Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tadalafil Mylan 10 mg comprimate filmate

tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Tadalafil Mylan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Mylan

3. Cum să luaţi Tadalafil Mylan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tadalafil Mylan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tadalafil Mylan şi pentru ce se utilizează

   
   

   Tadalafil Mylan este un tratament pentru bărbaţii cu disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafilul a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală.

   
   

   Tadalafil Mylan conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, Tadalafil Mylan acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafil Mylan nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.

   
   

   Este important să reţineţi că Tadalafil Mylan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.

   
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Mylan Nu luaţi Tadalafil Mylan

   • dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

   • dacă luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil.

     Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în

     piept”). S-a demonstrat că tadalafil creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă denitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

   • dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.

   • dacă aţi avut accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.

   • dacă aveţi tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare şi necontrolată medicamentos.

   • dacă aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice nonarteritice (NOAIN), o afecţiune descrisă ca “accidental vascular al ochiului”

   • dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale

     pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Tadalafil Mylan, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

     
     

     Atenţionări şi precauţii

     Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadalafil Mylan.

     
     

     Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

     
     

     Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

   • siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge).

   • mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

   • leucemie (cancer al celulelor sângelui).

   • orice deformare a penisului.

   • o problemă gravă la ficat.

   • o problemă severă la rinichi.

     
     

     Nu se cunoaşte dacă tadalafil este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

   • intervenţii chirurgicale pelvine

   • îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomieradicală fără protecţia inervaţiei).

     
     

     Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadalafil Mylan şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

     
     

     Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Cu toate că nu este cunoscut dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadalafil Mylan și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

     
     

     Tadalafil Mylan nu este destinat utilizării de către femei.

     
     

     Copii şi adolescenţi

     Tadalafil Mylan nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

     
     

     Tadalafil Mylan împreună cu alte medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

     
     

     Nu luaţi Tadalafil Mylan dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

     
     

     Unele medicamente pot fi influenţate de Tadalafil Mylan sau pot influenţa modul în care acţionează Tadalafil Mylan.

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

   • blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau simptomelorurinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).

   • alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

   • riociguat.

   • un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).

   • medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV.

   • fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).

   • rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.

   • alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.

     
     

     Tadalafil Mylan împreună cu alimente sau băuturi

     Sucul de grepfrut poate să influenţeze modul în care acţionează Tadalafil Mylan şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

     
     

     Consumul de alcool etilic vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Tadalafil Mylan, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când văridicaţi în picioare.

     
     

     Fertilitatea

     În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine

     pierderea capacităţii de reproducere.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Unii bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

     
     

     Tadalafil Mylan conţine lactoză

     Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Tadalafil Mylan conţine sodiu

     Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ‚nu conține sodiu’.

     
     

3. Cum să luaţi Tadalafil Mylan

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg luat înainte de a avea activitate sexuală. Dacă efectul acestei doze este prea slab, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 20 mg. Comprimatele de Tadalafil Mylan sunt destinate administrării pe cale orală.

   
   

   Puteţi lua comprimatul de Tadalafil Mylan cu cel puţin 30 minute înainte de a avea activitate sexuală. Tadalafil Mylan poate fi eficient până la 36 ore de la administrarea comprimatului.

   
   

   Nu trebuie să luaţi Tadalafil Mylan mai des decât o dată pe zi. Tadalafil Mylan 10 mg şi 20 mg este destinat utilizării înainte de a avea o activitate sexuală anticipată şi nu este recomandat pentru utilizare zilnică.

   
   

   Tadalafil Mylan comprimate sunt destinate numai administrării la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

   
   

   Dacă luaţi mai mult Tadalafil Mylan decât trebuie

   Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.

   
   

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   
   

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

   
   

   Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic:

   • reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)

   • durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţinfrecventă)

   • priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadalafil Mylan (posibilitate rară

     de apariţie). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţiimediat la medic

   • pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)

     
     

     Au fost raportate şi alte reacţii adverse.

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

   • dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor, înroşirea feţei, nas înfundat şi indigestie.

     
     

     Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

   • ameţeală, dureri stomacale, greață, vărsături (vomă), reflux, vedere înceţoşată, dureri oculare, dificultăţi de respiraţie, sânge în urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi puternice ale inimii,

     rapid de bătaie a inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, sângerări nazale, ţiuit în urechi, umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor şi senzaţie de oboseală.

     
     

     Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 pacienţi)

   • stare de leşin, convulsii şi pierderi temporare ale memoriei, umflături ale pleoapelor, ochi roşii, scădere sau pierdere bruscă a auzului, erupţie (pete roşii cu mâncărime pe suprafaţa pielii),

     sângerări la nivelul penisului, prezența de sânge în spermă şi transpiraţie intensificată.

     
     

     De asemenea, în cazuri rare, la bărbaţii care au utilizat Tadalafil Mylan, s-au raportat infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.

     
     

     S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

     
     

     Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau tadalafil , reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ

     - migrenă, umflarea feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feţei, erupţiipe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi

     neregulateale inimii, angină pectorală şi moarte subită de origine cardiacă.

     
     

     A fost raportată mai frecvent ameţeală la pacienţii în vârstă de peste 75 ani care iau tadalafil .Diareea a fost raportată cu frecvenţă mai mare la bărbaţii de peste 65 de ani care au luat tadalafil.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vămedicului dumneavoastrăsaufarmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

     
     

     Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstrează Tadalafil Mylan

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP”. Data de expirarese referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum săaruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tadalafil Mylan

   • Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 10 mg.

   • Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză anhidră(vezi pct. 2”Tadalafil Mylan conţine lactoză”), poloxamer 188, celuloză microcristalină (pH101), povidonă (K-25), croscarmeloză sodică,stearat de magneziu, laurilsulfat de sodium, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464),dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), triacetină.

Cum arată Tadalafil Mylan şi conţinutul ambalajului

Comprimatul filmat de Tadalafil Mylan 10 mg este de culoare galben deschis, rotund, biconvex, inscripţionat cu „M” pe unadin feţe şi cu “TL3” pe cealaltă faţă.

Tadalafil Mylan 10 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 4, 12 şi 24 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricanţii:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1

Komárom, 2900 Ungaria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania) Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia) Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: + 354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 (0) 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 05580

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului :.