Prospect: Informaţii pentru utilizator

Stivarga 40 mg comprimate filmate

regorafenib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stivarga

  3. Cum să luaţi Stivarga

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Stivarga

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează

     
     

     Stivarga conţine substanţa activă regorafenib. Este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, prin încetinirea creşterii şi răspândirii celulelor canceroase şi prin oprirea alimentării cu sânge care să permită creşterea celulelor canceroase.

     
     

     Stivarga este utilizat pentru tratamentul:

• cancerului de colon sau de rect care s-a răspândit în alte părţi ale organismului la pacienţii adulţi cărora li s-au administrat alte tratamente sau care nu pot fi trataţi cu alte medicamente (chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF şi un tratament anti-EGFR).

  
  

• tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer al stomacului și al intestinului care s- a răspândit către alte zone ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical, la pacienți adulți care au fost tratați anterior cu alte medicamente anticanceroase (imatinib și sunitinib).

  
  

• cancer de ficat la pacienții adulți care au fost tratați anterior cu un alt medicament anticanceros (sorafenib).

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care acţionează Stivarga sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stivarga

     
     

     Nu luaţi Stivarga

• dacă sunteţi alergic la regorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

  medicament (enumerate la punctul 6).Atenţionări şi precauţii

  
  

  Înainte să luaţi Stivarga, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când luaţi Stivarga

• dacă aveţi orice probleme cu ficatul, incluzând sindromul Gilbert, cu semne cum sunt: colorare galbenă a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare şi confuzie şi/sau dezorientare. Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de apariţie a problemelor de ficat. Înainte de tratament şi în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a monitoriza funcţia ficatului dumneavoastră. Dacă funcţia

  ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să fiţi tratat cu Stivarga, deoarece nu

  există date cu privire la utilizarea Stivarga la pacienţi cu funcţie hepatică sever afectată.

  
  

• dacă aveți o infecție cu simptome precum febră mare, tuse severă, cu sau fără creștere a producției de mucus (spută), dureri severe în gât, dificultăți de respirație, arsuri/dureri la urinare, secreții vaginale neobișnuite sau iritații, roșeață, și/sau durere în orice parte a corpului.

  Medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul.

  
  

• dacă aţi avut sau aveţi probleme de sângerare şi dacă luaţi warfarină, fenprocumon sau un alt medicament care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de sângerări. Înainte de a începe să luaţi Stivarga, medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize de sânge. Stivarga poate provoca sângerare severă la nivelul sistemului digestiv, de exemplu la nivelul stomacului, gâtului, rectului sau intestinului, sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi/sau creierului. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome: prezenţă a sângelui în scaun sau scaune de culoare neagră, prezenţă a sângelui în urină, dureri de stomac, tuse / vărsături cu sânge.

  
  

• dacă aveți probleme severe la nivelul stomacului și intestinului (perforare gastrointestinală sau fistulă), medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Stivarga. Solicitați imediat asistență medicală dacă suferiți de următoarele simptome: dureri de stomac severe sau dureri de stomac care nu dispar, vărsături cu sânge, scaune roșii sau negre.

  
  

• dacă aveţi durere de piept sau probleme de inimă. Înainte de a începe să luaţi Stivarga şi pe parcursul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcţionează inima dumneavoastră. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome, deoarece acestea pot fi semne de atac de cord sau alimentare redusă a inimii cu sânge: senzaţie de disconfort sau durere în piept, care se poate extinde dincolo de piept, către umeri, braţe, spate, gât, dinţi, mandibulă sau stomac şi poate apărea intermitent; respiraţie scurtată, transpiraţie bruscă în timpul căreia pielea este rece şi umedă, senzaţie de ameţeală sau de leşin.

  
  

• dacă apare o durere de cap severă şi persistentă, dacă vă confruntaţi cu tulburări de vedere, convulsii sau stare mentală modificată (cum sunt confuzie, pierderi de memorie sau dezorientare) vă rugăm să contactaţi imediat medicul.

  
  

• dacă aveţi tensiune arterială crescută - Stivarga poate determina creşterea tensiunii arteriale.

  Medicul dumneavoastră vă va controla tensiunea arterială înaintea şi pe parcursul tratamentului şi vă poate administra un medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.

  
  

• dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge

• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală.

  Stivarga poate afecta modul de vindecare a plăgii dumneavoastră şi este posibil să fie necesară

  oprirea tratamentului cu Stivarga până la vindecarea plăgii.

