Alpivab
peramivir
peramivir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Alpivab și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Alpivab
Cum se administrează Alpivab
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Alpivab
Conținutul ambalajului și alte informații
Medicamentul nu mai este autorizat
Alpivab conține substanța activă peramivir, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente împiedică răspândirea în organism a virusului care provoacă gripa.
Alpivab este utilizat pentru tratamentul adulților , adolescenților și copiilor, începând cu vârsta peste 2 ani, care au forme de gripă nu atât de grave, încât să necesite internarea într-un spital.
dacă sunteți alergic la peramivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Înainte de a vi se administra Alpivab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează normal. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții grave la nivelul pielii sau reacții alergice după administrarea Alpivab. Printre simptome se numără umflarea la nivelul pielii sau gâtului, respirație dificilă, erupție pe piele cu bășici sau desprinderea straturilor superioare ale pielii. Vezi pct. 4.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți un comportament neobișnuit după administrarea Alpivab. Printre simptome se numără confuzie, gândire dificilă sau halucinații. Vezi pct. 4.
Utilizarea Alpivab nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Vaccinurile antigripale cu virus viu atenuat trebuie administrate numai după un interval de 48 de ore de la tratamentul cu Alpivab, deoarece Alpivab poate afecta producerea efectului acestor vaccinuri.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați. Medicul dumneavoastră vă
va spune dacă vi se poate administra Alpivab în timpul sarcinii sau dacă trebuie să întrerupeți alăptarea pentru o scurtă perioadă după ce vi se administrează Alpivab.
Alpivab nu va influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Medicamentul nu mai este autorizat
Acest medicament conține 212,4 mg sodiu (substanța principală din sarea utilizată pentru gătit/pentru condimentarea alimentelor) în fiecare doză, alcătuită din 3 flacoane. Această cantitate este echivalentă cu 10,6% din cantitatea de sodiu maximă recomandată pentru consum zilnic la un adult.
Alpivab se administrează de către un cadru medical, într-o singură doză, în interval de 2 zile de la începutul manifestării simptomelor de gripă. Pentru început este diluat și apoi administrat într-o venă prin perfuzie (picurare), pe durata a 15 - 30 de minute.
La adulți și adolescenți (cu vârsta de 13 ani sau mai mare) se administrează o doză de 600 mg (3 flacoane de Alpivab).
La copii începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult se administrează o doză de 600 mg (3 flacoane de Alpivab).
La copii începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală sub 50 kg se administrează o doză de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
La pacienții cu afectare a funcției rinichilor poate fi necesară utilizarea unei doze mai mici.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
erupție gravă pe piele, cu sau fără bășici cu lichid și febră
reacții pe piele foarte grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și dermatită exfoliativă Aceste reacții la nivelul pielii sunt erupții pe piele care pun viața în pericol, sunt însoțite de
febră și apariția de bășici cu lichid și pot afecta stratul care învelește cavitatea bucală și organele genitale.
reacții alergice grave, inclusiv reacție de tip șoc alergic sever, cu manifestări cum sunt erupție pe piele însoțită de mâncărimi, umflare a gâtului și limbii, respirație dificilă, amețeală și vărsături
Alte reacții adverse apărute cu următoarele tipuri de frecvență:
număr scăzut de celule albe din sânge, denumite neutrofile
rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază
greață, vărsături
scădere a poftei de mâncare
rezultate ale analizelor de sânge care indică o scădere a concentrațiilor de albumină, glucoză, lactat dehidrogenază
rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de clor, potasiu, sodiu, acid uric, proteine totale, gama-glutamiltransferază, creatinfosfokinază, uree, creatinină
insomnii
reducere a simțului sau senzației de pipăit
senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături sau mâncărime
vedere încețoșată
Medicamentul nu mai este autorizat
prelungire a intervalului de activitate a ventriculelor inimii, măsurată prin ECG
durere în partea superioară a abdomenului, senzație de disconfort în abdomen
inflamație a învelișului care protejează stomacul
inflamație a pielii, eczemă, erupție trecătoare pe piele, urticarie
dureri de articulații
prezența de urobilină în urină
creștere a concentrațiilor de corpi cetonici din urină
disconfort toracic, oboseală
comportament anormal, delir
tulburări la nivelul ficatului
rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de alaninaminotransferază, aspartataminotransferază
afecțiuni acute la nivelul rinichilor, reducere a funcției rinichilor
Reacțiile adverse au fost similare cu cele apărute la adulți, însă au inclus și următoarele:
erupție trecătoare pe piele la nivelul zonei de injectare
febră
înroșire a timpanului
agitație
mâncărimi
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider sau congela.
După diluare, soluția pregătită de Alpivab se administrează imediat; în caz contrar, a se păstra la frigider (2 °C – 8 °C), timp de până la 24 de ore.
Substanța activă este peramivir.
Un flacon de 20 ml conține peramivir 200 mg. 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține peramivir (substanță anhidră) 10 mg.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Medicamentul nu mai este autorizat
Alpivab este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor, steril. Este ambalat într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc acoperit, capsă din aluminiu și capac detașabil.
Fiecare cutie conține 3 flacoane.
BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Westpark Business Campus
Shannon V14 YX01
Irlanda
Tel.: +353 1223 3541
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
L24 9GR
Regatul Unit
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pentru a preveni contaminarea microbiană accidentală, în timpul pregătirii Alpivab se va respecta tehnica aseptică. Soluția nu conține conservanți sau agenți antimicrobieni. Alpivab nu se amestecă și nu se administrează concomitent în perfuzie cu alte medicamente cu administrare intravenoasă.
Pentru obținerea soluției diluate de Alpivab se respectă etapele următoare:
Se verifică sigiliul fiecărui flacon. A nu se utiliza în cazul în care sigiliul este deteriorat sau inexistent.
Se inspectează concentratul de Alpivab. Trebuie să fie incolor și să nu prezinte particule.
Dacă pacientului i se administrează o doză de 600 mg peramivir, volumul necesar de Alpivab concentrat este de 60 ml (3 flacoane a câte 20 ml). În cazul utilizării unei doze de 300 mg peramivir, sunt necesari 30 de ml (1 flacon și jumătate) de Alpivab concentrat, iar pentru o doză de 200 mg, sunt necesari numai 20 de ml (1 flacon). Pentru obținerea dozei ajustate pentru copii cu greutatea corporală sub 50 kg, pot fi necesare cantități mai mici dintr-un flacon.
Se adaugă volumul măsurat de Alpivab concentrat în recipientul pentru administrarea în perfuzie.
Se diluează doza necesară de Alpivab concentrat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau 4,5 mg/ml (0,45 %), soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat, până la obținerea unui volum de 100 ml.
Se administrează soluția diluată în perfuzie intravenoasă pe durata a 15 - 30 de minute.
După obținerea soluției diluate de Alpivab, se administrează imediat sau se păstrează la frigider (2 °C - 8 °C), maximum 24 de ore. În cazul păstrării la frigider, se lasă soluția diluată de Alpivab să ajungă la temperatura camerei, apoi se administrează imediat.
După 24 de ore, soluția diluată neutilizată de Alpivab se aruncă.
Fără cerințe speciale la eliminare.
Medicamentul nu mai este autorizat
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.