Flucelvax Tetra
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flucelvax Tetra
Cum se administrează Flucelvax Tetra
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Flucelvax Tetra
Conținutul ambalajului și alte informații
Flucelvax Tetra este un vaccin împotriva gripei. Flucelvax Tetra este preparat în culturi de celule și, prin urmare, nu conține ou.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.
Flucelvax Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți, la copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani.
Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizației Mondiale
a Sănătății pentru SEZONUL 2021/2022.
Dacă sunteți alergic la:
substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu sau polisorbat 80, care sunt urme reziduale ale procesului de fabricație
Înainte să vi se administreze Flucelvax Tetra, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
Medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător și a supravegherii medicale, în cazul apariției unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele), o reacție rară ce poate apărea după administrarea vaccinului. Această reacție poate să apară după administrarea de Flucelvax Tetra, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
Trebuie să vă informați medicul dacă aveți o afecțiune acută asociată cu febră. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei.
Trebuie să vă informați medicul dacă aveți un sistem imunitar care nu funcționează adecvat sau dacă utilizați un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi pct. „Flucelvax Tetra împreună cu alte medicamente”).
Trebuie să vă informați medicul dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
În urma, sau chiar înaintea unei injecții cu acul, poate apărea leșinul; prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă ați mai leșinat cu ocazia unei injecții anterioare.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Flucelvax Tetra să nu asigure o protecție totală la toate
persoanele vaccinate.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Sarcina:
Spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Vaccinurile gripale pot fi administrate în orice trimestru de sarcină.
Alăptarea:
Utilizarea Flucelvax Tetra în perioada alăptării nu a fost studiată. Flucelvax Tetra poate fi administrat în perioada alăptării la sân.
Flucelvax Tetra nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține
potasiu”.
Flucelvax Tetra vă va fi administrat de către medic sau asistentă sub formă de injecție intramusculară
în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid).
Adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani:
O doză de 0,5 ml
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în timpul utilizării generale:
Informați-vă imediat medicul sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital dacă
observați următoarea reacție adversă – s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală de urgență sau
spitalizare:
dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă)
Informați-vă imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse – s-ar putea să
aveți nevoie de îngrijire medicală:
umflare extinsă a membrului la nivelul căruia a fost administrată injecția
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
Durere la nivelul locului de administrare, învinețire, înroșire și indurație (întărire) sau umflare la
locul de injectare
Dureri de cap
Dureri musculare
Oboseală
Pierderea poftei de mâncare
Iritabilitate (raportată doar la copii cu vârsta între 2 și < 6 ani)
Somnolență (raportată doar la copii cu vârsta între 2 și < 6 ani)
Indurația (întărirea) sau umflarea la locul injecției, durerile de cap, durerile musculare și oboseala au
apărut frecvent la vârstnici.
Învinețirea la locul injecției a fost frecventă la adulți, vârstnici și la copii și adolescenți cu vârsta între 9 și < 18 ani.
Durerile de cap au fost frecvente la vârstnici.
Pierderea poftei de mâncare a fost frecventă la adulți, vârstnici și la copii și adolescenți cu vârsta între
9 și < 18 ani.
Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
Greață, vărsături, diaree
Dureri ale articulațiilor
Tremurături
Modificare a obiceiurilor alimentare (raportată doar la copii cu vârsta între 2 și < 6 ani)
Febră (> 38 °C)
Vărsăturile au fost mai puțin frecvente la vârstnici.
Febra a fost mai puțin frecventă la adulți și la vârstnici.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Amorțeală și senzație de furnicături
Reacții generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărime, mici umflături pe piele sau erupții nespecifice pe piele
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă unui profesionist din domeniul sănătății. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.* Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra seringa pre-umplută în cutia externă pentru a fi protejată de lumină.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*,
inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Tulpini similare cu A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (A/Washington/19/2020, de tip sălbatic)
15 micrograme HA**
Tulpini similare cu A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) (A/Tasmania/503/2020, de tip sălbatic)
15 micrograme HA**
Tulpini similare cu B/Washington/02/2019 (B/Darwin/7/2019, de tip sălbatic) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, de tip sălbatic)
15 micrograme HA**
per doză de 0,5 ml
……………………………………….
* propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal)
** hemaglutinină
Acest vaccin se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru SEZONUL 2021/2022.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat,
fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile.
Flucelvax Tetra este o suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (seringă pregătită pentru utilizare).
Flucelvax Tetra este o suspensie incoloră până la ușor opalescentă. Fiecare seringă conține 0,5 ml suspensie injectabilă.
Flucelvax Tetra este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă pre-umplută cu ac sau fără ac sau
10 seringi pre-umplute cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Olanda
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală
a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500
Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător și supravegherea medicală adecvată, în cazul apariției unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
A se agita înaintea administrării. După agitare, aspectul normal al vaccinului este cel al unei suspensii incolore până la ușor opalescentă.
Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și modificări de culoare. Dacă se observă eventuale particule străine și/sau variații ale aspectului fizic, vaccinul nu trebuie administrat.