  
  

• dacă aveţi probleme la nivelul pielii. Stivarga poate produce roşeaţă, durere, umflare sau vezicule pe pielea palmelor sau a tălpilor. Dacă observaţi orice modificări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Pentru a gestiona simptomele, este posibil ca medicul să vă recomande utilizarea unor creme şi/sau purtarea unor talonete în pantofi şi a unor mănuşi. Dacă vă confruntaţi cu această reacţie adversă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să întrerupă tratamentul până când starea dumneavoastră se ameliorează.

  
  

  Înainte să vi se administreze Stivarga spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. În acest caz este posibil să aveţi nevoie de tratament şi de efectuarea mai multor analize (vezi de asemenea punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Stivarga nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer de colon sau rect care s-a extins către alte părţi ale organismului.

  Siguranța și eficacitatea Stivarga la copii și adolescenți în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

  Nu există o utilizare relevantă a Stivarga la copii și adolescenți cu indicația cancer hepatic.

  
  

  Stivarga împreună cu alte medicamente

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau chiar vitaminele, suplimentele alimentare sau medicamentele din plante. Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Stivarga sau Stivarga poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente şi poate provoca astfel reacţii adverse grave. În special, spuneţi medicului

  dumneavoastră dacă luaţi vreun medicament din lista de mai jos sau orice alte medicamente:

• unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol,

  itraconazol, posaconazol şi voriconazol)

• unele medicamente utilizate pentru tratamentul durerii (de exemplu acid mefenamic, diflunisal şi acid niflumic)

• unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (de exemplu rifampicină,

  claritromicină, telitromicină)

• medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul epilepsiei (convulsiilor) (de exemplu fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital)

• metotrexat, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul cancerului

• rosuvastatină, fluvastatină, atorvastatină, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru

  tratamentul valorilor mari ale colesterolului

• digoxină, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul insuficienţei cardiace

• warfarină sau fenprocumon, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru subţierea sângelui

• sunătoare (medicament obţinut de asemenea fără prescripţie), un tratament din plante pentru depresie.

  
  

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

  medicament.

  
  

  Stivarga împreună cu alimente şi băuturi

  Evitaţi consumul de suc de grepfrut atunci când luaţi Stivarga. Acesta poate afecta modul de acţiune al

  Stivarga.

  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale administrării Stivarga în timpul sarcinii.

  
  

  Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta fătul.

  
  

  Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi până la cel puţin opt săptămâni după terminarea acestuia.

  
  

  Nu trebuie să alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.

  
  

  Stivarga poate reduce fertilitatea atât la bărbaţi, cât şi la femei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Stivarga.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Nu se cunoaște dacă Stivarga influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi simptome asociate tratamentului, care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

  
  

  Informaţii importante privind unele componente ale Stivarga

  Acest medicament conţine 56,06 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per doză zilnică (4 comprimate). Aceasta reprezintă echivalentul a 3% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

  Acest medicament conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg pe doză zilnică (4 comprimate).

  
  

  1. Cum să luaţi Stivarga

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Doza zilnică recomandată la adulţi este de 4 comprimate de Stivarga 40 mg (regorafenib 160 mg). Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Luaţi doza de Stivarga pe care v-a prescris-o medicul. Medicul dumneavoastră vă va recomanda de obicei să luaţi Stivarga timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 1 săptămână. Acesta este 1 ciclu de tratament.

     
     

     Luaţi Stivarga la aceeaşi oră în fiecare zi, după o masă uşoară (cu un conţinut scăzut de grăsimi). Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă, după o masă uşoară care conţine mai puţin de 30% grăsimi. Un exemplu de masă uşoară (cu un conţinut scăzut de grăsimi) include 1 porţie de cereale (aproximativ 30 g), 1 pahar cu lapte degresat, 1 felie de pâine prăjită cu gem, 1 pahar cu suc de mere şi 1 ceaşcă cu ceai sau cafea (520 calorii, 2 g grăsimi). Nu trebuie să luaţi Stivarga cu suc de grepefrut (vezi de asemenea punctul „Stivarga împreună cu alimente şi băuturi”).

     
     

     În caz de vărsături după administrarea regorafenib, nu trebuie să luaţi alte comprimate şi trebuie să informaţi medicul.

