Prospect: Informaţii pentru pacient

Torisel 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

temsirolimus

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

  Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Torisel şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Torisel

  3. Cum este administrat Torisel

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Torisel

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Torisel şi pentru ce se utilizează

     
     

     Torisel conţine substanţa activă temsirolimus.

     
     

     Temsirolimus este un inhibitor selectiv al enzimei mTOR (ţinta rapamicinei la mamifere), care blochează creşterea şi diviziunea celulei tumorale.

     
     

     Torisel este utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulţi:

     
     

• cancer de rinichi în stadiu avansat (cancer renal)

• limfom cu celule de manta tratat anterior, un tip de cancer care afectează nodulii limfatici.

  
  

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Torisel Nu utilizaţi Torisel

• dacă sunteţi alergic la temsirolimus, la polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6.

• dacă sunteţi alergic la sirolimus (utilizat pentru prevenirea rejecţiei de către organism a rinichilor transplantaţi), deoarece sirolimus este eliberat în organism din temsirolimus.

• dacă aveţi limfom cu celule de manta şi probleme la nivelul ficatului.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  
  

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Torisel:

  
  

• dacă sunteţi alergic la antihistaminice sau nu puteţi utiliza antihistaminice din alte motive de ordin medical. Antihistaminicele sunt administrate pentru a ajuta la prevenirea unei reacţii

  alergice la Torisel, incluzând unele reacţii alergice ce pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii alergice letale. Discutaţi alternativele cu medicul dumneavoastră.

• dacă aveţi sau aţi avut tumori pe creier sau măduva spinării, probleme de sângerare sau

  vânătăi, sau dacă luaţi medicamente care previn coagularea sângelui dumneavoastră (cum sunt warfarina şi acenocumarol). Torisel poate conduce la un risc mai mare de sângerare la nivelul creierului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau dacă aveţi orice sângerare sau vânătaie în timpul tratamentului cu Torisel.

• dacă aveţi scurtare a respiraţiei, tuse şi/sau febră. Torisel poate slăbi sistemul dumneavoastră

  imunitar. Puteţi avea riscul de a face o infecţie a sângelui, pielii, tractului respirator superior (incluzând pneumonia) şi/sau a tractului urinar în timp ce luaţi Torisel. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar simptome noi sau dacă ele se agravează sau dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.

• dacă aveţi sau aţi avut inflamaţie a plămânilor. Torisel poate produce pneumonită interstiţială nespecifică. Unii pacienţi nu au avut simptome sau au avut simptome minime. Din acest motiv, medicul dumneavostră poate recomanda o evaluare a plămânilor prin tomografie computerizată sau radiografie a toracelui, înainte şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Torisel. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome respiratorii noi sau care se agravează, cum sunt scurtarea respiraţiei sau respiraţie dificilă.

• dacă consumaţi alcool etilic sau dacă sunteţi un consumator de băuturi alcoolice. Torisel conţine alcool etilic şi poate fi dăunător pentru cei care consumă alcool etilic sau pentru aceia care suferă de alcoolism. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o problemă legată de consumul alcoolului etilic sau dacă consumaţi alcool etilic (vezi pct. “Torisel conţine etanol [alcool etilic]”).

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră va monitoriza funcţia

  rinichilor dumneavoastră.

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Torisel vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome ale problemelor cu ficatul: mâncărimi, ochi sau piele de culoare galbenă, urină de culoare închisă şi durere sau disconfort în zona din dreapta sus a abdomenului. Medicul dumneavoastră va face teste ale sângelui pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră şi apoi poate decide să scadă doza de Torisel.

• dacă aveţi sau aţi avut valori mari de colesterol. Torisel poate creşte trigliceridele şi/sau

  colesterolul, şi acest lucru poate necesita tratament cu medicamente hipolipemiante (medicamente utilizate pentru a reduce colesterolul din sânge).

• dacă urmează să aveţi sau dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală. Torisel poate

  creşte riscul apariţiei de probleme cu vindecarea plăgilor. De obicei, veţi întrerupe Torisel dacă aveţi o intevenţie chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide când să începeţi din nou tratamentul cu Torisel.

• dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi în timpul tratamentului cu Torisel. O vaccinare poate fi

  mai puţin eficace sau utilizarea anumitor vaccinuri trebuie evitată pe durata tratamentului cu Torisel.

• dacă aveţi vârsta peste 65 de ani. Este posibil să prezentaţi o probabilitate mai mare de a avea anumite reacţii adverse, incluzând umflarea feţei, diaree, pneumonie, anxietate, depresie, scurtarea respiraţiei, număr scăzut de celule albe în sânge, durere musculară, modificarea gustului, infecţii ale tractului respirator superior, lichid în jurul plămânilor, ulceraţii şi inflamaţie la nivelul gurii şi/sau tractului digestiv, secreţii nazale, ameţeli şi infecţii.

• Torisel poate să crească valorile glucozei din sânge şi să agraveze diabetul zaharat. Aceasta

  poate duce la necesitatea administrării de insulină şi/sau medicamente antidiabetice orale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o senzaţie excesivă de sete sau o creştere a frecvenţei de urinare şi cantităţii de urină.

• Torisel poate scădea numărul celulelor din sânge care ajută la coagulare şi rezistenţa la

  infecţii. Acest fapt poate creşte riscul de sângerare/vânătaie şi infecţie (vezi pct. “Reacţii adverse posibile").

• dacă aveţi sau aţi avut probleme la nivelul ochilor cum este cataracta. Medicul dumneavoastră poate să solicite o examinare a ochilor înaintea sau în timpul tratamentului cu Torisel.

• dacă primiţi Torisel, este posibil să prezentaţi un risc mai mare de apariţie a cancerelor, cum sunt cancerele de piele şi cancerele ganglionilor limfatici (limfoame).

• dacă primiţi Torisel, este posibil să prezentaţi un risc mai mare de apariţie a infarctului miocardic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt durere sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului, braţelor, umerilor sau maxilarului, scurtare a respiraţiei,

  senzaţie de rău (greaţă), anxietate, transpiraţii sau ameţeală.

  
  

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi orice îngrijorare.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  
  

  Acest medicament nu este destinat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece cancerul de rinichi în stadiu avansat şi limfomul cu celule de manta nu sunt relevante pentru aceşti pacienţi şi nu a dat rezultate în alte tipuri de cancer.

  
  

  Torisel împreună cu alte medicamente

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

  Unele medicamente pot influenţa descompunerea sau metabolizarea Torisel şi, de aceea, poate fi

  necesară ajustarea dozei de Torisel. În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:

  
  

• inhibitori de protează, utilizaţi în tratamentul virusului imunodeficienţei umane (HIV)

• medicamente antibiotice (incluzând rifampicină) sau antifungice (incluzând itraconazol, ketoconazol şi voriconazol), utilizate pentru tratarea infecţiilor

• nefazodonă sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, utilizate pentru tratarea depresiei

• medicamente antiepileptice, incluzând carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitalul

• rifabutină, utilizată pentru tratarea infecţiei la persoanele cu HIV şi alte boli

• medicamente din plante sau remedii naturale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată pentru a trata depresia uşoară

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (cum sunt enalapril, ramipril,

  lisinopril) sau un medicament blocant al canalelor de calciu (cum este amlodipina), utilizaţi pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau altor probleme cardiovasculare

• medicamentele amfifilice utilizate pentru tratarea aritmiilor cardiace (cum este amiodarona) sau

  statinele utilizate pentru tratarea nivelurilor mari de colesterol

  – sunitinib, utilizat pentru tratarea cancerului rinichiului

• medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P (cum sunt digoxină, vincristină, colchicină, dabigatran, lenalidomidă, paclitaxel)

• canabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive)

  
  

  Torisel împreună cu alimente şi băuturi

  
  

  Grepfrutul şi sucul de grepfrut poate determina creşterea concentraţiilor de Torisel în sânge şi trebuie evitat.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  
  

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.

  Torisel nu a fost studiat la femeile gravide şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este în mod evident necesar.

  
  

  Femeile cu potenţial fertil trebuie să evite sarcina prin utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Torisel. Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical în timp ce primesc Torisel.

  
  

  Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Torisel, întrucât acest medicament poate influenţa creşterea şi dezvoltarea sugarului.

  
  

  Torisel conține alcool (etanol). Dacă sunteți gravidă sau alăptați copilul, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

  
  

  Torisel conține propilenglicol. Dacă sunteți gravidă, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat de către medicul dumneavoastră (vezi „Torisel conține propilenglicol”). Propilenglicol poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat de către medicul dumneavoastră (vezi „Torisel conține propilenglicol”).

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  
  

  Este puţin probabil ca Torisel să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, senzaţia de rău sau starea de rău (greaţă şi vărsături) şi dificultatea de a adormi sau de a rămâne adormit sunt reacţii adverse foarte frecvente. Dacă aveţi senzaţie de rău (greaţă şi vărsături) sau aveţi dificultate de a adormi sau de a rămâne adormit, aveţi grijă specială când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

  
  

  La pacienţii cărora li se administrează doza mai mare de Torisel pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje (vezi pct. de mai jos “Torisel conţine etanol ([alcool etilic]”).

  
  

  Torisel conţine etanol (alcool etilic)

  
  

  Acest medicament conţine etanol (alcool etilic), echivalentul a 18 ml bere sau 7 ml vin pentru fiecare doză de 25 mg. Pacienţii cărora li se administrează doza mai mare, de 175 mg de Torisel, pentru tratamentul iniţial al limfomului cu celule de manta pot primi o doză de etanol echivalentă cu până la 122 ml de bere sau 49 ml de vin pentru fiecare doză. Alcoolul etilic este dăunător dacă suferiţi de alcoolism şi trebuie să fie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.

  
  

  Cantitatea de alcool din acest medicament nu determină efecte la adulți și adolescenți, iar efectele la copii nu par a fi semnificative. Poate determina anumite efecte la sugari și copiii mici, de exemplu senzație de somnolență. Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

  
  

  Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente.

  
  

  Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau modifica efectele altor medicamente (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii” şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).

  
  

  Torisel conține propilenglicol

  Torisel conține 503,3 mg de propilenglicol per fiecare doză de 25 mg care este echivalent cu 201,33 mg/ml medicament diluat. Dacă copilul dumneavoastră are o vârstă sub 5 ani, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, ori dacă aveți afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare pe perioada cât dumneavoastră utilizați acest medicament.

  
  

  1. Cum este administrat Torisel

     
     

     Torisel va fi întotdeauna preparat şi vă va fi administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, prin perfuzie intravenoasă (într-o venă).

     
     

     Înainte de administrarea dozei dumeavoastră de Torisel, trebuie să vi se administreze o injecţie cu antihistaminic direct în venă (pentru a încerca să se prevină reacţia alergică la Torisel), cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea dozei de Torisel.

     
     

     Concentratul de Torisel trebuie diluat mai întâi cu 1,8 ml din solventul furnizat pentru a se obţine o concentraţie de 10 mg/ml, înainte de administrarea în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi instrucţiunile de diluare de la sfârşitul prospectului).

     
     

     Pentru cancerul renal, doza recomandată este de 25 mg, în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.

     
     

     Pentru limfomul cu celule de manta, doza recomandată este de 175 mg în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 minute, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni, urmată de doze săptămânale unice de 75 mg în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 minute.

     
     

     Tratamentul cu Torisel trebuie continuat până când terapia nu mai este benefică sau până la apariţia unor reacţii adverse inacceptabile.

     
     

     Întrucât acest medicament este preparat şi administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare sau să omiteţi doza.

     
     

     Dacă sunteţi îngrijorat de acest lucru sau, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

     
     

  2. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Este posibil ca reacţiile adverse să fie mai pronunţate la doze mai mari de 175 mg pe săptămână în timpul tratamentului iniţial pentru limfomul cu celule de manta.

     
     

     Cele mai importante reacţii adverse pe care le puteţi avea în timpul tratamentului cu Torisel sunt enumerate mai jos. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, cereţi imediat sfatul medicului.

     
     

     Reacţii alergice

     
     

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, a limbii sau a faringelui şi dificultăţi de respiraţie.

     Dacă prezentaţi oricare dintre acestea în timpul administrării Torisel, medicul sau asistenta medicală va opri perfuzia.

     
     

     Sângerare la nivelul creierului

     
     

     Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă vă simţiţi confuz, neobişnuit de obosit, dacă aveţi dificultăţi de a vorbi ori de a înghiţi şi dacă pupilele dumneavoastră au mărime diferită. Aceste simptome pot fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.

     
     

     Perforaţie la nivelul intestinului prin ruptură sau ulcere

     
     

     Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă aveţi durere abdominală acută, febră mare, greaţă şi vărsături sau sânge în materiile fecale. Aceste simptome pot fi cauzate de o perforaţie a intestinului dumneavoastră.

     
     

     Insuficienţă renală

     
     

     Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă suferiţi de umflare generală, scurtare a respiraţiei, oboseală. Aceste simptome pot fi cauzate de o scădere bruscă a funcţiei rinichiului.

     
     

     Embolie pulmonară

     
     

     Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie, durere în piept, tuşiţi cu sânge, bătăi rapide ale inimii, greaţă, senzaţie de rău, transpiraţii, respiraţie şuierătoare, piele rece şi umedă sau învineţită. Aceste simptome pot fi cauzate de un cheag de sânge în plămânul dumneavoastră.

     
     

     De asemenea, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră

     
     

• dacă aveţi tuse, durere în piept, dificultăţi în respiraţie. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o examinare radiografică a pieptului.

  – dacă numărul de globule albe din sângele dumneavoastră a scăzut. Aceasta poate să crească

  riscul de a face febră şi infecţii.

• dacă numărul de plachete sanguine (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea sângelui) a scăzut. Aceasta poate creşte riscul de sângerare în corpul dumneavoastră.

• dacă valorile de colesterol şi trigliceride din sângele dumneavoastră au crescut.

• dacă aveţi orice senzaţie de sete excesivă sau frecvenţă de urinare şi cantitate de urină crescute.

  Medicul dumneavoastră vă poate prescrie insulină şi/sau terapie cu un medicament antidiabetic oral.

• dacă aţi avut de curând o intervenţie chirurgicală. Medicul dumneavoastră poate întârzia administrarea Torisel până când rana este complet vindecată, deoarece acest medicament poate interfera cu procesul de vindecare a rănilor preexistente.

  
  

  Alte reacţii adverse cu Torisel pot include

  
  

  Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  
  

  Stare generală de slăbiciune, frisoane, umflare datorită retenţiei de lichid, durere (incluzând durere abdominală, de spate, piept şi articulaţii), senzaţie de rău la nivelul stomacului (greaţă şi vărsături), diaree, constipaţie, dureri de cap, febră, dureri şi inflamaţii ale gurii şi/sau tractului digestiv, tuse, pneumonie, sângerări nazale, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, piele uscată, scădere a poftei de mâncare, scurtare a respiraţiei, valori mici ale potasiului în sânge (care pot cauza slăbiciune musculară), scădere a numărului de celule roşii sanguine, număr scăzut a unui tip de celule albe din sânge care asociat cu un risc crescut de infecţie, creştere a valorilor zahărului în sânge, creştere a valorilor colesterolului, creştere a valorilor trigliceridelor, abces, infecţii (incluzând infecţie a ochiului,

  infecţii gripale, virale, bronşită), anomalii ale funcţiei renale (incluzând insuficienţă renală), teste ale sângelui care arată modificări ale felului în care funcţionează rinichiul, alterări ale simţului gustului, dificultăţi la adormire, număr mic de plachete sanguine care poate cauza sângerare şi vânătăi.

