Prospect – Informații pentru utilizator Supemtek

Soluție injectabilă

Vaccin gripal tetravalent (recombinat, preparat în cultură celulară)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinat, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Supemtek și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Supemtek

3. Cum se administrează Supemtek

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Supemtek

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Supemtek și pentru ce se utilizează

   
   

   Supemtek este un vaccin pentru adulții cu vârsta de 18 ani și peste. Acest vaccin vă ajută să vă protejați împotriva gripei (infecției cu virusul gripal). Supemtek nu conține urme de ou, datorită tehnologiei utilizate pentru a-l produce.

   
   

   Cum funcționează Supemtek

   Atunci când unei persoane îi este administrat Supemtek, sistemul natural de apărare a organismului (sistemul imunitar) produce anticorpi împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele din vaccin nu poate provoca gripă.

   Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Supemtek să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.

   
   

   Când se administrează un vaccin gripal

   Gripa se poate răspândi foarte repede.

   • Este cauzată de diferite tipuri de virusuri gripale, care se pot schimba în fiecare an. Acesta este motivul pentru care este posibil să aveți nevoie să fiți vaccinat anual.

   • Cel mai mare risc de a vă îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, între octombrie și martie.

   • Dacă nu ați fost vaccinat în toamnă, este încă util să fiți vaccinat până în primăvară, deoarece riscați să vă imbolnăviți de gripă până atunci.

     Medicul dumneavoastră vă va putea recomanda cel mai bun moment pentru a fi vaccinat.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Supemtek

   
   

   Nu utilizați Supemtek dacă sunteți alergic la:

   • substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la

     pct. 6).

   • octilfenol etoxilat, un compus rezidual din procesul de fabricație.

     
     

     Atenționări și precauții

     Înainte de a vi se administra Supemtek, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

     Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Supemtek să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.

     Înainte de a vi se administra vaccinul, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau

     farmacistului dacă:

   • aveți o boală acută cu febră. Este posibil să fie necesară amânarea vaccinării, până la remiterea

     febrei.

   • aveți un sistem imunitar slăbit (imunodeficiență sau luați medicamente care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau medicamentele care

     conțin corticosteroizi).

   • aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți ușor.

   • ați mai leșinat în urma sau în timpul administrării unei injecții, în trecut. Leșinul se poate întâmpla după, sau chiar înainte, de administrarea unei injecții.

     Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur)

     adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Supemtek.

     
     

     Supemtek împreună cu alte medicamente

     Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală sau dacă v-a fost administrat recent orice alt vaccin.

     Supemtek poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, dar în membre diferite.

     
     

     Sarcina și alăptarea

     Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra

     acest vaccin. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va ajuta să decideți dacă trebuie să vi se administreze Supemtek.

     
     

     Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

     Supemtek nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

     
     

     Supemtek conține sodiu

     Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că practic, „nu

     conține sodiu‟.

     
     

3. Cum vi se va administra Supemtek

   
   

   Supemtek vă este administrat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist sub formă de injecție în mușchiul din partea superioară a brațului (mușchiul deltoid).

   Adulți cu vârsta de peste 18 ani:

   O doză de 0,5 ml.

   
   

4. Reacții adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Reacții alergice severe

   Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății, sau mergeți imediat la cea mai apropiată cameră de gardă a unui spital dacă aveți o reacție alergică. Vă poate pune viața în pericol.

   Simptomele includ:

   • dificultăți la respirație, senzație de lipsă de aer

   • umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii

   • piele rece, umedă

   • palpitații

   • senzație de amețeală, senzație de slăbiciune, leșin

   • erupție trecătoare pe piele sau mâncărime

     
     

     Următoarele reacții adverse au fost raportate la Supemtek:

     
     

     Alte reacții adverse

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

   • durere la locul de administrare a injecției

   • senzație de oboseală (oboseală)

   • dureri de cap

   • dureri musculare și dureri articulare

     Durerile musculare și durerile articulare sunt frecvente la adulții cu vârsta de 50 de ani și peste.

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

   • senzație de rău (greață)

   • înroșire, umflare, întărire în jurul zonei în care este injectat vaccinul

   • febră, frisoane

     Febra este rară la adulții cu vârsta de 50 de ani și peste.

     
     

     Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

   • diaree

   • mâncărime, iritație a pielii, erupție trecătoare pe piele

   • simptome asemănătoare gripei

   • tuse, durere la nivelul gurii și gâtului

   • mâncărime la nivelul locului de administrare a vaccinului Mâncărimea este rară la adulții cu vârsta de 50 de ani și peste.

     Iritația pielii și erupțiile trecătoare pe piele nu au fost raportate la adulții cu vârsta de 50 de ani și peste.

     Simptomele asemănătoare gripei nu au fost raportate la adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani.

     
     

     Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

   • senzație de amețeală

   • urticarie

     Senzația de amețeală și urticaria nu au fost raportate la adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani.

     Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

   • tulburări neurologice care pot duce la rigidizarea gâtului, confuzie, lipsa sensibilității, durere și slăbiciune a membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizia unei părți sau a întregului corp (sindrom Guillain-Barré).

   
   

   Raportarea reacțiilor adverse

   Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea,

   

   puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

   suplimentare privind siguranța acestui medicament.

   
   

5. Cum se păstrează Supemtek

   Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

   Păstrați seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

   
   

   Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.

   
   

   Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Supemtek

O doză (0,5 ml) conține:

Substanțele active sunt proteine de tip hemaglutinină (HA) ale virusului gripal, din următoarele tulpini*: A/xxxxxx (H1N1) -tulpină similară................................................45 micrograme HA

A/xxxxxx (H3N2) -tulpină similară................................................45 micrograme HA

B/xxxxxx- tulpină similară..............................................................45 micrograme HA

B/xxxxxx- tulpină similară..............................................................45 micrograme HA

* produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, utilizând un sistem de expresie baculoviral într-o linie celulară continuă de insecte, care este derivată din celulele Sf9 ale unei specii de vierme al frunzelor de porumb de toamnă - Spodoptera frugiperda.

Acest vaccin este în conformitate cu recomandarea Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (emisfera nordică) și cu recomandarea UE pentru sezonul {an/an}.

Celelalte componente sunt: polisorbat 20 (E432), clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic dodecahidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Supemtek și conținutul ambalajului

Supemtek este o soluție injectabilă într-o seringă preumplută (seringă gata de utilizare). Supemtek este o soluție limpede și incoloră.

O singură seringă conține soluție injectabilă 0,5 ml.

Supemtek este disponibil în ambalaje care conțin 1, 5 sau 10 seringi preumplute, fără ac sau cu ac separat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Franţa

Fabricantul

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil

Franţa

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

u.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Tratamentul și supravegherea medicală corespunzătoare trebuie să fie întotdeauna disponibile cu promptitudine în cazul unui eveniment anafilactic după administrarea vaccinului.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta existența particulelor străine

și/sau a modificărilor de culoare. Dacă se observă oricare dintre aceste modificări, nu administrați vaccinul.