Zoledronic acid Teva Generics
zoledronic acid
acid zoledronic
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Acid zoledronic Teva Generics şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics
Cum vi se administrează Acid zoledronic Teva Generics
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Generics
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Acid zoledronic Teva Generics conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. Acesta face parte dintr- un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul femeilor cu osteoporoză aflate în post-menopauză, al bărbaţilor adulţi cu osteoporoză sau al osteoporozei cauzate de tratamentul cu steroizi şi al bolii Paget osoase la adulţi.
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor. Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor. Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuşi riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentraţiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales estrogeni proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în pierderea gradată a ţesutului osos observată la bărbaţi. Atât la femei cât şi la bărbaţi, Acid zoledronic Teva Generics întăreşte oasele şi, prin urmare, reduce probabilitatea de rupere a acestora. Acid zoledronic Teva Generics este utilizat, de asemenea, la pacieţii care şi-au fracturat de curând şoldul ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.
Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou. Acest proces se numeşte remodelare. În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal. Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, apar dureri şi oasele se pot rupe. Acid zoledronic Teva Generics acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, refăcând astfel duritatea osului.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics.
dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
dacă sunteţi gravidă.
dacă alăptaţi.
Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă urmaţi un tratament cu un alt medicament care conţine bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Teva Generics nu sunt cunoscute. Acestea includ de exemplu Zometa sau Aclasta (medicamente care conţin acid zoledronic şi care sunt utilizate pentru a trata aceeaşi boală sau osteoporoza şi alte afecţiuni benigne ale sistemului osos).
dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu.
dacă vi s-au extirpat parţial sau total pe cale chirurgicală glandele paratiroide din regiunea gâtului.
dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
Medicamentul nu mai este autorizat
Înainte de a urma tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics, spuneţi medicului dumneavoastră dacă resimţiţi (sau aţi resimţit) o durere, o umflare sau o amorţeală la nivelul gingiilor sau maxilarului sau a ambelor, dacă aveţi o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau dacă aţi pierdut un dinte. Înainte de a urma un tratament stomatologic sau de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că vi se administrează tratament cu Acid zoledronic Teva Generics.
Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea admnistrării fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics. Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Nu se recomandă administrarea Acid zoledronic Teva Generics la persoanele cu vârsta sub 18 ani. Nu s-a studiat utilizarea Acid zoledronic Teva Generics la copii şi adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi (de exemplu antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism) care pot cauza deshidratare.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva Generics dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acid zoledronic Teva Generics nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Teva Generics, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) la 100 ml, adică practic “ nu conţine sodiu”.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă, ca o singură perfuzie în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute.
Medicamentul nu mai este autorizat
În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Acid zoledronic Teva Generics să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold.
Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
În cazul osteoporozei, Acid zoledronic Teva Generics acţionează timp de un an. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare.
Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie iniţială în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. Este posibil ca efectul Acid zoledronic Teva Generics să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate), timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Acid zoledronic Teva Generics. Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei. Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.
Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics, conform recomandărilor medicului. Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării. Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Acid zoledronic Teva Generics. Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) şi la vârstnici.
Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.
Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Acid zoledronic Teva Generics.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare. Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Teva Generics. Simptomele sunt de obicei uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic uşor, cum sunt ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse. Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic Teva Generics.
Frecvente(potafectapânăla1din10persoane)
Medicamentul nu mai este autorizat
S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Teva Generics pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă Acid zoledronic Teva Generics cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Acid zoledronic Teva Generics.
Pot apărea umflare şi/sau durere la locul administrării perfuziei.
Maipuţinfrecvente(potafectapânăla1din100persoane) Reacţii la nivelul pielii, cum este înroşire.
Umflare, înroşire, durere şi mâncărime la nivelul ochilor sau sensibilitate a ochilor la lumină.
Cufrecvenţănecunoscută(frecvenţanupoatefiestimatădindateledisponibile)
Durere la nivelul gurii, dinţilor şi maxilarului, umflare sau ulceraţii la nivelul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau slăbire a unui dinte. Acestea pot fi semne ale afectării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome.
Pot apărea tulburări ale rinichilor (de exemplu, volum scăzut de urină). Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics. Este important să beţi cel puţin
2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră
Frecvente (potafectapânăla1din10persoane)
Dureri de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei
(de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare generală de rău.
La pacienţii cu boală Paget au fost raportate simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare, sau amorţeli, sau o senzaţie de mâncărime, în special în zona din jurul gurii.
Maipuţinfrecvente(potafectapânăla1din100persoane)
Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierdere a poftei de mâncare, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi înroşire, senzaţie de învârtire, tensiune arterială mare, înroşire a feţei, tuse, senzaţie de lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşire a pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflare la nivelul articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi cutiei toracice, inflamare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor, urinare frecventă anormală, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, dureri de dinţi, tulburări de gust.
Rare (potafectapânăla1din1000persoane)
Rar, pot apărea fracturi neobişnuite ale osului de la nivelul coapsei, mai ales la pacientele cărora li se administrează tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acestea pot fi un prim semn al unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei.
Cu frecvenţănecunoscută(frecvenţanupoatefiestimatădindateledisponibile)
Medicamentul nu mai este autorizat
Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respiraţie, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor apărute după administrarea dozei cum sunt febră, vărsături şi diaree.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Teva Generics.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după “EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2–8°C. Aşteptaţi ca soluţia ţinută la frigider să atingă temperatura camerei înainte de administrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat).
Celelalte componente sunt manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Acid zoledronic Teva Generics este o soluţie perfuzabilă limpede şi incoloră. Medicamentul este ambalat în flacoane din plastic transparent. Fiecare flacon conţine 100 ml soluţie perfuzabilă. Medicamentul este disponibil în cutii cu 1, 5 şi 10 flacoane. Mărimile de ambalaj cu 5 şi 10 flacoane sunt disponibile numai în ambalaje multiple, conţinând 5 sau 10 ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Medicamentul nu mai este autorizat
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő Ungaria
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Olanda |
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Medicamentul nu mai este autorizat
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 6274220
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
- Acid zoledronic Teva Generics 5 mg este o soluţie perfuzabilă în flacoane pentru utilizare imediată.
Pentru o singură administrare. Cantitatea de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede, fără particule şi incoloră. Acid zoledronic Teva Generics nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu niciun alt medicament şi trebuie administrat printr-o linie de perfuzare separată, prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă. Timpul de perfuzare nu trebuie să fie mai scurt de 15 minute. Acid zoledronic Teva Generics nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu. Dacă se păstrează la frigider, înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei. În timpul preparării perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice. Perfuzia trebuie administrată conform practicilor medicale standard.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP..
Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentul nu mai este autorizat
- După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C. Înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei.