Prospect: Informații pentru pacient

Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Tecfidera și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tecfidera

3. Cum să luați Tecfidera

1. Reacții adverse posibile

2. Cum se păstrează Tecfidera

3. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Tecfidera și pentru ce se utilizează

   
   

   Ce este Tecfidera

   
   

   Tecfidera este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat.

   
   

   Pentru ce se utilizează Tecfidera

   
   

   Tecfidera se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste.

   
   

   SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.

   
   

   Cum acționează Tecfidera

   
   

   Tecfidera pare să acționeze oprind sistemul de apărare al organismului să mai provoace leziuni

   creierului și măduvei spinării. Acesta poate fi util și la întârzierea agravării, în viitor, a SM.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tecfidera Nu luați Tecfidera

   • dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

   • dacă sunteți suspectat că suferiți de o infecție cerebrală rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă LMP a fost confirmată.

     
     

     Atenționări și precauții

     
     

     Tecfidera vă poate afecta numărul celulelor albe sanguine, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați Tecfidera, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare măsuri analitice suplimentare sau întreruperea tratamentului.

     
     

     Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tecfidera dacă aveți:

   • boală severă de rinichi

   • boală severă de ficat

   • o boală de stomac sau de intestine

   • o infecție gravă (de exemplu pneumonie)

   
   

   În timpul tratamentului cu Tecfidera poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să informați medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster.

   
   

   Dacă credeți că SM dumneavoastră se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții cerebrale rare numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

   
   

   A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă (sindromul Fanconi) pentru un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii). Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare.

   
   

   Copii și adolescenți

   
   

   Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică, de asemenea, și în cazul copiilor. Tecfidera poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste. Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 10 ani.

   
   

   Tecfidera împreună cu alte medicamente

   
   

   Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

   • medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului

   • medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum sunt fingolimod, natalizumab, teriflunomidă, alemtuzumab,

     ocrelizumab sau cladribină sau unele tratamente obișnuite pentru cancer (rituximab sau

     mitoxantronă)

   • medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), „tablete pentru eliminarea apei“ (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu ibuprofen și alte medicamente anti-inflamatorii similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu

   • Administrarea Tecfidera împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) vă poate cauza

     declanșarea unei infecții și, prin urmare, acest lucru trebuie evitat. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).

     
     

     Tecfidera împreună cu alcool

     
     

     Consumul unei cantități mai însemnate (mai mult de 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în intervalul de o oră după ce luați Tecfidera deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită.

     
     

     Sarcina și alăptarea

     
     

     Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

     adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Sarcina

     
     

     Nu utilizați Tecfidera când sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul

     dumneavoastră.

     
     

     Alăptarea

     
     

     Nu se cunoaște dacă substanța activă din Tecfidera trece în laptele matern. Tecfidera nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Tecfidera. Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră.

     
     

     Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

     
     

     Nu se cunoaște efectul Tecfidera asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu se

     așteaptă ca Tecfidera să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

     
     

3. Cum să luați Tecfidera

   
   

   Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

   medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

   
   

   Doza inițială

   
   

   120 mg de două ori pe zi.

   Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.

   
   

   Doza obișnuită

   
   

   240 mg de două ori pe zi.

   
   

   Tecfidera este pentru administrare orală.

   
   

   Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați

   capsula întrucât aceasta poate spori unele reacții adverse.

   Luați Tecfidera cu alimente - aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la punctul 4).

   
   

   Dacă luați mai mult Tecfidera decât trebuie

   
   

   Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.

   
   

   Dacă uitați să luați Tecfidera

   
   

   Dacă uitați sau săriți o doză, nu luați o doză dublă.

   
   

   Puteți să luați doza uitată dacă astfel rămân cel puțin 4 ore între doze. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză, conform programării.

   
   

   Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   
   

4. Reacții adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

   persoanele.

   
   

   Reacții adverse grave

   
   

   Tecfidera poate reduce numărul limfocitelor (un tip de celulă albă sanguină). Prezența unui număr redus de limfocite pe durata unei perioade lungi de timp poate crește riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate duce la dizabilități severe sau deces. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze în continuare celulele dumneavoastră albe din sânge pe tot parcursul tratamentului și trebuie să rămâneți atent la orice potențiale simptome de LMP, așa cum este descris mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră.

   
   

   Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM. Printre simptome se numără apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, stângăcie în mișcări, modificări de vedere, modificări ale funcției cognitive sau memoriei, o stare de confuzie sau modificări de personalitate ori dificultăți de vorbire și de comunicare cu durata de mai multe zile. Prin urmare, dacă credeți că scleroza dumneavoastră multiplă se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timpul tratamentului cu Tecfidera, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele de îngrijire și informați-le despre tratamentul dumneavoastră. S-ar putea să apară simptome despre care dumneavoastră să nu aveți cunoștință.

   
   

    Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome

   
   

   Reacții alergice severe

   
   

   Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).

   
   

   Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă. Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome:

   • umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)

   • respirație șuierătoare, respirație dificilă sau dificultăți de respirație (dispnee, hipoxie)

   • amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială)

     
     

     atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).

     
     

      Încetați să mai luați Tecfidera și adresați-vă imediat medicului

     
     

     Reacții adverse foarte frecvente

     
     

     Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

   • înroșire a feței sau a corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime

     (hiperemie)

   • scaune moi (diaree)

   • senzație de rău (greață)

   • durere la stomac sau crampe stomacale

     
     

      Dacă luați medicamentul împreună cu alimente, aceasta poate ajuta la reducerea reacțiilor adverse enumerate mai sus.

     
     

     Substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu Tecfidera.

     
     

     Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să gestionați aceste reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

     
     

     Reacții adverse frecvente

     
     

     Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

   • inflamație a țesutului care tapetează intestinul (gastroenterită)

   • stare de rău (vărsături)

   • indigestie (dispepsie)

   • inflamație a țesutului care tapetează stomacul (gastrită)

   • tulburări gastrointestinale

   • senzație de arsură

   • înroșirea pielii, senzație de căldură

   • mâncărimi pe piele (prurit)

   • erupții trecătoare pe piele

   • pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem)

   • cădere a părului (alopecie)

     
     

     Reacții adverse care ar puteasăsevadăînrezultateletestelordesângesauurină

     
     

     • niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine în sânge (limfopenie, leucopenie). Scăderea numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile. Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră

     • proteine (albumine) în urină

     • creștere a nivelurilor enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge

       
       

       Reacții adverse mai puțin frecvente

       
       

       Acestea pot afecta până la 1 dintre 100 de persoane:

   • reacții alergice (hipersensibilitate)

   • reducere a numărului de trombocite

     Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

     
     

   • inflamație hepatică și creștere a nivelurilor enzimelor ficatului (ALT sau AST în asociere cu bilirubina)

   • herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum apariția de vezicule, senzație de arsură,

     mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, cum sunt febră și slăbiciune în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii, cu durere severă

   • scurgeri nazale (rinoree)

   
   

   Copii (cu vârsta de 13 ani și peste) și adolescenți

   Reacțiile adverse enumerate mai sus se aplică de asemenea la copii și adolescenți.

   Unele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți, de exemplu durere de cap, durere de stomac sau crampe stomacale, stare de rău (vărsături), durere de gât, tuse și

   dureri menstruale.

   
   

   Raportarea reacțiilor adverse

   

   Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

   
   

5. Cum se păstrează Tecfidera

   
   

   Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

   A se ține blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

   
   

   Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

   aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tecfidera

Substanța activă este dimetil fumarat.

Tecfidera 120 mg: Fiecare capsulă conține dimetil fumarat 120 mg. Tecfidera 240 mg: Fiecare capsulă conține dimetil fumarat 240 mg.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, trietil citrat, copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, simeticonă, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, gelatină, dioxid de titan (E171), albastru briliant FCF (E133), oxid galben de fer (E172), shellac, hidroxid de potasiu și oxid negru de fer (E172).

Cum arată Tecfidera și conținutul ambalajului

Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente sunt de culoare verde și alb, având imprimat textul „BG-12 120 mg“ și sunt disponibile în ambalaje conținând 14 capsule.

Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente sunt de culoare verde, având imprimat textul „BG-12 240 mg“ și sunt disponibile în ambalaje conținând 56 sau 168 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Olanda

Fabricantul

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danemarca

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel : +32 2 2191218

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel : +32 2 2191218

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883

Malta

Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: +34 91 310 7110

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 351 51 00

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 5849901

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 765740

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Medicamente:https://www.ema.europa.eu.