Fampyra
fampridine
fampridină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra
Cum să luaţi Fampyra
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Fampyra
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Fampyra conţine substanţa activă numită fampridină, care aparţine unui grup de medicamente numite blocanţi ai canalelor de potasiu. Aceştia acţionează prin oprirea ieşirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM. Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.
Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani)
cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM). În scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultate la mers.
dacă sunteţi alergic la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
dacă aveţi sau aţi avut vreodată o criză convulsivă (cunoscut şi sub numele de atac convulsiv sau convulsii)
dacă medicul dumneavoastră sau asistenta v-a spus că aveți probleme renale moderate sau
severe
dacă luaţi medicamentul numit cimetidină
dacă luaţi orice medicament care conţine fampridină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse severe
Înainte să luaţi Fampyra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă conştientizaţi bătăile inimii (palpitaţii)
dacă aveţi tendinţa de a face infecţii
dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive)
dacă vi sa spus de către un medic că aveți ușoare probleme la rinichi
dacă aveți antecedente de reacții adverse
Trebuie să utilizaţi un dispozitiv ajutător pentru mers, de exemplu un baston, după cum este necesar, deoarece acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau instabil, aceasta poate duce la un risc crescut de căderi.
Înaintea tratamentului cu Fampyra, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.
Nu administraţi acest medicament la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră va fi deosebit de precaut dacă fampridina este administrată în acelaşi timp cu orice medicament care ar putea afecta felul cum rinichii dumneavoastră elimină medicamente cum sunt carvedilolul, propranololul şi metforminul.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fampyra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampyra prin comparaţie cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Fampyra poate avea un anumit efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, putând provoca ameţeală. Înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Fampyra este disponibilă numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie iniţial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni. După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare.
Fampyra este destinat administrării orale.
Fampyra trebuie luat fără alimente, pe stomacul gol.
Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, flaconul va conţine şi un element desicant. Lăsaţi elementul desicant în flacon, nu îl înghiţiţi.
Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampyra.
În caz de supradozaj puteţi avea transpiraţii, mici tremurături involuntare (tremor), amețeli, confuzie, pierdere de memorie (amnezie) şi crize (convulsii). De asemenea, este posibil să observaţi şi alte efecte, care nu sunt menţionate aici.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu luaţi două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată. Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome de alergie (hipersensibilitate): umflarea feţei, gurii, buzelor, gâtului sau limbii, înroşirea pielii sau mâncărimi pe piele, senzaţie de apăsare în piept şi probleme cu respiraţia, opriți imediat tratamentul cu Fampyra şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră.
Alte reacţii adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei:
Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Infecţie a tractului urinar
Pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Senzaţie de instabilitate
Ameţeală
Senzație de învârtire (vertij)
Dureri de cap
Stare de slăbiciune şi oboseală
Dificultăţi cu somnul
Anxietate
Mici tremurături involuntare (tremor)
Senzaţie de amorţeală sau furnicături pe piele
Dureri în gât
Răceală comună (rinofaringită)
Gripă
Infecție virală
Respiraţie dificilă (scurtare a respiraţiei)
Senzaţie de rău (greaţă)
Stare de rău (vărsături)
Constipaţie
Deranjament stomacal
Dureri de spate
Bătăi de inimă pe care le conştientizaţi (palpitaţii)
Pot afecta până la 1 dintre 100 persoane:
Crize (convulsii)
Reacţie alergică (hipersensibilitate)
Alergie severă (reacție anafilactică)
Umflarea feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)
Instalare sau agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen)
Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială)
Erupție pe piele/erupție pe piele cu mâncărimi (urticarie)
Disconfort în piept
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumestemenționatîn Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, trebuie deschis numai un singur flacon o dată. După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 7 de zile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este fampridina.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină
Celelalte componente sunt:
Nucleul: hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu; film: hipromeloză, dioxid de titan (E-171), polietilen glicol 400
Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10” pe una dintre părţi.
Fampyra este furnizat în ambalaje conţinând blistere sau flacoane.
Flacoane
Fampyra este ambalat în flacoane din HDPE (polietilenă de înaltă densitate). Fiecare flacon conţine
14 comprimate cu eliberare prelungită şi un element desicant din gel siliconic. Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 flacoane) sau 56 comprimate cu eliberare prelungită
(4 flacoane).
Blistere
Fampyra este ambalat în blistere a câte 14 comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 blistere) sau 56 comprimate cu eliberare prelungită
(4 blistere).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Olanda
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Biogen Lithuania UAB Tel: + 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765715
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
O versiune tipărită cu caractere mai mari a acestui prospect poate fi obținută sunând la reprezentanții locali (vezi lista mai sus).
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .