Recarbrio
imipenem, cilastatin, relebactam
imipenem/cilastatină/relebactam
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Recarbrio şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Recarbrio
Cum se administrează Recarbrio
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Recarbrio
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Recarbrio este un antibiotic. Acesta conţine substanţele active imipenem, cilastatină şi relebactam.
Recarbrio este utilizat la adulți pentru a trata:
anumite infecții bacteriene ale plămânilor (pneumonie)
infecții ale sângelui asociate cu infecțiile plămânilor menționate mai sus
infecții cauzate de anumite bacterii pe care alte antibiotice nu pot să le distrugă Recarbrio se utilizează la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste.
aveţi alergie la imipenem, cilastatină, relebactam sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
aveţi alergie la antibioticele din clasa carbapenemelor
aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la antibioticele din clasa penicilinelor sau cefalosporinelor.
Nu trebuie vi se administreze Recarbrio dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Recarbrio.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Recarbrio
dacă:
sunteţi alergic la orice medicamente – în special antibiotice
aţi avut vreodată convulsii (crize sau atacuri)
aţi avut vreodată stări de confuzie sau spasme musculare asociate cu un medicament
luaţi vreun medicament care conţine acid valproic
aţi avut diaree în trecut când aţi mai luat antibiotice
aveţi probleme cu rinichii - în acest caz medicul dumneavoastră vă poate scădea doza
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o reacţie alergică, convulsii (crize sau atacuri), diaree sau apar probleme cu rinichii în timpul tratamentului cu Recarbrio (vezi pct. 3).
Recarbrio nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Trebuie procedat astfel
deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul este sigur pentru a fi utilizat la acești pacienți.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să
luaţi alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luați:
medicamente care conţin ganciclovir, utilizat în tratamentul anumitor infecţii virale
medicamente care conţin acid valproic sau divalproex sodic, utilizate de obicei în tratamentul
epilepsiei, tulburării bipolare sau migrenei
medicamente care ajută la controlul coagulării sângelui, cum este warfarina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Recarbrio poate provoca ameţeli, tremurături, convulsii sau crize. Acest lucru poate afecta capacitatea
dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Acest medicament conţine aproximativ 37,5 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în
fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu aproximativ 2% din maximul recomandat.
Doza uzuală recomandată este de un flacon (conținând imipenem 500 mg, cilastatină 500 mg şi relebactam 250 mg) administrat la interval de 6 ore. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza.
Medicamentul vi se va administra prin perfuzare lentă direct în venă („perfuzie intravenoasă”).
Perfuzia va dura 30 minute.
Ciclul de tratament are de obicei o durată de 5 până la 14 zile, în funcţie de tipul infecţiei pe care o
aveți şi modul în care răspundeţi la tratament.
Recarbrio vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, prin urmare este puțin
probabil să vi se administreze o doză greşită. Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat prea
mult Recarbrio, anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală.
