Raxone
idebenone
idebenonă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Raxone și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Raxone
Cum să luați Raxone
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Raxone
Conținutul ambalajului și alte informații
Raxone conține o substanță numită idebenonă.
Idebenona se utilizează în tratamentul tulburărilor de vedere la adulții și adolescenții care prezintă o afecțiune oftalmică, numită neuropatie optică ereditară Leber (LHON).
Această afecțiune oftalmică este ereditară – adică se transmite în familie.
Boala este cauzată de o problemă genetică pe care o aveți (numită „mutație genetică”) care afectează capacitatea celulelor de la nivelul ochilor de a produce energia necesară pentru a funcționa normal, astfel că acestea devin inactive.
Boala LHON poate duce la pierderea vederii din cauza inactivității celulelor responsabile pentru vedere.
Tratamentul cu Raxone poate restabili capacitatea celulelor de a produce energie și, astfel, permite celulelor inactive din globul ocular să funcționeze din nou. Aceasta poate să ducă la o anumită ameliorare în cazurile de pierdere a vederii.
dacă sunteți alergic la idebenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizați Raxone, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveți boli ale sângelui, ale ficatului sau rinichilor.
Modificare a culorii urinei
Raxone poate să modifice culoarea urinei dumneavoastră în brun-roșcat. Această modificare a culorii este inofensivă – nu înseamnă că tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat. Cu toate acestea,
modificarea culorii ar putea să fie un indiciu că aveți afecțiuni renale sau ale vezicii urinare.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urina își schimbă culoarea.
Acesta vă poate efectua un test de urină pentru a se asigura că modificarea culorii nu maschează alte afecțiuni.
Medicul dumneavoastră vă va efectua un control al vederii înainte să luați acest medicament și, ulterior, cu ocazia vizitelor periodice pe parcursul tratamentului.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii. Acest lucru se datorează faptului că nu se știe dacă Raxone prezintă siguranță sau dacă funcționează la pacienți cu vârsta sub 12 ani.
Unele medicamente pot interacționa cu Raxone. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat
recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special oricare dintre următoarele:
antihistaminice pentru tratamentul alergiilor (astemizol, terfenadină)
pentru tratamentul arsurilor gastrice (cisapridă)
pentru tratamentul ticurilor musculare și din timpul vorbirii, asociate cu sindromul Tourette (pimozidă)
pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină)
pentru tratamentul migrenelor (dihidroergotamină, ergotamină)
pentru a vă anestezia, numite „anestezice” (alfentanil)
pentru tratamentul inflamației în poliartrita reumatoidă și în psoriazis (ciclosporină)
pentru prevenirea respingerii unui organ transplantat (sirolimus, tacrolimus)
pentru tratamentul durerilor puternice, numite „opioide” (fentanil)
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Raxone numai dacă beneficiile tratamentului sunt mai
mari decât riscurile asociate pentru făt.
Raxone poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu medicamentul. Acesta va avea în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul medicamentului pentru tratamentul dumneavoastră.
Nu se preconizează că Raxone vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Raxone conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Raxone conține un colorant numit „galben amurg” (denumit și E110). Acesta vă poate cauza reacții alergice.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 2 comprimate administrate de trei ori pe zi – aceasta înseamnă un total de 6 comprimate pe zi.
Luați comprimatele cu alimente – acest lucru facilitează trecerea unei cantități mai mari de medicament din stomacul dumneavoastră în sânge.
Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Nu sfărâmați și nu mestecați comprimatele.
Luați comprimatele zilnic la aceeași oră a zilei. De exemplu, dimineața la micul dejun, la amiază o dată cu masa de prânz și seara la cină.
Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați o doză, omiteți doza uitată. Apoi, luați doza următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
rinofaringită (răceală)
tuse
diaree (ușoară până la moderată, care, în general, nu necesită întreruperea tratamentului)
dureri de spate
bronșită
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: valori reduse ale globulelor albe sau valori reduse ale globulelor roșii sau valori reduse ale trombocitelor
valori crescute ale colesterolului sau ale lipidelor din sânge – obținute în analize
crize convulsive, senzație de confuzie, vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații), stare de excitație, mișcări pe care nu le puteți controla, tendință de a rătăci, senzație de amețeală, dureri de cap, senzație de neliniște, stare de confuzie și incapacitate de a acționa sau de a gândi normal
greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, indigestie
valori ridicate ale unor enzime hepatice în organism, ceea ce înseamnă că aveți afecțiuni ale ficatului – obținute în analize; valori ridicate ale „bilirubinei” – aceasta vă poate îngălbeni culoarea pielii și albul ochilor, hepatită
erupții trecătoare pe piele, mâncărime
dureri la nivelul extremităților
valori mari ale azotului în sânge – obținute în analize; modificări ale culorii urinei
stare generală de rău
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este idebenona. Fiecare comprimat conține idebenonă 150 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleulcomprimatelor: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K25, stearat de magneziu și siliciu coloidal anhidru.
Învelișulcomprimatelor: macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, galben amurg (E110).
Comprimatele filmate Raxone sunt comprimate rotunde, de culoare portocalie, cu diametrul de 10 mm, inscripționate cu sigla Santhera pe o față și cu „150” pe cealaltă față.
Raxone este furnizat în flacoane de plastic de culoare albă. Fiecare flacon conține 180 de comprimate.
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Marie-Curie Strasse 8
79539 Lörrach
Germania
Tel: +49 (0) 7621 1690 200
Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”.
Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre
acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.