Alofisel
darvadstrocel
darvadstrocel
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă chirurgului sau medicului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alofisel
Cum să utilizați Alofisel
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Alofisel
Conținutul ambalajului și alte informații
Alofisel este un medicament utilizat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor), atunci când celelalte simptome ale
bolii sunt controlate sau sunt de intensitate ușoară. Fistulele perianale sunt canale anormale care
conectează părți ale intestinelor inferioare (rect și anus) și pielea din jurul anusului, astfel încât în apropierea anusului apar una sau mai multe deschideri. Fistulele perianale sunt descrise drept complexe dacă au mai multe canale și deschideri, dacă pătrund adânc în corpul dumneavoastră sau dacă sunt asociate cu alte complicații, cum ar fi puroiul (lichid infectat; prezența acestuia este
denumită și abces). Fistulele perianale pot cauza durere, iritație și eliminarea de puroi prin deschiderile pielii.
Alofisel este utilizat atunci când fistulele nu au răspuns suficient de bine la tratamentul anterior. Atunci când este injectat în apropierea fistulelor perianale, Alofisel reduce inflamația de la nivelul acestora, crescând probabilitatea de vindecare a fistulelor.
Alofisel va fi utilizat după pregătirea adecvată a fistulei, vezi pct. 3.
Substanța activă din Alofisel este darvadstrocel, care constă din celule stem recoltate din țesutul adipos al unui donator adult sănătos (așa-numitele celule stem alogene) și apoi crescute în laborator.
Celule stem adulte reprezintă un tip special de celule, care se regăsesc în multe țesuturi adulte, al căror
rol principal este de a repara țesuturile în care se regăsesc.
dacă sunteți alergic(ă) la Alofisel, la serul bovin sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte de a vi se administra Alofisel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Alofisel poate conține urme fie de gentamicină, fie de benzilpenicilină și streptomicină (antibiotice). Acest aspect trebuie luat în considerare dacă sunteți alergic(ă) la aceste antibiotice, întrucât aceste antibiotice sunt utilizate în cadrul procesului de fabricare a acestui medicament.
Alofisel este un tratament cu celule vii și, prin urmare, produsul final nu poate fi sterilizat. Pe durata procesului de fabricare, medicamentul este verificat în diverse stadii, pentru a garanta faptul că nu prezintă risc de infecții. Întrucât verificarea finală are loc chiar înainte ca Alofisel să fie trimis către spital, rezultatele acestei ultime verificări nu sunt cunoscute atunci când vi se administrează dumneavoastră medicamentul. În eventualitatea improbabilă în care rezultatele au detectat o infecție, echipa care v-a administrat tratamentul va fi informată, și vă va spune dacă aveți nevoie de analize de laborator specifice pentru a trata infecția. Dacă după efectuarea procedurii vă simțiți rău sau prezentați febră, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (adică cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu se cunosc potențialele beneficii și riscuri.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră /chirurgului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Tratamentul cu Alofisel nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării. Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Alofisel.
Este puțin probabil ca Alofisel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Este posibil să fi avut o consultație inițială cu chirurgul cu 2-3 săptămâni înainte de administrarea Alofisel. Următoarele informații se referă la ziua în care se administrează Alofisel.
Alofisel este injectat de către chirurg în țesutul canalului fistulei. Doza recomandată este de 120 milioane celule.
Înainte de tratamentul cu Alofisel, vi se va administra un anestezic.
După anestezie (anestezie generală sau anestezie locală), chirurgul dumneavoastră va:
curăța fistulele cu apă sărată și va îndepărta orice țesut cicatrizat.
sutura deschiderile interne ale fistulelor.
injecta Alofisel. Jumătate de doză va fi injectată în țesutul din deschiderile interne ale fistulelor și jumătate de doză în pereții țesutului, de-a lungul fistulelor.
masa ușor, timp de 20 până la 30 de secunde, zona unde fistula se deschide în pielea din jurul anusului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse la tratamentul cu Alofisel sunt aferente procesului de curățare a fistulelor dumneavoastră. În general, aceste reacții adverse sunt de intensitate destul de ușoară și dispar în zilele următoare efectuării procedurii de la nivelul fistulei.
abces anal
fistulă anală
proctalgie (durere la nivelul rectului sau anusului).
durere indusă de procedură (durere după curățarea fistulei)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dvs. sau chirurgului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 15 °C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Păstrați medicamentul în interiorul cutiei de carton. Alofisel nu trebuie iradiat sau în alt mod sterilizat.
Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenției chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Substanța activă din Alofisel este darvadstrocel, care constă din celule stem umane obținute din țesutul adipos al unui donator adult sănătos, care ulterior sunt crescute (expandate) în laborator și furnizate într-o concentrație de 5 milioane de celule per mililitru, în flacoane care conțin
fiecare 6 mililitri, adică 30 milioane de celule per flacon.
Există doi excipienți utilizați pentru depozitarea celulelor: unul este lichidul numit Dulbecco's Modified Eagle's Medium care conține substanțe nutritive pentru celule (aminoacizi, vitamine, săruri și carbohidrați), iar celălalt este albumina umană, care este o proteină naturală regăsită în corpul uman.
Alofisel este o suspensie injectabilă. În timpul transportului, este posibil ca celulele să se fi așezat pe fundul flaconului, formând un sediment și va trebuie refăcută suspensia. După refacerea suspensiei celulelor (prin agitarea ușoară manuală), Alofisel este o suspensie omogenă de culoare albă spre gălbuie.
Alofisel este furnizat pentru un anume pacient. O doză individuală de Alofisel cuprinde 4 flacoane din sticlă, fiecare conținând 6 mililitri de Alofisel, ambalate într-o cutie de carton.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Danemarca
TiGenix S.A.U. C/Marconi 1
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Takeda Ireland Ltd.
Grange Castle Business Park
Dublin 22, D22 XR57 Irlanda
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.