Dacă dumneavoastră credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Recarbrio, anunţaţi imediat medicul sau
asistenta medicală.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse
grave - în această situaţie, trebuie întreruptă administrarea medicamentului:
reacţii alergice - semnele pot include mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate de a respira sau înghiţi
reacţii severe la nivelul pielii (de exemplu, erupție trecătoare severă pe piele, descuamare a pielii
sau apariția de vezicule pe piele)
greață, vărsături, diaree
rezultate ale analizelor de sânge care pot indica modificări la nivelul ficatului
rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creştere a numărului anumitor tipuri de celule sanguine denumite „eozinofile”
rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creştere a numărului anumitor celule albe din
sânge
erupție trecătoare pe piele
inflamație și durere din cauza unui cheag de sânge la nivelul venei
urticarie
mâncărimi la nivelul pielii
convulsii (crize) şi probleme la nivelul sistemului nervos central, cum sunt tremurăturile
confuzie
vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinații)
amețeli, somnolență
tensiune arterială mică
rezultate ale analizelor de sânge care pot indica modificări la nivelul rinichilor
rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o scădere a numărului de celule roșii, celule albe și
celule sanguine denumite trombocite
rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creștere a numărului unor celule sanguine denumite trombocite
tulburări ale funcțiilor rinichilor, ficatului și sângelui detectate la analizele de sânge
durere
sau roșeață sau apariția unei umflături la locul injectării medicamentului
febră
analiză de sânge (denumită test Coombs) care indică prezenţa unor anticorpi care pot cauza anemie prin distrugerea celulelelor roşii sanguine
infecție fungică (candidoză)
modificări ale gustului
afecțiuni la nivelul creierului, senzație de amorțeală (furnicături și înțepături), tremor localizat
pierderea auzului
colorare a dinților și/sau limbii
inflamație la nivelul colonului însoțită de diaree severă (colită)
număr scăzut de celule sanguine albe care poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor
inflamație la nivelul ficatului
insuficiență hepatică
incapacitatea rinichilor de a exercita o funcție normală
modificări ale cantității de urină, modificări ale culorii urinii
umflături la nivelul pielii
erupție trecătoare pe piele dureroasă cu simptome similare de răceală
înroșirea și descuamarea pielii
inflamație la nivelul stomacului sau intestinului (gastroenterită)
anemie cauzată de distrugerea celulelor roșii din sânge, care poate determina simptome cum sunt
stare de oboseală, paloarea pielii
dureri de cap
agravarea unei boli rare asociată cu slăbiciune musculară (agravarea miasteniei gravis)
o senzație de învârtire (vertij)
țiuituri în urechi (tinitus)
bătăi neregulate ale inimii, inima bate mai puternic sau mai rapid
disconfort toracic, dificultate la respirație, respirație neobișnuit de rapidă și superficială, durere la
nivelul vertebrelor superioare
dureri în gât
înroșire a feței, colorarea în albastru a feței și buzelor, modificări ale texturii pielii, transpirație excesivă
creșterea producției de salivă
inflamație intestinală cu diaree cu sânge (colită hemoragică)
dureri la nivelul stomacului
arsuri în capul pieptului
înroșirea și umflarea limbii, creșterea în exces a proiecțiilor normale de la nivelul limbii ceea ce îi conferă un aspect păros
pierderea severă a funcției ficatului din cauza inflamației (hepatită fulminantă)
dureri la nivelul mai multor articulații
mâncărimi la nivelul vulvei la femei
slăbiciune, scădere a energiei
agitație
mișcări anormale
icter (îngălbenirea ochilor şi a pielii)
rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creştere a nivelului unei substanţe denumite
lactat dehidrogenază (LDH) care poate fi un semn al distrugerii țesutului
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,așa cum este
menţionat înAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Păstrați medicamentul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt imipenem, cilastatină şi relebactam. Fiecare flacon conţine imipenem 500 mg, cilastatină 500 mg şi relebactam 250 mg.
O altă componentă a medicamentului este hidrogen carbonatul de sodiu.
Recarbrio este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la galben pal, furnizată în
flacoane din sticlă. Mărimea ambalajului este de 25 flacoane.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Olanda
FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >
Recarbrio se prezintă sub formă de pulbere uscată în flacon unidoză care, anterior administrării în perfuzie intravenoasă, trebuie reconstituită şi apoi diluată folosind tehnici aseptice, după cum este specificat mai jos:
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile, se transferă conţinutul flaconului în 100 ml de
soluţie adecvată pentru perfuzii: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). În situaţii excepţionale în care, din motive clinice, nu se poate utiliza soluţie de clorură de
sodiu 9 mg/ml (0,9%), în locul acesteia, se poate utiliza soluţia de glucoză 5%.
Se extrag 20 ml (10 ml x 2) de soluţie de diluare din punga de perfuzie corespunzătoare şi se reconstituie conţinutul flaconului cu 10 ml din soluţia respectivă. Suspensia constituită nu trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă directă.
