Prospect: Informaţii pentru pacient

Silodyx 8 mg capsule Silodyx 4 mg capsule Silodosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Silodyx şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodyx

3. Cum să luaţi Silodyx

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Silodyx

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Silodyx şi pentru ce se utilizează Ce este Silodyx

   Silodyx aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A. Silodyx este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei. Prin blocarea acestor receptori, medicamentul produce relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi. Aceasta vă ajută să urinaţi şi vă ameliorează simptomele.

   
   

   Pentru ce se utilizează Silodyx

   
   

   Silodyx este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:

   • dificultatea de a începe urinarea,

   • senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,

   • nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi în timpul nopţii.

     
     

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodyx Nu luaţi Silodyx

   dacă sunteţi alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

   
   

   Atenţionări şi precauţii

   
   

   Înainte să luaţi Silodyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   
   

   • Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la nivelul ochiului, din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), este important săvăinformaţiimediatmedicul oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior Silodyx. Unii pacienţi cărora li se administrează

     acest tip de medicament prezintă o pierdere a tonusului muscular al irisului (partea circulară colorată a ochiului) în timpul unei asemenea intervenţii chirurgicale. Medicul specialist poate lua măsuri de precauţie corespunzătoare cu privire la medicament şi la tehnicile chirurgicale care trebuie utilizate. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi sau nu amâna intervenţia chirurgicală sau opri temporar administrarea Silodyx în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.

     
     

   • Înainte să luaţi Silodyx, informaţi-vă medicul dacă aţi leşinat vreodată sau aţi prezentat ameţeli la ridicarea în picioare.

     În timpul administrării Silodyx pot apărea ameţeli la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin, în

     special la începutul tratamentului sau când luaţi alte medicamente care scad presiunea sângelui. Dacă apar aceste manifestări, aşezaţi-văimediatpeunscaunsauîntindeţi-văpepat, până la dispariţia simptomelor şi informaţi-vămediculcâtmaicurândposibil (vezi, de asemenea, “Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).

     
     

   • Nu trebuie să luaţi Silodyx dacă aveţi probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenţei acestor afecţiuni.

     
     

   • Adresaţi-vă medicului pentru recomandări dacă aveţi probleme cu rinichii.

     Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Silodyx luând măsuri de precauţie şi vă va recomanda probabil o doză mai mică (vezi pct. 3 “Doză”).

     Nu trebuie să luaţi Silodyx dacă aveţi probleme severe cu rinichii.

     
     

   • Deoarece mărirea benignă a prostatei şi cancerul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome, înaintea începerii tratamentului cu Silodyx medicul dumneavoastră vă va controla în vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostată. Silodyx nu vindecă cancerul de prostată.

     
     

   • Tratamentul cu Silodyx poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină. Acest efect dispare după întreruperea administrării Silodyx. Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă intenţionaţi să aveţi copii.

     
     

     Sodiu

     Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

     
     

     Copii și adolescenți

     
     

     Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există nicio indicaţie relevantă pentru această grupă de vârstă.

     
     

     Silodyx împreună cu alte medicamente

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

     
     

     În special, spuneţimediculuidumneavoastră dacă luaţi:

   • medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Silodyx.

   • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Silodyx.

   • medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obţinere sau de menţinere a unei erecţii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Silodyx ar putea duce la o uşoară scădere a tensiunii arteriale.

   • medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Silodyx poate fi scăzut.

     
     

     Sarcina și alăptarea

     
     

     Silodyx nu este indicat femeilor.

     
     

     Fertilitatea

     
     

     Silodyx poate reduce cantitatea de spermă, iar astfel vă poate afecta capacitatea de a concepe un copil. Dacă planificaţi să concepeţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     
     

     Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţia de leşin, vă simţiţi ameţit sau somnoros sau dacă aveţi vederea înceţoşată.

     
     

3. Cum să luaţi Silodyx

   
   

   Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Doza recomandată este de o capsulă de Silodyx 8 mg pe zi, administrată pe cale orală.

   
   

   Luaţi întotdeauna capsula împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsula, ci înghiţiţi-o întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.

   
   

   Pacienţi cu probleme cu rinichii

   Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită. În acest scop este disponibil Silodyx 4 mg capsule.

   
   

   Dacă luaţi mai mult Silodyx decât trebuie

   
   

   Dacă aţi luat mai mult de o capsulă, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil. Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

   
   

   Dacă uitaţi să luaţi Silodyx

   
   

   Puteţi lua capsula mai târziu în cursul aceleiaşi zile, dacă aţi uitat să o luaţi mai devreme. Săriţi peste doza uitată dacă se apropie momentul în care trebuie să luaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

   
   

   Dacă încetaţi să luaţi Silodyx

   
   

   Dacă încetaţi tratamentul este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.

   
   

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   
   

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii alergice: umflare a feţei sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin, mâncărimi la nivelul pielii sau urticarie, deoarece consecinţele pot deveni grave.

   
   

   Reacţia adversă cea mai frecventă este scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual. Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu Silodyx. Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă intenţionaţi să aveţi copii.

   
   

   Pot apărea ameţeli, incluzând ameţelile la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin.

   Dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit, aşezaţi-văimediatpeunscaunsauîntindeţi-văpeunpat până la dispariţia simptomelor. Dacă apar ameţeli la ridicarea în picioare sau senzaţia de leşin, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.

   
   

   Silodyx poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).

   Este important săvăinformaţiimediatmediculoftalmolog dacă utilizaţi sau aţi utilizat anterior Silodyx.

   
   

   Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos:

   
   

   Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

   • Ejaculare anormală (ejaculare cu o cantitate mai mică sau inobservabilă de spermă în timpul actului sexual, vezi punctul “Atenţionări şi precauţii”)

     
     

     Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • Ameţeli, incluzând ameţeli la ridicarea în picioare (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct)

   • Secreţie nazală abundentă sau nas înfundat

   • Diaree

     
     

     Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

   • Scăderea libidou-lui

   • Greaţă

   • Gură uscată

   • Dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei

   • Puls mai rapid

   • Simptome de reacţie alergică la nivelul pielii, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi erupţie trecătoare pe piele cauzată de un medicament

   • Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

   • Tensiune arterială mică

     
     

     Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

   • Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite palpitaţii)

   • Leşin/ Pierdere a conştienţei

     
     

     Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

   • Alte reacţii alergice însoţite de umflarea feţei sau a gâtului

     
     

     Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

   • Pupilă flască în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct)

   
   

   În cazul în care consideraţi că viaţa dumneavoastră sexuală este afectată, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

   Raportarea reacţiilor adverse

   

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

   
   

5. Cum se păstrează Silodyx

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de falsificare.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Silodyx

Silodyx 8 mg

Substanţa activă este silodosin. Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.

Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171).

Silodyx 4 mg

Substanţa activă este silodosin. Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.

Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Silodyx şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Silodyx 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm). Capsulele de Silodyx 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ 15,9 x

5,8 mm).

Silodyx este disponibil în ambalaje conţinând 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda

Fabricantul

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milan Italia

Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Franța

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Česká republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Recordati bv

Tel: +32 2 461 01 36

Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .