Exviera
dasabuvir
dasabuvir
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce este Exviera şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Exviera
Cum să luați Exviera
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Exviera
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Exviera conţine substanţa activă dasabuvir. Exviera este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților care au hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Exviera acționează oprind multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, astfel îndepărtând virusul din sânge pentru o perioadă de timp.
Comprimatele Exviera nu acționează singure. Acestea sunt luate întotdeauna cu alt medicament antiviral care conține ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. De asemenea, unii pacienți pot să ia în acelaşi timp un medicament antiviral numit ribavirină. Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie luate împreună cu Exviera.
Este foarte important să citiți prospectul pentru celelalte medicamente antivirale pe care le luați împreună cu Exviera. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele pe care le luaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi alergic la dasabuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă aveţi afecţiuni moderate până la grave ale ficatului, altele decât hepatita C.
Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în tabelul următor. Acest lucru este necesar
deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau evenimente care vă pot pune viaţa în pericol atunci când asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este luată împreună cu aceste medicamente. Aceste medicamente pot să influenţeze felul în care acţionează asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate influenţa felul în care aceste medicamente acționează.
Medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera | |
Medicament sau substanță activă | Indicaţia pentru care este luat medicamentului |
carbamazepină, fenitoină, fenobarbital | pentru epilepsie |
efavirenz, etravirină, nevirapină | pentru infecția cu HIV |
apalutamidă, enzalutamidă | pentru cancer de prostată |
medicamente care conţin etinilestradiol cum sunt cele prezente în cele mai multe comprimate contraceptive şi inele vaginale utilizate pentru contracepţie | contracepţie |
gemfibrozil | pentru a scădea concentraţia de colesterol și alte grăsimi din sânge |
mitotan | pentru unele tumori ale glandelor suprarenale |
rifampicină | pentru infecții bacteriene |
Sunătoare (Hypericum perforatum) | un preparat din plante pentru anxietate și depresie ușoară. Acest preparat este disponibil fără prescripție medicală |
Nu luați Exviera dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera.
Înainte să luaţi Exviera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C;
aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Exviera. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Exviera.
Atunci când luaţi Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome, deoarece acestea pot fi un semn de agravare a afecţiunii hepatice:
Vă simţiţi rău (greaţă), vă este rău (vărsaţi) sau nu aveţi poftă de mâncare.
Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii.
Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit.
Confuzie
Observaţi umflare în zona stomacului
În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate anterior este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de depresie sau boli psihice. Depresia, inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament. Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul pe dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Exviera. Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să poată să:
Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Exviera și pentru cât timp.
Confirme dacă tratamentul a avut efect și dacă nu mai aveţi virusul hepatitei C.
Verifice reacţiile adverse la Exviera sau la alte medicamente antivirale pe care vi le-a prescris ca să le luați împreună cu Exviera (cum sunt combinaţia „ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” și ribavirină”).
Nu utilizaţi Exviera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu s-a studiat încă utilizarea Exviera la copii şi adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior
„Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera”.
Medicamente despre care trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră, înainte de a lua Exviera. | |
Medicament sau substanță activă | Indicaţia pentru care este luat medicamentul |
alprazolam, diazepam | pentru anxietate, atacuri de panică și tulburări de somn |
ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus | pentru a reduce activitatea sistemului imunitar |
ciclobenzaprină, carisoprodol | pentru contracţii musculare |
dabigatran | pentru a subţia sângele |
deferasirox | pentru a ajuta la scăderea concentraţiei fierului în sânge |
digoxină, amlodipină | pentru probleme ale inimii sau pentru tensiune arterială mare |
furosemid | pentru a elimina lichidul în exces din organism |
hidrocodonă | pentru durere |
imatinib | pentru tratamentul unor cancere ale sângelui |
levotiroxină | pentru probleme ale tiroidei |
darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirină | pentru infecția cu HIV |
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol | pentru ulcere ale stomacului și alte probleme ale stomacului |
rosuvastatină, pravastatină , fluvastatină, pitavastatină | pentru a scădea concentraţia de colesterol din sânge |
s-mefenitoină | pentru epilepsie |
teriflunomidă | pentru scleroză multiplă |
sulfasalazină | pentru a trata și a aborda terapeutic boala inflamatorie intestinală sau pentru a trata poliartrita reumatoidă |
warfarină și alte medicamente similare numite antagonițti ai vitaminei K* | pentru a subția sângele |
* Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
În cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Exviera.
