Aimovig
erenumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Aimovig și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aimovig
Cum să utilizați Aimovig
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Aimovig
Conținutul ambalajului și alte informații
Aimovig conține substanța activă erenumab. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Aimovig acționează prin blocarea activității moleculei CGRP, care a fost asociată cu apariția migrenei (CGRP vine de la „peptidă asociată genei calcitoninei”).
Aimovig este utilizat pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă migrenă cel puțin 4 zile pe lună înainte de începerea tratamentului cu Aimovig.
dacă sunteți alergic la erenumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizați Aimovig, adresați-vă medicului dumneavoastră:
dacă ați avut vreodată o reacție alergică la cauciuc obținut din latex. Capacul recipientului acestui medicament conține cauciuc din latex.
dacă aveți o boală cardiovasculară. Aimovig nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență:
dacă prezentați orice simptome ale unei reacții alergice grave, cum sunt erupții trecătoare pe piele sau umflarea, de obicei, a feței, gurii, limbii sau gâtului; sau dificultate la respirație. Reacțiile adverse grave pot apărea în decurs de câteva minute, dar unele pot avea loc la mai mult de o săptămână de la utilizarea Aimovig.
Adresați-vă unui medic dacă suferiți de constipație, însoțită de durere severă sau constantă de stomac (abdominală), vărsături, umflare a abdomenului sau balonare. Este posibil să apară constipație când vi se administrează Aimovig. Aceasta este, de obicei, ușoară sau moderată ca intensitate. Totuși, unii pacienți care utilizează Aimovig au prezentat constipație însoțită de complicații grave și au fost spitalizați. În unele cazuri, a fost necesară intervenție chirurgicală.
Nu administrați acest medicament la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru că utilizarea
Aimovig nu a fost studiată la această categorie de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să continuați utilizarea Aimovig în timpul sarcinii.
Alăptarea
Se cunoaște că anticorpii monoclonali, cum este Aimovig, trec în laptele matern în primele zile după naștere, dar, după această perioadă, Aimovig poate fi utilizat. Discutați cu medicul dumneavoastră
despre administrarea Aimovig în timpul alăptării, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea sau utilizarea Aimovig.
Este improbabil ca Aimovig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Aimovig conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic, „nu conține sodiu”.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Dacă nu ați observat niciun efect al tratamentului după 3 luni, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să continuați tratamentul.
Utilizați Aimovig exact cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie doza de 70 mg, veți administra o injecție la interval de 4 săptămâni. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie doza de 140 mg, veți administra fie o injecție de Aimovig 140 mg, fie două injecții de Aimovig 70 mg o dată la interval de 4 săptămâni. Dacă administrați două injecții de Aimovig 70 mg, a doua injecție trebuie administrată imediat după prima doză, într-un alt loc de injectare. Asigurați-vă că administrați întreg conținutul ambelor seringi.
Aimovig se administrează sub formă de injecție sub piele (cunoscută sub denumirea de „injecție subcutanată”). Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți administra injecția în abdomen sau coapsă. Partea superioară exterioară a brațului poate fi, de asemenea, utilizată ca loc de administrare a injecției. Dacă aveți nevoie de 2 injecții, acestea trebuie administrate în locuri diferite, pentru a evita îngroșarea pielii și nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui pe dumneavoastră sau pe persoana care are grijă de dumneavoastră cu privire la modul corect de a prepara și injecta Aimovig. Nu încercați să injectați Aimovig înainte de această instruire.
Seringile Aimovig sunt numai pentru administrare unică.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Aimovig, citiți „Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.
Dacă ați administrat mai mult Aimovig decât trebuie sau dacă doza a fost administrată mai devreme
decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să administrați o doză de Aimovig, administrați-o imediat ce vă dați seama de acest
lucru.
Apoi contactați-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune când trebuie să administrați doza următoare. Urmați noua schemă de administrare, exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Nu opriți administrarea Aimovig înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Simptomele
dumneavoastră pot reapărea dacă opriți tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos. Cele mai multe dintre acestea sunt ușoare până la moderate.
reacție alergică, cum sunt erupții trecătoare pe piele, tumefiere, urticarie sau dificultate la
respirație (vezi pct. 2)
constipație
mâncărimi
spasme musculare
reacții la locul de injectare, spre exemplu, durere, înroșire și umflare la locul administrării injecției.
Aimovig poate cauza apariția de reacții pe piele, cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime, cădere a părului sau ulcerații la nivelul gurii/buzelor.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de
informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine seringa(ile) în cutie pentru a fi protejate de lumină. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
După ce ați scos Aimovig din frigider, acesta trebuie ținut la temperatura camerei (până la 25°C) în cutia exterioară de carton și trebuie utilizat în maximum 7 zile. În caz contrar, trebuie aruncat. Nu puneți Aimovig înapoi în frigider odată ce l-ați scos.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule, este tulbure sau este, în mod evident, de culoare galbenă.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Este posibil să existe reglementări locale privind eliminarea. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este erenumab.
