Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Arsenic trioxide Mylan
arsenic trioxide

Prospect: Informații pentru pacient


Trioxid de arsen Mylan 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

trioxid de arsen


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Cum arată Trioxid de arsen Mylan și conținutul ambalajului

Trioxid de arsen Mylan este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Este furnizat în flacoane din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră. Fiecare cutie

conține 1 sau 10 flacoane din sticlă, pentru o singură utilizare.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13 Irlanda

Producător

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen

Germania


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49-800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0) 8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Acest prospect a fost ultima oară revizuit în

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: .


Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății


TREBUIE RESPECTATE CONDIȚII STRICTE DE ASEPSIE PE TOT PARCURSUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI Trioxid de arsen Mylan DEOARECE ACESTA NU CONȚINE CONSERVANȚI.


Diluarea Trioxid de arsen Mylan

Trioxid de arsen Mylan trebuie diluat înainte de a fi administrat.

Personalul trebuie instruit pentru desfășurarea operațiunilor de manipulare și diluare a trioxidului de arsen și trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție.


Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în flacon și retrageți întregul conținut. După aceea, Trioxid de arsen Mylan trebuie diluat imediat cu 100 - 250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).


Trioxid de arsen Mylan este de unică folosință. Oricecantitateneutilizatădemedicamentdinflaconul deschis va fi eliminată corespunzător. Nu păstrați cantitatea de medicament neutilizată pentru administrare ulterioară.


Utilizarea Trioxid de arsen Mylan

Trioxid de arsen Mylan nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.


Trioxid de arsen Mylan trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 1-2 ore. Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii. Nu este necesară montarea unui cateter venos central.

Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră. Înainte de administrare, toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare. Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine.


După diluarea în soluții pentru administrare intravenoasă, Trioxid de arsen Mylan este stabil fizic și chimic timp de 30 de zile la temperaturi cuprinse între 15-25°C și timp de 30 de zile în cazul păstrării la frigider (2 - 8°C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2 - 8°C, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.


Procedura pentru eliminarea corectă a reziduurilor

Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul și orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.