  
  

  Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  
  

  Scurgeri nazale, înroşirea şi umflarea gingiilor, durere la nivelul gurii (incluzând răni în interiorul gurii), stomac balonat, dureri în gât, creştere a tensiunii arteriale, ochi de culoare roz inclusiv ochi apoşi, pierderea simţului gustului, înroşire şi umflare a foliculilor pielii, reacţii alergice, descuamarea gravă a pielii, creştere a coagulării sângelui (incluzând tromboza venelor), valori scăzute ale calciului în sânge, valori scăzute ale fosfaţilor în sânge, infecţii ale tractului respirator superior, inflamaţie a plămânilor, lichid în cavitatea toracică, infecţii ale sângelui, deshidratare, agitaţie, depresie, amorţeli şi furnicături la nivelul pielii, ameţeli, somnolenţă, sângerări (la nivelul buzelor, gurii, stomacului sau intestinelor), inflamaţia mucoasei stomacului, probleme la înghiţire, sângerări la nivelul pielii (vânătăi), peteşii, afecţiuni ale unghiilor, acnee, infecţii produse de levuri, infecţii fungice, infecţii ale tractului urinar, cistită, teste de sânge care indică modificări în modul de funcţionare al ficatului, valori crecute ale grăsimilor din sânge, altele decât trigliceride, diabet zaharat, dureri ale muşchilor.

  
  

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  
  

  Exsudat pericardic (lichid în jurul inimii, care poate necesita drenarea şi poate afecta funcţia de pompare a sângelui).

  
  

  Sângerare în creier la pacienţii cu tumori cerebrale sau care urmează tratament cu medicamente care subţiază sângele, sângerări la nivelul ochiului.

  
  

  Embolie pulmonară, perforaţie a intestinului, probleme cu vindecarea rănii după intervenţie chirugicală, inflamaţie şi umflare a laringelui.

  
  

  Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

  
  

  Infecţii pulmonare cauzate de Pneumocystis jiroveci (pneumonie cu Pneumocystis jiroveci).

  
  

  Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu este cunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care este posibil să determine dificultăţi în respiraţie. Reacţii grave ale pielii şi/ sau mucoaselor, care pot include pustule dureroase şi febră (sindromul

  Stevens-Johnson).

  
  

  Durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune care pot indica leziune musculară (rabdomioliză).

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  
  

  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  1. Cum se păstrează Torisel

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A se păstra la frigider (2C - 8C). A nu se congela.

     
     

     A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

     
     

     După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar.

     
     

     După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat-solvent cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţia poate fi păstrată timp de cel mult 6 ore la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Torisel

• Substanţa activă este temsirolimus.

  
  

  Fiecare flacon cu concentrat conţine temsirolimus 30 mg.

  
  

  După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, concentraţia de temsirolims este 10 mg/ml.

  
  

• Celelalte componente ale concentratului sunt: etanol anhidru, amestec racemic de α-tocoferol (E 307), propilenglicol (E 1520) şi acid citric (E 330). Solventul conţine polisorbat 80 (E 433), macrogol 400 şi etanol anhidru (vezi pct. 2 “Torisel conţine etanol [alcool etilic]” și “Torisel conține propilenglicol”).

Cum arată Torisel şi conţinutul ambalajului

Torisel este un concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.

Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. Solventul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, uşor gălbuie până la galbenă. Soluţiile sunt practic lipsite de particule vizibile.

Fiecare ambalaj de Torisel conţine un flacon din sticlă cu 1,2 ml de concentrat şi un flacon din sticlă cu 2,2 ml solvent.

Deținătorul autorizației de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. S r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. Z o.o., Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente . Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

În timpul manipulării şi preparării amestecurilor, Torisel trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.

Pungile/recipientele care vin în contact cu Torisel trebuie să fie din sticlă, poliolefină sau polietilenă. Pungile şi dispozitivele medicale din clorură de polivinil (PVC) nu trebuie utilizate pentru

administrarea preparatelor care conţin polisorbat 80, întrucât acesta extrage di-(2-etilhexil)ftalat

(DEHP) din PVC.

