Beovu
brolucizumab
brolucizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Beovu şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Beovu
Cum se administrează Beovu
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Beovu
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Beovu conține substanța activă brolucizumab, care aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antineovascularizaţie. Beovu vă este injectat în ochi de către medicul dumneavoastră pentru tratarea unor tulburări oculare, care vă pot afecta vederea.
Vase de sânge anormale care permit scurgerea de lichid sau sânge la nivelul maculei
Beovu este utilizat pentru tratarea unor tulburări oculare la adulți, care apar atunci când vase de sânge anormale se formează și cresc sub maculă. Macula, care este situată în partea din spate a ochiului, este
responsabilă de claritatea vederii. Aceste vase anormale de sânge permit scurgerea de lichid sau sânge
în ochi, ceea ce poate afecta funcția maculei, ducând la tulburări care pot duce la diminuarea vederii, cum sunt:
degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV, forma umedă)
edemul macular diabetic (EMD).
Beovu vă poate încetini progresia bolii și, prin aceasta, menține sau chiar ameliorează vederea.
dacă sunteţi alergic la brolucizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi o infecţie, activă sau suspectată, în interiorul sau în jurul ochiului.
dacă aveţi dureri sau prezentaţi roşeaţă la nivelul ochiului (inflamație oculară).
Dacă oricare dintre aceste atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Beovu.
Înainte de a vi se administra Beovu adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră:
dacă aveți glaucom (o afecțiune a ochiului cauzată, de obicei, de presiune mare în interiorul ochiului).
dacă aveți antecedente de percepere a unor imagini ca niște fulgere de lumină sau flocoane (pete negre care plutesc) și dacă aveți o creștere bruscă în dimensiune și număr a flocoanelor.
dacă vi s-a efectuat o operație chirurgicală la ochi în cele 4 săptămâni anterioare sau dacă aveți
planificată o operație chirurgicală la ochi în următoarele patru săptămâni.
dacă ați avut sau aveți orice boli ale ochilor sau utilizați tratamente oftalmice.
dacă aveți antecedente de pierdere bruscă a vederii din cauza blocării vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (ocluzie vasculară retiniană) sau inflamației vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană) în ultimul an.
prezentați înroșirea ochilor, durere oculară, disconfort crescut, agravare a înroșirii ochilor, vedere încețoșată sau diminuată, un număr crescut de particule mici în ochi, sensibilitate crescută la lumină.
prezentați pierderea bruscă a vederii, ceea ce ar putea fi un semn al ocluziei vasculare retiniene. Oricare dintre simptomele de mai sus pot îl pot determina pe medicul dumneavoastră să vă întrerupă
tratamentul cu Beovu.
Mai mult, este important să știți că:
siguranța și eficacitatea Beovu, la administrarea în ambii ochi, în același timp, nu au fost studiate și această utilizare poate duce la un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
injecțiile cu Beovu pot determina o creștere a presiunii din ochi (presiune intraoculară) la unii pacienți, în decurs de 30 minute de la injectare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza
presiunea intraoculară după fiecare injecție.
medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați alți factori de risc care pot crește posibilitatea apariției unei rupturi sau desprinderi a unuia dintre straturile din partea din spate a
ochiului (desprindere sau rupere retiniană și desprindere sau rupere a epiteliului pigmentar retinian), situație în care Beovu trebuie administrat cu precauție.
Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute de Beovu, poate fi asociată cu riscul de apariție a cheagurilor de sânge care blochează arterele (evenimente tromboembolice arteriale), ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Există un risc teoretic de apariție a unor astfel de evenimente după injectarea Beovu în ochi.
Beovu nu se utilizează la copii și adolescenți.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu se recomandă alăptarea pe durata tratamentului cu Beovu și timp de minimum o lună de la oprirea tratamentului cu Beovu pentru că nu se cunoaște dacă Beovu trece în laptele matern.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum o lună de la oprirea tratamentului cu Beovu. Dacă în cursul tratamentului rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
După administrarea Beovu puteţi avea unele probleme trecătoare cu vederea (de exemplu, înceţoşarea vederii). Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Medicamentul conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Doza recomandată este de 6 mg brolucizumab.
