Fetcroja
cefiderocol
cefiderocol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Fetcroja și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fetcroja
Cum se utilizează Fetcroja
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Fetcroja
Conținutul ambalajului și alte informații
Fetcroja conține substanța activă cefiderocol. Este un medicament antibiotic care aparține grupei de antibiotice numite cefalosporine. Antibioticele ajută la combaterea bacteriilor care cauzează infecții.
Fetcroja se utilizează la adulți pentru tratarea infecțiilor cauzate de anumite tipuri de bacterii, atunci când alte antibiotice nu pot fi utilizate.
dacă sunteți alergic la cefiderocol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă sunteți alergic la alte antibiotice cunoscute drept cefalosporine;
dacă ați avut o reacție alergică severă la anumite antibiotice, precum peniciline sau carbapeneme. Aceasta poate include decojirea severă a pielii, umflarea mâinilor, feței, picioarelor, buzelor, limbii sau gâtului; sau dificultăți la înghițire sau respirație.
➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul
dumneavoastră.
Înainte să vi se administreze Fetcroja, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
dacă ați avut vreodată o reacție alergică la alte antibiotice. A se vedea și punctul de mai sus,
„Nu utilizați Fetcroja”;
dacă aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza pentru a se asigura că nu vi se administrează prea mult sau prea puțin medicament;
dacă aveți diaree în timpul tratamentului;
dacă urmați o dietă cu conținut redus de sodiu;
dacă ați avut vreodată convulsii.
➔ Înainte să vi se administreze Fetcroja, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Infecție nouă
Deși Fetcroja poate combate anumite bacterii, există posibilitatea să faceți o infecție diferită, cauzată de un alt organism, în timpul sau ulterior tratamentului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va
monitoriza îndeaproape, pentru a depista orice infecții noi și a vă administra un alt tratament, dacă este
necesar.
Analize de sânge/de laborator
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați Fetcroja și urmează să efectuați orice analize de sânge/de laborator. Acest lucru este necesar pentru că este posibil ca rezultatul obținut să fie anormal. În cazul unei analize numite „test Coombs” se urmărește să se identifice prezența anticorpilor care pot distruge globulele roșii din sânge, iar rezultatul poate fi afectat de răspunsul sistemului dumneavoastră imunitar la Fetcroja. Fetcroja poate determina, de asemenea, rezultate fals-pozitive ale analizelor pe bandeletă urinară (proteine urinare sau markeri ai diabetului).
Fetcroja nu trebuie să se administreze la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă utilizarea medicamentului este sigură la aceste vârste.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fetcroja nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu 7,64 mmol (176 mg) per flacon. Doza zilnică totală este de 2,1 g, cu puțin mai mare decât doza maximă de sodiu 2 g recomandată de OMS pentru un adult. Spuneți
medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Fetcroja dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament printr-o perfuzie (picătură cu picătură) într-o venă, pe parcursul a 3 ore, de trei ori pe zi. Doza recomandată în mod obișnuit este de 2 g.
Numărul de zile pentru care vi se administra tratamentul cu Fetcroja depinde de tipul infecției pe care o aveți și de cât de bine se vindecă infecția dumneavoastră.
Dacă manifestați orice durere la locul unde perfuzia cu Fetcroja pătrunde în vena dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveți probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Fetcroja. Medicul vă va ajusta doza de Fetcroja.
Fetcroja vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, deci este improbabil să vi se administreze o doză greșită. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
dacă credeți că vi s-a administrat mai mult Fetcroja decât trebuie.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă credeți că nu vi s-a administrat o doză de Fetcroja.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să necesitați tratament medical de urgență:
➔ Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacții adverse grave de mai sus.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
Umflare, înroșire și/sau durere în jurul acului prin care medicamentul este administrat în venă
Infecții cu levuri, de exemplu candidoze
Creștere a valorilor enzimelor hepatice, indicată la analizele de sânge
Tuse
Erupție trecătoare pe piele, cu mici ridicături
Infecție severă a intestinului, cunoscută drept colită cu Clostridioides difficile. Simptomele includ diaree apoasă, durere abdominală, febră etc.
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Alergie la Fetcroja
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra flacoanele nedeschise la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este sulfat de cefiderocol tosilat, echivalent cu cefiderocol 1 g.
Celelalte componente sunt zahăr, clorură de sodiu și hidroxid de sodiu.
Fetcroja este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la ușor gălbuie, furnizată într-un flacon. Este disponibil în ambalaje conținând 10 flacoane.
Shionogi B.V. Kingsfordweg 151
1043GR Amsterdam
Olanda
ACS DOBFAR S.P.A
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64100 Teramo (TE) Italia
Shionogi B.V. | ||
Kingsfordweg 151 | ||
1043GR Amsterdam | ||
Olanda |
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf/ Tél/ Puh/
Sími/ Τηλ:
+31 (0) 20 703 8327
Shionogi GmbH
Tel: + 49 (0)30 2062980 66
Shionogi SLU
Tel: + 34 911 239 258
Shionogi Srl
Tel: + 39 06 94 805 118
Shionogi B.V.
Tel: + 44 (0) 2891248945
Shionogi SAS
Tel: +33 (0) 186655806
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.
Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 5%, cantitatea de 10 ml fiind extrasă din pungi a 100 ml ce se vor utiliza pentru prepararea soluției perfuzabile finale și flaconul trebuie agitat ușor, pentru a permite dizolvarea pulberii. Flaconul (flacoanele) trebuie lăsate în poziție verticală până la dispariția spumei formate la suprafață (în mod obișnuit, în decurs de 2 minute). Volumul final al soluției reconstituite în flacon va fi de aproximativ 11,2 ml (atenție: soluția reconstituită nu este destinată injectării directe).
Pentru a prepara dozele necesare, trebuie extras din flacon volumul adecvat de soluție reconstituită, conform tabelului de mai jos. Se adaugă volumul extras în punga de perfuzie care conține restul de 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 ml/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 5%, se inspectează vizual soluția de medicament diluată astfel rezultată, pentru a depista eventualele particule de materie și modificări de culoare, înainte de utilizare. A nu se utiliza soluțiile care prezintă modificări de culoare sau soluțiile cu particule vizibile.
Doza de cefiderocol | Număr de flacoane de cefiderocol 1 g pentru reconstituire | Volum de extras din flaconul (flacoanele) reconstituit(e) | Volumul total de soluție de cefiderocol necesar pentru diluarea suplimentară în cel puțin 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluție injectabilă de glucoză 5% |
2 g | 2 flacoane | 11,2 ml (conținut integral) din ambele flacoane | 22,4 ml |
1,5 g | 2 flacoane | 11,2 ml (conținut integral) din primul flacon ȘI 5,6 ml din al doilea flacon | 16,8 ml |
1 g | 1 flacon | 11,2 ml (conținut integral) | 11,2 ml |
0,75 g | 1 flacon | 8,4 ml | 8,4 ml |
Trebuie utilizate tehnicile aseptice standard pentru prepararea și administrarea soluției.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.