Prospect: Informații pentru pacient

POTELIGEO 4 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

mogamulizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  1. Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO

  3. Cum se administrează POTELIGEO

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează POTELIGEO

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează

     
     

     POTELIGEO conține substanța activă mogamulizumab, care aparține unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali. Mogamulizumab țintește celulele canceroase, care sunt distruse apoi de sistemul imunitar (sistemul de apărare al corpului).

     
     

     Acest medicament este utilizat pentru tratarea adulților cu micozis fungoid și sindrom Sézary, care sunt tipuri de cancer numite limfoame cutanate cu celule T. Medicamentul este destinat utilizării la pacienți care au primit cel puțin un medicament administrat pe cale orală sau injectabilă.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO Nu utilizați POTELIGEO

• dacă sunteți alergic la mogamulizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  
  

  Atenționări și precauții

  Înainte să utilizați POTELIGEO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• ați avut vreodată o reacție severă a pielii asociată cu acest medicament.

• ați avut vreodată o reacție la perfuzie asociată cu acest medicament (simptomele posibile ale reacției la perfuzie sunt enumerate la pct. 4).

• aveți o infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV) sau hepatita B sau C, sau alte infecții active în prezent.

• vi s-a efectuat sau intenționați să vi se efectueze un transplant de celule stem, fie ale dumneavoastră proprii, fie provenite de la un donator.

• ați avut sindrom de liză tumorală (o complicație care implică distrugerea celulelor canceroase) după un tratament anterior.

• aveți probleme cu inima.

  
  

  Spuneți persoanei care vă administrează perfuzia sau cereți imediat asistență medicală dacă prezentați o reacție în timpul perfuziei cu POTELIGEO sau după perfuzie.

  
  

  Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate la pct. 4 după începerea tratamentului cu POTELIGEO.

  
  

  Copii și adolescenți

  Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  Sarcina și alăptarea

  Efectele POTELIGEO asupra sarcinii și alăptării nu sunt cunoscute. Din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului, îi poate face rău copilului dumneavoastră dacă vă este administrat în timpul sarcinii sau al alăptării.

  
  

  Dacă puteți avea copii, va trebui să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin șase luni după administrarea acestui tratament. Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți să alăptați în timpul tratamentului sau după tratamentul cu POTELIGEO.

  
  

  Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  Este improbabil ca POTELIGEO să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, acest medicament poate cauza oboseală la unele persoane; prin urmare, aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje, până când sunteți sigur că acest

  medicament nu vă afectează.

  
  

  POTELIGEO conține sodiu

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

  
  

  1. Cum se administrează POTELIGEO

     
     

     Cantitatea de POTELIGEO care vi se va administra este calculată de medic în funcție de greutatea dumneavoastră. Doza recomandată este de 1 mg POTELIGEO pe kilogram de greutate corporală.

     
     

     POTELIGEO vă va fi administrat într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp de cel puțin 60 de minute. Pentru început, perfuziile vă vor fi administrate o dată pe săptămână pentru primele 5 doze, iar apoi o dată la 2 săptămâni. Tratamentul trebuie continuat, cu excepția cazului în care prezentați reacții adverse grave sau limfomul cutanat cu celule T începe să se înrăutățească.

  2. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacții adverse grave

     
     

     Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau cereți imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după începerea tratamentului cu POTELIGEO:

• frisoane, greață sau vărsături, durere de cap, respirație șuierătoare, mâncărimi, înroșirea feței, erupție trecătoare pe piele, amețeală sau senzație de leșin, dificultăți de respirație și febră, care pot fi semnele unei reacții la perfuzie. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi necesară oprirea perfuziei și este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar. După dispariția simptomelor,

  în mod normal poate continua administrarea POTELIGEO, dar la viteză mai mică. Medicul

  dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu POTELIGEO dacă aveți o reacție severă.

• semne de infecție, care pot include febră, transpirație sau frisoane, simptome asemănătoare gripei, durere de gât sau dificultate la înghițire, tuse, senzație de lipsă de aer, durere de stomac, greață sau vărsături, diaree și stare generală de rău intensă.

• durere la nivelul pielii, mâncărime, bășici pe piele, erupție trecătoare pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, care sunt semne posibile ale faptului că puteți dezvolta o reacție severă a pielii, de exemplu sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.

• durere în piept, dificultăți de respirație, bătăi ale inimii rapide sau lente, transpirație, amețeală, greață sau vărsături, slăbiciune, senzație de leșin și stare generală de rău. Cu toate că este puțin probabil să fie cauzată de acest medicament, acestea pot fi semnele unei tulburări a inimii.

• febră, frisoane, greață, vărsături, confuzie, dificultăți de respirație, convulsii, bătăi neregulate ale

  inimii, urină de culoare închisă sau tulbure, oboseală neobișnuită și/sau dureri musculare sau articulare. Distrugerea celulelor canceroase și reacția organismului la aceasta pot conduce, ocazional, la o problemă numită sindrom de liză tumorală.

• dacă vi se efectuează un transplant de celule stem, este posibil să dezvoltați ulterior complicații (boala grefă contra gazdă) care sunt dificil de gestionat. Simptomele pot include erupții pe piele sau formarea de bășici pe piele, greață sau diaree care nu trece, durere de stomac sau vărsături, durere sau rigiditate articulară, ochi uscați sau iritați sau vedere încețoșată, ulcerații, iritație sau durere la nivelul gurii, tuse care nu trece sau dificultăți de respirație, sensibilitate în zona genitală, icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), urină închisă la culoare, și umflare de orice tip.

  
  

  Alte reacții adverse

  
  

  Dacă manifestați orice alte reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot include:

  
  

  Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Lipsă de energie (oboseală)

• Constipație

• Umflarea gambelor sau a gleznelor

• Cefalee

  
  

  Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge)

• Număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie)

• Număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie și leucopenie) sau număr scăzut de

  limfocite

• Analize de sânge care indică valori crescute ale enzimelor hepatice

• Tiroidă hipoactivă

  
  

  Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Inflamație a ficatului (hepatită)

  Raportarea reacțiilor adverse

  

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează POTELIGEO

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Flaconul nedeschis: A se păstra la frigider (2 ºC – 8 ºC). A nu se congela. A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

     Soluția reconstituită/diluată: A se utiliza imediat sau a se păstra la frigider (2 ºC – 8 ºC) și a se utiliza în interval de 24 ore.

     
     

     Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, de exemplu prezența particulelor sau modificări ale culorii.

     
     

     Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține POTELIGEO

• Fiecare flacon conține mogamulizumab 20 mg în 5 ml de concentrat, corespunzător cu 4 mg/ml.

• Ceilalți excipienți sunt acid citric monohidrat, glicină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid

clorhidric și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „POTELIGEO conține sodiu”.

Cum arată POTELIGEO și conținutul ambalajului

POTELIGEO este o soluție limpede, incoloră. Cutia conține un flacon de sticlă cu 5 ml de concentrat

pentru soluție perfuzabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Olanda

Fabricantul

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Germania

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.

. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.