Aimovig 70 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 140 mg erenumab.
Celelalte componente sunt sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.
Aimovig soluție injectabilă este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis și practic nu conține particule.
Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută pentru o singură utilizare.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
B-2870 Puurs Belgia
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig seringă preumplută
Plunger
Piston
Piston după utilizare Suport pentru deget
Suport pentru deget
Etichetă și data de expirare
Etichetă și data de expirare
Corpul după utilizare
Corp
Soluție
Ac utilizat
Capacul gri al acului este pus (acul este în interior)
Notă: Acul este în interiorul capacului gri pentru ac.
Capacul gri al acului este scos.
Notă: Doza prescrisă de Aimovig este de 70 mg sau 140 mg, adică, pentru doza de 70 mg, trebuie să injectați conținutul unei seringi de 70 mg pentru o singură utilizare. Pentru doza de
140 mg, trebuie să injectați conținutul fie a unei seringi de 140 mg pentru o singură utilizare, fie a două seringi pentru o singură utilizare, fiecare a câte 70 mg, una după alta.
Scoateți seringa(ile) preumplută(e) Aimovig din cutie, ținându-o(le) de corpul seringii. Poate fi necesar să utilizați una sau două seringi în funcție de doza prescrisă. Nu agitați.
Pentru a evita disconfortul la locul de injectare, lăsați seringa(ile) la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de injectare.
Notă: Nu puneți seringa(ile) înapoi în frigider odată ce a(u) atins temperatura camerei.
Inspectați seringa(ile). Asigurați-vă că soluția pe care o vedeți în seringă este limpede și incoloră până la galben deschis.
Notă:
Nu utilizați seringa dacă oricare parte a acesteia pare fisurată sau spartă.
Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe jos.
Nu utilizați seringa dacă capacul acului lipsește sau nu este fixat bine.
În toate cazurile de mai sus, utilizați o seringă nouă și, dacă nu sunteți sigur, contactați medicul sau farmacistul.
Pregătiți toate materialele necesare pentru administrare:
Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Puneți pe o suprafață curată, bine luminată:
Seringa(ile) nouă(i)
Tampoane cu alcool
Tampoane de vată sau comprese de pansament
Plasturi adezivi
Recipient pentru îndepărtarea deșeurilor medicale
Pregătiți și curățați locul(rile) de injectare.
Partea superioară a brațului
Stomac (abdomen)
Coapsă
Coapsă
Zona stomacului (abdomen) (cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului)
Zona exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă altcineva vă administrează injecția)
Ștergeți locul de administrare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
Alegeți un alt loc de administrare de fiecare dată când vă administrați o injecție. Dacă trebuie să administrați injecția în același loc, asigurați-vă că nu o administrați exact în același punct ca data anterioară.
Notă:
După ce ați șters zona, nu o atingeți înainte de administrarea injecției.
- Nu alegeți o zonă unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură. Evitați administrarea în zone cu cicatrici sau vergeturi.
Trageți capacul gri al acului, dinspre corpul dumneavoastră și înspre exterior, numai atunci când sunteți gata să administrați injecția. Injecția trebuie administrată în maximum 5 minute. Este normal să se observe o picătură de lichid în vârful acului.
Notă:
Nu țineți capacul gri al acului scos mai mult de 5 minute, deoarece medicamentul se poate usca.
Nu răsuciți sau nu îndoiți capacul gri al acului.
După ce l-ați scos, nu puneți capacul gri al acului înapoi pe ac.
Prindeți ferm între degete pielea de la locul unde veți administra injecția.
Notă: Țineți pielea strânsă între degete în timpul administrării injecției.
Ținând pielea între două degete, introduceți acul în piele, la un unghi de 45 până la 90 grade.
Nu puneți degetul pe piston în timp ce introduceți acul.
Aplicând presiune lent și constant, împingeți complet pistonul până nu se mai mișcă.
În acest punct, ridicați degetul și extrageți ușor seringa din piele, apoi dați drumul pielii dintre degete.
Notă: Când scoateți seringa, dacă vi se pare că încă mai există medicament în seringă înseamnă că nu ați administrat doza completă. Contactați medicul.
Aruncați seringa utilizată și capacul gri al acului.
Puneți seringa utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul despre eliminarea corectă. Este posibil să existe reglementări locale pentru eliminare.
Notă:
Nu reutilizați seringa.
Nu reciclați seringa sau recipientul pentru deșeuri medicale.
Nu lăsați niciodată recipientul pentru deșeuri medicale la îndemâna copiilor.
Examinați locul de administrare a injecției.
Dacă apare orice cantitate de sânge pe piele, aplicați un tampon de vată sau o compresă pe locul de injectare. Nu frecați locul de administrare. Aplicați un plasture adeziv, dacă este necesar.