Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

bortezomib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Bortezomib SUN şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib SUN

  3. Cum să utilizaţi Bortezomib SUN

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Bortezomib SUN

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Bortezomib SUN şi pentru ce se utilizează

     
     

     Bortezomib SUN conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit „inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

     
     

     Bortezomib SUN este utilizat pentru tratamentul:

• mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

  • administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat

    anterior cel puţin un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.

  • în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.

  • în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie

    în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

• limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă,

  doxorubicină şi prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala pe care o au

  şi care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

  
  

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib SUN NU utilizați Bortezomib SUN

• dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:

• număr scăzut de globule roşii sau globule albe

• probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite

• diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături

• antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie

• probleme cu rinichii

• probleme hepatice moderate până la severe

• antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)

• probleme cu inima sau cu tensiunea arterială

• respiraţie dificilă sau tuse

• crize convulsive

• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)

• simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie

• pierderea memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierderea vederii. Acestea pot

  fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.

  
  

  Înainte de tratamentul cu Bortezomib SUN şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge.

  
  

  Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib SUN trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul

  dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

  
  

  Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib SUN, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib SUN, pentru informaţii despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Bortezomib SUN nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta

  medicamentul.

  
  

  Bortezomib SUN împreună cu alte medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi

  putea lua orice alte medicamente.

  În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

• ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor cu ciuperci

• ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV

• rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene

• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei

• sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în depresie şi în alte afecţiuni

• antidiabetice orale.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Nu trebuie să folosiţi Bortezomib SUN dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

  
  

  Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib SUN. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.

  
  

  Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).

  
  

  Contracepție

  Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu

  Bortezomib SUN şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Bortezomib SUN poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

  
  

  1. Cum să utilizaţi Bortezomib SUN

     
     

     Medicul va determina doza de Bortezomib SUN în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de Bortezomib SUN este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.

     Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu, probleme cu ficatul).

     
     

     Mielom multiplu progresiv

• Atunci când Bortezomib SUN este administrat singur, veţi primi 4 doze de Bortezomib SUN administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi

  se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).

  
  

  De asemenea, vi se poate administra Bortezomib SUN împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă:

• Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegylată,

  vi se va administra Bortezomib SUN intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile. Doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib SUN, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu Bortezomib SUN.

  Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).

• Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra Bortezomib SUN intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21

  de zile. Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 20 mg în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib SUN.

  Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).

  
  

  Mielom multiplu netratat anterior

  Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib SUN

  împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.

  În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).

• În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib SUN este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.

• În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib SUN este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.

  Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2,

  3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

  
  

  Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib SUN intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie:

• Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra Bortezomib SUN intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21

  de zile. Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9,

  10 şi 11 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib SUN. Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

• Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona,

  durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).

  Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu durata de 28 de zile cu Bortezomib SUN. Talidomida se

  administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată,

  doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15 - 28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament.

  Vi se pot administra până la 6 cicluri (24 săptămâni).

  
  

  Limfom cu celule de mantă netratat anterior

  Dacă nu aţi fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib SUN vi se va

  administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison.

  Bortezomib SUN se administrează intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o

  „perioadă de pauză”, fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).

  Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib SUN, sub formă de perfuzii intravenoase:

  Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 şi doxorubicină la doza de 50 mg/m2.

  Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 şi 5 ale ciclului de tratament

  cu Bortezomib SUN.

  
  

  Cum se administrează Bortezomib SUN

  Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat. Bortezomib SUN vi se va administra

  de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice. Pulberea de Bortezomib SUN trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele. Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3 - 5 secunde. Injecţia sub piele se face fie în coapse, fie în abdomen.

  
  

  Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib SUN decât trebuie

  Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este

  puţin probabil să vi se administreze mai mult.

  În cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

     
     

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:

• crampe musculare, slăbiciune musculară

• confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap

• dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, oboseală, leşin

• tuse şi dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

  
  

  Tratamentul cu Bortezomib SUN poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib SUN şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o reducere a numărului de:

• trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la

  nivelul creierului sau ficatului)

• globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum sunt oboseală şi paloare

• globule albe şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.

  
  

  Mielom multiplu

  Dacă vi se administrează Bortezomib SUN pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse

  ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

  
  

  Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza leziunilor nervoase

• scăderea numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge (vezi mai sus)

• febră

• greaţă sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente

• constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)

• diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.

  Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea

• oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune

• dureri musculare, dureri osoase.

