NovoThirteen
catridecacog
catridecacog (factorul de coagulare XIII recombinant)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
1. Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen
Cum să utilizaţi NovoThirteen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NovoThirteen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
NovoThirteen conţine substanţa activă catridecacog, care este identică cu factorul uman de coagulare
XIII, o enzimă necesară pentru coagularea sângelui. NovoThirteen înlocuieşte factorul XIII lipsă şi
ajută la stabilizarea cheagului de sânge iniţial prin crearea unui înveliş în jurul acestuia.
NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de factor XIII sau lipseste o parte a acestuia (numită subunitatea A).
Este important să folosiți NovoThirteen injectabil imediat după reconstituire.
Dacă sunteţi alergic la catridecacog sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Înainte să utilizaţi NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Dacă prezentaţi sau aţi prezentat în trecut un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (tromboză), deoarece NovoThirteen poate să crească severitatea unui cheag preexistent.
Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale ficatului.
Dacă aveţi o sângerare apărută spontan în timpul tratamentului cu NovoThirteen, şi/sau este necesar tratament.
Dacă aveţi o reacţie alergică la NovoThirteen. Semnele pot include: urticarie, mâncărime, umflături, respiraţie dificilă, tensiune arterială mică (semnele includ paloare şi piele rece, ritm rapid al bătăilor inimii), ameţeli şi transpiraţie.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu se recomandă să utilizaţi în acelaşi timp NovoThirteen şi factor de coagulare VIIa recombinant (alt
factor de coagulare a sângelui).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare administrare injectabilă, adică practic „nu conţine sodiu”.
Tratamentul dumneavoastră cu NovoThirteen trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor rare care afectează modul de coagulare a sângelui.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de a utiliza NovoThirteen injectabil, trebuie să reconstituiți medicamentul. Vezi Instrucțiuni de utilizare ale NovoThirteen.
NovoThirteen se administrează prin injectare într-o venă. Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată pentru prevenirea sângerărilor este de 35 UI pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Injecţiile se administrează o dată pe lună (la fiecare 28 + 2 zile).
Dacă aveți o sângerare, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră care va decide dacă o injecție este necesară.
NovoThirteen trebuie injectat cu o rată nu mai mare de 2 ml/minut.
Pe baza concentraţiei soluţiei de NovoThirteen, volumul dozei (în mililitri) ce trebuie administrată se poate calcula utilizând formula:
Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea dumneavoastră corporală în kilograme.
Trebuie să utilizaţi doar doza prescrisă calculată de medicul dumneavoastră cu această formulă ținând cont că doza şi concentraţia NovoThirteen sunt diferite faţă de alte medicamente care conţin factor XIII.
Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.
La copii cu greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat în continuare cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru respectarea dozei la copii mici. Pentru mai multe informații vezi pct. „Instrucțiunide utilizare ale NovoThirteen – Instrucțiuni despre cum să diluați NovoThirteen reconstituit”.
Volumul dozei pentru NovoThirteen reconstituit diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă poate fi calculat din această formulă:
Volumul dozei în mililitri = 0,117 x greutate corporală în kilograme.
NovoThirteen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, în acelaşi fel cum este utilizat la adulţi atât pentru
prevenirea sângerărilor, cât și în cazul în care aveți o sângerare.
Informaţiile cu privire la supradozarea cu NovoThirteen sunt limitate. Niciunul dintre cazurile
raportate nu a prezentat semne de boală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi injectat mai mult NovoThirteen decât vi s-a indicat.
Dacă uitaţi să administraţi o injecţie cu NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen nu sunteţi protejat împotriva sângerărilor. Nu întrerupeţi utilizarea de NovoThirteen fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)
Durere la nivelul locului de injectare
Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
Cantitate crescută de fragmente proteice mici în sânge, determinată de descompunerea cheagurilor de sânge
Scădere a numărului unor anumite tipuri de celule albe din sânge. Aceasta înseamnă că
organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.
Reacţiile adverse observate la copii sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi, dar aceste reacţii adverse pot fi mai frecvente la copii decât la adulţi.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După ce a fost reconstituit, NovoThirteen pentru injectare trebuie utilizat imediat.
Soluţia este limpede şi incoloră. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia prezintă particule sau dacă apar modificări de culoare în timpul reconstituirii.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este catridecacog* (factorul de coagulare XIII recombinant: 2500 UI/3 ml), după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, zahăr şi polisorbat 20, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi pentru
solvent apă pentru preparate injectabile.
