Prospect: Informații pentru utilizator

Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, spray nazal, suspensie

Vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, pentru administrare pe cale nazală)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea vaccinului deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca

3. Cum să utilizați Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și pentru ce se utilizează

   
   

   Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este un vaccin pentru prevenirea gripei în situații de pandemie declarată oficial. Este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 12 luni până la 18 ani.

   
   

   Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care variază de la mai puțin de 10 ani la mai multe decenii. Se răspândește rapid în toată lumea. Semnele de gripă pandemică sunt similare celor de gripă sezonieră, dar pot fi mai grave.

   
   

   Cum acționează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca

   
   

   Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este similar Fluenz Tetra (un vaccin gripal cu administrare nazală, care conține 4 tulpini), dar Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca asigură protecție împotriva unei singure tulpini de virus gripal, în condiții de pandemie declarată oficial.

   
   

   După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.

   
   

   Virusul din compoziția Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este cultivat pe ouă de găină. Tulpina de virus gripal utilizată pentru vaccin în condiții de pandemie declarată oficial este cea recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu trebuie administrat:

   • dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (adică o reacție adversă care pune viața în pericol) la ouă, proteine din ou, gentamicină sau gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”. Totuși, în situația unei pandemii, medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande vaccinul dacă tratamentul medical adecvat este disponibil imediat în cazul unei reacții alergice.

     
     

     Dacă situația prezentată mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

     
     

     Atenționări și precauții

     
     

     Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

   • în cazul în care copilul are mai puțin de 12 luni. Copiilor cu vârsta sub 12 luni nu trebuie să li se administreze acest vaccin, din cauza riscului de reacții adverse.

   • dacă ați avut orice altă reacție alergică, în afară de o reacție alergică acută care poate pune viaţa în pericol la ouă, proteine din ou, gentamicină sau gelatină sau la oricare dintre celelalte

     componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”).

   • dacă luați deja acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei), deoarece există riscul de apariție a unei afecțiuni foarte rare, dar grave (sindromul Reye).

   • dacă aveți o boală a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.

   • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unui medicament sau a altui tratament.

   • dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare (wheezing).

   • dacă veniţi în contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slăbit în mod sever

     (de exemplu, un pacient cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare).

     
     

     Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de vaccinare. Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este adecvată în cazul dumneavoastră.

     
     

     Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesită prescriere medicală.

   • Nu daţi acid acetilsalicilic (substanţă prezentă în multe medicamente calmante sau antipiretice) copiilor şi adolescenţilor timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel. Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.

   • Se recomandă ca Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale specifice, cum sunt oseltamivir şi zanamivir. Acest lucru este necesar deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.

     
     

     Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.

     Sarcina și alăptarea

   • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în curând, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului

     înainte de a vi se administra acest vaccin. El sau ea va decide dacă Vaccin gripal pandemic

     H5N1 AstraZeneca este indicat pentru dumneavoastră.

   • Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu este recomandat femeilor care alăptează.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

   • Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

     
     

3. Cum să utilizaţi Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca

   
   

   Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.

   
   

   Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal.

   
   

   Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu trebuie injectat.

   
   

   Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se administrează sub formă de spray în fiecare nară. Puteţi respira normal în cursul administrării de Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca. Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să inspirați repetat pe nas.

   
   

   Doze

   Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Vaccin gripal pandemic H5N1

   AstraZeneca, câte 0,1 ml în fiecare nară. La toți copiii şi adolescenţii vaccinaţi anterior cu un vaccin gripal se va administra o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.

   
   

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

   
   

4. Reacții adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cadrul studiilor clinice cu vaccinul, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi de scurtă durată.

   
   

   Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse care pot apărea la administrarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.

   
   

   Anumite reacții adverse pot fi grave:

   
   

   Foarte rare

   (pot afecta până la 1 persoană din 10000):

   • reacție alergică severă: semnele unei reacții alergice severe pot include dificultăți la respirație și umflare a feței sau limbii.

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse descrise mai sus.

     
     

     În studiile clinice efectuate la adulți vaccinați cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, cele mai frecvente reacții adverse au fost cefaleea și infecțiile de tract respirator superior (inflamație a nasului, gâtului și sinusurilor).

     
     

     Alte reacţii adverse posibile la Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, la copii și adolescenți:

     
     

     Foarte frecvente

     (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

   • secreție nazală sau nas înfundat

   • scădere a poftei de mâncare

   • slăbiciune

     
     

     Frecvente

     (pot afecta până la 1 persoană din 10):

   • febră

   • dureri musculare

   • cefalee

     
     

     Mai puțin frecvente

     (pot afecta până la 1 persoană din 100):

   • erupție trecătoare pe piele

   • sângerare nazală

   • reacții alergice

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

     puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstrează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca

   
   

   Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului, după literele EXP. A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela.

   Păstraţi aplicatorul nazal în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca

Substanța activă este:

Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarea tulpină**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107,0±0,5 UFFF***

.......................................................................................................per doză de 0,2 ml

* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.

** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere.

Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).

*** unități formatoare de focare fluorescente

Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizația Mondială a Sănătății) și decizia UE pentru pandemie.

Celelalte componente sunt: zahăr, fosfat dipotasic, fosfat diacid de potasiu, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și conținutul ambalajului

Acest vaccin este prezentat sub formă de spray nazal suspensie, într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj cu 10 aplicatoare.

Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la uşor tulbure. Poate prezenta mici particule albe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje Suedia

Fabricantul:

AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG Olanda

MedImmune, UK Limited Plot 6, Renaissance Way Boulevard Industry Park Speke

Liverpool L24 9JW

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informare

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni pentru profesioniștii în domeniul sănătății

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se utilizează numai pe cale nazală.

• A nu se utiliza cu un ac de seringă. A nu se injecta.

  

• A nu se utiliza Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne de scurgere.

• Verificați aspectul vaccinului înainte de administrare. Suspensia trebuie să fie incoloră până la galben deschis, limpede până la opalescentă. Pot fi prezente particule mici albe.

• Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară. (A se vedea și Cum se administrează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, la pct. 3).

• După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, administraţi cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.

• Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului – nu este necesară inhalarea activă sau inspirul repetat pe nas.

Se verifică data de

expirare Medicamentul trebuie utilizat înainte de data de pe eticheta aplicatorului.

Pregătirea aplicatorului

Se îndepărtează capacul

de protecţie din cauciuc al vârfului dispozitivului. A nu se îndepărta dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.

Poziţionarea

aplicatorului

În timp ce pacientul se

află în poziţie verticală, se introduce vârful dispozitivului în interiorul nării pentru a asigura administrarea intranazală a Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.

Apăsarea pistonului

A se apăsa pistonul printr-o singură mişcare,

cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de

dispozitivul de divizare

a dozei.

Îndepărtarea dispozitivului de divizare a dozei

Pentru administrarea în

cealaltă nară, se prinde dispozitivul de divizare a dozei şi se îndepărtează de la nivelul pistonului.

Administrarea medicamentului în cealaltă nară Se introduce vârful dispozitivului în interiorul celeilalte nări şi se apasă pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.

Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare.