Ogluo
glucagon
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ogluo și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ogluo
Cum să utilizați Ogluo
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Ogluo
Conținutul ambalajului și alte informații
Ogluo conține substanța activă glucagon, care face parte din clasa de medicamente numite hormoni glicogenolitici.
Medicamentul se utilizează pentru tratarea hipoglicemiei severe (nivel foarte scăzut al zahărului în sânge) la persoanele cu diabet zaharat. Este destinat utilizării la adulți, adolescenți și copii în vârstă de 2 ani sau peste.
Ogluo este un stilou injector preumplut, gata de utilizare, care conține o singură doză din substanța activă glucagon. Injecția se face subcutanat, adică medicamentul se administrează sub piele folosind un ac.
Glucagonul este un hormon natural produs de pancreas, care are efect opus insulinei în corpul uman. El ajută ficatul să transforme zahărul depozitat în ficat, numit „glicogen”, în glucoză (zahăr). Glucoza este apoi eliberată în fluxul sanguin, ceea ce face să crească nivelul glicemiei, reducând efectele hipoglicemiei.
Simptomele timpurii ale hipoglicemiei (nivel scăzut de zahăr în sânge) cuprind:
transpirație
somnolență
amețeală
tulburări ale somnului
palpitații
anxietate
tremor
vedere încețoșată
foame
vorbire neclară
dispoziție depresivă
furnicături la nivelul mâinilor, picioarelor, buzelor sau limbii
iritabilitate
senzație de leșin
comportament anormal
incapacitate de concentrare
nesiguranță în mișcare
dureri de cap
modificări de personalitate
confuzie
convulsii
pierderea cunoștinței
deces
Asigurați-vă că aveți informații despre Ogluo atât dumneavoastră, cât și membrii familiei dumneavoastră, persoanele cu care lucrați și prietenii apropiați. Spuneți-le că, dacă prezentați semne de hipoglicemie severă, de exemplu confuzie, convulsii sau pierderea cunoștinței (leșin), trebuie să utilizeze Ogluo imediat. Trebuie să aveți întotdeauna Ogluo la dumneavoastră.
Este important ca atât dumneavoastră, cât și persoanele din jurul dumneavoastră să știți cum se utilizează Ogluo înainte să aveți nevoie de acest medicament. Arătați membrilor familiei și altor persoane unde țineți Ogluo și cum se utilizează. Dacă vă pierdeți cunoștința trebuie acționat rapid, deoarece pierderea cunoștinței pe o perioadă mai lungă de timp poate fi dăunătoare. Dumneavoastră, sau persoana care vă administrează Ogluo, trebuie să urmați instrucțiunile de la pct. 3 din acest prospect: „Cum să utilizați Ogluo”.
Este important să păstrați Ogluo corect, pentru a vă asigura că poate fi utilizat imediat dacă aveți nevoie de el. Pentru mai multe informații despre păstrarea corespunzătoare a acestui medicament, vezi pct. 5.
dacă sunteți alergic la glucagon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aveți o tumoră la nivelul uneia dintre glandele suprarenale (feocromocitom).
Înainte să utilizați Ogluo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Este posibil ca Ogluo să nu dea rezultatele dorite dacă:
ați ținut post sau ați avut niveluri scăzute de zahăr în sânge o perioadă lungă de timp;
aveți un nivel scăzut de adrenalină;
aveți un nivel scăzut de zahăr în sânge din cauză că ați băut prea mult alcool;
aveți o tumoră care eliberează glucagon sau insulină.
Dacă vă aflați în oricare din aceste situații, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vărugămsăținețicontcă,înstudiulpivot,laaproximativ15%dinpacienținivelulglucozeis-a
restabilitdupă20deminutesaumaimult.
După ce utilizați Ogluo, mâncați cât mai curând posibil pentru a evita reapariția nivelului scăzut de zahăr în sânge. Consumați o sursă de zahăr cu acțiune rapidă, cum ar fi suc de fructe sau o băutură carbonatată care conține zahăr.