DMLV, forma umedă
Vi se va administra o injecție în fiecare lună, în primele 3 luni.
După aceea, este posibil să vi se administreze o injecție la interval de 3 luni. Medicul dumneavoastră va stabili intervalul de administrare a tratamentului, în funcție de starea ochiului
dumneavoastră; unii pacienți pot necesita tratament la interval de 2 luni. Intervalul dintre două
doze de Beovu nu trebuie să fie mai scurt de 2 luni.
EMD
Vi se va administa o injecție la intervale de șase săptămâni pentru primele cinci injecții.
După aceea, este posibil să vi se administreze o injecție la intervale de 3 luni. Medicul dumneavoastră va stabili intervalele de tratament în funcție de starea vederii dumneavoastră;
unii pacienți pot avea nevoie de tratament la intervale de 2 luni.
Beovu se administrează sub forma unei injecţii în ochi (administrare intravitreană) de către medicul oftalmolog.
Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va curăţa cu atenţie ochiul, pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.
Beovu este utilizat pentru tratarea unor boli cronice oftalmice, pentru care este necesar un tratament pe termen lung, care poate dura luni sau ani. La vizitele regulate programate, medicul dumneavoastră va verifica dacă tratamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica ochii între injecții. Dacă aveți întrebări despre cât timp vi se va administra Beovu, discutați cu medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Oprirea tratamentului poate crește riscul pierderii vederii și vederea dumneavoastră se poate reduce.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse asociate cu injectarea Beovu sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.
Adresați-vă imediat medicului dacă prezentați oricare dintre reacțiile de mai jos, care sunt semne ale reacțiilor alergice, inflamațiilor sau infecțiilor:
o diminuare sau modificare bruscă a acuității vizuale
durere, disconfort crescut, agravare a înroșirii ochilor
Dacă prezentați orice reacții grave, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacții adverse care pot apărea după tratamentul cu Beovu includ reacțiile de mai jos.
Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea în maximum o săptămână după fiecare injecție.
Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
inflamație a stratului mijlociu al peretelui ochiului (uveită)
desprindere a substanței gelatinoase din interiorul ochiului (dezlipire a corpului vitros)
rupere a retinei (partea din spatele ochiului care detectează lumina) sau a unuia dintre straturile sale (ruptură epitelială pigmentară retiniană)
scădere a acuității vizuale (acuitate vizuală scăzută)
sângerare la nivelul retinei (hemoragie retiniană)
inflamație a irisului, partea colorată a ochiului (irită)
tulburare a cristalinului (cataractă)
sângerare la nivelul vaselor mici de sânge din stratul superior al ochiului (hemoragie conjunctivală)
pete care se mișcă în câmpul vizual (flocoane vitroase)
durere la nivelul ochilor
creștere a presiunii în interiorul ochiului (creștere a presiunii intraoculare)
înroșire a albului ochilor (conjunctivită)
vedere încețoșată sau neclară
leziuni la nivelul corneei, deteriorare a stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (abraziune corneană)
deteriorare a stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (keratită punctiformă)
reacții alergice (hipersensibilitate)
inflamație severă în interiorul ochiului (endoftalmită)
orbire
pierdere bruscă a vederii cauzată de blocarea unei artere de la nivelul ochiului (ocluzie a arterei retiniene)
desprindere a retinei (desprindere retiniană)
înroșire a ochiului (hiperemie conjunctivală)
producere crescută de lacrimi (lacrimație crescută)
senzație anormală la nivelul ochiului
desprindere a unuia dintre straturile retinei (desprindere a epiteliului pigmentar retinian)
inflamație a substanței gelatinoase din interiorul ochiului (vitrită)
inflamație a părții din față a ochiului (inflamație a camerei anterioare sau episod inflamator acut)
inflamație a irisului și a țesutului din jurul ochiului (iridociclită)
umflare a corneei, stratul transparent al globului ocular (edem cornean)
sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă)
pierdere bruscă a vederii, cauzată de blocarea vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (ocluzie vasculară retiniană)
inflamația vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se ține seringa preumplută în blisterul sigilat și în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Înainte de utilizare, blisterul sigilat care conține seringa preumplută poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 24 ore.
Substanţa activă este brolucizumab. Un ml soluție pentru injectare conține brolucizumab
120 mg. Fiecare seringă preumplută conține brolucizumab 19,8 mg în 0,165 ml soluție. Aceasta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml soluție conținând 6 mg de brolucizumab.
Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, sucroză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Beovu 120 mg/ml este o soluție injectabilă disponibilă în seringă preumplută (injecție) și se prezintă sub formă de soluție apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.
Mărimea ambalajului: 1 seringă preumplută, pentru o singură utilizare.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irlanda
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute
A se păstra Beovu la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se ține seringa preumplută în blisterul sigilat și în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Înainte de utilizare, blisterul sigilat cu seringa preumplută de Beovu poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C), timp de până la 24 ore. Asigurați-vă că ambalajul dumneavoastră conține o seringă
preumplută sterilă într-un blister sigilat. După deschiderea blisterului, procedurile se efectuează în condiții aseptice.
Beovu este o soluţie apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.
Soluția trebuie verificată vizual la scoaterea din frigider și înainte de administrare. Dacă sunt vizibile particule sau soluția este tulbure, seringa preumplută nu trebuie utilizată și trebuie urmate procedurile adecvate de înlocuire.
Seringa preumplută este sterilă și numai pentru o singură utilizare. A nu se utiliza dacă ambalajul sau seringa preumplută sunt deteriorate
sau expirate.
Seringa preumplută conține un volum mai mare decât doza recomandată de 6 mg. Volumul care poate fi extras din seringa preumplută (0,165 ml) nu va fi utilizat în totalitate. Surplusul trebuie aruncat înainte de administrare. Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj.
Procedura de injectare intravitreană trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuşi sterile, a unui câmp steril şi a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) şi disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul).
Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg pentru a se dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele şi suprafaţa oculară, în conformitate cu practica locală.
Pentru injecția intravitreană, se utilizează un ac steril pentru injectare de calibrul 30G x ½”. Acul pentru injectare nu este inclus în ambalajul Beovu.
Se va asigura administrarea injecției imediat după prepararea dozei (pasul 5).
Capacul seringii Suport pentru deget
Marcajul dozei de 0,05 ml
Luer lock
Opritor din cauciuc
Tija pistonului
1. | Se îndepărtează capacul de pe blisterul care conține seringa și, utilizându-se o tehnică aseptică, se scoate seringa. |
2.
| Se rupe (nu se întoarce sau nu se răsucește) capacul seringii. |
3. | Se asamblează aseptic și ferm un ac pentru injectare de calibrul 30G x ½” pe seringă. |
4.
| Pentru a verifica dacă există bule de aer, se ține seringa cu acul în sus. Dacă există orice bule de aer, se lovește ușor seringa cu degetul până când bulele ajung în partea de sus a seringii. Se scoate cu atenție capacul acului, trăgându-l drept în sus. |
5. | Se ține seringa la nivelul ochilor și se împinge cu atenție pistonul până când marginea de jos de sub cupola opritorului din cauciuc este aliniată cu marcajul dozei de 0,05 ml. Astfel se vor elimina aerul și surplusul de soluție și se va seta doza la marcajul de 0,05 ml. Seringa este gata pentru administrarea injecției. |
6. | Pentru a administra volumul de 0,05 ml, se injectează lent până când opritorul din cauciuc ajunge la capătul seringii. Se verifică administrarea dozei complete, verificând dacă opritorul din cauciuc a ajuns la capătul corpului seringii. |
Notă: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Întrebări și răspunsuri frecvente
Î: Ce se întâmplă dacă nu pot scoate toate bulele de aer din lichid?
R: Este important ca soluția să nu conțină aer. Totuși, bulele de aer foarte mici care sunt pe opritor nu se desprind de pe acesta în timpul injectării și, prin urmare, nu afectează volumul dozei.
