Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Zirabev
bevacizumab

Prospectul: Informații pentru utilizator


Zirabev 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

bevacizumab


image

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiți în acest prospect:


  1. Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zirabev

  3. Cum să utilizați Zirabev

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Zirabev

  6. Conținutul ambalajului și alte informații


  1. Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează


    Zirabev conține substanța activă bevacizumab, care este un anticorp monoclonal umanizat (un tip

    de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a ajuta la apărarea corpului de infecții și cancer). Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creștere a

    endoteliului vascular uman (FCEV), care se găsește în interiorul pereților vaselor de sânge și limfatice din organism. Proteina FCEV determină creșterea vaselor de sânge în interiorul tumorii,

    iar aceste vase furnizează tumorii substanțe nutritive și oxigen. Odată ce bevacizumab s-a legat de FCEV, creșterea tumorii este prevenită prin blocarea creșterii vaselor de sânge care îi furnizează substanțe nutritive și oxigen.


    Zirabev este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect. Zirabev va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține un medicament de tip fluoropirimidină.


    Zirabev este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar cu metastaze. Atunci când se utilizează la pacienții cu cancer mamar, va fi administrat împreună cu un medicament chimioterapic numit paclitaxel sau capecitabină.


    Zirabev este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici avansat. Zirabev va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină.


    Zirabev este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici avansat atunci când celulele canceroase au mutații specifice ale proteinei denumite factorul de creștere epidermal uman (EGFR). Zirabev va fi administrat în asociere cu erlotinib.

    Zirabev este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de rinichi avansat. Atunci când se utilizează la pacienții cu cancer de rinichi, va fi administrat împreună cu un alt tip de medicament chimioterapic numit interferon.


    Zirabev este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal. Atunci când este utilizat la pacientele cu cancer ovarian epitelial, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal, va fi administrat în asociere cu carboplatină şi paclitaxel.


    Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conţinut un medicament pe bază de săruri de platină, Zirabev va fi administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină sau cu carboplatină şi paclitaxel.


    Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel mult 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conţinut un medicament pe bază de săruri de platină, Zirabev va fi administrat în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală pegilată.


    Zirabev este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze. Zirabev va fi administrat în asociere cu paclitaxel și cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel și topotecan, la pacientele cărora nu li se poate administra tratament cu săruri de platină.


  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zirabev Nu utilizați Zirabev

    • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

    • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la produsele din celule ovariene de hamster

      chinezesc (CHO) sau la alți anticorpi recombinanți umani sau umanizați.

    • dacă sunteți gravidă.


      Atenționări și precauții

      Înainte să utilizați Zirabev, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:


    • Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze denumirea comercială și numărul de lot al medicamentelor dumneavoastră.


    • Este posibil ca Zirabev să crească riscul de perforație a peretelui intestinal. Dacă aveți afecțiuni care determină inflamație în interiorul abdomenului (de exemplu, diverticulită, ulcer gastric, colită asociată cu chimioterapia), vă rugăm să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.


    • Zirabev poate să crească riscul de a dezvolta o cale anormală de comunicare sau un pasaj între două organe sau vase de sânge. Riscul de a dezvolta căi de comunicare între vagin și orice părți ale intestinului poate crește dacă aveți cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.


    • Acest medicament poate crește riscul de sângerare sau poate crește riscul de probleme legate de vindecare a rănii după intervenții chirurgicale. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile sau dacă încă aveți o rană nevindecată după o intervenție chirurgicală, nu trebuie să vi se

      administreze acest medicament.


    • Zirabev poate crește riscul de a dezvolta infecții grave ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele, în special dacă ați prezentat perforații ale peretelui intestinului sau probleme cu vindecarea rănilor.


    • Zirabev poate crește incidența tensiunii arteriale mari. Dacă aveți tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este important să vă asigurați că tensiunea arterială este sub control înainte de a începe tratamentul cu Zirabev.


    • Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.


    • Acest medicament crește riscul prezenței proteinelor în urină, mai ales dacă aveți deja tensiune arterială mare.


    • Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate crește dacă aveți vârsta peste 65 de ani, dacă aveți diabet zaharat sau dacă în trecut ați avut cheaguri de sânge în artere. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece cheagurile de sânge pot determina infarct miocardic și accident vascular cerebral.


    • Zirabev poate crește, de asemenea, riscul apariției cheagurilor de sânge în vene (un tip de vase de sânge).


    • Acest medicament poate provoca sângerare, în special sângerare indusă de prezența tumorii.

      Vă rugăm să vă adresați medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendința de a prezenta sângerări sau dacă luați medicamente pentru

      subțierea sângelui, din orice cauză.


    • Este posibil ca Zirabev să determine sângerarea în și în jurul creierului. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți cancer cu metastaze care vă afectează creierul.


    • Este posibil ca Zirabev să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați observat acest lucru anterior.


    • Zirabev poate crește riscul instalării unei reduceri a funcției inimii. Este important ca medicul dumneavoastră să știe dacă vi s-au administrat vreodată antracicline (de exemplu, doxorubicină, un tip special de chimioterapie utilizat pentru tratamentul unor cancere) sau ați făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveți o afecțiune a inimii.


    • Acest medicament poate provoca infecții și un număr scăzut de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).


    • Este posibil ca Zirabev să determine hipersensibilitate și/sau reacții la administrarea perfuziei (reacții legate de injecția cu acest medicament). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior probleme după

      administrarea injecțiilor, cum sunt amețeli/senzație de leșin, senzație de lipsă de aer, umflare sau erupție trecătoare pe piele.


    • O reacție adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu bevacizumab. Dacă aveți dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau convulsii cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

      Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, chiar dacă v-ați aflat în oricare dintre situațiile menționate mai sus numai în trecut.


      Înainte de a vi se administra Zirabev sau în timp ce sunteți tratat cu Zirabev:

    • dacă prezentați sau ați prezentat durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflare sau leziuni în interiorul gurii, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau

      slăbirea unui dinte, spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului.

    • dacă aveți nevoie să urmați un tratament stomatologic invaziv sau o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului dentist că sunteți în tratament cu Zirabev, mai ales dacă vi se

      administrează și, sau vi s-a administrat într-un vas de sânge, o injecție cu bifosfonați.


      Este posibil să vi se recomande să efectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Zirabev.


      Copii și adolescenți

      Zirabev nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu s-au stabilit siguranța și beneficiile pentru această grupă de pacienți.


      La pacienții cu vârsta sub 18 ani tratați cu bevacizumab s-a raportat moartea țesutului osos (osteonecroză) în cazul unor oase, altele decât cele de la nivelul maxilarului.


      Zirabev împreună cu alte medicamente

      Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.


      Asocierea Zirabev cu un alt medicament numit malat de sunitinib (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal) pot cauza reacții adverse severe. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu asociați aceste medicamente.


      Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se administrează tratamente pe bază de săruri de platină sau taxani pentru cancerul de plămâni sau mamar, cu metastaze. Aceste tratamente în asociere cu Zirabev pot crește riscul de reacții adverse severe.


      Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați urmat recent sau urmați radioterapie.


      Sarcina, alăptarea și fertilitatea

      Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă. Zirabev poate afecta fătul, deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre

      utilizarea metodelor contraceptive în timpul tratamentului cu Zirabev și cel puțin 6 luni după ultima

      doză de Zirabev.


      Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.


      Nu trebuie să vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Zirabev și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de Zirabev, deoarece acest medicament poate să influențeze creșterea și dezvoltarea copilului dumneavoastră.


      Zirabev poate afecta fertilitatea femeilor. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.


      Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.


      Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

      Nu s-a demonstrat că bevacizumab vă reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolență sau de leșin asociate

      utilizării bevacizumab. Dacă prezentați simptome care vă afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția simptomelor.


      Zirabev conține sodiu

      Acest medicament conține 3,0 mg sodiu (componenta principală din sarea de bucătărie/masă) în fiecare flacon de 4 ml. Aceasta este echivalentă cu 0,15% din doza maximă zilnică recomandată

      pentru un adult.


      Acest medicament conține 12,1 mg sodiu (componenta principală din sarea de bucătărie/masă) în fiecare flacon de 16 ml. Aceasta este echivalentă cu 0,61% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.


      În funcție de greutatea corporală și de doza de Zirabev, puteți primi mai multe flacoane. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă pacientul urmează o dietă săracă în sare.


  3. Cum să utilizați Zirabev Doza și frecvența administrării

    Doza de Zirabev necesară depinde de greutatea dumneavoastră și de tipul de cancer care urmează a fi tratat. Doza recomandată este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Zirabev potrivită. Veți fi tratat cu Zirabev o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni. Numărul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeți la tratament; administrarea acestui medicament trebuie să continue până când Zirabev nu mai poate opri creșterea tumorii. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.


    Modul și calea de administrare

    Zirabev este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. În funcție de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conținutul flaconului de Zirabev va fi diluat cu soluție de clorură de sodiu, înainte

    de utilizare. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluția diluată de Zirabev prin

    perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene). Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute. Dacă aceasta a fost bine tolerată, a doua perfuzie poate să fie administrată pe durata a 60 de minute. Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 de minute.


    Administrarea Zirabev trebuie oprită temporar

    • dacă dezvoltați hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,

    • dacă aveți probleme cu vindecarea rănilor după o intervenție chirurgicală,

    • dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale.


      Administrarea Zirabev trebuie oprită definitiv dacă dezvoltați

    • hipertensiune arterială severă care nu poate fi controlată cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; sau o creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale,

    • prezența proteinelor în urină, însoțită de umflarea corpului,

    • o perforație în peretele intestinului,

    • o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee și esofag, între organele interne și piele, între vagin și orice părți ale intestinului sau între alte țesuturi

      care în mod normal nu sunt în legătură (fistulă) și sunt considerate de medicul

      dumneavoastră ca fiind severe,

    • infecții grave ale pielii sau ale straturilor mai profunde de sub piele,

    • un cheag de sânge în artere,

    • un cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor,

    • orice sângerare severă.


      Dacă se administrează prea mult Zirabev

    • puteți manifesta o migrenă severă. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să discutați imediat

      cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.


      Dacă este omisă o doză de Zirabev

    • medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de Zirabev. Trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră.


    Dacă opriți tratamentul cu Zirabev

    Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Zirabev poate opri efectul asupra creșterii tumorii. Nu opriți tratamentul cu Zirabev decât dacă ați discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.


    Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


  4. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.


    Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost observate atunci când bevacizumab a fost administrat împreună cu chimioterapia. Aceasta nu înseamnă neapărat că aceste reacții adverse au fost provocate strict de bevacizumab.


    Reacții alergice

    Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical. Semnele pot include: dificultate la respirație sau durere în piept. Puteți prezenta,

    de asemenea, înroșirea pielii, înroșirea feței sau erupție trecătoare pe piele, frisoane și tremurături, greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău).


    Trebuie să cereți ajutor imediat dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos.


    Reacțiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), includ:

    • tensiune arterială mare,

    • senzație de amorțeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor,

    • scădere a numărului celulelor din sânge, incluzând globulele albe care ajută la protecția împotriva infecțiilor (aceasta poate fi însoțită de febră) și celulele care ajută la coagularea sângelui,

    • senzație de slăbiciune și lipsă de energie,

    • oboseală,

    • diaree, greață, vărsături și durere abdominală.