Ogluo nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 2 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot afecta modul în care acționează Ogluo:
Insulina – utilizată pentru tratarea diabetului zaharat. Insulina are efect opus glucagonului asupra zahărului din sânge.
Indometacinul – utilizat pentru tratarea durerii și a rigidității articulațiilor. Indometacinul
reduce efectul glucagonului.
Ogluo poate afecta modul în care acționează următoarele medicamente:
Warfarina – utilizată pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Ogluo poate intensifica efectul de subțiere a sângelui pe care îl are warfarina.
Beta-blocantele – utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale și a bătăilor neregulate
ale inimii. Ogluo poate mări tensiunea arterială și pulsul, însă doar pentru o perioadă scurtă de timp.
Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Ogluo.
Dacă prezentați niveluri foarte scăzute de zahăr în sânge când sunteți gravidă sau alăptați, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, puteți utiliza Ogluo.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteți gravidă.
După un eveniment hipoglicemic sever, capacitatea dumneavoastră de concentrare și de reacție poate
fi redusă; înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje, trebuie să așteptați până când dispar efectele nivelului foarte scăzut de zahăr în sânge și vă simțiți mai bine.
Utilizați (sau administrați) întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Ogluo se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată), fiind furnizat într-un stilou injector. Stiloul injector conține o cantitate măsurată de medicament, astfel încât se va administra întreaga doză dacă urmați aceste instrucțiuni.
Pregătire
Verificați data de expirare imprimată pe pungă.
Nu utilizați acest medicament dacă data
expirăriiatrecut.Dacămedicamentuleste
expirat, eliminați-l în conformitate cu reglementările locale și utilizați unul nou.
Rupeți punga pe linia punctată pentru a o deschide și scoateți stiloul injector (vezi Figura 1).
Uitați-vă la lichidul cu medicament prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede și incolor sau de culoare galben pal (vezi Figura 2).
Nu utilizați acest medicament și nu îl injectați
dacă lichidul are altă culoare, conține elemente solide, fulgi sau particule.
Nu faceți injecția dacă soluția nu este vizibilă
în fereastra de vizualizare.
După injectare, solicitați imediat asistență medicală de urgență.
Fiecare stilou injector conține o singură doză de glucagon și nu poate fi reutilizat.
Scoateți capacul roșu al dispozitivului trăgându-l direct (vezi Figura 3).
Nu puneți degetele sau mâna pe învelișul de protecție al acului sau în apropiere de acesta sau de orificiul pentru ac, pentru a nu vă înțepa accidental cu acul.
Injectare
Alegeți locul de injectare și expuneți pielea.
Alegeți ca loc de injectare partea de jos a abdomenului, partea exterioară a coapsei sau exteriorul părții superioare a brațului (vezi Figura 4).
Îndepărtați orice articole de îmbrăcăminte care acoperă locul de injectare (vezi Figura 5). Injecția trebuie făcută direct în piele.
Nu faceți injecția prin îmbrăcăminte.
Vedere din față
Vedere din spate
Expuneți pielea de la locul de injectare
Apăsați și mențineți apăsat dispozitivul cu medicament direct pe locul de injectare.
Ascultați până auziți un „clic”.
Continuați să țineți dispozitivul apăsat și numărați încet până la 5 (vezi Figura 6).
Când injecția s-a terminat, fereastra de vizualizare se face roșie (vezi Figura 7).
Nu ridicați dispozitivul cu medicament până când nu se termină injecția.
Apăsați și mențineți apăsat
„Clic”
Ridicați stiloul injector de pe locul de injectare
ținându-l drept (vezi Figura 8).
Învelișul de protecție galben al acului se va închide peste ac.
Asistență
Întoarceți pacientul pe o parte.
O persoană care și-a pierdut cunoștința poate să simtă greață la trezire (să vomite). Dacă pacientul este inconștient, întoarceți-l pe o
parte pentru a evita riscul să se înece (vezi Figura 9).
Solicitați asistență medicală de urgență imediat după injecția cu Ogluo. După ce pacientul răspunde la tratament, dați-i o sursă de zahăr cu acțiune rapidă, cum ar fi suc de fructe sau o băutură carbonatată care conține zahăr, pentru a împiedica reapariția nivelului scăzut de zahăr din sânge. Dacă pacientul nu răspunde în
decurs de 15 minute, poate fi administrată o doză suplimentară de Ogluo, dintr-un dispozitiv nou, în așteptarea asistenței de urgență.
Acest medicament conține fie 0,5 mg, fie 1 mg de substanță activă într-o doză fixă de medicament. Vi se va prescrie concentrația (doza) corectă de medicament pentru uzul propriu.
Doza recomandată pentru adulți, adolescenți și copii este prezentată în tabelul de mai jos. La copiii sub 6 ani, doza recomandată depinde de greutate.
Vârstă | Greutate | Doză de Ogluo recomandată |
Copii cu vârste între 2 ani și sub 6 ani | Mai mică de 25 kg | 0,5 mg |
Copii cu vârste între 2 ani și sub 6 ani | Mai mare sau egală cu 25 kg | 1 mg |
Adulți și adolescenți, copii cu vârsta de 6 de ani și peste | Nu se aplică | 1 mg |
După ce ați utilizat acest medicament, mâncați cât mai curând posibil pentru a evita reapariția nivelului scăzut de zahăr în sânge. Consumați o sursă de zahăr cu acțiune rapidă, cum ar fi suc de fructe sau o băutură carbonatată care conține zahăr.
O cantitate prea mare de medicament vă poate face să simțiți greață sau să vă provoace vomă. De obicei nu este necesar tratament specific.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
reacție alergică – semnele pot fi, printre altele, respirație șuierătoare, transpirație, bătăi rapide ale inimii, erupție pe piele, umflarea feței (adică umflarea obrajilor, a buzelor, a limbii și a gâtului, care poate produce dificultăți de înghițire sau de respirație) sau colaps. Reacția alergică nu a fost raportată în asociere cu Ogluo, dar a fost observată la alte medicamente injectabile care conțin glucagon. Trebuie să solicitați urgent ajutor dacă prezentați simptome de reacție alergică.
Alte reacții adverse posibile:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
senzație de greață
vărsături (vomă)
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
dureri de cap
bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
disconfort sau reacție la locul injectării
edem (umflare) la locul injectării
diaree
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
durere abdominală
învinețire la locul injectării
eritem (roșeață) la locul injectării
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
hiperglicemie
durere abdominală
urticarie (umflare/roșeață)
leziuni la cap
amețeală
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe stiloul injector, pe pungă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu trebuie păstrat la temperaturi de peste 25 °C.
A nu se păstra la frigider și a nu se congela. A nu se păstra la temperaturi sub 15 °C.
A se păstra în punga de folie înainte de utilizare, pentru a fi protejat de lumină și umezeală.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția și-a schimbat culoarea sau conține particule. Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă din Ogluo este glucagonul.
Ogluo 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Fiecare stilou injector preumplut conține glucagon 0,5 mg în 0,1 ml.
Ogluo 1 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Fiecare stilou injector preumplut conține glucagon 1 mg în 0,2 ml.
Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, dimetilsulfoxid (DMSO), acid sulfuric și apă pentru preparate injectabile.
Ogluo este o soluție limpede, incoloră până la galben pal. Este produs într-un stilou injector cu doză unică, preumplut, gata de utilizare, care conține fie 0,5 mg, fie 1 mg de glucagon. Fiecare medicament este ambalat individual într-o pungă de folie. Mai jos se prezintă lista completă a medicamentelor Ogluo disponibile.
Ogluo 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut, ambalaj cu 1 sau 2 stilouri injectoare preumplute cu doză unică.
Ogluo 1 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut, ambalaj cu 1 sau 2 stilouri injectoare preumplute cu doză unică.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Tetris Pharma B.V Bargelaan 200 Element Offices 2333CW Leiden Olanda
Millmount Healthcare Limited Block 7
City North Business Campus Stamullen
Co. Meath Irlanda