Preotact
parathyroid hormone (rDNA)
Parathormon
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsi ți în acest prospect:
Ce este Preotact şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Preotact
Cum să utilizaţi Preotact
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Preotact
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Preotact este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi. Osteoporoza este o afecţiune care determină ca oasele să se subţieze şi să devină fragile. Este întâlnită mai ales la femeile care au trecut de menopauză. Boala progresează gradat, deci este posibil să nu simţiţi simptome la început. Dacă aveţi osteoporoză, există o probabilitate mai mare să vă rupeţi oase, mai ales în zonele coloanei, şoldurilor şi articulaţiilor mâinii. De asemenea, poate provoca durere a spatelui, pierdere de greutate şi gibozitate.
Preotact reduce riscul de rupere a oaselor coloanei, deoarece măreşte calitatea şi rezistenţa acestora.
Nu a fost demonstrat faptul că Preotact reduce riscul apariţiei fracturii de şold.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la parathormon sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (prezentate în secțiunea 6);;
dacă efectuaţi sau aţi efectuat anterior şedinţe de radioterapie a scheletului;
dacă aveţi cancer de oase;
dacă aveţi cantităţi crescute ale calciului în sânge sau alte tulburări ale metabolismului calciu- fosfor;
dacă aveţi altă boală de oase (inclusiv hiperparatiroidism şi boala lui Paget);
dacă aveţi cantităţi mari de fosfatază alcalină (o enzimă produsă de către organism: poate
semnala probleme medicale în legătură cu oasele sau ficatul);
dacă aveţi boli severe de rinichi;
dacă suferiţi de o maladie gravă a ficatului;
Înainte să utilizaţi Preotact, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
aveţi o cantitate ridicată a calciului în urină
aveţi pietre la rinichi
primiți tratament medicamentos pentru inimă (de exemplu digoxină sau alte digitalice cunoscute)
Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate răspunsul la tratamentul pe care îl primiţi. Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge şi/sau urină pentru a măsura cantitatea de calciu în sânge şi/sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.
Copii şi adolescenţi
Preotact nu trebuie utilizat la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau ați putea să
utilizați orice alte medicamente.
Trebuie să utilizați Preotact cu precauţie dacă luaţi medicamente pentru inimă (de exemplu digoxină
sau alte digitalice cunoscute).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu folosiţi Preotact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Preotact conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză. Aceasta înseamnă că esenţialmente este un medicament „fără sodiu”.
Utilizaţi întotdeauna Preotact exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 100 microgame pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimentar calciu şi vitamina D. Tot el vă va spune şi cât să luaţi în fiecare zi.
Înainte de a fi folosit pentru prima dată, medicamentul din stiloul preumplut Preotact trebuie să fie amestecat (vă rugăm să vedeți ”Instrucțiuni de utilizare”).
După această amestecare, stiloul preumplut Preotact este gata de utilizare și medicamentul este gata să
fie injectat în abdomen (sub piele).
Când nu îl mai folosiţi, puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider.
Faceţi-vă injecţia cu Preotact la scurt timp după ce aţi luat stiloul preumplut din frigider.
Puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider imediat după ce l-aţi folosit. Nu agitați stiloul
preumplut (nici înainte, nici după injecţie) deoarece efectul medicamentului poate fi anulat
Folosiţi un ac nou la fiecare injecţie şi aruncaţi acul după fiecare utilizare.
Nu stocaţi niciodată stiloul preumplut cu acul ataşat.
Întotdeauna atașați un ac nou înainte de utilizare.
Nu folosiţi împreună cu nimeni stiloul preumplut.
Pentru a ști cum se folosește stiloul preumplut, citiţi ”Instrucțiuni de utilizare”.
Folosiţi Preotact atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră – de obicei nu mai mult de 24 de luni.