     
     

     Poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza sau să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului, permanent dacă este necesar. Veţi continua să luaţi Stivarga atât timp cât acest lucru este benefic pentru dumneavoastră şi nu prezentaţi reacţii adverse inacceptabile.

     Nu este necesară ajustarea dozelor dacă funcţia ficatului dumneavoastră este uşor afectată. Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este uşor sau moderat afectată în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape. Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să vi se administreze Stivarga, deoarece nu există date privind utilizarea Stivarga la pacienţii cu funcţie a ficatului sever afectată.

     
     

     Nu este necesară ajustarea dozelor dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este uşor, moderat sau sever

     afectată.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Stivarga mai mult decât trebuie

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai mult decât doza prescrisă. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale şi medicul dumneavoastră vă poate spune să nu mai luaţi Stivarga.

     
     

     Administrarea unei cantităţi prea mari de Stivarga poate creşte probabilitatea apariţiei unor reacţii adverse sau acestea pot fi mai severe, în special:

• reacţii ale pielii (erupţii trecătoare pe piele, vezicule, înroşire, durere, umflare, mâncărime sau cojire a pielii)

• modificări ale vocii sau răguşeală (disfonie)

• scaune frecvente sau apoase (diaree)

• dureri la nivelul gurii (inflamaţii ale mucoaselor)

• senzaţie de uscăciune a gurii

• poftă de mâncare scăzută

• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)

• oboseală excesivă (epuizare).

  
  

  Dacă uitaţi să luaţi Stivarga

  Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte în aceeaşi zi. Nu luaţi două doze de Stivarga în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată din ziua precedentă. Spuneţi medicului despre orice doză omisă.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influenţa de asemenea rezultatele unor analize de sânge.

     
     

     Cele mai grave reacţii adverse pentru care s-au înregistrat şi decese au fost:

• leziuni severe ale ficatului (incluzând insuficiență hepatică), sângerare, perforaţie gastrointestinală și infecție.

  
  

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:

  
  

  Probleme de ficat

  Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare pentru apariția unor probleme severe ale

  ficatului. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome:

• colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor

• urină de culoare închisă

• confuzie şi/sau dezorientare.

  Acestea pot fi semne de afectare severă a ficatului.

  
  

  Sângerare

  Stivarga poate provoca sângerare severă la nivelul aparatului digestiv, şi anume la nivelul stomacului, gâtului, rectului sau intestinului sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi/sau creierului. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome:

• prezenţă a sângelui în scaun sau scaune de culoare neagră

• prezenţă a sângelui în urină

• durere abdominală

• tuse / vărsături cu sânge. Acestea pot fi semne de sângerare.

  
  

  Probleme la nivelul stomacului sau intestinale severe (perforaţie sau fistulă gastrointestinală)

  Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome:

• durere severă la nivelul stomacului (abdomenului) sau durere de stomac care nu trece

• vărsături cu sânge

• scaune de culoare roşie sau neagră

  Acestea pot fi semne ale unor probleme severe la nivelul stomacului sau la nivel intestinal.

  
  

  Infecţie

  Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de infecții, în special la nivelul tractului urinar, nasului, gâtului și plămânilor. Tratamentul cu Stivarga poate duce, de asemenea, la un risc mai mare

  de infecții fungice ale mucoasei, pielii sau corpului. Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți următoarele simptome:

• febră mare

• tuse severă, cu sau fără o creștere a producției de mucus (spută)

• dureri în gât severe

• scurtarea respirației

• arsuri/dureri la urinare

• secreții neobișnuite sau iritații vaginale

• înroșire, umflare și/sau durere în orice parte a corpului. Acestea pot fi semne ale unei infecții.

  
  

  Alte reacţii adverse asociate cu Stivarga enumerate în funcţie de frecvenţă:

  
  

  Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)

  
  

• scădere a numărului de trombocite, caracterizată prin învineţirea sau sângerarea cu uşurinţă

  (trombocitopenie)

• scădere a numărului de globule roşii în sânge (anemie)

• scădere a poftei de mâncare si a consumului de alimente

• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)

• modificări ale vocii sau răguşeală (disfonie)

• scaune frecvente sau apoase (diaree)

• senzaţie de durere sau uscăciune a gurii, durere la nivelul limbii, inflamaţie la nivelul cavității bucale (stomatită şi/sau inflamaţie a mucoasei)

• senzație de rău (greață)

