Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Synagis
palivizumab

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Synagis 50 mg/0,5 ml soluţie injectabilă Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă Substanța activă: palivizumab


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să se administreze acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii


Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Synagis

- în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte bine. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată.


Cum arată Synagis şi conţinutul unei cutii


Synagis soluţie injectabilă este o soluţie clară sau uşor opalescentă şi este disponibilă în flacoane fie de 0,5 ml, fie de 1ml.

Mărimea ambalajului este de 1flacon.


Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă


AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia


Fabricantul


AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Acest prospect a fost revizuit în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .

Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:


Instrucţiuni pentru administrare


Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.


Palivizumab nu trebuie amestecat cu niciun medicament sau solvent.

Ambele flacoane de 0,5 ml şi 1 ml conţin conţin o supraîncărcare pentru a permite extragerea a 50 mg sau respectiv 100 mg.


Nu diluaţi medicamentul. Nu agitaţi flaconul.

Pentru administrare, îndepărtaţi porțiunea rabatabilă a capacului flaconului și curățați dopul cu etanol 70% sau echivalent. Introduceţi acul în flacon și extrageți în seringă un volum corespunzător de soluție. Palivizumab soluție injectabilă nu conține conservanți, este de unică folosință și trebuie administrat imediat după extragerea dozei în seringă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.


Palivizumab se administrează intramuscular, o dată pe lună, preferabil în partea antero-laterală a coapsei. În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii din cauza riscului de afectare a nervului sciatic. Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard. Injecţiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracţionate.


Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/1 ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.


De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.