Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
olanzapine
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii advers, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este OLANZAPINE CIPLA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLANZAPINE CIPLA
Cum să luaţi OLANZAPINE CIPLA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează OLANZAPINE CIPLA
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce este OLANZAPINE CIPLA şi pentru ce se utilizează
OLANZAPINE CIPLA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Schizofrenia, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de
asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie.
OLANZAPINE CIPLA a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune
bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6.1). . Reacţia alergică este caracterizată prin erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi s-a
întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Înainte să luaţi OLANZAPINE CIPLA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Nu este recomandată utilizarea OLANZAPINE CIPLA la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave
Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau
limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat OLANZAPINE CIPLA, spuneţi medicului dumneavoastră.
Foarte rar, medicamente de acest tip determină o asociere de simptome care cuprinde de febră,
respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
La pacienţii care iau OLANZAPINE CIPLA a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea.
La pacienţii care iau OLANZAPINE CIPLA au fost observate valori crescute ale zahărului şi
ale lipidelor (trigliceride şi colesterol) din sânge . Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi OLANZAPINE CIPLA şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
-- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a prezentat în trecut cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea
cheagurilor de sânge.
Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecătoare de accident vascular cerebral)
Boală Parkinson
Probleme cu prostata
Tranzit intestinal blocat (ileus paralitic)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Boală de ficat sau rinichi
Tulburări ale sângelui
Boală de inimă
Diabet zaharat
Crize convulsive
Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
OLANZAPINE CIPLA nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
În timp ce luaţi OLANZAPINE CIPLA, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi OLANZAPINE CIPLA în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă
simţiţi somnolent.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod deosebit spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Medicamente pentru boală Parkinson
Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de OLANZAPINE CIPLA.
Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi OLANZAPINE CIPLA deoarece administrarea împreună cu
alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de OLANZAPINE CIPLA pot trece în lapte.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat OLANZAPINE CIPLA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Atunci când luaţi OLANZAPINE CIPLA există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest
lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
OLANZAPINE CIPLA conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Cum să luaţi OLANZAPINE CIPLA
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Luaţi întotdeauna OLANZAPINE CIPLA acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de OLANZAPINE CIPLA să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de OLANZAPINE CIPLA este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar dar nu întrerupeţi tratamentul cu OLANZAPINE CIPLA decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Trebuie să luaţi comprimatele de OLANZAPINE CIPLA o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. OLANZAPINE CIPLA comprimate filmate sunt pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de OLANZAPINE CIPLA întregi, cu apă.
Pacienţii care au luat o cantitate mai mare de OLANZAPINE CIPLA decât cea prescrisă au prezentat
următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de simptome precum febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.
Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.
Nu încetaţi să luaţi comprimatele pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi
OLANZAPINE CIPLA atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi brusc să luaţi OLANZAPINE CIPLA, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza gradat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
Cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa
picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în
piept şi dificultăţi de respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
Asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge ale cantităţii de grăsimi din circulaţie, la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte,tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), , constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă.retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor,tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), tulburări de vorbire, scădere a frecvenţei cardiace, reştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare,incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale şi
modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) , scădere a temperaturii normale a corpului,
, bătăi anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă,
nflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, oală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşirea pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
La pacienţii cu boală Parkinson, OLANZAPINE CIPLA poate să agraveze simptomele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. A se păstra în ambalajul original. A se păstra la temperaturi mai mici de 30ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat filmat de OLANZAPINE CIPLA conţine
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg de substanţă activă.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (Vezi de asemenea sfârşitul secţiunii 2- informaţii importante despre unele ingrediente ale OLANZAPINE CIPLA), amidon de porumb,
hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu şi
Învelişul comprimatului:
comprimate de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg: Opadry White care conţine hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, polietilenglicol 3000 şi triacetat glicerol
comprimate de 15 mg: Opadry Blue care conţine hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), polietilenglicol 6000, lac aluminiu carmin indigo (E132), lac aluminiu albastru strălucitor FCF
(E133) şi oxid de fier negru (E172)
OLANZEPINE CIPLA 2,5 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "2,5" pe o parte şi "OLZ" pe cealaltă.
OLANZEPINE CIPLA 5 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "OLZ
5" pe o parte şi "NEO" pe cealaltă.
OLANZEPINE CIPLA 7,5 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "OLZ 7,5" pe o parte şi "NEO" pe cealaltă
OLANZEPINE CIPLA 10 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "OLZ
10" pe o parte şi "NEO" pe cealaltă.
OLANZEPINE CIPLA 15 mg comprimate filmate sunt albastre, eliptice, convexe, inscripţionate "NEO" pe o parte şi fără inscripţii pe cealaltă.
Comprimatele filmate de OLANZEPINE CIPLA de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg şi 15 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 28 şi 56 comprimate.
Comprimatele filmate de OLANZEPINE CIPLA de 10 mg sunt disponibile în cutii cu
blistere care conţin 7, 28 şi 56 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere piaţă: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Marea Britanie
Tel: +44 (0)1372 461407
Fax: +44 (0)1372 461401
Producător:
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Tel: +356 21 808662
Fax: +356 21 808663
Produsul medicinal nu mai este autorizat