Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Fetcroja
cefiderocol

Prospect: Informații pentru utilizator


Fetcroja 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

cefiderocol


imageAcest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Cum arată Fetcroja și conținutul ambalajului

Fetcroja este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la ușor gălbuie, furnizată într-un flacon. Este disponibil în ambalaje conținând 10 flacoane.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Shionogi B.V. Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Olanda


Fabricantul

ACS DOBFAR S.P.A

Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE) Italia


Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Olanda


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR,

HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf/ Tél/ Puh/

Sími/ Τηλ:

+31 (0) 20 703 8327

contact@shionogi.eu

Deutschland

Shionogi GmbH

Tel: + 49 (0)30 2062980 66

kontakt@shionogi.eu

España

Shionogi SLU

Tel: + 34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

Italia

Shionogi Srl

Tel: + 39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu


UK (NI)

Shionogi B.V.

Tel: + 44 (0) 2891248945

contact@shionogi.eu

France

Shionogi SAS

Tel: +33 (0) 186655806

contactfrance@shionogi.eu


Acest prospect a fost revizuit în




---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:


Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.


Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 5%, cantitatea de 10 ml fiind extrasă din pungi a 100 ml ce se vor utiliza pentru prepararea soluției perfuzabile finale și flaconul trebuie agitat ușor, pentru a permite dizolvarea pulberii. Flaconul (flacoanele) trebuie lăsate în poziție verticală până la dispariția spumei formate la suprafață (în mod obișnuit, în decurs de 2 minute). Volumul final al soluției reconstituite în flacon va fi de aproximativ 11,2 ml (atenție: soluția reconstituită nu este destinată injectării directe).


Pentru a prepara dozele necesare, trebuie extras din flacon volumul adecvat de soluție reconstituită, conform tabelului de mai jos. Se adaugă volumul extras în punga de perfuzie care conține restul de 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 ml/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 5%, se inspectează vizual soluția de medicament diluată astfel rezultată, pentru a depista eventualele particule de materie și modificări de culoare, înainte de utilizare. A nu se utiliza soluțiile care prezintă modificări de culoare sau soluțiile cu particule vizibile.


Prepararea dozelor de cefiderocol

Doza de cefiderocol

Număr de flacoane de

cefiderocol 1 g pentru

reconstituire

Volum de extras din flaconul (flacoanele) reconstituit(e)

Volumul total de soluție de cefiderocol

necesar pentru diluarea suplimentară

în cel puțin 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%

sau soluție injectabilă de glucoză 5%

2 g

2 flacoane

11,2 ml (conținut integral) din ambele flacoane

22,4 ml

1,5 g

2 flacoane

11,2 ml (conținut integral) din primul flacon ȘI 5,6 ml din al

doilea flacon

16,8 ml

1 g

1 flacon

11,2 ml (conținut integral)

11,2 ml

0,75 g

1 flacon

8,4 ml

8,4 ml

Trebuie utilizate tehnicile aseptice standard pentru prepararea și administrarea soluției.


Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.