuziei
tulburări ale inimii, cum ar fi bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
modificări ale valorilor glicemiei în sânge sau ser (hiperglicemie)
Reacții adverse raportate mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
stimularea sistemului nervos central, manifestată de exemplu prin convulsii
tulburări ale inimii cum este accelerarea bătăilor inimii (tahicardie)
Reacții adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)
reacții alergice
infecție sanguină (sepsis)
modificări ale cantității de zahăr din sânge sau ser (hipoglicemie), lipsa creșterii, intoleranță alimentară
stimularea sistemului nervos central manifestată prin iritabilitate, nervozitate și agitație; leziuni cerebrale
surditate
regurgitare, creșterea aspiratului gastric
creșterea debitului urinar, creșterea anumitor componente ale urinei (sodiu și calciu)
modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea cantității de hemoglobină în urma unui tratament prelungit și scăderea cantității de hormon tiroidian la începutul tratamentului)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Toate fiolele conținând soluții cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenței de particule. După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Substanța activă este citratul de cafeină.
Fiecare ml conține citrat de cafeină 20 mg (echivalent cu 10 mg/ml cafeină bază). Fiecare fiolă a 1 ml conține 20 mg citrat de cafeină (echivalent cu 10 mg cafeină bază). Fiecare fiolă a 3 ml conține 60 mg citrat de cafeină (echivalent cu 30 mg cafeină bază). Celelalte componente sunt acid citric, citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Peyona este o soluție perfuzabilă și soluție orală.
Peyona este o soluție limpede, incoloră, livrată în fiole din sticlă. Fiecare cutie conține 10 fiole.
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A,
43122 Parma, Italia
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien Austria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi S.A.S
Tél: + 33 1 47688899
Angelini Farmacêutica, Lda Tel: + 351 214 148 300
Providens d.o.o.
Tel.: +385 (1) 48 74 500
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. T: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Pentru informații detaliate consultați Rezumatul caracteristicilor produsului PEYONA, atașat.