NovoThirteen este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (2500 UI pulbere într-un flacon şi solvent 3,2 ml într-un flacon cu adaptor de flacon).
Mărimea ambalajului este 1.
Pulberea este albă, iar solventul este limpede şi incolor.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Danemarca
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament, sunt necesare următoarele instrumente: o seringă de 10 ml sau o seringă de dimensiune convenabilă, corespunzătoare volumului injectat, tampoane cu alcool, adaptorul de flacon inclus şi un set de perfuzie (tub, ac cu fluturaș).
Pregătirea soluţiei
A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică. Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini. Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la o temperatură care să nu depăşească 25°C ţinându-le în mână până când le simţiţi la fel de calde ca mâinile dumneavoastră. Îndepărtaţi capacele din plastic ale celor 2 flacoane. În cazul în care capacele sunt slăbite sau lipsesc, nu utilizaţi flacoanele. Curăţaţi dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce înainte de utilizare.
Medicamentul se reconstituie cu ajutorul adaptorului de flacon inclus.
Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe adaptorul de flacon fără a scoate adaptorul de flacon din capacul protector. Ataşaţi adaptorul de flacon la flaconul cu solvent (apă pentru preparate injectabile). Aveţi grijă să nu atingeţi vârful ascuţit de pe adaptorul de flacon.
După ce este ataşat, îndepărtaţi capacul protector al adaptorului de flacon.
Trageţi pistonul pentru a absorbi un volum de aer egal cu cantitatea totală de solvent din flaconul de
solvent.
Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul de flacon de pe flaconul cu solvent. Injectaţi aer în flacon, apăsând pistonul până când simţiţi o rezistenţă clară.
Ţineţi seringa cu flaconul cu solvent răsturnat. Trageţi pistonul pentru a aspira solventul în seringă.
Îndepărtaţi flaconul de solvent gol, prin înclinarea seringii cu adaptorul de flacon.
Fixaţi cu un clic adaptorul de flacon, ataşat în continuare de seringă, la flaconul cu pulbere. Ţineţi seringa uşor înclinată, cu flaconul orientat în jos. Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere. Asiguraţi-vă că nu orientaţi jetul de solvent direct spre pulbere, deoarece astfel se va produce spumă.
Rotiţi uşor flaconul până la dizolvarea pulberii. Nu agitaţi flaconul, deoarece astfel se va produce spumă.
Înainte de administrare, NovoThirteen trebuie examinat vizual pentru a observa prezenţa unor mici particule (orice particule străine) şi modificările de culoare. Dacă observaţi oricare dintre acestea, nu utilizaţi medicamentul.
NovoThirteen reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi această procedură cu o nouă seringă până ajungeţi la doza necesară.
Informaţii importante
După reconstituire, NovoThirteen injectabil, trebuie utilizat imediat.
În cazul în care NovoThirteen reconstituit trebuie diluat urmați procedura de la pct. „Diluarea medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă“.
Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt înainte de a răsturna seringa (este posibil ca presiunea din flacon să îl fi împins în afară). Ţineţi seringa cu flaconul răsturnat şi trageţi de piston pentru a extrage volumul de injectare calculat.
Deşurubaţi adaptorul de flacon cu flaconul.
Medicamentul este pregătit pentru injectare în venă. Urmaţi procedura de injectare, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
După injectare
Îndepărtaţi în condiţii de siguranţă seringa, adaptorul de flacon, setul de perfuzare şi flacoanele. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Pentru diluarea NovoThirteen reconstituit aveți nevoie de următoarele: un flacon cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă, o seringă de 10 ml și tampoane cu alcool.
Instru cțiunigeneralepentrudiluare
Diluarea se efectuează respectând tehnica aseptică.
Extrageți cu grijă exact 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în seringa de 10 ml. Injectați încet 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în flaconul NovoThirteen reconstituit. Rotiți ușor flaconul pentru a omogeniza soluția.
Soluția diluată este o soluție limpede și incoloră. Examinați vizual soluția injectabilă pentru depistarea
particulelor vizibile sau modificărilor de culoare. În cazul în care se observă oricare dintre aceste modificări, nu utilizați soluția.
După diluare continuați cu etapa H.
Orice material rezidual din medicamentul diluat trebuie eliminat imediat.
Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.