Byooviz
ranibizumab
ranibizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
ADULȚI
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Byooviz și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Byooviz
Cum se administrează Byooviz
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Byooviz
Conținutul ambalajului și alte informații
Byooviz este o soluție care se injectează în ochi. Byooviz aparține unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizație. Acesta conține substanța activă numită ranibizumab.
Byooviz este utilizat la adulți pentru tratarea câtorva afecțiuni oculare care cauzează afectarea acuității vizuale.
Aceste afecțiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din spate a ochiului, care este sensibilă la lumină) determinată de:
creșterea unor vase de sânge permeabile, anormale. Aceasta se observă la afecțiuni cum sunt
degenerescența maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică proliferativă (RDP, o boală cauzată de diabetul zaharat. De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie.
edemul macular (umflarea părții centrale a retinei). Această umflare poate fi cauzată de diabet (o
afecțiune numită edem macular diabetic (EMD)) sau de blocarea venelor de la nivelul retinei (o
afecțiune numită ocluzia venei retiniene (OVR).
Byooviz recunoaște și se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creștere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului. Când este în exces, VEGF-A determină creșterea unor vase de sânge abnormale și umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuității vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC. Legându-se la VEGF-A, Byooviz poate bloca acțiunile acesteia și poate preveni această creștere și umflare anormale.
În cazul acestor boli, Byooviz poate contribui la stabilizarea și, în multe cazuri, la îmbunătățirea vederii
dumneavoastră.
Dacă sunteți alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă aveți o infecție în interiorul sau în jurul ochiului.
Dacă aveți dureri sau prezentați roșeață (inflamație severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.
Înainte de a vi se administra Byooviz, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Byooviz se administrează sub formă de injecție în ochi. Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Byooviz, pot apărea infecții în partea internă a ochiului, durere sau roșeață (inflamație), dezlipire
sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană și dezlipire sau
ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataractă). Este importantă identificarea și tratamentul acestei infecții sau a dezlipirii de retină cât mai curând
posibil. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați semne cum sunt
durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roșeții la nivelul ochiului, vedere încețoșată sau scăderea acuității vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creșterea sensibilității la lumină.
La unii pacienți presiunea oculară poate crește pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare. Este posibil să nu observați acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate
monitoriza acest parametru după fiecare injecție.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de afețiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul
ochilor sau dacă ați suferit un accident vascular cerebral sau ați prezentat semne trecătoare de accident vascular cerebral (slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feței, dificultăți de vorbire sau înțelegere). Aceste informații vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Byooviz este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Vă rugăm să consultați pct. 4 („Reacții adverse posibile”) pentru informații mai detaliate privind reacțiile
adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Byooviz.
Utilizarea Byooviz la copii și adolescenți nu a fost stabilită și, prin urmare, nu este recomandată.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în
timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Byooviz.
Nu există experiență privind utilizarea Byooviz la gravide. Byooviz nu trebuie utilizat în timpul
sarcinii dacă posibilul beneficiu nu depășește riscul posibil pentru făt. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Byooviz.
Byooviz nu este recomandat în timpul alăptării pentru că nu se cunoaște dacă Byooviz se elimină în
laptele matern la om. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a începe tratamentul cu Byooviz.
După tratamentul cu Byooviz puteți prezenta încețoșarea temporară a vederii. Dacă se întâmplă acest
lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Byooviz se administrează sub forma unei singure injecții în ochi de către un medic oftalmolog, sub anestezie locală. Doza uzuală pentru o injecție este de 0,05 ml (care conține 0,5 mg de substanță activă). Intervalul dintre două doze injectate în același ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni. Toate injecțiile cu Byooviz vor fi administrate de către medicul dumneavoastră oftalmolog.
Înainte de administrarea injecției, medicul dumneavoastră vă va curăța cu atenție ochiul pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariția durerii pe care o puteți simți la administrarea injecției.
Tratamentul este început cu o injecție de Byooviz pe lună. Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului dumneavoastră și, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, va decide dacă și când este nevoie să vi se administreze tratamentul în continuare.
Instrucțiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârșitul prospectului la „Cum se prepară și se
administrează Byooviz”.
Byooviz poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani și peste, fără a fi necesară modificarea dozei.
Dacă intenționați să întrerupeți tratamentul cu Byooviz, vă rugăm să mergeți la următoarea programare și să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări și va decide cât timp trebuie să urmați tratamentul cu Byooviz.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse asociate cu administrarea Byooviz sunt cauzate fie de medicamentul însuși, fie de procedura de injectare și afectează, în principal, ochiul.
Cele mai grave reacții adverse sunt descrise mai jos:
flocoane care progresează până la pierderea temporară a vederii sau opacifierea cristalinului (cataractă).
globului ocular (endoftalmită) cu inflamație a porțiunii interioare a ochiului.
Simptomele pe care este posibil să le prezentați sunt durere sau senzație accentuată de disconfort la nivelul ochilor, agravare a înroșirii ochilor, vedere încețoșată sau reducere a acuității vizuale, intensificare a senzației de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt descrise mai jos:
Reacții adverse la nivelul ochiului includ: inflamație a ochiului, sângerare în porțiunea din spate a ochiului
(hemoragie retiniană), tulburări de vedere, durere la nivelul ochiului, mici particule sau pete (flocoane) în câmpul vizual, înroșirea ochilor, iritație la nivelul ochiului, senzație de corp străin în ochi, creșterea secreției lacrimale, inflamație sau infecție a marginilor pleoapei, uscăciune la nivelul ochilor, înroșire și senzație de mâncărime la nivelul ochiului și presiune crescută în interiorul ochiului. Reacții adverse care nu afectează vederea includ: durere în gât, nas înfundat, secreții nazale, dureri de cap și dureri ale articulațiilor.
Alte reacții adverse care pot apărea după administrarea tratamentului cu Byooviz sunt descrise mai jos:
Reacții adverse la nivelul ochiului includ: scăderea acuității vizuale, inflamație a unei porțiuni a ochiului (uvee, cornee), inflamație a corneei (partea din față a ochiului), mici urme pe suprafața ochiului, vedere încețoșată, sângerare la locul injecției, sângerare în interiorul ochiului, secreții la nivelul ochiului însoțite de mâncărime, roșeață și umflare (conjunctivită), sensibilitate la lumină, disconfort la nivelul ochiului, umflarea pleoapei, durere la nivelul pleoapei.
Reacții adverse care nu afectează vederea includ: infecții ale tractului urinar, număr redus al globulelor roșii (cu simptome cum sunt oboseală, senzație de lipsă de aer, amețeli, paloare a pielii), teamă fără motiv, tuse, greață, reacții alergice precum erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime și înroșire a pielii.
Reacții adverse la nivelul ochiului includ: inflamație și sângerare în porțiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porțiunii centrale a suprafeței ochiului, durere sau iritație la locul injecției, senzație neobișnuită la nivelul ochiului, iritație a pleoapei.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați la acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperaturi care nu depășesc 30°C timp de
până la o lună.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
Substanța activă este ranibizumab. Fiecare ml conține ranibizumab 10 mg. Fiecare flacon conține ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluție. Acesta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml conținând 0,5 mg ranibizumab.
Celelalte componente sunt α,α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină monohidrat; histidină;
polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.
Byooviz este o soluție injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml). Soluția este apoasă, transparentă, incoloră până la galben deschis.
Sunt disponibile două tipuri de ambalaj:
Ambalajul care conține doar flacon
Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic. Flaconul este de
unică folosință.
Ambalajul care conține flacon + ac cu filtru + ac pentru injectare
Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic, un ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometri) pentru extragerea componentelor din flacon și un ac
pentru injecție (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm). Toate componentele sunt de unică folosință.
Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Ewopharma AG Atstovybė
Tel: +370 52 07 91 38
Ewopharma AG Representative Office
Teл.: + 359 249 176 81
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152
Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Genesis Pharma S.A.
Τηλ: + 30 211 176 8555
Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37
Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33
Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 00 04 93
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36
Ewopharma AG pārstāvniecība
Tel: + 371 66 16 40 32
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22
Vă rugăm să consultați și pct. 3 „Cum se administrează Byooviz”.
Cum se prepară și se administrează Byooviz la adulți
Flacon numai pentru o singură utilizare intravitroasă.
Byooviz trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experiență în injectarea intravitroasă.
În cazul afectării vizuale produse de DMS forma umedă, NVC, RDP și în cazul afectării acuității vizuale determinate de EMD sau edem macular secundar OVR, doza recomandată de Byooviz este de 0,5 mg administrată ca injecție intravitroasă unică. Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Intervalul de timp dintre două doze injectate în același ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.
Tratamentul este început cu o injecție pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă și/sau nu există
semne de evoluție a bolii, și anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă și nu apar modificări ale
altor semne și simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului. La pacienții cu DMS, forma umedă,
EMD, RDP și OVR, pot fi necesare inițial trei sau mai multe injecții lunare, consecutive.
În continuare, intervalele de monitorizare și tratament trebuie stabilite de medic și trebuie să fie în funcție de evoluția bolii, conform evaluării parametrilor acuității vizuale și/sau anatomici.
Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali și anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în
urma tratamentului continuu, administrarea Byooviz trebuie întreruptă.
Monitorizarea evoluției bolii poate include examinarea clinică, testarea funcțională sau tehnici de imagistică medicală (de exemplu, tomografie în coerență optică sau angiografie cu fluoresceină).