• vărsături

• valori crescute ale bilirubinei în sânge, o substanţă produsă de către ficat (hiperbilirubinemie)

• modificări ale enzimelor produse de ficat, ceea ce poate indica faptul că ceva este în neregulă cu ficatul (creșterea transaminazelor)

• roşeaţă, durere, vezicule şi umflături ale palmelor şi tălpilor (reacţia cutanată mână-picior)

• erupţie trecătoare pe piele

• slăbiciune, senzaţie de lipsă de putere şi energie, oboseală excesivă şi somnolenţă neobişnuită

  (astenie/epuizare)

• durere (incluzând durere abdominală și durere de spate)

• constipație

• febră

• scăderea în greutate.

  
  

  Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)

  
  

• scădere a numărului de globule albe în sânge (leucopenie)

• scădere a activităţii glandei tiroide (hipotiroidie)

• valori scăzute ale potasiului, fosfatului, calciului, sodiului sau magneziului în sânge

  (hipopotasemie, hipofosfatemie, hipocalcemie, hiponatremie şi hipomagneziemie)

• valori crescute ale acidului uric în sânge (hiperuricemie)

• pierderea apei din organism (deshidratare)

• durere de cap

• tremurături (tremor)

• afecțiuni ale sistemului nervos care pot determina modificări de sensibilitate, precum amorțeală, furnicături, slăbiciune sau durere (neuropatie periferică)

• modificări ale gustului

• senzaţia de gură uscată

• senzaţie de arsură în capul pieptului (reflux gastro-esofagian)

• infecţie sau iritare a stomacului şi intestinelor (gastroenterită)

• caderea părului (alopecie)

• piele uscată

• erupţie trecătoare pe piele cu descuamare şi exfoliere a pielii (erupţie exfoliativă)

• contracție bruscă, involuntară a unui mușchi (spasme musculare)

• proteine în urină (proteinurie)

• valori crescute ale unor enzime diferite implicate în digestie (creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale amilazei şi lipazei)

• o afectare a formării cheagurilor de sânge (valori anormale ale Raportului Internaţional Normalizat).

  
  

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)

  
  

• semne / simptome ale unei reacţii alergice care poate include erupții pe piele severe extinse, senzație de rău, febră, dispnee, icter, schimbări ale substanţelor produse de ficat (reacții de hipersensibilitate)

• atac de cord, durere de piept (infarct miocardic şi ischemie)

• creşteri severe ale tensiunii arteriale care provoacă durere de cap, confuzie, vedere înceţoşată, greaţă, vărsături şi convulsii (criză hipertensivă)

• inflamația pancreasului caracterizată prin dureri în zona stomacului, greață, vărsături și febră (pancreatită)

• modificări ale unghiilor (modificări ale unghiilor cum sunt striurile şi/sau crăpăturile)

• erupţii multiple pe piele (eritem polimorf).

  
  

  Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)

  
  

• anumite tipuri de cancer de piele (cheratoacantom / carcinom al pielii cu celule scuamoase)

• durere de cap, confuzie, convulsii şi pierdere a vederii asociate sau nu cu tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă / PRES)

- reacţii grave la nivelul pielii şi/sau mucoaselor, care pot include băşici dureroase şi febră, inclusiv descuamare extinsă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).

Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge

  (anevrisme și disecții de arteră).

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ și orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

  

  reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Stivarga

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra flaconul bine închis.

     După ce flaconul a fost deschis, medicamentul trebuie aruncat după 7 săptămâni.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Stivarga

• Substanţa activă este regorafenib. Fiecare comprimat filmat conţine regorafenib 40 mg.

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă (K-25) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lecitină (derivată din soia), macrogol 3350, alcool polivinilic (parţial hidrolizat), talc şi dioxid de titan (E171) (a se vedea secțiunea “Informaţii importante privind unele componente

ale Stivarga”).

Cum arată Stivarga şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Stivarga 40 mg sunt ovale, de culoare roz-pal, marcate cu "BAYER” pe o parte şi cu “40” pe partea cealaltă.

Fiecare flacon conţine 28 comprimate filmate.

Comprimatele Stivarga 40 mg sunt disponibile în ambalaje care conţin un flacon sau trei flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

A se păstra desicantul în flacon. Desicantul este un material care absoarbe umiditatea, plasat într-un

mic recipient, pentru a proteja comprimatele de umiditate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359 -(0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél: +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .