Praxbind
idarucizumab
idarucizumab
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind
Cum să utilizați Praxbind
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Praxbind
Conținutul ambalajului și alte informații
Praxbind conține substanța activă idarucizumab. Idarucizumabul este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran (Pradaxa), un medicament care determină subțierea sângelui prin blocarea unei substanțe din organism care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Praxbind este utilizat pentru a capta rapid dabigatranul, cu scopul de a inactiva efectul acestuia.
Praxbind este utilizat la adulți, în situațiile de urgență în care medicul dumneavoastră decide că este necesară inactivarea rapidă a efectului Pradaxa:
Pentru intervenții chirurgicale de urgență/proceduri urgente;
În hemoragii care pun viața în pericol sau necontrolate.
Înainte să vi se administreze Praxbind, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
dacă sunteți alergic la idarucizumab sau la oricare dintre celelalte substanțe enumerate la pct. 6.
dacă aveți o boală genetică numită intoleranță ereditară la fructoză. În acest caz, substanța numită sorbitol, conținută în acest medicament, poate cauza reacții adverse grave.
Acest lucru va fi luat în considerare înainte să vi se administreze tratamentul cu Praxbind.
Acest medicament va înlătura doar dabigatranul din organismul dumneavoastră. El nu va înlătura alte medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
După eliminarea dabigatranului din corpul dumneavoastră, nu veți mai avea protecție împotriva formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge de îndată ce starea dumneavoastră medicală o permite.
Nu există informații privind utilizarea Praxbind la copii și adolescenți.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest medicament a fost conceput pentru a se lega numai de dabigatran. Este puțin probabil ca Praxbind să influențeze efectul altor medicamente sau ca alte medicamente să influențeze efectul Praxbind.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu există informații privind efectele acestui medicament la femeile gravide sau care alăptează. Praxbind în sine nu afectează nicio funcție a organismului, așa că medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze acest medicament, dacă beneficiile preconizate depășesc orice riscuri potențiale.
Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză.
Aceasta este echivalentă cu 2,5% din maximul recomandat.
Acest medicament este destinat utilizării numai la nivel de spital. Doza recomandată este de 5 g (2 flacoane de 2,5 g/50 ml).
În cazuri rare, este posibil să aveți, în continuare, prea mult dabigatran în sânge după administrarea primei doze din acest medicament și medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o a doua doză de 5 g, în anumite situații specifice.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
După ce vi s-a administrat acest medicament, medicul dumneavoastră va decide în privința continuării tratamentului pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Dabigatranul poate fi administrat din nou după 24 ore de la administrarea acestui medicament.
Instrucțiuni detaliate referitoare la modul de administrare al acestui medicament, destinate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare”).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Până în prezent nu au fost identificate reacții adverse.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După deschidere, acest medicament este destinat utilizării imediate.
Substanța activă este idarucizumab.
Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat (E262), acid acetic (E260, pentru ajustarea pH-ului), sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile.
Praxbind este o soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă,
livrată într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc butilic și un capac fără filet din aluminiu.
Fiecare ambalaj conține două flacoane.
D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss Germania
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Franța
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България
Тел.: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel.: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel.: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel.: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel.: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel.: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel.: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel.: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena-Sucursala București Tel.: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel.: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel.: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel.: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel.: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel.: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel.: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Praxbind se leagă în mod specific de dabigatran și neutralizează efectul anticoagulant al acestuia. Praxbind nu neutralizează efectele altor anticoagulante.
Tratamentul cu Praxbind poate fi utilizat împreună cu măsurile de susținere standard, care trebuie luate în considerare după cum este adecvat din punct de vedere medical.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Doza recomandată de Praxbind conține 4 g sorbitol, ca excipient. La pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză există un risc de apariție a reacțiilor adverse grave, care trebuie evaluat în comparație cu beneficiul unui tratament de urgență cu Praxbind. Dacă se administrează Praxbind la acești pacienți, este necesară o îngrijire medicală intensificată în timpul expunerii la Praxbind și timp de 24 ore după expunere.
Doza recomandată este de 5 g de idarucizumab (2 flacoane de 2,5 g/50 ml).
Poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de 5 g idarucizumab în următoarele situații:
reapariția unei hemoragii relevante clinic, însoțită de o prelungire a timpilor de coagulare sau
cazul în care reapariția hemoragiei ar prezenta risc vital și se observă prelungirea timpilor de coagulare sau
pacienții necesită o a doua intervenție chirurgicală de urgență/procedură urgentă și au timpi de coagulare prelungiți.
Parametrii de coagulare relevanți sunt timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), timpul de trombină diluată (dTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT).
Nu s-au făcut investigații pentru determinarea unei doze zilnice maxime.
Praxbind (2 flacoane de 2,5 g/50 ml) se administrează intravenos, sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la 10 minute fiecare sau sub formă de injecție în bolus.
Pacienții tratați cu dabigatran au stări patologice preexistente care îi predispun la reacții tromboembolice. Tratamentul de neutralizare a efectului dabigatranului expune pacienții la riscul trombotic generat de afecțiunea preexistentă. Pentru a reduce acest risc, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant de îndată ce este adecvat din punct de vedere medical.
Tratamentul cu Pradaxa (dabigatran etexilat) poate fi reinițiat la 24 ore după administrarea idarucizumabului, dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
După administrarea idarucizumabului, poate fi inițiat oricând un alt tratament antitrombotic (de exemplu heparină cu greutate moleculară mică), dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
Praxbind nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Pentru administrarea Praxbind poate fi utilizată o linie intravenoasă preexistentă. Linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de perfuzie și după încheierea acesteia. Nu trebuie administrată nicio altă perfuzie în
paralel, pe aceeași linie de acces intravenos.
Praxbind este exclusiv pentru o singură utilizare și nu conține conservanți.
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) timp de cel mult 48 ore dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică și fizică a idarucizumabului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei (până la 30 °C). Soluția nu trebuie expusă la lumină mai mult de
6 ore (în flaconul nedeschis și/sau în timpul utilizării).
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu au fost observate incompatibilități între Praxbind și seturile de perfuzare din clorură de polivinil, polietilenă sau poliuretan ori seringile din polipropilenă.