Evarrest
human fibrinogen, human thrombin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vedeţi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este EVARREST şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi tratat cu EVARREST
Cum se utilizează EVARREST
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează EVARREST
Medicamentul nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
EVARREST este un produs de combinaţie alcătuit dintr-un material (matrice) absorbabil, acoperit cu fibrinogen uman şi trombină umană.
Fibrinogenul este o proteină extrasă din sânge care formează un cheag de fibrină sub acţiunea enzimei numite trombină. Atunci când stratul de acoperire de pulbere uscată a produsului EVARREST este umezit, trombina acţionează asupra fibrinogenului pentru a forma rapid un cheag. Cheagul de fibrină este încorporat în matrice, ceea ce permite EVARREST să se fixeze ferm pe ţesutul adiacent.
EVARREST se aplică în cadrul intervenţiilor chirurgicale la subiecţi adulţi, pentru oprirea hemoragiei şi exsudaţiei în timpul intervenţiei. Se aplică direct pe ţesut, pe care se fixează ferm şi opreşte hemoragia. După intervenţia chirurgicală, se lasă la locul de aplicare şi este absorbit de organism.
EVARREST nu trebuie aplicat în interiorul vaselor sangvine.
Nu trebuie să fiţi tratat cu EVARREST dacă sunteţi alergic la fibrinogenul uman, trombina umană sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
EVARREST nu trebuie să fie utilizat pentru a repara leziunile peretelui arterelor sau venelor mari, unde produsul este expus constant fluxului sangvin şi presiunii.
EVARREST nu trebuie să fie utilizat în spaţii închise (de exemplu, în interiorul, în jurul sau în dreptul orificiilor sau canalelor din os ori în alte zone limitate din jurul osului, unde s-ar putea umfla şi comprima nervii sau vasele sangvine).
EVARREST nu trebuie să fie utilizat în prezenţa unei infecţii active sau în zone contaminate ale corpului, întrucât poate apărea infecţia.
Înainte să primiţi tratament cu EVARREST, adresaţi-vă medicului dumneavoastră chirurg.
Aplicări pentru care nu sunt disponibile date corespunzătoare
Utilizarea EVARREST nu a fost studiată în cadrul următoarelor proceduri şi, prin urmare, nu există informaţii care să demonstreze că acesta ar fi eficient pentru:
chirurgia la nivelul creierului sau măduvei spinării
controlarea hemoragiei la nivelul stomacului sau intestinelor prin aplicarea produsului printr-un endoscop (tub)
etanşarea plăgilor chirurgicale la nivelul intestinului.
Reacţii la corpi străini
Ca în cazul oricăror produse implantate, corpul poate dezvolta o reacţie la materialul străin. Aceasta poate duce la probleme de vindecare. EVARREST trebuie să se utilizeze numai într-un singur strat, cu o porţiune de aproximativ 1-2 cm suprapusă pe ţesutul nehemoragic, pentru a contribui la fixarea produsului pe zona hemoragică. Dimensiunea EVARREST trebuie să fie limitată la cea necesară
pentru oprirea hemoragiei.
Medicamentul nu mai este autorizat
Reacţii de hipersensibilitate
Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Semnele unor astfel de reacţii includ urticarie, erupţie cutanată, senzaţie de apăsare pe piept, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale şi
anafilaxie (o reacţie severă cu debut rapid). Dacă aceste simptome apar în timpul intervenţiei
chirurgicale, utilizarea produsului trebuie să fie oprită imediat.
Transmiterea de agenţi infecţioşi
Când medicamentele sunt derivate din sânge uman sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:
selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că riscul de a fi purtători de infecţii este exclus;
testarea fiecărei donaţii de sânge şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecţii;
includerea unor etape în procesarea sângelui şi plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
În pofida acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru orice virusuri necunoscute sau nou-apărute sau alte tipuri de infecţii.
Măsurile luate pentru producerea fibrinogenului şi trombinei sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C, precum şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoanele al căror sistem imunitar este compromis sau care suferă de anumite tipuri de anemie (de exemplu, anemie cu celule în formă de seceră sau anemie hemolitică).
Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când sunteţi tratat cu EVARREST, numele şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor utilizate.
Nu se recomandă utilizarea EVARREST la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Informaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a şti dacă sunt asociate riscuri specifice cu utilizarea EVARREST în timpul sarcinii sau în timpul alăptării, sau dacă acesta poate afecta fertilitatea. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine până la 3,0 mmol (68,8 mg) de sodiu per matrice pentru hemostază locală EVARREST. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Medicamentul nu mai este autorizat
Medicul chirurg va aplica EVARREST în timpul operaţiei. Acesta se aplică prin presarea fermă pe ţesutul hemoragic timp de aproximativ 3 minute. EVARREST este activat la contactul cu sângele sau alte fluide şi se va lipi ferm de ţesut. Acesta rămâne fixat şi este absorbit de corp în aproximativ 8 săptămâni.
EVARREST poate fi tăiat la dimensiunea şi forma necesare pentru a corespunde dimensiunii zonei hemoragice. Cantitatea de EVARREST care se va aplica depinde de suprafaţa şi amplasarea locului hemoragic care trebuie tratat în timpul operaţiei. EVARREST trebuie utilizat numai într-un singur strat. Dacă este necesar, trebuie să se utilizeze până la echivalentul a două unităţi de 10,2 cm x 10,2 cm sau patru unităţi de 5,1 cm x 10,2 cm pentru acoperirea întregii zone hemoragice, cu o porţiune suprapusă de aproximativ 1-2 cm. Dacă hemoragia apare în continuare, matricea pentru hemostază locală EVARREST poate fi îndepărtată şi se va aplica una nouă.
Cantitatea totală de EVARREST lăsată în corp după operaţie nu trebuie să depăşească dimensiunea a două matrice pentru hemostază locală de 10,2 cm x 10,2 cm sau patru matrice pentru hemostază locală de 5,1 cm x 10,2 cm.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, dar ele nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse, apărute în cadrul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu utilizarea EVARREST:
Cele mai grave reacţii adverse
Sângerare (hemoragie)
La nivelul conexiunii a două vase (hemoragie anastomotică); aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
La nivelul stomacului (hemoragie intraabdominală); aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
În timpul operaţiei (hemoragie operatorie); aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
În urma operaţiei (hemoragie postprocedurală); aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Cheaguri de sânge (tromboembolie)
În vene, în special ale picioarelor (tromboză venoasă profundă)
În arterele care alimentează plămânii (embolie pulmonară)
Ambele reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Pătrundere neintenţionată de lichid în căile respiratorii (aspiraţie), acumulare excesivă de lichid în cavitatea din jurul plămânilor; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Acumulare de lichid în stomac, umflarea stomacului; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Acumulare de lichid în pancreas; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Creşterea concentraţiilor de fibrinogen în sânge; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă prezentaţi orice simptome cum sunt: vărsături cu sânge, scaun cu sânge, sânge în sonda de drenaj din abdomenul dumneavoastră, inflamarea sau decolorarea pielii la nivelul extremităţilor, durere în piept şi dificultăţi de respiraţie, precum şi/sau orice alte simptome asociate cu operaţia la care aţi fost supus, adresaţi-vă imediat medicului sau chirurgului dumneavoastră.
EVARREST conţine componente de soluţie pentru hemostază locală pe bază de fibrină. Soluţiile pentru hemostază locală pe bază de fibrină pot provoca, în cazuri rare (până la 1 din 1000 de persoane), o reacţie alergică. Dacă manifestaţi o reacţie alergică, este posibil să aveţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome: inflamaţie sub piele (angioedem), erupţie cutanată, urticarie („blândă”), senzaţie de apăsare pe piept, frisoane, bufeuri de căldură, durere de cap, tensiune arterială scăzută, letargie, greaţă, agitaţie, ritm cardiac accelerat, furnicături, vărsături sau respiraţie şuierătoare. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome după intervenţia chirurgicală, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului chirurg.
Există, de asemenea, o posibilitate teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVARREST, ceea ce ar putea afecta coagularea sângelui. Frecvenţa acestui tip de eveniment este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dacă prezentaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului chirurg. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
EVARREST nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.
EVARREST nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe punga din folie şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
EVARREST nu trebuie păstrat la temperaturi mai mari de 25°C şi nu trebuie congelat. EVARREST trebuie păstrat în permanenţă uscat înainte de aplicare, pentru a evita preactivarea. Punga din folie protejează EVARREST de umezeală şi de contaminarea microbiologică.
Substanţele active sunt următoarele:
Fibrinogen uman (8,1 mg/cm2)
Trombină umană (40 UI/ cm2)
Celelalte componente sunt:
Matrice din compozit (poliglactină 910 şi celuloză oxidată regenerată)
Clorhidrat de arginină
Glicină
Clorură de sodiu
Citrat de sodiu
Medicamentul nu mai este autorizat
Clorură de calciu
Albumină umană
Manitol
Acetat de sodiu
EVARREST se prezintă sub formă de matrice pentru hemostază locală cu dimensiunea de 10,2 cm x 10,2 cm. Dimensiunea ambalajului este de 1 bucată, iar sub formă de matrice pentru hemostază locală cu dimensiunea de 5,1 cm x 10,2 cm, dimensiunea ambalajului este de 2 bucăţi.
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Belgia
Telefon: + 32 2 746 30 00
Telefax: + 32 2 746 30 01
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi producătorul: Pharmacovigilance Department
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Ramat Gan 5262000
, POB 888
Kiryat Ono 5510801 Israel
Telefon: +972-3-5316512
Telefax: +972-3-5316590
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Citiţi aceste informaţii înainte de a deschide ambalajul
Medicamentul nu mai este autorizat
EVARREST este furnizat pregătit pentru utilizare în ambalaje sterile şi trebuie să fie manipulat utilizând tehnici sterile, în condiţii aseptice. Aruncaţi ambalajele deteriorate, întrucât nu este posibilă resterilizarea.
