Prospect: Informații pentru utilizator

Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate Epclusa 200 mg/50 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Epclusa

3. Cum să luați Epclusa

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Epclusa

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Dacă Epclusa a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, rețineți că toate informațiile din acest prospect sunt adresate copilului dumneavoastră (în acest caz, vă rugăm să citiți „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).

1. Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează

   
   

   Epclusa este un medicament care conține substanțele active sofosbuvir și velpatasvir. Epclusa se administrează pentru tratarea infecției cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei C, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.

   
   

   Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.

   
   

   Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Epclusa. Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   
   

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Epclusa Nu luați Epclusa

   • Dacă sunteți alergic la sofosbuvir, velpatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).

     
     

      Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Epclusa și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

   • Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:

     • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);

     • sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);

     • carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor).

       
       

       Atenționări și precauții

       Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:

   • aveți probleme ale ficatului, altele decât hepatita C, de exemplu

     • dacă aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să vă monitorizeze mai îndeaproape;

     • dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat;

   • aveți probleme de rinichi sau dacă vi se administrează dializă renală, deoarece Epclusa nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;

   • luați tratament pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV), deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.

     
     

     Înainte de a lua Epclusa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

   • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, întrucât acesta poate duce la o rărire a ritmului bătăilor inimii care poate pune viața în pericol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente diferite, dacă ați luat acest medicament. Dacă tratamentul cu Epclusa este necesar, s-ar putea să aveți nevoie de o monitorizare suplimentară a inimii dumneavoastră.

   • aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Epclusa. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Epclusa.

     
     

     Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni orice tip

     de medicamente pentru tratarea bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:

   • bătăi rare sau neregulate ale inimii sau probleme ale ritmului cardiac;

   • senzație de lipsă de aer sau agravarea senzației existente de lipsă de aer;

   • durere la nivelul toracelui;

   • stare de confuzie;

   • palpitații;

   • pierderea parțială a cunoștinței sau leșin.

     
     

     Analize de sânge

     Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu

     Epclusa. Acestea se efectuează pentru ca:

   • Medicul dumneavoastră să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Epclusa;

   • Medicul dumneavoastră să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.

     
     

     Copii și adolescenți

     Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani. Utilizarea Epclusa la pacienți cu vârsta sub

     3 ani nu a fost studiată.

     
     

     Epclusa împreună cu alte medicamente

     Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

     
     

     Warfarina și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K, sunt utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să

     mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

     
     

     Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate duce la modificări ale funcției ficatului dumneavoastră, și astfel poate să influențeze și acțiunea altor medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru a vă suprim sistemul imunr etc.). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție tratamentul cu alte medicamente pe care îl urmați și să recomande ajustări ale dozelor acestor medicamente, după ce începeți tratamentul cu Epclusa.

     
     

     Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

     
     

     Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Epclusa.

     
     

   • Nu luați împreună cu niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale Epclusa.

     
     

     Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:

     
     

   • amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;

   • rifapentină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);

   • oxcarbazepină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);

   • fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV şi a hepatitei cronice B;

   • efavirenz, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;

   • digoxină, utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii;

   • dabigatran, utilizat pentru subțierea sângelui;

   • modafinil, utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn;

   • rosuvastatină sau alte statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.

     
     

     Administrarea Epclusa cu oricare dintre acestea poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse. Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați. Această modificare poate fi din cauza Epclusa sau a altui medicament pe care îl luați.

     
     

   • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid, deoarece acestea pot determina scăderea cantității de velpatasvir în sânge. Aceste medicamente includ:

     • antiacide (cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu). Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Epclusa;

     • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol). Epclusa trebuie luat împreună cu alimente cu 4 ore înainte de a utiliza un inhibitor al pompei de protoni;

     • antagoniști ai receptorilor H2 (cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina).

       Dacă aveți nevoie de doze mari din aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande în schimb un medicament diferit sau să vă ajusteze doza

       de medicament pe care o luați.

       
       

       Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de velpatasvir din sânge. Dacă luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră fie vă va recomanda administrarea unui medicament diferit pentru ulcere la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid, fie vă va recomanda cum și când să luați medicamentul respectiv.

       Sarcina și contracepția

       Nu se cunosc efectele Epclusa în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

       
       

       Epclusa se utilizează uneori împreună cu ribavirină. Ribavirina poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament sau pentru o anumită perioadă după finalizarea tratamentului. Trebuie să citiți cu foarte multă atenție pct. „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră și partenerul(a) dumneavoastră.

       
       

       Alăptarea

       Nu alăptați în timpul tratamentului cu Epclusa. Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul sau velpatasvirul, cele două substanțe active din Epclusa, trec în laptele uman.

       
       

       Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

       Epclusa nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente

       sau utilaje.

       
       

       Epclusa conține sodiu

       Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

       
       

3. Cum să luați Epclusa

   
   

   Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

   
   

   Doza recomandată

   Doza recomandată de Epclusa la adulți este de un comprimat de 400 mg/100 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni.

   
   

   Doza recomandată de Epclusa la pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 și sub 18 ani este bazată pe greutatea corporală. Luați Epclusa așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.

   
   

   Înghițiți comprimatul(ele) întreg(i), cu sau fără alimente. Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul, deoarece are un gust foarte amar.

   
   

   Dacă luați un antiacid (medicamente folosite pentru a ameliora arsurile în capul pieptului), luați-l cu

   cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Epclusa.

   
   

   Dacă luați un inhibitor de pompă de protoni (medicamente folosite pentru a reduce producerea de acid), luați Epclusa împreună cu alimente cu 4 ore înainte de a utiliza inhibitorul pompei de protoni.

   
   

   Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Epclusa, acest lucru poate afecta cantitatea de Epclusa din sânge. Acest lucru poate diminua efectul Epclusa.

   • Dacă prezentați vărsături în interval de mai puțin de 3 ore după ce ați luat Epclusa, luați altă doză.

   • Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 3 ore după administrarea Epclusa, nu este necesar să luați o altă doză până la momentul la care trebuie să luați următoaea doză programată.

     
     

     Dacă luați mai mult Epclusa decât trebuie

     Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau să mergeţi la cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru

     recomandări. Luaţi cu dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.

     
     

     Dacă uitați să luați Epclusa

     Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.

     
     

     Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Epclusa ultima dată:

   • Dacă observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Epclusa în mod obișnuit, trebuie să luați doza cât mai curând posibil. Următoarea doză trebuie luată la momentul obișnuit.

   • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Epclusa în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).

     
     

     Nu încetați să luați Epclusa

     Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă solicită acest lucru. Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.

     
     

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

4. Reacții adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

   persoanele.

   
   

   Reacții adverse foarte frecvente

   (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

   • vărsături (observate la copii cu vârsta între 3 și < 6 ani)

     
     

     Reacții adverse frecvente

     (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • erupție trecătoare pe piele

     
     

     Reacții adverse mai puțin frecvente

     (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

   • inflamarea țesuturilor de la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem).

     
     

     Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului cu sofosbuvir:

     Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

   • erupție pe piele severă generalizată, cu descuamarea pielii, care poate fi însoțită de febră, simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson).

      Dacă manifestați orice reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse

     Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Epclusa

   
   

   Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

   
   

   Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Epclusa

• Substanțele active sunt sofosbuvir și velpatasvir. Fiecare comprimat filmat conține fie

  sofosbuvir 400 mg și velpatasvir 100 mg, fie sofosbuvir 200 mg și velpatasvir 50 mg.

  
  

• Celelalte componente sunt

  Nucleul comprimatului:

  Copovidonă (E1208), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468) (vezi pct. 2 din acest prospect), stearat de magneziu (E470b)

  
  

  Filmul:

  Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxid roșu de

  fer (E172)

  
  

  Cum arată Epclusa și conținutul ambalajului

  Comprimatele filmate Epclusa 400 mg/100 mg sunt în formă de diamant, de culoare roz, marcate cu

  „GSI” pe una dintre fețe și cu „7916” pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 20 mm și o lățime de 10 mm.

  
  

  Comprimatele filmate Epclusa 200 mg/50 mg sunt de formă ovală, de culoare roz, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „S/V” pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 14 mm și o lățime de

  7 mm.

  
  

  Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj pentru ambele tipuri de comprimate filmate, de

  400 mg/100 mg și de 200 mg/50 mg:

• cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Acest prospect a fost revizuit în