Prospectul: Informații pentru pacient

Staquis 20 mg/g unguent

crisaborol

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

  asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Staquis și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Staquis

  3. Cum să utilizați Staquis

     Medicamentul nu mai este autorizat

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Staquis

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Staquis și pentru ce se utilizează

     
     

     Staquis conține substanța activă crisaborol. Staquis este destinat administrării pe piele, pentru a controla simptomele dermatitei atopice ușoară până la moderată la copii cu vârsta de 2 ani și peste și la adulți. Dermatita atopică, denumită și eczemă atopică, provoacă inflamația pielii, roșeață, mâncărime, uscăciune și îngroșare la persoanele predispuse la alergii. Unguentul nu trebuie utilizat pe mai mult de 40% din suprafața corpului.

     
     

     Se consideră că crisaborol, substanța activă din Staquis, funcționează prin reducerea inflamației și prin unele efecte asupra sistemului imunitar (apărarea organismului).

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Staquis Nu utilizaţi Staquis:

• dacă sunteți alergic la crisaborol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  
  

  Atenționări și precauții

  Înainte să utilizați Staquis, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  Staquis nu trebuie utilizat la nivelul ochilor, gurii sau vaginului; prin urmare, aveți grijă ca unguentul să nu ajungă în aceste zone. Dacă unguentul ajunge accidental în aceste zone, ștergeți bine și/sau spălați unguentul cu apă.

  Întrerupeți utilizarea Staquis imediat și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică. Simptomele includ: erupție(urticarie), mâncărime, umflare și roșeață care sunt severe.

  
  

  Reacțiile cutanate la administrarea acestui medicament, cum ar fi arsurile sau usturimea, pot apărea mai frecvent pe pielea sensibilă, cum ar fi fața și gâtul.

  
  

  Copii

  Staquis nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani; prin urmare, nu trebuie utilizat la această grupă de copii. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

  
  

  Staquis împreună cu alte medicamente

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

  
  

  Unele medicamente pot afecta nivelul de Staquis din corpul dumneavoastră. Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă luați medicamente conținând următoarele substanțe active:

  • ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)

  • eritromicină, claritromicină, ciprofloxacină (utilizate pentru tratarea infecțiilor)

  • ritonavir( utilizat pentru tratarea HIV)

  • fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei).

    
    

    Sarcina și alăptarea

    Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu

    se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide; prin urmare, nu utilizați Staquis în timpul

    sarcinii, cu excepția situației în care ați verificat la medicul dumneavoastră că puteți să îl utilizați.

    
    

    Medicamentul nu mai este autorizat

    Nu se cunoaște dacă Staquis trece în lapte după aplicarea sa pe piele. Nu se cunosc efectele acestui medicament la sugarii alăptați; prin urmare Staquis nu trebuie utilizat dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

    
    

    Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

    Este puțin probabil ca Staquis să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

    
    

    Staquis conține propilenglicol

    • Acest medicament conține propilenglicol 90 mg în fiecare gram de unguent.

    
    

    1. Cum să utilizați Staquis

       
       

       Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

       
       

       Utilizarea la adulți

       • Aplicați un strat de unguent de două ori pe zi pe zonele afectate de pe pielea dumneavoastră.

       • Acest medicament poate fi utilizat pe toate zonele tegumentare cu excepția zonei pielii capului.

       • Unguentul trebuie utilizat pe zonă de până la 40% din suprafața corporală.

       • Acest medicament se utilizează numai pe piele.

       • Spălați-vă pe mâini după aplicarea acestui medicament, cu excepția situației în care sunt tratate mâinile. Dacă altcineva vă aplică acest medicament, această persoană trebuie să se spele pe mâini după aplicare.

         
         

         Acest tratament poate fi utilizat de două ori pe zi, timp de până la 4 săptămâni. Așa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, puteți utiliza ulterior cure de tratament dacă dermatita atopică nu este controlată sau apare pe zone noi atâta timp cât nu aplicați unguentul pe o zonă de peste 40% din suprafața corpului tău. Dacă dermatita atopică este încă prezentă după 12 săptămâni de tratament sau

         dacă dermatita atopică se agravează, încetați utilizarea medicamentului și vedeți-vă cu medicul dumneavoastră.

         
         

         Cremele hidratante (emolientele) pot fi utilizate pe suprafețele de piele unde Staquis nu a fost aplicat. Nu utilizați alte medicamente topice (precum unguente, creme, loțiuni) pe zonele de piele unde este aplicat Staquis fără să îl întrebați pe medicul dumneavoastră.

         
         

         Utilizarea la copii și adolescenți

         Pentru copiii cu vârsta de 2 ani și mai mari și pentru adolescenți, instrucțiunile de utilizare sunt aceleași ca la adulți.

         
         

         Dacă utilizați mai mult Staquis decât trebuie

         Dacă a fost aplicat prea mult Staquis, excesul trebuie șters.

         
         

         Dacă uitați să utilizați Staquis

         Dacă uitați să aplicați unguentul în momentul programat, faceți acest lucru de îndată ce v-ați amintit și apoi continuați cu schema normală de dozare.

         
         

         Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

         
         

    2. Reacții adverse posibile

       
       

       Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

       
       

       Medicamentul nu mai este autorizat

       În situații rare pot apărea reacții adverse. Reacțiile alergice includ simptome severe de:

       • urticarie

       • mâncărime

       • umflare

       • roșeață.

         
         

         Dacă aveți o reacție alergică, opriți utilizarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

         
         

         Alte reacții adverse pot include:

         
         

         Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

         • Reacții ale pielii unde acest medicament este aplicat, cum sunt durere (arsură sau usturime), mâncărime, erupție trecătoare pe piele, roșeață, iritație și urticarie.

           
           

           Cea mai frecventă reacție a pielii, durerea (arsură și/sau usturime) este de obicei ușoară până la moderată și, în general, dispare după câteva aplicări.

           
           

           Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

         • Reacții alergice: includ simptome severe de urticarie, mâncărime, umflare și roșeață.

         
         

         Raportarea reacțiilor adverse

         Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

         

         asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa

         cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

    3. Cum se păstrează Staquis

       
       

       Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

       
       

       Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

       
       

       A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. Odată deschis, utilizați tubul în interval de 1 an.

       A se păstra tubul bine închis.

       
       

       Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

       
       

    4. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Staquis

• Substanța activă este crisaborolul.

  Un g de unguent conține crisaborol 20 mg.

• Celelalte componente sunt parafină albă moale, propilenglicol (E 1520 [vezi pct. 2]), glicerol monostearat 40-55 (Tip I), parafină tare, edetat de sodiu și calciu.

Cum arată Staquis și conținutul ambalajului

Medicamentul nu mai este autorizat

Staquis este un unguent de culoare albă până la aproape albă. Este furnizat în tuburi laminate de 2,5 g, 30 g, 60 g și 100 g. Sunt șase tuburi în cutia pentru tuburi de 2,5 g. Este un singur tub în cutie pentru

tuburile de 30 g, 60 g și 100 g. Este posibil ca nu toate mărimile de tuburi să fie comercializate.

Fiecare tub are un cap al tubului cu un sigiliu care se îndepărtează și un capac alb.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer , spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

Hrvatska

Medicamentul nu mai este autorizat

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Acest prospect a fost revizuit în

Medicamentul nu mai este autorizat

.