Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Nuwiq
simoctocog alfa

Prospect: Informații pentru utilizator


Nuwiq 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nuwiq 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nuwiq 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nuwiq 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nuwiq 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nuwiq 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nuwiq 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nuwiq 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Ce găsiți în acest prospect:


  1. Ce este Nuwiq și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nuwiq

  3. Cum să utilizați Nuwiq

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Nuwiq

  6. Conținutul ambalajului și alte informații


  1. Ce este Nuwiq și pentru ce se utilizează


    Nuwiq conține ca substanță activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa). Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui și oprirea hemoragiei. La pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), factorul VIII este absent sau nu acționează în mod corespunzător. Nuwiq înlocuiește factorul VIII absent și este utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A, și poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.


  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nuwiq Nu utilizați Nuwiq

    • dacă sunteți alergic la substanța activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

      Dacă nu sunteți sigur de aceasta, adresați-vă medicului dumneavoastră.


      Atenționări și precauții

      Înainte să utilizați Nuwiq, adresați-vă medicului dumneavoastră.


      Există șanse minime să manifestați o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, bruscă) la Nuwiq. Trebuie să acordați atenție primelor semne ale reacțiilor alergice enumerate la pct. 4, "Reacții alergice".

      În cazul în care constatați apariția oricăruia dintre aceste simptome, opriți imediat injectarea și luați legătura cu medicul dumneavoastră.

      Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Nuwiq, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.


      Evenimentecardiovasculare

      La pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.


      Complicațiilegatedeutilizareaunuicateter

      În cazul în care este necesar să utilizați un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie să luați în considerare posibilitatea apariției unor complicații legate de utilizarea dispozitivului DAVC,

      cum sunt infecții locale, prezența de bacterii în sânge și tromboze la locul cateterizării.


      Este important să înregistrați numărul lotului de Nuwiq.

      Prin urmare, de fiecare dată când procurați o nouă cutie de Nuwiq, notați data și numărul lotului (care este înscris pe ambalaj după {Lot} și păstrați aceste informații într-un loc sigur.


      Nuwiq împreună cu alte medicamente

      Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.


      Sarcina și alăptarea

      Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


      Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

      Nuwiq nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


      Nuwiq conține sodiu

      Acest medicament conține 18,4 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 0,92% din maximul recomandat.


  3. Cum să utilizați Nuwiq


    Tratamentul cu Nuwiq trebuie inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie de tip A. Utilizați acest medicament respectând întotdeauna cu exactitate instrucțiunile care v-au fost comunicate de medicul sau asistenta medicală care se ocupă de dumneavoastră. Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă medicului sau asistentei medicale care se ocupă de dumneavoastră.


    Nuwiq este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta medicală, care au experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A. De asemenea, dumneavoastră sau o altă persoană puteți să faceți injecția cu Nuwiq, dar numai după ce ați primit un instructaj adecvat.


    Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Nuwiq (în unități internaționale = UI), în funcție de starea dumneavoastră și greutatea corporală, și dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.

    Cât de des este necesară o injecție depinde de cât de bine funcționează Nuwiq pentru dumneavoastră. În general, tratamentul pentru hemofilie de tip A se desfășoară pe durata întregii vieți.


    Prevenireasângerării

    Doza uzuală de Nuwiq este între 20 și 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile. Totuși, în unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare o administrare mai frecventă sau doze mai mari.

    Tratamentulsângerării

    Doza de Nuwiq este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă. Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea

    sângerării.


    Dacă aveți impresia că efectul Nuwiq este insuficient, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analizele de laborator corespunzătoare, pentru a se asigura că aveți o concentrație adecvată de factor VIII. Acest lucru este important în special în cazul în care aveți o intervenție chirurgicală majoră.


    PaciențiicareaudezvoltatinhibitoridefactorVIII

    Dacă valorile așteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Nuwiq, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII. Acest lucru va fi verificat

    de către medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Nuwiq, sau de un

    alt medicament, pentru controlul sângerărilor. Nu creșteți doza totală de Nuwiq pentru a controla sângerarea, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.


