Wakix
pitolisant
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiţi de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce este Wakix și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix
Cum să luați Wakix
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Wakix
Conținutul ambalajului și alte informații
Wakix conține substanța activă pitolisant. Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu narcolepsie, cu sau fără cataplexie.
Narcolepsia este o afecțiune care provoacă o somnolență diurnă excesivă și tendința de a adormi brusc în situații nepotrivite (atacuri de somn). Cataplexia reprezintă apariția bruscă a slăbiciunii musculare sau a paraliziei fără pierderea cunoștinței, în urma unei reacții emoționale bruște precum furia, teama, bucuria, râsul sau surpriza.
Substanța activă, pitolisant, se atașează de receptorii unor celule din creier care sunt implicați în stimularea vigilenței. Acest lucru ajută la combaterea somnolenței diurne și a cataplexiei, precum și la promovarea stării de veghe.
dacă sunteți alergic la pitolisant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct. 6).
dacă aveți probleme hepatice severe, deoarece pitolisantul este de regulă descompus în ficat și
se pot acumula niveluri excesive la pacienții a căror funcție hepatică este redusă semnificativ.
Dacă alăptați.
Înainte de a lua Wakix, spuneți medicului dvs. dacă oricare dintre situațiile enumerate mai jos sunt valabile pentru dumneavoastră:
ați suferit vreodată de anxietate sau depresie cu gânduri de sinucidere.
aveți probleme hepatice sau renale, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
aveți ulcer gastric sau luați medicamente care pot irita stomacul, cum ar fi medicamente
antiinflamatoare, deoarece s-au raportat reacții gastrice în cazul Wakix.
suferiți de obezitate sau anorexie, deoarece este posibil să vi se modifice greutatea corporală (creștere sau scădere) în timpul administrării Wakix.
aveți probleme cu inima. Medicul dumneavoastră va trebui să verifice această situație în mod regulat în perioada în care luați Wakix.
aveți epilepsie gravă.
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Wakix.
Alte aspecte pe care trebuie să le discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
Unele persoane cu istoric de tulburări psihiatrice au raportat gânduri suicidale atunci când au luat acest medicament. Spuneți imediat doctorului dumneavoastră dacă observați că deveniți deprimat sau dacă aveți gânduri suicidale (a se vedea pct. 4). Ați putea avea în vedere să rugați un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să identificați semnele depresiei sau alte modificări ale comportamentului dumneavoastră.
Wakix nu trebuie luat de către copii sau adolescenți.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Wakix poate afecta modul de acțiune a altor medicamente și de asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Wakix. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele.
În particular, trebuie să manifestați prudență dacă luați Wakix împreună cu unele antidepresive (de exemplu, imipramină, clomipramină și mirtazapină) și unele medicamente pentru tratarea afecțiunilor alergice (antihistaminice, de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină, doxilamină).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: rifampicină (un antibiotic), fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate în principal pentru controlul convulsiilor), chinidină, digoxină (utilizate pentru tratarea anomaliilor de ritm cardiac), paroxetină, fluoxetină, venlafaxină, duloxetină (antidepresive), sunătoare (Hypericum perforatum) - un remediu din plante pentru depresie, bupropionă (antidepresiv sau ajutor pentru renunțarea la fumat), cinacalcet (pentru tratamentul tulburărilor glandelor paratiroide), terbinafină (utilizată în tratarea infecțiilor fungice), metformină, repaglinidă (utilizate pentru tratarea diabetului), docetaxel, irinotecan (utilizate în tratarea cancerului), cisapridă (utilizată în tratarea refluxului gastric), pimozidă (utilizată pentru tratarea unor tulburări mintale), halofantrină (pentru tratarea malariei), efavirenz (medicament antiviral pentru tratamentul infecției cu HIV), morfină, paracetamol (utilizate pentru tratarea durerii), dabigatran (utilizat pentru tratarea problemelor venoase), warfarină (utilizată pentru tratarea bolilor cardiace), probenecid (utilizat pentru tratarea gutei și a artritei gutoase). Pitolisant poate fi utilizat împreună cu modafinil sau oxibat de sodiu.
Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina”).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcin a
Wakix nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii decât la indicația medicului dumneavoastră. Nu există suficiente informații disponibile pentru a ști dacă există vreun risc specific asociat cu utilizarea Wakix în timpul sarcinii. Dacă sunteți femeie, trebuie să utilizați un contraceptiv în timpul tratamentului cu Wakix și cel puțin până la 21 zile după întreruperea tratamentului. Deoarece Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace.
Alăptarea
La animale, Wakix se excretă în lapte. Pacienții care iau Wakix trebuie să întrerupă alăptarea.
Trebuie să manifestați prudență în activități care necesită atenție precum conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje. Dacă nu sunteți sigur(ă) dacă starea dumneavoastră are un efect negativ asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul se începe în mod normal cu o doză de 9 mg o dată pe zi și se crește treptat pe parcursul a trei săptămâni, până la doza cea mai adecvată. Medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza în orice moment, în funcție de acțiunea medicamentului asupra dumneavoastră și de tolerabilitatea dumneavoastră la acesta.
Este posibil să simțiți efectul benefic al medicamentului numai după câteva zile, iar efectul benefic maxim este simțit de regulă după câteva săptămâni.
Nu modificați dozele de Wakix din proprie inițiativă. Orice modificare a dozajului trebuie să fie
prescrisă și monitorizată de către medicul dumneavoastră.