Nu se cunosc efectele utilizării Exviera în timpul sarcinii. Nu trebuie să se utilizeze Exviera în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează cotraceptive eficiente.
Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului. Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Exviera. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
Sunt necesare precauţii suplimentare atunci când Exviera este utilizat împreună cu ribavirină. Ribavirina poate provoca malformaţii congenitale grave. Ribavirina rămâne mult timp în organism după ce tratamentul este oprit şi, de aceea, este necesară o metodă contraceptivă eficientă atât în timpul tratamentului cât şi o perioadă după aceea.
Atunci când ribavirina este administrată la o pacientă care rămâne gravidă există un risc pentru malformații congenitale.
Poate exista, de asemenea, un risc de malformații congenitale în cazul în care ribavirina este utilizată de către un pacient a cărui parteneră rămâne gravidă.
Citiți foarte atent secţiunea "Contracepția" din prospectul pentru ribavirină. Este important atât pentru bărbații cât și pentru femei să citească informațiile.
Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Exviera și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu Exviera nu trebuie să alăptați. Nu se știe dacă substanța activă din Exviera (dasabuvir) trece în laptele matern.
Unii pacienţi au raportat că se simt foarte obosiţi atunci când iau Exviera împreună cu alte medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C. Dacă vă simțiți obosit/ă, evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele Exviera nu acționează singure. Acestea sunt luate întotdeauna împreună cu alte medicamente antivirale, cum este combinaţia ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie, de asemenea, un medicament antiviral numit ribavirină.
Doza recomandată este de un comprimat, de două ori pe zi. Luați un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Luați comprimatele cu alimente. Tipul de alimente nu este important.
Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
Nu mestecați, sfărâmați sau spargeţi comprimatele deoarece pot să aibă gust amar.
Veți lua Exviera timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult va dura tratamentul. Nu întrerupeți tratamentul cu Exviera decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Este foarte important să terminaţi complet tratamentul. Acest lucru va da medicamentelor cea mai bună şansă de a îndepărta infecția cu virusul hepatitei C.
Dacă luați accidental o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Păstrați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră ca să puteți descrie mai ușor ce ați luat.
Este important să nu omiteți nicio doză de medicament. Dacă omiteți o doză și:
Sunt mai mult de 6 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente cât se poate de repede.
Sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de obicei, cu alimente.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice grave, semnele pot include:
Dificultate în respirație sau la înghițire
Amețeli sau stare ușoară de confuzie, care pot fi cauzate de tensiunea arterială mică
Umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului
Erupție trecătoare pe piele și mâncărime
Agravare a afecțiunilor ficatului. Simptomele includ:
Vă simțiți rău (greață), vă este rău (vărsați) sau vă pierdeți pofta de mâncare
Observați îngălbenirea pielii sau a ochilor
Urina este mai închisă la culoare decât în mod normal
Confuzie
Observați umflare în zona stomacului
Mâncărimi ale pielii.
Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Vă simțiți foarte obosit/ă (oboseală)
Vă simțiți rău (greață)
Mâncărimi ale pielii
Tulburări ale somnului (insomnie)
Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie)
Diaree
Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
Vărsături
Deshidratare
Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub forma dasabuvir sodic monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460(i)), lactoză monohidrat, copovidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
Filmul comprimatului: poli(alcool vinilic) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Comprimatele Exviera sunt comprimate filmate de culoare bej, ovale, cu dimensiuni de
14,0 mm x 8,0 mm, marcate cu „AV2”. Comprimatele Exviera sunt ambalate în blistere cu 2 comprimate. Fiecare cutie conține 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului de siguranță post-autorizare (PASS) non-intervențional impus pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Studiul observațional și revizuirea sistematică/meta-analiza nu au demonstrat o creștere a riscului de recidivă a carcinomului hepatocelular la pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD). Obligația efectuării studiului PASS pentru AAD este considerată îndeplinită, iar medicamentele respective trebuie eliminate din lista medicamentelor care necesită monitorizare suplimentară.
Prin urmare, având în vedere datele disponibile cu privire la raportul final al studiului PASS, PRAC consideră că modificările din informațiile despre medicament au fost justificate.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru rezultatele studiului pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest/aceste medicament/medicamente este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP consideră că trebuie modificate condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață a/ale medicamentului/medicamentelor menționate mai sus.