Olanzapine Glenmark Europe
olanzapine
Olanzapină Glenmark Europe 5 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Glenmark Europe 10 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Glenmark Europe 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Glenmark Europe 20 mg comprimate orodispersabile
olanzapină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii advers, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este Olanzapină Glenmark Europe şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Glenmark Europe
Cum să luaţi Olanzapină Glenmark Europe
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Olanzapină Glenmark Europe
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Olanzapină Glenmark Europe conţine substanţa activă olanzapină. Olanzapină Glenmark Europe aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Schizofrenia, auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome cum ar fi stare de
excitaţie sau euforie.
Olanzapină Glenmark Europe a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1). Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Înainte să luaţi Olanzapină Glenmark Europe, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Glenmark Europe la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave.
Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Olanzapină Glenmark Europe, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
La pacienţii care iau Olanzapină Glenmark Europe a fost observată creşterea în greutate.
Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare
adresarea către un dietician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
La pacienţii care iau Olanzapină Glenmark Europe a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Olanzapină Glenmark Europe şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecătoare de
accident vascular cerebral)
Boală Parkinson
Probleme cu prostata
Intestin blocat (ileus paralitic)
Boală de ficat sau rinichi
Tulburări de sânge
Boală de inimă
Diabet zaharat
Crize convulsive
Dacă stiți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminara apei)
Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună
medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Olanzapină Glenmark Europe nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
În timp ce luaţi Olanzapină Glenmark Europe, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi Olanzapină Glenmark Europe în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod deosebit spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Medicamente pentru boală Parkinson
Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapină Glenmark Europe.
Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olanzapină Glenmark Europe deoarece administrarea şi împreună cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olanzapină Glenmark Europe pot trece în lapte.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat Olanzapină Glenmark Europe în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Atunci când luaţi Olanzapină Glenmark Europe există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Olanzapină Glenmark Europe conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Aceasta poate fi dăunătoare
persoanelor cu fenilcetonurie.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Glenmark Europe să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Glenmark Europe este între 5 mg şi
20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu
Olanzapină Glenmark Europe decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapină Glenmark Europe o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapină Glenmark Europe comprimate sunt pentru administrare orală. Puneţi comprimatul în gură. Acesta se va dizolva direct în gură, astfel încât poate fi înghiţit uşor.
Puteţi, de asemenea. să introduceţi comprimatul într-un pahar sau o cană plină cu apă sau cu un alt lichid potrivit (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea) şi amestecaţi. Beţi amestecul imediat.
Pacienţii care au luat mai mult Olanzapină Glenmark Europe decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-broşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.
Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.
Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Glenmark Europe atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapină Glenmark Europe, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza gradat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
Cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
Asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte,tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă.retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, scădere a frecvenţei cardiace, creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, hipersalivație, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scădere
a numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este
secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Efecte adverse foarte rare sunt reacțiile alergice grave precum reacţii la medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă initial cu simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate la nivelul feței iar apoi cu erupții cutanate extinse , febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelurilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie).
Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Glenmark Europe poate să agraveze simptomele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 300C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este olanzapina.
Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg.
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, aspartam (E 951), crospovidonă, stearat de magneziu.
Olanzapină Glenmark Europe 5 mg sunt:
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “2“
pe una din feţe.
Olanzapină Glenmark Europe 10 mg:
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi “4” pe cealaltă faţă.
Olanzapină Glenmark Europe 15 mg:
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi “5” pe cealaltă faţă.
Olanzapină Glenmark Europe 20 mg:
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi “6” pe cealaltă faţă.
Olanzapină Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu a câte 28, 56 şi 70 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D – 82194 Gröbenzell, Germania
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,
Hertfordshire, WD18 8YA, Marea Britanie
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Viso Farmacéutica S.L.U Tél/Tel: + 34 911 593 944
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Tél/Tel: + 44 (0) 800 4580 383
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http: //www.ema.europa.eu