Dacă pacienții sunt tratați conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire, odată ce este obținută acuitatea vizuală maximă și/sau nu există semne de evoluție a bolii, intervalele de administrare a tratamentului pot fi prelungite treptat până când reapar semnele de evoluție a bolii sau acuitatea vizuală este afectată. Intervalul de administrare a tratamentului trebuie prelungit cu maximum două săptămâni o dată pentru DMS, forma umedă, și poate fi prelungit cu până la o lună o dată pentru EMD. Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale. Dacă reapare evoluția bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecință.
Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC trebuie stabilit în mod individual, la fiecare pacient, în funcție de activitatea bolii. Este posibil ca unii pacienții să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară. Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament.
Ranibizumab și fotocoagularea cu laser la pacienții cu EMD și edem macular secundar OVR
Există o oarecare experiență privind ranibizumab administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser. Când se administrează în aceeași zi, ranibizumab trebuie administrat cu cel puțin 30 minute după fotocoaguarea cu laser. Ranibizumab poate fi, de asemenea, administrat pacienților cărora li s-a administrat anterior fotocoagulare cu laser.
Ranibizumab și terapia fotodinamică cu verteporfină în tratamentul NVC secundară MP
Nu există experiență privind administrarea concomitentă a ranibizumabului și verteporfină.
Byooviz trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule și modificări
de culoare.
Procedura de injectare trebuie să aibă loc în condiții aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuși sterile, a unui câmp steril și a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) și disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul). Antecedentele medicale ale pacientului privind reacțiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenție înainte de efectuarea procedurii intravitroase. Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat și un bactericid topic cu spectru larg pentru a se dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele și suprafața oculară, în conformitate cu practica locală.
Ambalajul care conține doar flacon
Flaconul este exclusiv de unică folosință. Orice cantitate neutilizată din medicament trebuie eliminată după injectare. Nu trebuie utilizat niciun flacon care prezintă semne de deteriorare sau deschidere. Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului nu este intact.
Pentru pregătire și injectare intravitroasă, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință:
un ac cu filtru de 5 µm (18G)
un ac pentru injecție (30G x ½″)o seringă sterilă de 1 ml (incluzând un marcaj de 0,05 ml) Aceste dispozitive medicale nu sunt incluse în ambalajul Byooviz.
Ambalajul care conține flacon + ac cu filtru + ac pentru injectare
Toate componentele sunt sterile și exclusiv de unică folosință. Nu trebuie utilizată nicio componentă cu ambalaj care arată semne de deteriorare sau deschidere. Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul
ambalajului componentei nu este intact. Reutilizarea poate conduce la infectare și/sau alte boli/leziuni.
Pentru pregătire și injectare intravitroasă, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică
folosință:
un ac cu filtru de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, furnizat)
un ac pentru injecție (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm, furnizat)
o seringă sterilă de 1 ml (incluzând un marcaj de 0,05 ml, nu este inclusă în ambalajul Byooviz)
La pregătirea Byooviz pentru administrare intravitroasă la adulți, vă rugăm să urmați următoarele
instrucțiuni:
Înainte de aspirare, trebuie dezinfectată partea exterioară a dopului din cauciuc al flaconului.
Asamblați un ac cu filtru de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x
40 mm, 5 µm) la o seringă de 1 ml, folosind o tehnică aseptică. Împingeți acul bont cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul atinge baza flaconului.
Aspirați toată cantitatea de lichid din flacon, menținând flaconul în poziție dreaptă, ușor înclinat, pentru a ușura extragerea completă.
Asigurați-vă că pistonul este tras înapoi suficient atunci când goliți flaconul, pentru a goli complet acul cu filtru.
Lăsați acul bont cu filtru în flacon și desprindeți seringa de ac.
Acul bont cu filtru trebuie înlăturat după extragerea conținutului flaconului și nu trebuie folosit pentru injectarea intravitroasă.
Atașați ferm un ac pentru injecție (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm)
la seringă, în condiții de asepsie.
Înlăturați cu atenție capacul de la acul pentru injecție fără a desprinde acul pentru injecție de seringă.
Notă: țineți de partea inferioară a acului pentru injecție când înlăturați capacul.
Eliminați cu atenție aerul din seringă, împreună cu surplusul de soluție, și ajustați doza la marcajul de 0,05 ml de pe seringă. Seringa este acum gata pentru injectare.
Notă: Nu curățați acul pentru injecție. Nu trageți înapoi
pistonul.
Pentru injectare, acul trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându- se meridianul orizontal și țintind spre centrul globului ocular. Apoi se administrează volumul de injectat de 0,05 ml; pentru următoarele injectări trebuie utilizată o zonă sclerală diferită.
După injectare, nu se pune la loc capacul pe ac și nu se detașează de pe seringă. Se elimină seringa utilizată împreună cu acul într-un recipient pentru deșeuri medicale ascuțite sau în conformitate cu cerințele locale.