  
  

  Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• tensiune arterială scăzută, scădere bruscă a tensiunii arteriale când sunteţi în picioare, ce poate duce la leşin

• tensiune arterială crescută

• scăderea funcţiei rinichilor

• durere de cap

• stare generală de rău, dureri, vertij, ameţeli, senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei

• frisoane

• infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei

• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)

• dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic

• diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele

• mâncărimi ale pielii, noduli sau piele uscată

• înroşirea feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii

• înroşire a pielii

• deshidratare

• senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

• afecţiuni ale ficatului

• leziuni ale gurii sau buzelor, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât

• scădere în greutate, pierdere a gustului

• crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor

• vedere înceţoşată

• infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)

• sângerări de la nivelul nasului

• dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare

• umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului.

  
  

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută

  sau scăzută a bătăilor inimii

• insuficienţă renală

• inflamaţia unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni

• probleme de coagulare a sângelui

• probleme ale circulaţiei

• inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii

• infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită

• scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii,

  mucoasa vaginală

• afecţiuni cerebrovasculare

• paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (simţire, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături, spasme

• artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului

• tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa

  efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)

• sughiţuri, tulburări de limbaj

• producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei renale), eliminare dureroasă a urinei sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide

• modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei

• hipersensibilitate

• pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii

• dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei

• glanda tiroidă hiperactivă

• imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină

• ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape

  înroşite şi umflate, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor

• mărirea în volum a glandelor limfatice

• rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale

• cădere a părului şi textură neobişnuită a părului

• reacţii alergice

• înroşire sau durere la locul injectării

• durere la nivelul gurii

• infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge

• infecţii ale pielii

• infecţii bacteriene şi virale

• infecţie dentară

• inflamaţia pancreasului, obstrucţia canalului biliar

• dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii

• creştere în greutate

• sete

• hepatită

• afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare

• reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii

• echimoze, căzături şi răniri

• inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apărea ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie sub piele sau pe piele

• chisturi benigne

• o afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

  
  

  Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)

• probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină

• inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré)

• înroşire a feţei

• decolorarea venelor

• inflamaţia nervului spinal

• probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche

• activitate scăzută a glandei tiroide

• sindrom Budd-Chiari (simptomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)

• modificări sau funcţie neobişnuită a intestinelor

• sângerări la nivelul creierului

• colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)

• reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de înghiţire, colaps

• afecţiuni la nivelul sânului

• scurgeri vaginale

• inflamaţii genitale

• imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic

• scăderea greutăţii corporale

• creşterea apetitului pentru alimente

• fistulă

• acumularea de lichid la nivelul articulaţiilor

• chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)

• fracturi

• distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii

• inflamaţia ficatului, sângerări la nivelul ficatului

• cancer la nivelul rinichiului

• afecţiune a pielii de tip psoriazis

• cancer de piele

• paloare a pielii

• creşterea numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge

• cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)

• reacţii neobişnuite la transfuziile de sânge

• pierderea parţială sau totală a vederii

• scăderea libidoului

• salivare excesivă

• ochi umflaţi

• sensibilitate la lumină

• respiraţie rapidă

• durere la nivelul rectului

• calculi biliari

• hernie

• răniri

• unghii fragile sau subţiri

• depozite neobişnuite de proteine în organele vitale

• comă

• ulcere intestinale

• insuficienţă multiplă de organe

• deces.

  
  

  Limfom cu celule de mantă

  Dacă vi se administrează Bortezomib SUN împreună cu alte medicamente pentru tratamentul

  limfomului cu celule de mantă, reacţiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

  
  

  Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• pneumonie

• scăderea apetitului pentru alimente

• sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza leziunilor nervoase

• greaţă şi vărsături

• diaree

• afte bucale

• constipaţie

• dureri musculare, dureri osoase

• cădere a părului şi textură neobişnuită a părului

• oboseală, senzaţie de slăbiciune

• febră.

  
  

  Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întregul corp)

• infecţii cu virus herpetic

• infecţii bacteriene şi virale

• infecţii respiratorii, bronşită, tuse cu flegmă, simptome asemănătoare gripei

• infecţii fungice

• hipersensibilitate (reacţie alergică)

• imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină

• retenţie de lichide

• dificultăţi sau probleme de somn

• pierderea conştienţei

• alterarea nivelului de conștiență, confuzie

• senzaţie de amețeală

• creşterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpiraţie

• tulburări de vedere, vedere încețoșată

• insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută

  sau scăzută a bătăilor inimii

• tensiune arterială crescută sau scăzută

• scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce poate conduce la leşin

• dificultăţi de respiraţie la efort

• tuse

• sughiţ

• ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii

• sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

• arsuri la nivelul stomacului

• dureri de stomac, balonare

• dificultăţi la înghiţire

• infecţie sau inflamaţie a stomacului şi intestinelor

• dureri de stomac

• dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât

• modificarea funcţiei hepatice

• mâncărimi ale pielii

• înroşire a pielii

• erupţii pe piele

• spasme musculare

• infecţie a tractului urinar

• durere la nivelul membrelor

• umflarea corpului, ce include ochii şi alte părţi ale corpului

• frisoane

• înroşire şi durere la locul injectării

• stare generală de rău

• scădere în greutate

• creştere în greutate.

  
  

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• hepatită

• reacţie alergică severă (reacţie anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau senzaţie de apăsare în piept, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ce pot determina dificultăţi la înghiţire, colaps

• tulburări de mişcare, paralizie, convulsii

• vertij

• pierderea auzului, surditate

• tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa

  efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)

• cheaguri de sânge în plămâni

• colorarea în galben a ochilor şi a pielii (icter)

• umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate.

  
  

  Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)

• inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré).

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare sistemuluinaţionalde raportareprezentatînAnexaV.

  Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Bortezomib SUN

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.

     A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă

     soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la

     25 °C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului

     reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.

     
     

     Bortezomib SUN este de unică folosinţă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Bortezomib SUN

• Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester

  boronic de manitol).

• Celălalt component este manitolul (E 421).

  
  

  Reconstituire intravenoasă:

  După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.

  
  

  Reconstituire subcutanată:

  După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.

  
  

  Cum arată Bortezomib SUN şi conţinutul ambalajului

  Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.

  Fiecare cutie de Bortezomib SUN conţine un flacon din sticlă transparentă de 10 ml cu capac din aluminiu de culoare verde-deschis, într-un ambalaj tip blister transparent.

  
  

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

  Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

  Polarisavenue 87

  2132 JH Hoofddorp Olanda

  
  

  Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

  deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

  
  

  België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

  Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

  Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

  2132 JH Hoofddorp

  Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

  L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

  Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

  +31 (0)23 568 5501

  
  

  Deutschland

  Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

  51377 Leverkusen

  Deutschland

  Tel: +49 (0) 214 403 99 192

  
  

  España

  Sun Pharma Laboratorios, S.L.

  Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona

  España

  tel. +34 93 342 78 90

  
  

  France

  Sun Pharma France

  11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux

  France

  tel. +33 1 41 44 44 50

  
  

  Italia

  Sun Pharma Italia Srl

  Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

  Italia

  tel. +39 02 33 49 07 93

  
  

  Polska

  Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

  ul. Kubickiego 11

  02-954 Warszawa Polska

  Tel. +48 22 642 07 75

  
  

  România

  Terapia S.A.

  Str. Fabricii nr 124

  Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

  România

  Tel. +40 (264) 501 500

  
  

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Ranbaxy UK Ltd

  a Sun Pharma Company Millington Road 11

  Hyde Park, Hayes 3

  5th Floor

  Hayes

  UB3 4AZ HAYES

  United Kingdom

  tel. +44 (0) 208 848 8688

  Acest prospect a fost revizuit în:

  Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

  Medicamente: .

  Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

  
  

  1. RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ

     
     

     Notă: Bortezomib SUN este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

     
     

     TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB SUN, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

     
     

     1. Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib SUN, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

        
        

        Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

        
        

     2. Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

        
        

     3. Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25 °C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării

        constituie responsabilitatea utilizatorului.

        
        

        Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

        
        

  2. ADMINISTRAREA

     
     

• Odată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.

• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).

• Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3 - 5 secunde,

  printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.

• Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml

  (0,9 %).

  
  

  Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE NUMAI PENTRU UZ INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT. Nu trebuie folosite alte căi de administrare. Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.

  
  

  1. ELIMINAREA REZIDUURILOR

  
  

  Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

  Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

  Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.

  
  

  1. RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE SUBCUTANATĂ

     
     

     Notă: Bortezomib SUN este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

     
     

     TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB SUN, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

     
     

     1. Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib SUN, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

        
        

        Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

        
        

     2. Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).

        
        

     3. Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25 °C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării

        constituie responsabilitatea utilizatorului.

        
        

        Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

        
        

  2. ADMINISTRAREA

     
     

• Odată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.

• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).

• Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45 - 90°.

• Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).

• Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.

• Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib SUN, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib

SUN (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.

Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE NUMAI PENTRU UZ INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT. Nu trebuie folosite alte căi de administrare. Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.

1. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.