Pentru a deschide produsul, scoateţi punga din folie din cutie şi dezlipiţi cu atenţie punga din folie, evitând contactul cu partea interioară a foliei sau cu tăviţa albă sterilă care conţine EVARREST.
Scoateţi tăviţa albă sterilă din pungă şi aşezaţi-o pe câmpul steril.
Ţineţi bine tăviţa în palmă, asigurându-vă că partea prevăzută cu găuri este îndreptată în sus şi utilizaţi urechiuşele de pe partea laterală a tăviţei pentru a scoate partea superioară a acesteia cu cealaltă mână.
Porţiunea inferioară a tăviţei conţine EVARREST, partea activă fiind îndreptată în jos. Partea activă are un aspect de pulbere. Partea inactivă prezintă un model ondulat în relief.
Păstraţi EVARREST uscat după deschidere. Matricea pentru hemostază locală EVARREST poate rămâne în câmpul steril, pentru a fi disponibilă pentru utilizare pe toată durata procedurii. EVARREST nu se lipeşte de mănuşi, forceps sau instrumentele chirurgicale.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C. A nu se congela.
Numai pentru uz epilezional. EVARREST se va aplica prin compresie manuală fermă timp de aproximativ 3 minute.
Utilizând foarfece sterile, tăiaţi cu atenţie EVARREST la dimensiunea şi forma necesare pentru a acoperi şi a menţine contactul cu zona hemoragică, cu o suprapunere de aproximativ 1-2cm. Cât timp se află în tăviţă, ţineţi partea activă cu aspect de pulbere, de culoare alb - gălbuie a EVARREST orientată în jos.
Îndepărtaţi excesul de sânge sau fluide de la locul de aplicare, dacă este necesar, pentru a îmbunătăţi vizibilitatea. Sursa hemoragiei trebuie să fie identificată clar şi trebuie să se asigure că EVARREST este aplicat direct pe sursa hemoragiei, acoperind-o în întregime. EVARREST poate fi utilizat într-un câmp cu hemoragie activă.
Aplicaţi partea activă a EVARREST pe zona hemoragică, permiţând contactul complet cu
ţesutul. Produsul este activat la contactul cu fluidele, iar acesta aderă şi se conformează la ţesut.
Medicamentul nu mai este autorizat
Aplicaţi o bucată de EVARREST de dimensiune corespunzătoare pentru a acoperi în mod adecvat întreaga zonă hemoragică, cu o suprapunere de aproximativ 1-2 cm pe ţesutul nehemoragic, pentru a spori aderenţa la locul leziunii.
5a) Menţineţi un tifon chirurgical sau o compresă de laparotomie, în stare uscată sau umedă, peste EVARREST pentru a realiza contactul complet cu suprafaţa hemoragică.
5b) Pentru a asigura hemostaza, aplicaţi imediat o compresie manuală pe întreaga suprafaţă a EVARREST (inclusiv pe suprafaţa de suprapunere), suficientă pentru a suprima complet hemoragia. Menţineţi compresia timp de aproximativ 3 minute pentru a controla hemoragia.
Îndepărtaţi uşor tifonul chirurgical sau compresele de laparotomie de la locul de aplicare, fără a desprinde sau deplasa EVARREST sau cheagul. Inspectaţi EVARREST pentru a confirma obţinerea hemostazei şi a vă asigura că nu s-au format cute peste zona hemoragică. Dacă plasarea nu este satisfăcătoare, îndepărtaţi EVARREST şi utilizaţi o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă. EVARREST va rămâne fixat şi va adera la ţesut, fiind absorbabil.
Locul de aplicare trebuie să fie monitorizat intraoperator pentru a confirma menţinerea hemostazei.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă se formează cute, pliuri sau şanţuri în matricea pentru hemostază locală EVARREST, poate fi necesară retratarea. Dacă plasarea EVARREST nu este satisfăcătoare, îndepărtaţi matricea pentru hemostază locală EVARREST utilizată şi repetaţi procedura de aplicare de mai sus cu o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă.
Dacă hemoragia este cauzată de acoperirea insuficientă a zonei hemoragice, se pot aplica matrice pentru hemostază locală EVARREST suplimentare. Aplicaţi-le într-un singur strat şi asiguraţi-vă că marginile se suprapun (pe o porţiune de aproximativ 1-2 cm) cu matricea pentru hemostază locală EVARREST existentă.
Dacă hemoragia este cauzată de aderenţa incompletă la ţesut (acolo unde hemoragia persistă sub pansament), îndepărtaţi matricea pentru hemostază locală EVARREST şi utilizaţi una nouă.
Dacă hemoragia apare în continuare în timpul sau după durata de compresie specificată, îndepărtaţi matricea pentru hemostază locală EVARREST utilizată şi inspectaţi locul hemoragiei. Dacă, aparent, nu mai sunt necesare alte măsuri hemostatice primare (adică, tehnici chirurgicale standard), repetaţi procedura de aplicare de mai sus cu o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.