Pentru o doză de 4,5 mg, luați un comprimat de 4,5 mg. Pentru o doză de 9 mg, luați două comprimate de 4,5 mg. Pentru o doză de 18 mg, luați un comprimat de 18 mg. Pentru o doză de 36 mg, luați două comprimate de 18 mg.
Luați Wakix o dată pe zi pe cale orală, dimineața la micul dejun.
Nu luați o doză de Wakix după-amiaza, deoarece este posibil să aveți tulburări de somn.
Dacă luați prea multe comprimate de Wakix, contactați cea mai apropiată secție de urgență a unui spital sau adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să prezentați cefalee, dureri gastrice, grețuri sau iritabilitate. De asemenea, este posibil să aveți tulburări de somn. Luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase.
Dacă ați uitat să vă luați medicamentul, luați doza următoare la momentul obișnuit, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Trebuie să continuați să luați Wakix pe perioada prescrisă de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți brusc administrarea Wakix din proprie inițiativă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicul dumneavoastră.
Tulburări de somn, stare de anxietate, stare de iritabilitate, stare depresivă, probleme cu somnul
Cefalee, senzația de „rotire” (vertij), pierderea echilibrului, tremor
Grețuri, vărsături, indigestie
Oboseală (epuizare)
Transpirație
Apetit scăzut sau crescut
Edem
Stare de agitație, nervozitate, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există
Emoții schimbătoare
Visuri anormale
Tensiune
Dificultate de adormire la începutul nopții sau în toiul nopții sau la sfârșitul nopții, dificultate de menținere a somnului, somnolență excesivă, somnolență
Stare de indiferență cu lipsa emoțiilor
Coșmaruri
Senzație de agitație și imposibilitate de a sta liniștit
Reacție de panică
Gânduri suicidale
Interes sexual modificat sau crescut
Episod brusc și tranzitoriu de slăbiciune musculară, spasme musculare incontrolabile sau mișcare incontrolabilă a unui picior
Tulburare de atenție
Migrenă
Epilepsie
Slăbiciune
Tulburări motorii, mișcări lente ale corpului
Senzație de furnicături, gâdilituri, înțepături sau arsuri la nivelul pielii
Faze bruște și neprevăzute de mobilitate și imobilitate
Senzație de nesiguranță
Acuitate vizuală redusă, contracție anormală sau spasm al pleoapei
Auzul unor sunete atunci când nu există un sunet extern
Bătăi anormale ale inimii, frecvență cardiacă scăzută sau crescută, tensiune arterială crescută sau scăzută, bufeuri de căldură
Căscat
Xerostomie
Diaree, dureri abdominale, disconfort sau dureri de burtă (abdominale), constipație, dispepsie, dureri gastrice și disconfort, gastrită, aciditate excesivă la nivelul tractului gastrointestinal
Prurit, afecțiuni cutanate la nivelul feței, nasul și obrajii fiind neobișnuit de roșii, transpirație excesivă
Dureri articulare, dureri la nivelul coloanei, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, dureri
musculare și osoase, dureri la nivelul degetelor de la picioare și de la mâini
Urinare anormală
Sângerare uterină neregulată
Pierderea puterii sau oboseală extremă, dureri toracice, stare generală de rău, edem
Creșterea greutății, scăderea greutății, înregistrare anormală a inimii (EKG), valori anormale ale sângelui în ceea ce privește funcția hepatică.
Pierderea apetitului, apetit crescut
Comportament anormal, stare confuzională, stare depresivă, excitabilitate, senzații de disconfort emoțional și mintal, senzația de a vedea sau a auzi lucruri care nu există cu adevărat în somn
Pierderea cunoștinței, cefalee de tensiune, tulburări de memorie, calitate scăzută a somnului
Disconfort abdominal, dificultate sau durere la înghițire, flatulență, inflamație la nivelul tractului digestiv
Infecție la nivelul pielii, sensibilitate neobișnuit de mare la lumina soarelui
Dureri la nivelul cefei, dureri toracice
Avort spontan
Dureri, transpirații nocturne, senzație de oprimare
Concentrație sanguină crescută a enzimei creatinfosfokinază, stare fizică generală anormală, modificarea înregistrării activității electrice a inimii (EKG)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este pitolisant.
Wakix 4,5 mg comprimat
Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu pitolisant 4,45 mg.
Wakix 18 mg comprimat
Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu pitolisant 17,8 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350.
Wakix 4,5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 3,7 mm, inscripționat cu „5” pe una dintre fețe.
Wakix 18 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 7,5 mm, inscripționat cu „20” pe una dintre fețe.
Wakix este disponibil într-un flacon cu 30 sau cu 90 comprimate.
Wakix 4,5 mg: disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 30 de comprimate.
Wakix 18 mg: disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 30 de comprimate sau ambalaje care conțin 1 flacon cu 90 de comprimate sau ambalaje multiple care conțin 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
75002 Paris Franța
Wakix 18 mg Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser
59121 Prouvy Franța
Wakix 4,5 mg | ||
Patheon | ||
40 Boulevard de Champaret | ||
38300 Bourgoin-Jallieu | ||
Franța | ||
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
00370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00359 88 6666096
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
00420 251 512 947
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
0036 1 319 2633
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
00370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
0043 1 503 72 44
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
0048 22 542 81 80
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
0043 1 503 72 44
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
00407 303 522 42
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
0043 1 503 72 44
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
00421 902 566 333
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
0046 70578 61 00
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
00370 672 12222
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente:
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.