Arsenic trioxide Mylan
arsenic trioxide
trioxid de arsen
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Trioxid de arsen Mylan și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trioxid de arsen Mylan
Cum să utilizați Trioxid de arsen Mylan
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Trioxid de arsen Mylan
Conținutul ambalajului și alte informații
Trioxid de arsen Mylan este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie mieloblastică, o boală caracterizată prin anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și sângerări anormale.
Trioxid de arsen Mylan trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.
Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să vi se administreze Trioxid de arsen Mylan, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
funcția rinichilor este afectată
aveți orice probleme cu ficatul.
Medicul dumneavoastră va lua următoarele măsuri de precauție:
Vor fi efectuate teste înainte de administrarea primei doze de Trioxid de arsen Mylan pentru a verifica cantitatea de potasiu, magneziu, calciu și creatinină din sângele dumneavoastră.
Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
Testele de sânge (potasiu, magneziu, calciu și funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu Trioxid de arsen Mylan.
În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
Dacă aveți risc crescut de apariție a anumitor anomalii de ritm al inimii (de exemplu: torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QTc) veți fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din Trioxid de arsen Mylan, poate provoca alte cancere. Trebuie să raportați orice simptome și circumstanțe noi și excepționale, ori de câte ori îl vedeți pe medicul dumneavoastră.
Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.
Trioxid de arsen Mylan nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În special, spuneți medicului dumneavoastră
dacă luați oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care pot determina o modificare a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră. Acestea includ:
unele tipuri de antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă)
medicamente pentru tratamentul psihozei (pierderea contactului cu realitatea, de exemplu tioridazină)
medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu amitriptilină)
unele tipuri de medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu eritromicină și sparfloxacină)
unele medicamente indicate pentru tratamentul alergiilor cum este febra fânului, numite antihistaminice (de exemplu terfenadină și astemizol)
orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de exemplu amfotericină B)
cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme ale stomacului). Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de Trioxid de arsen Mylan. Trebuie să vă asigurați că îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
dacă luați sau ați luat recent orice medicament care v-ar putea afecta ficatul. Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.
Nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu Trioxid de arsen Mylan.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă este utilizat la femeia gravidă, Trioxid de arsen Mylan poate fi nociv pentru făt.
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Trioxid de arsen Mylan și timp de 6 luni după încheierea tratamentului. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Trioxid de arsen Mylan, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să fie sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Trioxid de arsen Mylan și timp de 3 luni după încheierea tratamentului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Arsenul din Trioxid de arsen Mylan trece în laptele matern.
Deoarece Trioxid de arsen Mylan poate dăuna sugarilor, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului și timp de două săptămâni după administrarea ultimei doze de Trioxid de arsen Mylan.
Se preconizează că Trioxid de arsen Mylan nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule.
Dacă prezentați un disconfort sau dacă vă simțiți rău după injectarea de Trioxid de arsen Mylan, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
Pacienți cu leucemie acută promielocitară nou-diagnosticată
Medicul dumneavoastră vă va administra Trioxid de arsen Mylan o dată pe zi, sub formă de perfuzie. În cadrul primului ciclu de tratament, puteți să fiți tratat în fiecare zi, timp de maxim 60 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat. Dacă boala dumneavoastră răspunde la Trioxid de arsen Mylan, vi se vor administra 4 cicluri suplimentare de tratament. Fiecare ciclu constă din 20 doze, administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 4 săptămâni, urmate de o întrerupere de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide durata exactă a continuării tratamentului cu Trioxid de arsen Mylan.
Pacienții cu leucemie acută promielocitară, a căror boală nu a răspuns altor terapii
Medicul dumneavoastră vă va administra Trioxid de arsen Mylan o dată pe zi sub formă de perfuzie. În primul dumneavoastră ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabileşte că boala dumneavoastră s-a ameliorat. Dacă boala dumneavoastră răspunde la Trioxid de arsen Mylan, vi se va administra un al doilea ciclu de tratament cu 25 de doze administrate 5 zile pe săptămână (urmate de 2 zile de întrerupere) timp de
5 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuaţi tratamentul cu Trioxid de arsen Mylan.
Trioxid de arsen Mylan trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu. În mod normal, Trioxid de arsen Mylan este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Administrarea se face prin perfuzie într-o venă, într-un interval de 1-2 ore, dar perfuzia poate dura mai
mult în cazul apariției unor reacții adverse ca înroșirea feței sau amețeli.
Trioxid de arsen Mylan nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Puteți prezenta convulsii, slăbiciune musculară și confuzie. În acest caz, tratamentul cu Trioxid de arsen Mylan trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
dificultăți la respirație
tuse
dureri în piept
febră
dificultăți la respirație
febră
creștere în greutate subită
retenție de apă
leșin
palpitații (bătăi de inimă puternice, pe care le puteți simți în piept)
În timpul tratamentului cu Trioxid de arsen Mylan, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
fatigabilitate (oboseală), dureri, febră, dureri de cap
greață, vărsături, diaree,
amețeală, durere musculară, amorțeală sau furnicături,
erupție tranzitorie pe piele sau mâncărime, creșterea cantității de zahăr din sânge, edeme (umflături din cauza retenției de lichid),
scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, traseu anormal pe ECG
scăderea potasiului sau magneziului în sânge, anomalii ale analizelor funcției ficatului, incluzând prezența bilirubinei sau gama-glutamiltransferazei în exces în sânge
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
scădere a numărului de celule în sânge (trombocite, celule roșii și/sau albe), creștere a numărului celulelor albe,
frisoane, creștere ponderală,
febră din cauza unei infecții și a concentrațiilor scăzute de celule albe în sânge, infecție cu herpes zoster,
durere la nivelul pieptului, sângerare la nivelul plămânilor, hipoxie (nivel scăzut de oxigen), acumulare lichidiană în jurul inimii sau plămânului, tensiune arterială scăzută, ritm al inimii anormal
convulsii, durere articulară sau osoasă, inflamație a vaselor sanguine,
creștere a sodiului sau magneziului, a cetonelor în sânge și urină (cetoacidoză), anomalii ale testelor funcției rinichilor, insuficiență renală,
durere de stomac (abdominală),
înroșire a pielii, umflare a feței, vedere încețoșată
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui,
inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă,
deshidratare, confuzie
Boală cerebrală (Encefalopatie, encefalopatie Wernicke) cu diferite manifestări, incluzând dificultatea de a utiliza brațele și picioarele, tulburări de vorbire și confuzie
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie. A nu se congela.
Dacă nu este utilizat imediat după diluare, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea medicului dumneavoastră și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în mediu steril.
Nu utilizați acest medicament dacă constatați prezența de particule străine sau modificări de culoare ale soluției.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este trioxidul de arsen. Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conține trioxid de arsen 10 mg.
Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Trioxid de arsen Mylan conține sodiu”.
Trioxid de arsen Mylan este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Este furnizat în flacoane din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră. Fiecare cutie
conține 1 sau 10 flacoane din sticlă, pentru o singură utilizare.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13 Irlanda
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
82515 Wolfratshausen
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49-800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: .
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TREBUIE RESPECTATE CONDIȚII STRICTE DE ASEPSIE PE TOT PARCURSUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI Trioxid de arsen Mylan DEOARECE ACESTA NU CONȚINE CONSERVANȚI.
Trioxid de arsen Mylan trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Personalul trebuie instruit pentru desfășurarea operațiunilor de manipulare și diluare a trioxidului de arsen și trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție.
Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în flacon și retrageți întregul conținut. După aceea, Trioxid de arsen Mylan trebuie diluat imediat cu 100 - 250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Trioxid de arsen Mylan este de unică folosință. Oricecantitateneutilizatădemedicamentdinflaconul deschis va fi eliminată corespunzător. Nu păstrați cantitatea de medicament neutilizată pentru administrare ulterioară.
Trioxid de arsen Mylan nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Trioxid de arsen Mylan trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 1-2 ore. Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii. Nu este necesară montarea unui cateter venos central.
Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră. Înainte de administrare, toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare. Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine.
După diluarea în soluții pentru administrare intravenoasă, Trioxid de arsen Mylan este stabil fizic și chimic timp de 30 de zile la temperaturi cuprinse între 15-25°C și timp de 30 de zile în cazul păstrării la frigider (2 - 8°C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2 - 8°C, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul și orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.