Osseor
strontium ranelate
Ranelat de stronţiu
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este OSSEOR şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OSSEOR
Cum să luaţi OSSEOR
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează OSSEOR
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
OSSEOR este un medicament folosit pentru tratarea osteoporozei severe:
Medicamentul nu mai este autorizat
la femeile aflate la postmenopauză,
la bărbați adulți,
cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu sunt posibile. La femeile aflate la postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și șoldului.
Despreosteoporoză
În mod constant, organismul dumneavoastră distruge ţesutul osos bătrân şi formează ţesut osos nou. Dacă suferiţi de osteoporoză, organismul dumneavoastră distruge mai mult ţesut osos decât formează, ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă, oasele se subţiază şi devin mai fragile. Acest lucru se întâmplă în special la femei după menopauză.
Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au nici un simptom şi pot să nu bănuiască prezenţa bolii. Cu toate acestea, osteoporoza creşte riscul producerii fracturilor osoase (ruperea oaselor), în special la nivelul
coloanei vertebrale, şoldului şi încheieturii mâinii.
CumacţioneazăOSSEOR
OSSEOR, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
OSSEOR acţionează prin reducerea distrugerii oaselor şi stimularea reconstrucţiei osoase, reducând
astfel riscul de fracturi. Calitatea osului nou format este în limite normale.
dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
OSSEOR (enumerate la punctul 6);
dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor);
dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o
intervenţie chirurgicală. Riscul de tromboză venoasă (cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor) poate creşte în cazul unei imobilizări de lungă durată;
dacă aveţi boală cardiacă ischemică dovedită sau boală cerebrovasculară, de exemplu aţi fost
diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (scădere temporară a fluxului de sânge către creier; cunoscut drept „accident vascular cerebral minor”), angină pectorală, blocarea vaselor de sânge către inimă sau creier;
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (boală arterială periferică) sau dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală la nivelul arterelor picioarelor;
dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată de tratament.
Înainte să luaţi OSSEOR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveţi risc de boală de inimă, care poate include tensiune arterială mare, colesterol crescut, diabet zaharat, fumat,
dacă aveți risc de cheaguri de sânge,
dacă aveţi o boală renală severă.
Medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat starea inimii și a vaselor dumneavoastră de sânge, de obicei la fiecare 6-12 luni, pe toată durata tratamentului cu OSSEOR.
Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea OSSEOR şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări (vezi pct. 4).
La utilizarea OSSEOR au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament
pentru sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămînilor 3-6 pentru DRESS.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele sau simptome severe pe piele (vezi pct. 4), opriţi utilizarea OSSEOR, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Dacă aţi prezentat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea
de OSSEOR, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu OSSEOR niciodată.
Dacă aparţineţi rasei galbene, puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.
Riscul de apariție a acestor reacții pe piele la pacienții de origine asiatică, în special chinezi Han, poate fi anticipat. Pacienții care au genele HLA-A*33:03 și/sau HLA-B*58:01 sunt mai susceptibili de a dezvolta o reacție pe piele gravă decât cei care nu au aceste gene.
Medicul dumneavoastră trebuie să fie în măsură să vă consilieze, dacă este necesar un test de sânge, înainte de a lua PROTELOS.
OSSEOR nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline cum este doxiciclina sau chinolone cum este
ciprofloxacina (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea OSSEOR. Se poate relua administrarea OSSEOR după terminarea tratamentului cu aceste antibiotice. Dacă aveţi îndoieli în această privinţă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de administrarea OSSEOR.
Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după OSSEOR. Dacă acest lucru nu este posibil, puteţi să luaţi cele două
medicamente în acelaşi timp.
Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați OSSEOR, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.
Alimentele, laptele şi produsele lactate reduc absorbţia ranelatului de stronţiu. Se recomandă să luaţi OSSEOR la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente, lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.
Nu utilizaţi OSSEOR în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi. Dacă luaţi accidental acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării, opriţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Este puţin probabil ca OSSEOR să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune ereditară rară a metabolismului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Tratamentul trebuie recomandat numai de către un medic cu experiență în tratarea osteoporozei. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
OSSEOR se administrează pe cale orală. Doza recomandată este un plic de 2 g pe zi.
Medicamentul nu mai este autorizat
Se recomandă administrarea OSSEOR seara, la culcare, de preferat la cel puţin 2 ore după masa de seară. Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat OSSEOR.
Puneţi granulele conţinute într-un plic într-un pahar cu minimum 30 ml apă (aproximativ o treime dintr-un pahar obișnuit). Vezi instrucţiunile de mai jos. OSSEOR poate interacţiona cu laptele sau produsele lactate, de aceea, pentru a fi siguri că va acţiona adecvat, este important să se dizolve OSSEOR numai în apă.
Se toarnă granulele din plic într-un pahar;
Se adaugă apă;
Se amestecă până la dizolvarea completă.
Se bea imediat. Suspensia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore înainte de a o bea. Dacă din diverse motive nu puteţi bea medicamentul imediat, aveţi grijă să amestecaţi din nou suspensia înainte de înghiţire.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu OSSEOR. Calciul nu trebuie luat la culcare, în acelaşi timp cu OSSEOR.
Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu OSSEOR. Tratamentul pentru osteoporoză este necesar de obicei pe o perioadă lungă de timp. Este important să continuaţi tratamentul cu OSSEOR pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi conţinutul mai multor plicuri de OSSEOR decât v-a recomandat medicul
dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ei vă pot recomanda să consumaţi lapte sau antiacide pentru reducerea absorbţiei substanţei active.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi să luaţi doza următoare la
momentul obişnuit.
Este important să continuați tratamentul cu OSSEOR atâta timp cât v-a prescris medicul
dumneavoastră. OSSEOR vă poate trata osteoporoza severă doar dacă îl luați în continuare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Medicamentul nu mai este autorizat
infarct miocardic: dureri bruște de apăsare în piept, care pot ajunge la nivelul brațului stâng, maxilarului, stomacului, spatelui și/sau umerilor. Alte simptome pot fi greață/vărsături, transpirație, scurtarea respirației, palpitații, senzație de oboseală și/sau amețeli (extreme). Infarctul miocardic poate apărea frecvent la pacienții care au risc crescut de boli de inimă. Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda OSSEOR dacă aveți un astfel de risc.
Cheaguri de sânge la nivelul venelor: durere, roșeață, umflarea picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăți la respirație.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Semne de reacții severe de hipersensibilitate (DRESS): se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei și erupție la nivelul feței, apoi cu erupție extinsă pe piele și temperatură
ridicată (mai puțin frecvente), valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de
sânge (mai puțin frecvente), creșterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) (rare) și noduli limfatici măriți (mai puțin frecvente).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Semne de erupții pe piele care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică): se manifestă iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice adesea cu
vezicule în centru, pe trunchi. Alte semne pot include ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care
pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţiile pot evolua către vezicule întinse pe tot corpul şi cojirea pielii.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Mâncărimi, urticarie, erupții trecătoare pe piele, angioedem (cum sunt umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire), dureri la nivelul oaselor, membrelor, mușchilor și/sau
articulațiilor, crampe musculare.
Reacţii adverse frecvente:
Vărsături, dureri abdominale, reflux, indigestie, constipație, flatulență, dificultăți de adormire, inflamare a ficatului (hepatită), umflarea membrelor, hiperreactivitate la nivelul bronhiilor (simptome incluzând respirație șuierătoarei, scurtarea respirației și tuse), valori crescute ale unei enzime musculare (creatinfosfokinaza), valori crescute ale colesterolului.
Greaţă, diaree, dureri de cap, eczeme, tulburări de memorie, stare generală de rău, furnicături și înțepături, amețeli, vertij. Cu toate acestea, aceste reacţii adverse au fost uşoare şi trecătoare şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine supărătoare sau persistentă.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Convulsii, iritația mucoasei bucale (cum sunt ulcerații bucale și inflamarea gingiilor), căderea părului, senzație de confuzie, senzație generală de rău, uscăciunea gurii, iritații pe piele.
Reacţii adverse rare:
Scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.
Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi OSSEOR din nou.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore. Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 3).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este ranelatul de stronţiu. Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.
Celelalte componente sunt: aspartam (E951), maltodextrină şi manitol (E421).
OSSEOR este disponibil în plicuri conţinând granule galbene pentru suspensie orală. OSSEOR este
ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franţa
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran 45520 Gidy
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
UAB "SERVIER PHARMA"
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Medicamentul nu mai este autorizat
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Galepharma Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ
Tel: +372 664 5040
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tel: +34 91 375 62 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda
Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
I.F.B. Stroder S.r.l.
Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamentul nu mai este autorizat
Medicamentul nu mai este autorizat
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului non- intervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Raportul final al studiului post-autorizare privind siguranța depus de DAPP respectă obligația acestuia de a efectua un astfel de studiu pentru a evalua riscul de apariție a tulburărilor cardiace grave, așa cum a fost impus în timpul procedurii EMA/112925/2014 în conformitate cu Articolul 20.
Prin urmare, pe baza datelor disponibile cu privire la raportul final al studiul post-autorizare privind siguranța, PRAC consideră că modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață a fost justificată.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului pentru medicamentul menționat mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest medicament este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Medicamentul nu mai este autorizat
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentul menționat mai sus.