INOmax
nitric oxide
Oxid de azot
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi un tratament cu INOmax
Cum se administrează INOmax
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează INOmax
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
INOmax conţine oxid de azot, un gaz utilizat pentru tratamentul
nou-născuţilor cu insuficienţă pulmonară asociată unei presiuni arteriale pulmonare mari, o
afecţiune cunoscută sub numele de insuficienţă respiratorie hipoxică. Atunci când este inhalat, acest amestec de gaze poate îmbunătăţi fluxul sanguin pulmonar, ceea ce poate facilita creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sângele bebeluşului dumneavoastră.
nou-născuţilor, copiilor, adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani şi adulţilor cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor, în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivelul inimii. Acest amestec de gaze poate ameliora funcţia inimii şi creşte fluxul sanguin pulmonar, ceea ce ar putea ajuta la creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sânge.
Dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) sunteţi alergici (hipersensibili) la oxidul de azot sau la oricare dintre celelalte componente ale INOmax (enumerate la punctul 6).
Dacă vi s-a spus că dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) prezentaţi o circulaţie anormală în interiorul inimii.
Este posibil ca oxidul de azot inhalat să nu fie întotdeauna eficace şi, astfel, alte terapii pot fi
considerate necesare pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Oxidul de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Aceasta va fi
monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de oxid de azot inhalat trebuie redusă.
Oxidul de azot poate reacţiona cu oxigenul formând dioxid de azot, care poate cauza iritaţia căilor respiratorii. Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va asigura monitorizarea dioxidului de azot şi, în cazul unor valori crescute, tratamentul cu INOmax va fi ajustat şi doza scăzută în mod corespunzător.
Oxidul de azot inhalat poate avea o influenţă minoră asupra trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui) din sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră şi trebuie acordată atenţie oricărui semn de sângerare sau hematoame. Dacă observaţi orice semne sau simptome care pot fi asociate cu sângerarea, trebui să informaţi direct medicul.
Nu au fost documentate efecte ale oxidului de azot inhalat la nou-născuţi cu o malformaţie în care
diafragmul nu s-a dezvoltat complet, aşa-numita „hernie diafragmatică congenitală”.
La nou-născuţii cu anumite malformaţii ale inimii, ceea ce medicii numesc „defecte congenitale ale inimii”, oxidul de azot inhalat poate cauza o agravare a circulaţiei.
INOmax nu trebuie utilizat la nou-născuţi prematur cu vârsta gestaţională < 34 săptămâni.
Medicul va decide când veţi fi trataţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu INOmax şi cu alte medicamente şi va supraveghea cu atenţie tratamentul.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot afecta capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Acestea includ prilocaină (un anestezic local utilizat pentru ameliorarea durerilor în asociere cu proceduri dureroase minore, de exemplu, suturarea, şi proceduri chirurgicale sau diagnostice minore) sau trinitrat de gliceril (utilizat pentru tratamentul durerilor în piept). Medicul dumneavoastră va avea grijă să verifice dacă sângele poate transporta suficient oxigen atunci când luaţi aceste medicamente.
Nu se recomandă utilizarea INOmax în timpul sarcinii şi alăptării. Spuneţi medicului dumneavoastră
înaintea administrării INOmax dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu sunt relevante
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de INOmax şi va administra INOmax în plămânii dumneavoastră sau ai copilului dumneavoastră printr-un sistem conceput să furnizeze acest gaz. Acest sistem de alimentare va asigura furnizarea cantităţii corecte de oxid de azot prin diluarea INOmax cu un amestec de oxigen/aer chiar înainte de a vi-l administra.
Pentru siguranţa dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, sistemele de alimentare destinate administrării de INOmax sunt prevăzute cu dispozitive care măsoară în permanenţă cantitatea de oxid de azot, de oxigen şi de dioxid de azot (o substanţă chimică formată atunci când se amestecă oxidul de azot cu oxigen) care intră în plămâni.
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră
cu INOmax.
INOmax se administrează în doze de 10 până la 20 ppm (părţi per milion) (doza maximă de 20 ppm la copii şi adolescenţi şi 40 ppm la adulţi) de gaz inhalat de dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Se va stabili cea mai mică doză care prezintă eficacitate. Tratamentul este, de regulă, necesar timp de aproximativ 4 zile la nou-născuţi cu insuficienţă pulmonară asociată cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor. La copii şi adolescenţi şi adulţi cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor asociată intervenţiilor chirurgicale la nivelul inimii, INOmax se administrează, de regulă, timp de
24-48 ore. Cu toate acestea, tratamentul cu INOmax poate dura mai mult timp.
O cantitate prea mare de oxid de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta
oxigenul. Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de INOmax va fi redusă şi poate fi avută în vedere administrarea de medicamente precum vitamina C, albastru de metilen sau, eventual, transfuzii de sânge, pentru a îmbunătăţi capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.
Tratamentul cu INOmax nu trebuie oprit brusc. Se cunoaşte că, dacă tratamentul cu INOmax este întrerupt brusc fără a diminua mai întâi doza, se produce tensiune arterială scăzută sau o nouă creştere
a presiunii din plămâni.
La sfârşitul tratamentului, medicul va reduce lent cantitatea de INOmax administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, astfel încât circulaţia pulmonară să poată să se adapteze la oxigen/aer fără INOmax. Astfel, pot fi necesare una sau două zile pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetaţi tratamentul cu INOmax.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul vă va examina cu atenţie pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră pentru a detecta orice reacţii adverse.
Reacţiile adverse care sunt observate foarte frecvent (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) în asociere cu tratamentul cu INOmax includ:
Un număr mic de trombocite.