Dacă vă injectaţi accidental mai mult de o doză de Preotact pe zi, contactaţi imediat medicul sau
farmacistul dumneavoastră
Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact (sau nu puteţi lua doza la momentul potrivit), luaţi medicamentul cât mai repede posibil în ziua respectivă.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu injectați niciodată mai mult de o doză în aceeaşi zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Preotact înainte de perioada prescrisă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Preotact poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
cantităţi crescute ale calciului în sânge,
cantităţi crescute ale calciului în urină,
greață.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
durere de spate,
constipaţie, diaree,
rezistenţă scăzută a muşchilor, crampe musculare, ameţeală,
înroșire a pielii (eritem) la locul de injectare,
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
durere de cap, durere în extremităţi,
stomac deranjat, vărsături,
oboseală.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
durere abdominală,
gripă,
cantităti crescute ale acidului uric în sânge,
creştere a cantităţii fosfatazei alcaline în sânge,
iritare a pielii la locul de injectare,
pierdere a poftei de mâncare,
tulburări ale mirosului şi gustului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Preotact după data de expirare înscrisă pe stiloul preumplut şi pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de amestecare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu congelaţi.
Păstraţi Preotact protejat de lumină.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
După amestecare
Păstrați în frigider (2-8°C).
Nu congelaţi.
Păstrați stiloul preumplut amestecat pentru maxim 28 de zile în frigider. Nu utilizați acest medicament mai mult de 28 de zile după ce a fost amestecat.
Puteți păstra stiloul preumplut amestecat până la 7 zile în afara frigiderului (la temperaturi sub 25 °C) , din timpul de utilizare de 28 de zile.
Nu utilizați acest medicament dacă nu a fost păstrat corespunzător, chiar dacă nu este folosit.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că devine neclar sau colorat, .
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanţa activă este parathormonul. Fiecare stilou preumplut conţine 1,61 mg parathormon corespunzător la 14 doze. După reconstituire, fiecare doză de 71,4 microlitri conţine 100 micrograme parathormon.
Alte ingrediente:
clorură de sodiu,
manitol,
acid citric monohidrat,
acid clorhidric
hidroxid de sodiu.
metacrezol
apă pentru injectare.
Preotact este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou preumplut.
Preotact este furnizat sub formă de stilou preumplut cu o casetă. Primul compartiment conţine 1,61 mg
parathormon sub formă de pulbere şi al doilea compartiment conţine 1,13 ml de solvent Preotact este disponibil în ambalaje cu 2 stilouri preumplute.
NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1 Grand Canal Street Upper
Dublin 4 Irlanda
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde Danemarca
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
STILOU PREUMPLUT
Stiloul preumplut Preotact a fost creat special pentru a vă facilita administrarea tratamentului pentru osteoporoză.
Înainte de a efectua prima injecţie cu noul stilou preumplut, trebuie să adăugaţi un ac şi să amestecaţi medicamentul respectând instrucţiunile din această broşură. Amestecaţi doar conţinutul unui singur stilou la un anumit moment dat.
Stiloul preumplut conţine medicament pentru 14 zile.
În fiecare zi trebuie să vă asiguraţi că medicamentul are un aspect transparent, adăugaţi un nou ac, faceţi injecţia la nivelul abdomenului, iar apoi eliminaţi acul înainte de a depozita stiloul preumplut în frigider (2- 8°C).
Stiloul preumplut înainte de amestecare:
Buton
de declanşare contor doze
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Buton injecţie
corpul stiloului
Partea frontală capac
Stiloul preumplut după amestecare:
Etapele ce trebuie urmate în cazul unui nou stilou preumplut:
Adăugaţi un ac
Amestecaţi medicamentul
Eliminaţi aerul rămas (pregătiţi stiloul)
Injectaţi doza dumneavoastră zilnică sau depozitaţi stiloul preumplut
Etapele ce trebuie urmate în cazul fiecăreia din cele 14 injecţii
Adăugaţi un ac
Efectuaţi injecţia zilnică
Depozitaţi stiloul preumplut
pre-filled pen is full
Stiloul
index
preumplut este plin
needle
outer
needle cover
Ac Capacul
exterior
al acului
pre-filled pen is empty
inner
needle cover
Numărul de doze rămase
number of doses left
Stiloul preumplut este gol
Capacul interior al acului
Atunci când primiţi stiloul preumplut, marcajul indică , pentru a arăta că este plin.
Atunci când marcajul indică 0, stiloul preumplut este gol şi trebuie să utilizaţi un nou stilou preumplut.
Adăugarea unui ac
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă înainte de a
manipula stiloul preumplut.
Extrageţi capacul în linie dreaptă de pe capătul
frontal al stiloului preumplut.
Desprindeţi folia de protecţie de pe capacul
acului.