    Utilizarea la copii și adolescenți

    Modul de utilizare a medicamentului Nuwiq la copii și adolescenți nu diferă de modul în care este utilizat la adulți. Deoarece la copii și adolescenți poate fi necesar ca medicamentele pe bază de factor

    VIII să fie administrate mai des, poate fi necesară aplicarea unui dispozitiv de acces venos central

    (prescurtat DAVC). Un DAVC este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele.


    Dacă utilizați mai mult Nuwiq decât trebuie

    Nu au fost raportate simptome de supradozaj. Dacă v-ați injectat mai mult Nuwiq decât trebuie, vă rugăm să-l anunțați pe medicul dumneavoastră.


    Dacă uitați să utilizați Nuwiq

    Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizați imediat următoarea doza și continuați conform recomandării medicului dumneavoastră.


    Dacă încetați să utilizați Nuwiq

    Nu încetați să utilizați Nuwiq, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.


    Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.


  4. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Vă rugăm să opriți imediat utilizarea acestui medicament și să solicitați un consult medical de urgență dacă:

    • observați simptome ale unor reacții alergice

      Reacțiile alergice pot include erupție trecătoare pe piele, urticarie (erupție însoțită de mâncărimi), inclusiv urticarie generalizată, umflare a buzelor și a limbii, dificultăți la

      respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, vărsături, agitație, tensiune arterială mică și amețeală. Aceste simptome pot constitui primele simptome ale unui șoc

      anafilactic. Dacă survin reacții alergice severe, bruște (anafilactice) (foarte rare: pot afecta până la 1 in 10 000 persoane), injecția trebuie oprită imediat și trebuie să contactați medicul

      imediat. Simptomele severe necesită tratament de urgență, administrat cu promptitudine.

    • observați că medicamentul nu mai acționează în mod adecvat (sângerările nu se opresc sau devin frecvente)

    În cazul copiilor și adolescenților care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți).

    Cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.


    Reacții adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane

    Hipersensibilitate, febră.


    Reacții adverse mai puțin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane

    Senzație de furnicături sau de amorțire (parestezie), dureri de cap, amețeală, vertij, dispnee, gură uscată, durere de spate, inflamație la locul injectării, durere la locul injectării, o senzație vagă de disconfort corporal (stare generală de rău), anemie hemoragică, rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor neutralizanți (la pacienții tratați anterior).


    Raportarea reacțiilor adverse

    Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaționalderaportare,așacumestemenționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Nuwiq


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.


    Înaintea reconstituirii pulberii Nuwiq, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depășească 1 lună. Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei. Nu se introduce Nuwiq la frigider după ce l- ați păstrat la temperatura camerei.

    Utilizați soluția reconstituită imediat după reconstituire.


    Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare ale sigiliului ambalajului, în special, ale seringii și/sau flaconului.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nuwiq

Pulbere:


Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suedia


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000


България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890


Česká republika Octapharma CZ s.r.o. Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000


Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000


Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium) Tel: +32 2 3730890


Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS Tlf: +47 63988860


Ελλάδα

Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 2082734


France

Octapharma France Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820


Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Suedia)

Tel: +46 8 56643000


Ireland

Octapharma AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000


Ísland

Octapharma AS (Norway) Sími: +47 63988860

Slovenská republika Octapharma AG, o.z.z.o. Tel: +421 2 54646701


Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland Octapharma Nordic AB Puh/Tel: +358 9 85202710


Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden) Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB Tel: +46 8 56643000


Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

United Kingdom (Northern Ireland)

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770


Acest prospect a fost revizuit în


.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Tratamentullanevoie

Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna să fie orientate

către eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare. Informațiile din tabelul următor pot fi utilizate pentru a orienta stabilirea dozelor necesare în cazul episoadelor de sângerare sau al intervențiilor chirurgicale.


image

image

Intensitatea hemoragiei/ Tipul intervenției chirurgicale


Hemoragie

Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)


Frecvența administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)

image


image

image

Intensitatea hemoragiei/ Tipul intervenției chirurgicale


Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)


Frecvența administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)


Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale


image

Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematoame


image

Hemoragii amenințătoare de viață


image

image

Intervențiichirurgicale Intervenții chirurgicale minore

image

inclusiv extracțiile dentare


20–40 Se repetă la intervale de 12- 24 ore, timp de cel puțin 1 zi, până la remisiunea episodului hemoragic, conform manifestării durerii, sau până la obținerea vindecării.