Reacţiile adverse care sunt observate frecvent (afectează mai mult de 1 utilizator din 100) în asociere cu tratamentul cu INOmax includ:
tensiune arterială mică, plămân fără aer sau colabat.
Reacţiile adverse care pot fi observate, dar mai puţin frecvent (afectează între 1 utilizator din 100 şi 1 utilizator din 1000) sunt:
creşterea concentraţiei de methemoglobină şi, astfel, o capacitate redusă de transport al
oxigenului.
Reacţiile adverse care pot fi observate, dar a căror frecvenţă este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
Bradicardie (bătăi lente ale inimii) sau o cantitate prea mică de oxigen în sânge (desaturare a
oxigenului/hipoxemie) din cauza întreruperii bruşte a tratamentului
Durere de cap, ameţeală, uscăciune a gâtului sau scurtare a respiraţiei în urma expunerii accidentale la oxid de azot în aerul ambiant (de exemplu, scurgeri din echipament sau butelie).
Trebuie să informaţi direct personalul medical dacă prezentaţi dureri de cap în timp ce vă aflaţi în
imediata apropiere a copilului dumneavoastră căruia i se administrează INOmax.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, chiar şi după ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi externaţi, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
INOmax trebuie utilizat şi manipulat numai de către personalul spitalului.
Buteliile cu INOmax trebuie păstrate bine fixate pentru a evita căderea acestora şi, astfel,
posibilitatea de a provoca vătămări.
INOmax trebuie utilizat şi administrat doar de către personal special instruit în utilizarea şi
manipularea INOmax.
Trebuie respectate toate reglementările referitoare la manipularea buteliilor cu gaz sub presiune. Modul de păstrare este supravegheat de specialişti din cadrul spitalului. Buteliile cu gaz se vor păstra în încăperi bine aerisite sau în magazii ventilate unde sunt ferite de ploaie şi lumina directă a soarelui.
Păstrarea în departamentul farmaceutic
Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării gazului medicinal. În acest loc, un spaţiu separat trebuie dedicat păstrării buteliilor cu gaz de oxid de azot.
Păstrarea în departamentul medical
Butelia cu gaz trebuie amplasat într-un loc dotat cu materialele corespunzătoare pentru a menţine butelia în poziţie verticală.
Nu aruncaţi butelia dacă este goală. Buteliile golite vor fi colectate de către furnizor.
Substanţa activă din INOmax este oxidul de azot 800 ppm mol/mol. Butelie de 2 litri umplută cu gaz la o presiune absolută de 155 bari, conţinând 307 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15oC.
Butelie de 10 litri umplută cu gaz la o presiune absolută de 155 bari, conţinând 1535 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15oC.
Celălalt component este azotul.
Gaz medicinal comprimat
O butelie cu gaz din aluminiu de 2 litri (identificare după calota acvamarin şi corpul alb) umplută la o presiune de 155 bari, prevăzută cu un ventil de închidere cu valvă pentru menţinerea presiunii (reziduale) pozitive din oţel inoxidabil cu racord de ieşire specific şi o roată de mână pentru valvă standard.
O butelie cu gaz din aluminiu de 2 litri (identificare după calota acvamarin şi corpul alb) umplută la o presiune de 155 bari, prevăzută cu un ventil de închidere cu valvă pentru menţinerea presiunii (reziduale) pozitive din oţel inoxidabil cu racord de ieşire specific şi o roată de mână pentru valvă prevăzută cu un dispozitiv INOmeter.
O butelie cu gaz din aluminiu de 10 litri (identificare după calota acvamarin şi corpul alb) umplută la o presiune de 155 bari, prevăzută cu un ventil de închidere cu valvă pentru menţinerea presiunii (reziduale) pozitive din oţel inoxidabil cu racord de ieşire specific şi o roată de mână pentru valvă standard.
O butelie cu gaz din aluminiu de 10 litri (identificare după calota acvamarin şi corpul alb) umplută la o presiune de 155 bari, prevăzută cu un ventil de închidere cu valvă pentru menţinerea presiunii (reziduale) pozitive din oţel inoxidabil cu racord de ieşire specific şi o roată de mână pentru valvă prevăzută cu un dispozitiv INOmeter.
INOmax este disponibil în butelii din aluminiu de 2 litri şi 10 litri. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna Suedia
Fabricantul
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas UAB Didlaukio g. 69
08300, Vilnius
Tel.: +370 2787787
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Sweden
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Tel: +46 8 7311000 info.healthcare.be@linde.com
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A.
1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237
2730 Ballerup
Tlf: + 45 70 104 103
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Sweden
Tel: +46 8 7311000
Linde GmbH
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14
82049 Pullach
Tel: +49 89 7446 0
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25
AS Linde Gas Valukoja 8
11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500
Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen
0409 Oslo
Tlf. +47 81559095
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι 19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: +30 211-1045500-510
Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200
Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n
46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
lindehealthcare.spain@linde.com
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Krakow
Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
dzialania.niepozadane@pl.linde-gas.com
Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare
3 avenue Ozanne
Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Tél:+33 810 421 000
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420
linde.portugal@ linde.com
GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a
Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9
47000 Karlovac
Tel. +385 47 609 200
Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700
INO Therapeutics UK 185 Carver Drive
Kent Science Park
Sittingbourne Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b
3000 CELJE
Tel: + 386 (0)3 42 60 746
Linde Gas ehf Breiðhöfða 11
110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030
831 06 Bratislava
Tel: +421 2 49 10 25 16
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
02600 Espoo
Puh/Tel: + 358 10 2421
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Λευκωσία, Κύπρος.
Τηλ. +357-22482330
Linde Gas AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Tel: + 46 8 7311800
Linde Gas SIA, Katrīnas iela 5
Rīga, 1045
Tel: +371 80005005
Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a