Ruconest
conestat alfa
conestat alfa
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest
Cum să utilizați Ruconest
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Ruconest
Conținutul ambalajului și alte informații
Ruconest conține substanța activă conestat alfa. Conestat alfa este o formă recombinantă (care nu
derivă din sânge) a inhibitorului C1 uman (rhC1-INH).
Ruconest se va utiliza de către adulții,adolescenții și copiii (cu vârsta de 2 ani și mai mult) cu o afecțiune sanguină moștenită rară, numită angioedem ereditar (AEE). Acești pacienți au o carență a proteinei inhibitoare C1 în sânge. Aceasta poate duce la atacuri repetate constând în umflături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și alte simptome.
Administrarea de Ruconest va rezolva carența inhibitorului C1 și va determina reducerea simptomelor unui episod acut de AEE.
Dacă sunteți sau credeți că sunteți alergic la iepuri.
Dacă sunteți alergic la conestat alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizați Ruconest, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă prezentați reacții alergice, de exemplu, urticarie, erupții pe piele, mâncărime, amețeli, respirație șuierătoare, dificultăți la respirație sau vi se umflă limba ca urmare a administrării Ruconest, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență astfel încât simptomele de reacție alergică să poată fi tratate imediat.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani. Ruconest nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 5 ani. Medicul dumneavoastră va stabili dacă tratamentul copilului dumneavoastră cu Ruconest este potrivit. Este necesară monitorizarea suplimentară a copilului
dumneavoastră pentru reacții alergice în timpul și după administrare.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă vi se administrează un activator tisular de plasminogen ca tratament acut pentru cheagurile de
sânge, nu trebuie să fiți tratat cu Ruconest în același timp.
Nu se recomandă utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să
utilizați Ruconest.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați amețeli sau dureri de cap după
administrarea Ruconest.
Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Administrarea Ruconest va fi inițiată de către un medic specializat în diagnosticarea și tratamentul
angioedemului ereditar.
Ruconest vă va fi administrat direct în venă, în decurs de aproximativ 5 minute, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă. Doza - până la 2 flacoane - va fi stabilită în funcție de greutatea dumneavoastră.
De cele mai multe ori, o singură doză este suficientă. Medicul dumneavoastră poate decide dacă poate fi administrată o doză suplimentare în cazul în care simptomele nu se îmbunătățesc după 120 de minute (la adulți și adolescenți) sau după 60 de minute (la copii). Nu trebuie să se administreze mai mult de 2 doze în decurs de 24 de ore.
Instrucțiunile de utilizare sunt descrise în mod clar în broșura informativă a medicului și sunt atașate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează și/sau dezvoltați o erupție pe piele, furnicături, dificultăți la respirație sau vi se umflă fața ori limba, solicitați imediat asistență medicală. Aceste simptome pot indica faptul că ați dezvoltat o alergie la Ruconest.
În timpul tratamentului cu Ruconest pot apărea unele reacții adverse:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Greață
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Dureri abdominale, diaree
Senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală la nivelul gurii
Cefalee, amețeli
Reducerea simțului sau senzației pipăitului la nivelul pielii sau în membrele inferioare
Iritație în gât
Urticarie
Umflare a urechilor sau a zonei din jurul urechilor
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Înainte de a putea fi administrat, Ruconest trebuie dizolvat în apă pentru preparate injectabile de către
un medic.
După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Nu utilizați acest medicament dacă observați modificarea culorii sau particule în soluție.
Substanța activă este conestat alfa. Există 2100 unități (U) de conestat alfa într-un flacon. Aceasta
echivalează după reconstituire cu 2100 unități per 14 ml sau cu o concentrație de 150 unități/ml.
Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu (E331) și acid citric.
Ruconest este disponibil într-un flacon din sticlă care conține o pulbere pentru soluție injectabilă, de culoare albă până la aproape albă. După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluția este limpede și incoloră.
Ruconest este furnizat într-o cutie care conține un flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Pharming Group N.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Olanda
Fabricantul:
Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Olanda
Medicamente .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Doze
O greutate corporală de până la 84 kg
O injecție intravenoasă a 50 U/kg greutate corporală
O greutate corporală de 84 kg sau mai mare
O injecție intravenoasă a 4200 U (două flacoane).
În majoritatea cazurilor, este suficientă o singură doză de Ruconest pentru tratamentul unui episod
acut de angioedem.
În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra o doză suplimentară (50 U/kg greutate
corporală, până la 4200 U).
Nu trebuie să se administreze mai mult de două doze în decurs de 24 de ore.
Calcularea dozei
Se va determina greutatea corporală a pacientului.
O greutate corporală de până la 84 kg
Pentru pacienții cu greutate corporală de până la 84 kg, volumul care trebuie administrat se va calcula pe baza formulei de mai jos:
greutate corporală (kg) ori 50 (U/kg)
greutate corporală (kg)
O greutate corporală de 84 kg sau mai mare
Pentru pacienții cu greutate corporală de 84 kg sau mai mare, volumul care trebuie administrat este
de 28 ml, echivalent cu 4200 U (2 flacoane).
Fiecare flacon se va reconstitui cu 14 ml apă pentru preparate injectabile (vezi punctul privind
reconstituirea de mai jos).
Soluția reconstituită din fiecare flacon conține conestat alfa 2100 U la o concentrație de 150 U/ml.
Volumul necesar de soluție reconstituită trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă lentă,
în decurs de aproximativ 5 minute.
Fiecare flacon Ruconest este de unică folosință.
Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea, combinarea și amestecarea soluțiilor.
Reconstituire
Fiecare flacon Ruconest (2100 U) trebuie reconstituit cu 14 ml apă pentru preparate injectabile. Apa
pentru preparate injectabile trebuie adăugată lent pentru a evita impactul puternic asupra pulberii și se va amesteca ușor, pentru a reduce la minim spumarea soluției. Soluția reconstituită din fiecare flacon conține conestat alfa 2100 U la o concentrație de 150 U/ml și are aspectul unei soluții incolore și limpezi.
Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată pentru depistarea particulelor în suspensie și modificarea culorii. O soluție care prezintă particule în suspensie sau o modificare a culorii nu trebuie utilizată. Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.