      Reacțiile adverse severe, care pot fi frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:

    • perforație a intestinului,

    • sângerare, inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienți cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici,

    • blocare a arterelor de către un cheag de sânge,

    • blocare a venelor de către un cheag de sânge,

    • blocare a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor de către un cheag de sânge,

    • blocare a venelor de la nivelul picioarelor de către un cheag de sânge,

    • insuficiență cardiacă,

    • probleme cu vindecarea rănilor după intervenții chirurgicale,

    • înroșire, descuamare, sensibilitate, durere sau apariție de vezicule la nivelul degetelor sau picioarelor,

    • scădere a numărului de globule roșii din sânge,

    • lipsă de energie,

    • tulburări la nivelul stomacului și intestinului,

    • durere la nivelul mușchilor și articulațiilor, slăbiciune musculară,

    • uscăciune a gurii însoțită de sete și/sau reducere a volumului sau închiderea la culoare a urinei,

    • inflamație a mucoasei de la nivelul gurii și intestinului, plămânilor și căilor respiratorii, aparatului reproducător și tractului urinar,

    • leziuni la nivelul gurii și tubului care unește gura de stomac, care pot fi dureroase și pot

      cauza dificultăți la înghițire,

    • durere, inclusiv durere de cap, durere de spate și durere în regiunea pelvină și anală,

    • colecții purulente localizate,

    • infecții, și în special infecții ale sângelui sau vezicii urinare,

    • reducere a aportului de sânge la creier sau accident vascular cerebral,

    • somnolență,

    • sângerări din nas,

    • accelerare a bătăilor inimii (pulsului),

    • blocare a activității intestinului,

    • rezultate anormale ale testelor de urină (prezența de proteine în urină),

    • scurtare a respirației sau concentrații scăzute de oxigen în sânge,

    • infecții ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele,

    • fistulă: cale anormală de comunicare, de tip tubular, între organele interne și piele sau alte țesuturi, care în mod normal nu sunt în legătură, inclusiv căi de comunicare între vagin și intestin la pacientele cu cancer de col uterin.


      Reacțiile adverse severe cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile), includ:

    • infecții grave ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele, în special dacă ați prezentat

      perforații ale peretelui intestinului sau probleme cu vindecarea rănilor,

    • reacții alergice (semnele pot include dificultăți la respirație, înroșire a feței, erupție trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau mare, concentrații scăzute de oxigen în

      sânge, durere în piept sau greață/vărsături),

    • efect negativ asupra capacității unei femei de a avea copii (pentru recomandări suplimentare, citiți paragrafele aflate sub lista reacțiilor adverse),

    • o tulburare la nivelul creierului cu simptome care includ crize convulsive, durere de cap,

      stare de confuzie și tulburări de vedere (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau SEPR),

    • simptome care sugerează modificări ale funcționării normale a creierului (dureri de cap,

      tulburări de vedere, stare de confuzie sau crize convulsive) și tensiune arterială mare,

    • lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră),

    • blocare a unui(unor) vas(e) de sânge de la nivelul rinichiului,

    • presiune anormal de mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ceea ce determină ca partea dreaptă a inimii să funcționeze mai greu decât în mod normal,

    • perforație la nivelul peretelui cartilaginos care separă nările nasului,

    • perforație la nivelul stomacului sau a intestinului,

    • leziune deschisă sau perforație la nivelul mucoasei stomacului sau a intestinului subțire (semnele pot include durere abdominală, senzație de balonare, scaune negre lucioase sau scaune cu sânge (fecale) sau vărsături cu sânge),

    • sângerare în partea inferioară a intestinului gros,

    • leziuni la nivelul gingiilor, cu expunere a unei părți a osului maxilarului, care nu se vindecă și care pot fi asociate cu durere și inflamație a țesutului care le înconjoară (pentru recomandări suplimentare, citiți paragrafele aflate sub lista de reacții adverse),

    • perforație a vezicii biliare (simptomele și semnele pot include durere abdominală, febră și greață/vărsături).

      Trebuie să cereți ajutor cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos.


      Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care nu au fost severe includ:

    • constipație,

    • pierdere a poftei de mâncare,

    • febră,

    • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creștere a secreției lacrimale),

    • modificări de vorbire,

    • modificări ale percepției gustului,

    • secreții nazale abundente,

    • uscăciune a pielii, descuamare și inflamație a pielii, modificare a culorii pielii,

    • scădere în greutate,

    • sângerări nazale.


      Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) care nu au fost severe includ:

    • modificări ale vocii și răgușeală.


      Pacienții cu vârsta peste 65 de ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacții adverse:

    • cheaguri de sânge în artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct miocardic,

    • scădere a numărului globulelor albe din sânge și a celulelor care ajută la coagularea sângelui,

    • diaree,

    • stare de rău,

    • dureri de cap,

    • oboseală,

    • tensiune arterială mare.


      Zirabev poate să provoace, de asemenea, modificări ale testelor de laborator efectuate de medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a numărului globulelor albe din sânge, în special al neutrofilelor sanguine (un tip de globule albe care ajută la protecția împotriva infecțiilor); prezența proteinelor în urină; scăderea concentrațiilor potasiului, sodiului sau fosforului (mineral) din sânge; creșterea concentrației glucozei din sânge; creșterea concentrației fosfatazei alcaline (o enzimă) din sânge; creșterea creatininei serice (o proteină măsurată printr-o analiză de sânge pentru a vedea cât de bine funcționează rinichii); scăderea concentrației de hemoglobină (se găsește în globulele roșii ale sângelui și transportă oxigen), care poate fi severă.


      Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflare sau leziuni în interiorul gurii, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte. Acestea ar putea fi semnele și simptomele distrugerii osului maxilarului (osteonecroză). Spuneți imediat medicului

      dumneavoastră și dentistului dacă prezentați oricare dintre acestea.


      Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc și pot prezenta afectarea fertilității. Dacă intenționați să rănâneți gravidă, trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul.


      Zirabev a fost conceput și fabricat pentru a trata cancerul prin injectarea sa în fluxul de sânge. Nu a fost conceput sau fabricat pentru injectarea în ochi. Prin urmare nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod. Atunci când Zirabev este injectat direct în ochi (utilizare neaprobată), pot apărea următoarele reacții adverse:


    • Infecție sau inflamație a globului ocular,

    • Înroșire a ochiului, mici particule sau pete în câmpul vizual (flocoane), durere la nivelul ochiului,

    • Vedere de flash-uri luminoase, cu flocoane, progresând până la pierderea parțială a vederii,

    • Tensiune oculară crescută,

    • Sângerare în ochi.


      Raportarea reacțiilor adverse

      image

      Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Zirabev


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după abrevierea „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

    A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.


    Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Dacă nu sunt utilizate imediat, timpii și condițiile de depozitare în utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar fi mai mult de 24 de ore la 2 ° C până la 8 ° C, cu excepția cazului în care soluțiile de perfuzie au fost preparate într-un mediu steril. Când diluarea a avut loc într-un mediu steril, Zirabev este stabil pentru o perioadă de până la 35 de zile la 2 ° C până la 8 ° C după diluare și o perioadă de până la 48 de ore la temperaturi care nu depășesc 30 ° C.


    Nu utilizați Zirabev dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare, înainte de administrare.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zirabev


Cum arată Zirabev și conținutul ambalajului

Zirabev este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Concentratul este un lichid limpede sau ușor opalescent, incolor până la brun deschis, într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc. Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg în 4 ml soluție sau bevacizumab 400 mg în 16 ml soluție. Fiecare ambalaj de Zirabev conține un flacon.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda


Sau


Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Belgia


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch)

T: +357 22817690


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 1100

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070/1/2


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Eλλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000


Acest prospect a fost revizuit în