Tepmetko
tepotinib
tepotinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S‑ar putea să fie necesar să‑l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este TEPMETKO și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați TEPMETKO
Cum să luați TEPMETKO
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează TEPMETKO
Conținutul ambalajului și alte informații
TEPMETKO conține substanța activă tepotinib. Acesta aparține unui grup de medicamente denumit
„inhibitori ai protein-kinazei”, care sunt utilizate pentru tratamentul cancerului.
TEPMETKO este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală. Medicamentul este administrat când celulele canceroase au o modificare la nivelul genei denumite MET (factorul de tranziție mezenchimală-epitelială), iar tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii.
O modificare a genei MET poate duce la producerea unei proteine anormale, care la rândul său poate provoca creștere celulară necontrolată și cancer. Prin blocarea acțiunii acestei proteine anormale, TEPMETKO poate încetini sau opri creșterea cancerului. De asemenea, poate ajuta la micșorarea cancerului.
dacă sunteți alergic la tepotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări.
Probleme pulmonare sau respiratorii
TEPMETKO poate cauza uneori dificultăți subite de respirație, care pot fi asociate cu febră și tuse. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptom nou sau agravarea simptomelor existente (vezi pct. 4), întrucât acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni pulmonare grave (boală pulmonară interstițială), care necesită asistență imediată. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente și să vă întrerupă tratamentul cu TEPMETKO.
Monitorizareafuncțieihepatice
Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră înainte de a vă trata cu TEPMETKO și după caz, în timpul tratamentului.
Monitorizareafuncțieicardiace
Medicul dumneavoastră poate efectua teste ECG după cum este necesar în timpul tratamentului pentru
a verifica dacă TEPMETKO vă afectează ritmul cardiac.
Contracepția
Acest medicament nu trebuie utilizat în sarcină, întrucât poate fi dăunător copilului nenăscut. Bărbații
și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TEPMETKO și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză. Medicul dumneavoastră vă va oferi îndrumări cu privire la metodele de contracepție adecvate. Vezi „Sarcina” mai jos.
Acest medicament nu a fost studiat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte
medicamente.
Următoarele medicamente pot afecta cât de bine acționează TEPMETKO:
carbamazepină – utilizată pentru a trata crizele (sau accesele) epileptice sau durerea nevralgică
fenitoină – utilizată pentru a trata crizele (sau accesele) epileptice
rifampicină – utilizată pentru a trata tuberculoza (TBC)
sunătoare – medicament din plante utilizat pentru a trata depresia
itraconazol sau ketoconazol – utilizat pentru a trata infecțiile fungice
ritonavir, saquinavir sau nelfinavir – utilizate pentru a trata infecțiile HIV
chinidină sau verapamil – utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii
TEPMETKO poate afecta cât de bine acționează următoarele medicamente și/sau poate crește intensitatea reacțiilor adverse ale acestor medicamente:
dabigatran – utilizat pentru prevenția accidentului vascular cerebral sau a trombozei
venoase/emboliei pulmonare
digoxină – utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii
aliskiren – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută
everolimus – utilizat pentru a trata cancerul
sirolimus – utilizat pentru a preveni respingerea organelor la pacienții cu transplant
rosuvastatină – utilizată pentru a trata concentrațiile crescute de grăsimi în sânge
metotrexat – utilizat pentru a trata bolile inflamatorii sau cancerul
topotecan – utilizat pentru a trata cancerul
metformină – utilizat pentru a trata diabetul
Sarcina
Nu luați TEPMETKO dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, cu excepția cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră. Acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut. Testul de sarcină este recomandat înainte de începerea tratamentului cu TEPMETKO.
Contracepțialabărbațișifemei
Dacă sunteți o femeie care poate avea copii, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a
evita sarcina în timpul tratamentului cu TEPMETKO și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu „pilula”) întrucât aveți nevoie de o a doua metodă contraceptivă de această dată.
Dacă sunteți bărbat, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră pentru a împiedica apariția unei sarcini la partenera dumneavoastră, în timp ce luați tratament cu TEPMETKO și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză.
Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiuni despre metodele contraceptive corespunzătoare.
Nu se cunoaște dacă TEPMETKO trece la copil, prin laptele matern. Încetați alăptarea copilului dumneavoastră în timp ce primiți tratament cu acest medicament și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză.
TEPMETKO nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
TEPMETKO conține lactoză monohidrat 4,4 mg în fiecare comprimat. Dacă medicul dumneavoastră
v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua
acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 2 comprimate de TEPMETKO luate pe cale orală o dată pe zi. Puteți continua să luați acest medicament zilnic atât timp cât vă aduce beneficii și nu aveți reacții adverse intolerabile. În caz de reacții adverse intolerabile, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceți doza la 1 comprimat pe zi sau să întrerupeți tratamentul timp de câteva zile.
Luați comprimatele împreună cu alimente sau la scurt timp după masă, înghițiți-le întregi și nu le mestecați. Acest lucru va asigura faptul că toată doza este administrată.
Experiența cu supradozajul de TEPMETKO este limitată. Simptomele supradozajului sunt cel mai probabil asemănătoare celor menționate la reacții adverse posibile (vezi pct. 4). Dacă ați luat mai mult TEPMETKO decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă omiteți o doză de TEPMETKO, luați-o imediat ce vă amintiți. În cazul în care următoarea
dumneavoastră doză este în decurs de 8 ore, săriți doza omisă și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Probleme pulmonare sau respiratorii
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptom nou sau agravarea simptomelor existente, cum sunt dificultățile subite de respirație, tusea sau febra. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni pulmonare grave (boală pulmonară interstițială), care necesită asistență medicală imediată. Această reacție adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați orice altă reacție adversă. Acestea pot include:
Reacțiiadversefoartefrecvente(potafectamaimultde1din10persoane)
Umflare provocată de acumularea de lichid în corp (edem)
Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
Diaree
Valori crescute ale creatininei în sânge (un semn de posibile probleme cu rinichii)
Valori crescute ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei sau alcalin fosfatazei în sânge (un semn de posibile probleme cu ficatul)
Valori crescute ale amilazei sau lipazei în sânge (un semn de posibile probleme digestive)
Valori reduse ale proteinei albumină în sânge
Reacțiiadversefrecvente(potafectapânăla1din10persoane)
Modificare a activității electrice a inimii, observată la ECG (prelungirea intervalului QT)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este tepotinibul. Fiecare comprimat filmat conține tepotinib 225 mg (sub formă
de clorhidrat hidrat).
Celelalte componente sunt manitol, siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu și celuloză microcristalină în nucleul comprimatului și hipromeloză, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „TEPMETKO conține lactoză”), macrogol, triacetină, oxid roșu de fier (E172) și dioxid de titan (E171) în filmul de acoperire.
TEPMETKO comprimate filmate sunt de culoare albă-rozalie, ovale, biconvexe, cu dimensiunea de
aproximativ 18x9 mm și marcate cu „M” pe o parte și netede pe cealaltă parte. Fiecare ambalaj conține 60 comprimate într-un blister transparent, care este format din folie compozită cu mai multe straturi și înveliș din aluminiu.
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Olanda
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt Germania
Medicamente: .