Înainte de administrare, flacoanele de Torisel concentrat şi de solvent trebuie inspectate vizual, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare.

Nu utilizaţi dacă sunt prezente particule sau dacă există modificări de culoare. Utilizaţi un flacon nou.

Diluare

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu solventul furnizat, înainte de administrarea în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Notă: Pentru limfomul cu celule de manta vor fi necesare flacoane multiple pentru fiecare doză care depăşeşte 25 mg. Fiecare flacon de Torisel trebuie diluat conform instrucţiunilor de mai jos. Cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent din fiecare flacon trebuie combinată într-o seringă pentru injectarea rapidă în 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Amestecul concentrat-solvent trebuie inspectat vizual, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare.

Nu utilizaţi dacă sunt prezente particule sau dacă există modificări de culoare.

La prepararea soluţiei trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi paşi, în condiţii aseptice, conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/citostatice:

PASUL1: DILUAREA CONCENTRATULUI PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ CU SOLVENTUL FURNIZAT

• Extrageţi 1,8 ml din solventul furnizat

• Injectaţi 1,8 ml de solvent în flaconul cu concentrat de Torisel 30 mg.

• Amestecaţi bine solventul şi concentratul, prin răsturnarea flaconului. Trebuie acordată o perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară. Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie până la galbenă şi, în principiu, fără particule vizibile.

  
  

  Un flacon de Torisel concentrat conţine 30 mg de temsirolimus: prin combinarea a 1,2 ml de concentrat cu 1,8 ml de solvent furnizat se obţine un volum total de 3,0 ml, iar concentraţia de temsirolimus va fi de 10 mg/ml. Amestecul concentrat-solvent este stabil la temperaturi sub 25°C timp de cel mult 24 de ore.

  
  

  Pasul2: ADMINISTRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ-SOLVENT ÎN SOLUŢIA INJECTABILĂ de CLORURĂ DE SODIU 9 MG/ML (0,9%)

  
  

• Extrageţi cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (conţinând temsirolimus 10 mg/ml) din flacon; adică, 2,5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg.

• Injectaţi rapid volumul extras în 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a asigura o amestecare adecvată.

Soluţia de amestec obţinută trebuie amestecată prin răsturnarea pungii sau flaconului, evitând agitarea excesivă care poate duce la formarea de spumă.

Soluţia finală diluată în pungă sau flacon trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare. Amestecul de Torisel în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.

Pentru limfomul cu celule de manta vor fi necesare flacoane multiple pentru fiecare doză care depăşeşte 25 mg.

Administrare

• Administrarea soluţiei diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs de şase ore din momentul primei adăugări a Torisel la soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

• Perfuzia de Torisel se administrează pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână. Metoda preferată de administrare este prin utilizarea unei pompe de perfuzie, pentru a asigura dozarea precisă a medicamentului.

• Trebuie utilizate materiale corespunzătoare pentru administrare, cu scopul de a evita pierderea excesivă de medicament şi a scădea rata de extracţie a DEHP. Materialele folosite pentru administrare trebuie să nu conţină DEHP, iar tubulatura trebuie să nu conţină PVC şi să fie prevăzută cu filtre corespunzătoare. Pentru administrare se recomandă un filtru încorporat în linia de perfuzie, din polietersulfonă, cu dimensiunea porilor de cel mult 5 microni, pentru a evita posibilitatea ca particulele mai mari de 5 microni să fie perfuzate. Dacă setul de perfuzie disponibil nu are un filtru încorporat în linia de perfuzie, trebuie adăugat un filtru la capătul setului (adică, un filtru final), înainte ca amestecul să pătrundă în vena pacientului. Pot fi utilizate diferite filtre finale, cu dimensiuni ale porilor între 0,2 microni şi 5 microni. Nu este recomandată utilizarea în acelaşi timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie şi a unui filtru final.

• După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare. Este important ca recomandările date la pct. 4.2 şi 6.6 din RCP să fie urmate cu stricteţe.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.