30–60 Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 12 - 24 ore, timp de 3- 4 zile sau mai mult, până la remisiunea durerii și a manifestărilor acute de incapacitate


60–100 Se repetă administrarea în perfuzie la

intervale între 8 și 24 ore, până la eliminarea riscului


30–60 La intervale de 24 ore, timp de cel puțin 1 zi, până la obținerea vindecării.

Intervenții chirurgicale majore 80–100

(preoperator și postoperator)

Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 ore, până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puțin alte 7 zile în vederea menținerii unei valori de activitate a factorului VIII situată între 30% până la 60% (UI/dl).

image

INSTRUCȚIUNI PRIVIND RECONSTITUIREA ȘI ADMINISTRAREA

MEDICAMENTULUI


  1. Se lasă seringa cu solvent (apă pentru preparate injectabile) și pulberea din flaconul închis să ajungă la temperatura camerei. Se pot ține în mână, până când devin la fel de calde ca mâna. Nu se utilizează nicio altă metodă pentru a încălzi seringa preumplută și flaconul. Această temperatură trebuie menținută pe parcursul reconstituirii.

  2. Se înlătură capacul detașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porțiunea centrală a dopului de cauciuc. Nu se îndepărtează dopul de culoare gri, sau inelul metalic din

    jurul părții de sus a flaconului.

    image

  3. Se șterge partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool. Se lasă alcoolul să se evapore.

  4. Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul adaptorului pentru flacon. Nu se scoate adaptorul din ambalaj.

    image

  5. Se așează flaconul cu pulbere pe o suprafață plană, și se ține. Se ține ambalajul adaptorului și se plasează adaptorul pentru flacon deasupra porțiunii centrale a dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere. Se apasă cu fermitate pe ambalajul adaptorului, până când vârful adaptorului penetrează dopul din cauciuc. Adaptorul se fixează la flacon când se finalizează apăsarea.

    image

  6. Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul seringii preumplute. Se ține capătul tijei pistonului și nu se atinge axul. Se atașează capătul filetat al tijei pistonului la pistonul seringii cu solvent. Se rotește tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o ușoară rezistență.

    image

  7. Se rupe capacul de protecție din plastic al seringii cu solvent, secționându-l la nivelul perforațiilor capacului. Nu se atinge interiorul capacului sau vârful seringii. În cazul în care soluția nu este utilizată imediat, se închide seringa plină cu capacul de siguranță din plastic, pentru a o depozita.

    image

  8. Se scoate ambalajul de pe adaptor și se îndepărtează.

  9. Se conectează ferm seringa cu solvent la adaptorul flaconului, prin rotire în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o rezistență.

    image

  10. Se injectează încet tot solventul în flaconul cu pulbere, apăsând în jos tija pistonului.

    image

  11. Fără a se scoate seringa, se execută încet o mișcare circulară cu flaconul de câteva ori, pentru a dizolva pulberea. A nu se agita. Se așteaptă până când pulberea se dizolvă complet.

  12. Se examinează vizual soluția finală înainte de o administra, pentru a se asigura faptul că nu conține particule. Soluția trebuie să fie limpede și incoloră, practic fără particule vizibile. A nu se utiliza soluții tulburi sau care prezintă depuneri.

  13. Se răstoarnă flaconul atașat la seringă și se extrage încet soluția finală în seringă. Se asigură faptul că întregul conținut al flaconului este transferat în seringă.

    image

  14. Se detașează seringa plină de pe adaptorul flaconului prin rotire în sensul invers al acelor de ceasornic și se îndepărtează flaconul golit.

  15. Soluția este acum pregătită pentru utilizare imediată. A nu se păstra la frigider.

  16. Se curăță locul ales pentru injectare cu unul din tampoanele cu alcool furnizate.

  17. Se atașează la seringă setul de perfuzie furnizat.

    Se introduce acul din setul de perfuzare în vena aleasă. Dacă se utilizează un garou, pentru a face vena mai ușor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte de a începe injectarea soluției.

    Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare a cheagurilor de fibrină.

  18. Se injectează soluția în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 4 ml pe minut.


Dacă se utilizează mai mult de un flacon de pulbere pentru un tratament, se poate folosi din nou același ac. Adaptorul pentru flacon și seringa sunt doar pentru o singură utilizare.