După constituire, se agită bine flaconul şi se transferă suspensia rezultată în cantitatea rămasă de 80 ml din punga pentru perfuzie.
Se mai adaugă 10 ml de soluţie pentru diluare în flacon şi se agită bine pentru a se asigura transferul complet al conţinutului flaconului; se transferă din nou suspensia rezultată în soluţia perfuzabilă înainte de administrare. Se agită amestecul obţinut până acesta devine limpede.
Soluţiile reconstituite de Recarbrio variază ca aspect de la incolor la galben. Variaţiile de culoare în acest interval nu influenţează potenţa medicamentului.
La pacienţii cu insuficienţă renală se va administra o doză mai mică de Recarbrio în
funcţie de valorile ClCr ale pacientului, după cum se specifică în tabelul de mai jos. Se prepară 100 ml de soluţie perfuzabilă conform indicațiilor de mai sus. Se selectează
volumul (ml) de soluţie finală necesar pentru doza adecvată de Recarbrio după cum este indicat în tabelul de mai jos.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare, atunci când soluţia şi recipientul permit acest lucru. Dacă sunt observate particule sau modificări de culoare, soluţia trebuie aruncată.
Clearance al creatininei (ml/min) | Dozele de Recarbrio (imipenem/cilastatin/relebactam (mg)) | Volumul (ml) de soluţie care trebuie extras şi eliminat din procesul de preparare | Volumul (ml) de soluţie perfuzabilă finală care trebuie administrat |
Mai mare sau egal cu 90 | 500/500/250 | N/A | 100 |
Sub 90 şi peste sau egal cu 60 | 400/400/200 | 20 | 80 |
Sub 60 şi peste sau egal cu 30 | 300/300/150 | 40 | 60 |
Sub 30 şi peste sau egal cu 15 sau BRST gestionată prin hemodializă | 200/200/100 | 60 | 40 |
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale. Medicamente compatibile
Compatibilitatea fizică a Recarbrio cu anumite medicamente injectabile a fost evaluată în două soluţii
de diluare utilizate în mod obişnuit, la un port de injectare în Y. Medicamentele compatibile şi soluţia de diluare compatibilă corespunzătoare (mai exact, soluţie injectabilă de dextroză 5% sau soluţie de clorură de sodiu 0,9%) sunt enumerate mai jos. Recarbrio nu trebuie administrat concomitent, folosind aceeaşi linie intravenoasă (canulă), cu alte medicamente care nu sunt enumerate mai jos, deoarece nu există date de compatibilitate disponibile pentru aceste medicamente. Se vor consulta rezumatele
caracteristicilor medicamentelor administrate în asociere pentru a se confirma compatibilitatea acestora în caz de administrare concomitentă. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în afara celor menţionate mai jos.
Lista medicamentelor injectabile compatibile pentru utilizarea cu soluţiile de diluare cu dextroză 5%
şi clorură de sodiu 0,9%
dexmedetomidină
dopamină
epinefrină
fentanil
heparină
midazolam
norepinefrină
fenilefrină
Materialedin compoziția pungilor de perfuzie şi setului de perfuzie compatibile cu medicamentul
Recarbrio este compatibil cu următoarele materiale ale pungilor şi setului de perfuzie. Materialele pungilor de perfuzie şi ale setului de perfuzie care nu sunt enumerate mai jos nu trebuie utilizate.
Materialele din compoziţia pungii de perfuzie
Clorură de polivinil (PVC) şi poliolefină (polipropilenă şi polietilină)
Materialele din compoziţia setului de perfuzie (cu tubulatură)
PVC + Di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) şi PVC cu peliculă de polietilenă (PE)
Medicamente incompatibile
Recarbrio pentru soluţie perfuzabilă este fizic incompatibil cu propofolul în soluţie de dextroză 5% (numită și glucoză) sau în soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
După constituire şi diluare
Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul în care se începe
reconstituirea şi încheierea perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.