Ţinând de capătul frontal al stiloului preumplut, înşurubaţi acul complet pe capătul frontal al stiloului preumplut.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu trebuie să apăsaţi pe butonul de declanşare galben în timp ce manipulaţi stiloul preumplut – dacă apăsaţi în mod accidental pe acesta, butonul albastru pentru injecţie va ieşi în afară.
Amestecarea medicamentului
„clic” • Ţineţi capătul cu ac drept în sus
Asamblaţi stiloul preumplut până ce partea frontală intră în contact cu corpul stiloului. La final veţi auzi un sunet asemănător unui clic.
Nu agitaţi stiloul
preumplut
•
Rotiţi uşor stiloul preumplut înainte şi înapoi de câteva ori pentru a amesteca medicamentul
•
Aşteptaţi aproximativ un minut înainte ca
medicamentul să fie complet amestecat
•
Asiguraţi-vă că medicamentul are un aspect transparent
Pregătirea noului stilou preumplut pentru utilizare – eliminarea aerului (pregătirea stiloului)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Apăsaţi pe butonul de declanşare galben astfel încât butonul albastru pentru injecţie
să iasă în afară
Îndepărtaţi ambele capace ale acului.
Păstraţi capacul exterior al acului, veţi avea nevoie
de acesta pentru a demonta acul după injecţie.
“clic”
Ţineţi acul drept în sus şi apăsaţi pe butonul albastru pentru injecţie până ce acesta este complet apăsat. Veţi auzi un „clic” (vezi imaginea).
Astfel, veţi elimina o mare parte din aerul din stiloul
preumplut – această procedură se numeşte pregătirea
stiloului.
Trebuie să efectuaţi aceasta de fiecare dată când amestecaţi medicamentul pentru un nou stilou preumplut.
O parte din medicaţie se poate scurge în
afara stiloului – este un lucru normal.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
În interiorul stiloului poate rămâne o mică bulă de aer – este un lucru normal.
Injecţia zilnică
Contorul de doze indică acum 14 iar stiloul preumplut este gata de utilizare. Puteţi alege să continuaţi acum cu realizarea injecţiei zilnice sau să depozitaţi stiloul preumplut în frigider, conform descrierii de la sfârșitul acestor instrucțiuni.
Asiguraţi-vă că pe stiloul preumplut este montat un ac (vezi pozele 3 și 4).
Dacă tocmai aţi amestecat un nou stilou preumplut, puteţi deja utiliza acul.
Apăsaţi pe butonul galben de declanşare pentru ca
butonul pentru injecţie să iasă în afară.
Prindeţi o parte de piele de pe abdomen şi realizaţi injecţia la un unghi de 90°
conform indicaţiilor medicului dumneavoastră
sau ale asistentei.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Apăsaţi pe butonul pentru injecţie albastru complet până ce rămâne în poziţie - apoi număraţi uşor până la 10 şi extrageţi acul din piele
Numărul dozelor a scăzut
cu o unitate
Aşezaţi capacul exterior peste ac.
Desprindeţi acul.
Eliminaţi acul conform instrucţiunilor primite de la
medicul dumneavoastră sau de la asistentă.
Utilizați fiecare ac doar o dată.
Aşezaţi capacul peste stiloul preumplut şi aşezaţi-l în frigider.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Informaţii practice
Stiloul preumplut are data de expirare tipărită pe acesta; medicamentul nu trebuie utilizat după această dată.
Medicamentul nu trebuie utilizat timp de mai mult de 28 zile după ce a fost amestecată.
Stiloul preumplut neamestecat poate fi depozitat la temperaturi de 2-25°C.
Îndepărtaţi acul după fiecare injecţie zilnică şi reaşezaţi stiloul preumplut în frigider la 2-8°C.
Stiloul preumplut amestecat poate fi păstrat timp de până la 7 zile la o temperatură a camerei de 2- 25°C.
Protejaţi medicamentul şi stiloul preumplut împotriva razelor directe ale soarelui.
Nu utilizaţi medicamentul dacă nu are un aspect transparent.
Nu depozitaţi stiloul preumplut împreună cu acul.
Nu folosiţi medicaţia pentru alte persoane.
Dacă stiloul preumplut suferă un impact, trebuie să-l înlocuiţi.