Rukobia
fostemsavir
fostemsavir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Rukobia şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rukobia
Cum să luaţi Rukobia
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Rukobia
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Rukobia conține fostemsavir și este un tip de medicament pentru HIV (antiretroviral), cunoscut ca inhibitor al ataşării (IA). Acţionează prin atașarea de virus, blocând astfel pătrunderea acestuia în celulele dumneavoastră sanguine.
Rukobia este utilizat împreună cu alte medicamente antiretrovirale (terapie combinată) pentru tratarea infecţiei cu HIV la adulţi cu opțiuni terapeutice limitate (alte medicamente antiretrovirale nu sunt suficient de eficace sau nu sunt potrivite).
Rukobia nu vindecă infecţia cu HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. Având în vedere că HIV determină o reducere a numărului celulelor CD4 din organismul dumneavoastră, menținerea virusului HIV la un nivel scăzut crește, de asemenea, numărul celulelor CD4 din sângele dumneavoastră. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe sanguine, cu rol important în organism, deoarece îl ajută pe acesta să lupte împotriva infecţiilor.
dacă sunteţi alergic la fostemsavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente:
➔ Dacă credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Rukobia decât după discuția cu medicul dumneavoastră.
La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave. Acestea includ:
infecţie sau inflamaţie
dureri şi rigiditate la nivelul articulaţiilor şi probleme osoase
Trebuie să ştiţi care sunt semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le aveţi în vedere în timpul tratamentului cu Rukobia.
➔ Vezi punctul 4 din acest prospect.
dacă aveţi sau aţi avut vreo problemă cu inima, sau dacă aţi observat vreo schimbare neobişnuită a modului în care vă bate inima (cum ar fi bătăi prea rapide sau prea lente). Rukobia poate afecta ritmul bătăilor inimii.
dacă aveţi sau aţi avut vreo boală a ficatului, inclusiv hepatită B sau hepatită C.
➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteți în această situaţie. Poate fi necesar să vi se efectueze controale suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe durata administrării
medicamentelor.
Atât timp cât luaţi Rukobia, medicul dumneavoastră va programa efectuarea regulată de teste de sânge, pentru a vă măsura cantitatea de HIV din sânge şi pentru a verifica dacă prezentaţi reacţii adverse. Mai multe informaţii despre aceste reacţii adverse sunt incluse la punctul 4 din acest prospect.
Rukobia ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră, însă nu vindecă infecţia cu HIV. Trebuie să îl luaţi zilnic, pentru a împiedica agravarea afecţiunii dumneavoastră. Deoarece Rukobia nu vindecă infecţia cu HIV, este în continuare posibil să dezvoltaţi alte infecţii şi boli legate de infecţia cu HIV.
➔ Ţineţi legătura cu medicul dumneavoastră şi nu încetaţi să luaţi Rukobia fără recomandarea
medicului dumneavoastră.
Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transferul de sânge infectat (de exemplu, prin folosirea în comun a acelor de seringă). Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, deşi tratamentul anti-retroviral eficace diminuează riscul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile pe care este necesar să le luați pentru a evita infectarea altor persoane.
Utilizarea Rukobia nu este recomandată la persoane cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Nu luaţi Rukobia dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente:
produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (o plantă medicinală pentru tratamentul depresiei).
elbasvir/grazoprevir, pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitic C.
➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi tratat cu acest medicament.
Sau vă pot creşte probabilitatea de a avea reacţii adverse. De asemenea, Rukobia poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.
amiodaronă, disopiramidă, ibutilidă, procainamidă, chinidină sau sotalol, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă
etinilestradiol, utilizat pentru prevenirea sarcinii
tenofovir alafenamidă, utilizat ca tratament antiviral.
➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre acestea. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că aveţi nevoie de controale suplimentare.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Rukobia fără recomandarea medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscul la care este expus copilul dumneavoastră prin utilizarea Rukobia în timpul sarcinii.
➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Rukobia vă poate cauza stări de ameţeală sau poate determina alte reacții adverse care vă diminuează atenţia.
Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Rukobia poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
Dacă luaţi prea multe comprimate de Rukobia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul Rukobia.
Luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza omisă și reveniți la programul obișnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu încetaţi să luaţi Rukobia fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Pentru a controla infecţia cu HIV şi a împiedica agravarea bolii dumneavoastră, trebuie să continuaţi să luaţi Rukobia atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriţi tratamentul decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, prin urmare este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice modificări survenite în starea dumneavoastră de sănătate.
Persoanele cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit şi sunt mai susceptibile să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Atunci când încep tratamentul, sistemul lor imunitar devine mai puternic şi astfel organismul lor începe să lupte împotriva infecţiilor.
Pot apărea simptome de infecţie sau inflamaţie, cauzate fie:
de infecţii vechi, ascunse, care devin din nou active, pe măsură ce organismul luptă împotriva lor
sistemul imunitar care atacă din greșeală ţesuturile sănătoase ale organismului (afecţiuni autoimune).
Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce aţi început să luaţi medicamentul pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Simptomele pot include:
➔ Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără să verificați cu medicul dumneavoastră.
senzaţie de rău (greaţă)
diaree
stare de rău (vărsături)
durere de stomac (durere abdominală)
durere de cap
erupție temporară pe piele
➔ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţii adverse.
indigestie (dispepsie)
lipsă de energie (fatigabilitate)
tulburare a ritmului cardiac observată pe ECG (prelungirea intervalului QT)
dureri musculare (mialgie)
senzaţie de somn (somnolență)
amețeli
tulburare a gustului (disgeuzie)
eliminare de gaze intestinale
dificultate de a dormi (insomnie)
mâncărimi (prurit).
➔ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţii adverse.
Unele reacţii adverse pot fi observate doar la analizele de sânge şi este posibil să nu apară imediat după ce începeţi să luaţi Rukobia.
Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge sunt:
creştere a enzimelor produse la nivelul muşchilor (creatinfosfokinază, un indicator al leziunilor musculare)
creştere a creatininei, care arată cât de bine vă funcţionează rinichii
creştere a enzimelor produse de ficat (transaminaze, care indică prezenţa leziunilor hepatice).
Alte reacţii adverse apărute la unele persoane, dar a căror frecvenţă exactă nu este cunoscută:
Creştere a valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de ficat) din sânge.
Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecţiune denumită osteonecroză. În cazul acestei afecţiuni, o parte din țesutul osos moare, din cauza aportului redus de sânge la nivel osos. Riscul ca anumite persoane să dezvolte această afecţiune este mai mare:
dacă au urmat un tratament combinat o lungă perioadă de timp
dacă iau în acelaşi timp medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
dacă sunt consumatoare de alcool etilic
dacă sistemul imunitar al acestora este foarte slăbit
dacă sunt supraponderale.
rigiditate a articulaţiilor
dureri la nivelul articulaţiilor (în special la nivelul șoldului, al genunchiului și al umărului)
dificultate la mișcare.
Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome:
→ Informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale https://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi Rukobia după data de expirare de pe ambalaj, înscrisă pe cutie şi flacon după literele EXP. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele de care nu mai aveţi nevoie. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este fostemsavir. Fiecare comprimat conţine fostemsavir trometamină, echivalent cu fostemsavir 600 mg.
Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Rukobia 600 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate de culoare bej, ovale, biconvexe, cu lungime de aproximativ 19 mm, lăţime de aproximativ 10 mm şi grosime de
aproximativ 8 mm, marcate cu codul „SV 1V7” pe o față.
Fiecare ambalaj include unul sau trei flacoane, fiecare conţinând 60 de comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Olanda
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056 Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: