Rydapt
midostaurin
midostaurin
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rydapt
Cum să utilizați Rydapt
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Rydapt
Conținutul ambalajului și alte informații
Rydapt conține substanța activă midostaurin. Aceasta aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein kinaze.
Rydapt este utilizat în tratarea leucemiei acute mieloide (LAM) la adulți care prezintă un defect al unei gene numite FLT3. Leucemia acută mieloidă este o formă de cancer al unui tip de celule albe (numite celule „mieloide”), în care organismul produce într-un număr foarte mare un tip anormal de astfel de celule.
De asemenea, Rydapt este utilizat la adulți pentru a trata mastocitoza sistemică agresivă (MSA), mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau leucemie cu mastocite (LCM). Acestea sunt tulburări în care organismul produce un număr prea mare de mastocite, un tip de celule albe. Simptomele apar când prea multe mastocite pătrund la nivelul organelor, cum sunt ficat, măduvă osoasă sau splină și eliberează în sânge substanțe, cum este histamina.
Midostaurin blochează acțiunea unor enzime (kinaze) de la nivelul celulelor anormale și oprește divizarea și creșterea acestora.
La începutul tratamentului pentru LAM, Rydapt este întotdeauna utilizat împreună cu chimioterapii (medicamente pentru tratarea cancerului).
Dacă aveți întrebări despre cum acționează Rydapt sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Urmați cu atenție instrucțiunile medicului. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
dacă sunteți alergic la midostaurin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că puteți fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
dacă luați deja oricare dintre medicamente următoare:
medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina;
medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepina sau fenitoina;
enzalutamid, un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată;
sunătoarea (cunoscută și ca Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia.
Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vi se spune că trebuie să începeți să luați unul dintre aceste medicamente în timpul administrării tratamentului cu Rydapt.
Înainte să utilizați Rydapt, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă aveți orice infecții.
dacă aveți probleme cu inima.
dacă aveți probleme cu plămânii sau probleme cu respirația.
dacă aveți probleme cu rinichii.
Spuneți imediat medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare din aceste simptome în timpul tratamentului cu Rydapt:
dacă aveți febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii pentru că acestea pot indica faptul că numărul de celule albe este scăzut.
dacă aveți simptome noi sau agravate, cum sunt febră, tuse, cu sau fără secreții, durere în piept, probleme la respirație sau scurtare a respirației, pentru că acestea pot fi semne ale unor probleme cu plămânii.
dacă aveți sau prezentați durere sau disconfort în piept, stare de amețeală, leșin, amețeli, colorare în albastru a buzelor, mâinilor sau picioarelor, scurtare a respirației sau umflarea
membrelor inferioare (edem) sau a pielii, pentru că acestea pot fi semne ale unor probleme cu
inima.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza sau să întrerupă temporar sau definitiv tratamentul dumneavoastră cu Rydapt.
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Rydapt
Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Rydapt pentru a vă monitoriza numărul de celule din sânge (celule albe, celule roșii și trombocite) și valorile electroliților (de exemplu, calciu, potasiu, magneziu) din organism. De asemenea, vi se vor verifica periodic funcția inimii și a plămânilor.
Rydapt nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează și altă chimioterapie deoarece ar putea determina o scădere severă a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Rydapt poate modifica modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot modifica modul în care acționează Rydapt.
Următoarele medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt:
medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina;
medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepina sau fenitoina;
enzalutamid, un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată;
sunătoare (cunoscută și sub denumirea Hypericum perforatum), un tratament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei.
Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare:
unele medicamente utilizate pentru a trata infecțiile, cum sunt ketoconazolul sau claritromicina;
unele medicamente utilizate pentru a trata HIV, cum sunt ritonavir sau efavirenz;
unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum este nefazadona;
unele medicamente utilizate pentru a controla nivelurile de grăsimi din sânge, cum sunt atorvastatină sau rosuvastatină;
tizanidină, un medicament utilizat pentru relaxare musculară;
clorzoxazonă, un medicament utilizat pentru a trata disconfortul cauzat de spasme musculare.
Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament în timpul tratamentului cu Rydapt.
De asemenea, în timpul tratamentului cu Rydapt, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja Rydapt și dacă vi s-a prescris un medicament nou, pe care nu l-ați luat anterior.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele menționate mai sus.
Rydapt poate avea efecte nocive asupra fătului și nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Rydapt poate avea efecte nocive asupra copilului. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la încetarea acestuia.
Dacă rămâneți gravidă în timpul administrării Rydapt, medicamentul poate avea efecte nocive asupra fătului. Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Rydapt, pentru a se asigura că nu sunteți gravidă. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul administrării Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului cu Rydapt. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre metoda optimă de contracepție pe care să o utilizați.
Dacă rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Rydapt poate reduce fertilitatea la bărbați și femei. Trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Aveți deosebită grijă când conduceți vehicule și folosiți utilaje, deoarece puteți prezenta amețeli și vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu Rydapt.
Acest medicament conţine 666 mg alcool etilic (etanol) per doza de 200 mg (doza zilnică maximă), echivalent cu 14 vol. % etanol anhidru. Cantitatea dintr-o doză de 200 mg din acest medicament este echivalentă cu 17 ml bere sau 7 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte sesizabile. Alcoolul poate fi nociv pentru dumneavoastră dacă aveți probleme cu consumul de alcool, dacă aveți epilepsie sau probleme cu ficatul, sau dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Acest medicament conține hidroxistearat de macrogolglicerol, care poate determina disconfort la nivelul stomacului și diaree.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule să luați.
Pacienții cu LAM
Doza zilnică uzuală este de 50 mg (2 capsule), de două ori pe zi.
Pacienții cu MSA, MS-NHA sau LCM
Doza zilnică uzuală este de 100 mg (4 capsule), de două ori pe zi.
În funcție de modul în care răspundeți la Rydapt, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate întrerupe temporar administrarea tratamentului.
Administrarea Rydapt la aceeași oră din zi vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
Luați Rydapt de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore (de exemplu, la micul dejun și la cină). Luați Rydapt împreună cu alimente.
Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar cu apă. Nu le deschideți, nu le sfărâmați sau nu le mestecați, pentru a asigura administrarea dozei adecvate și a evita gustul neplăcut al conținutului capsulei.
La pacienții cu LAM, Rydapt este luat împreună cu medicamente dintr-o schemă de chimioterapie. Este foarte important să respectați recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă vomitați după ce înghițiți capsulele, nu luați altă capsulă până la următoarea doză programată.
Continuați administrarea Rydapt atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Dacă sunteți tratat pentru LAM, după ce terminați de luat Rydapt împreună cu medicamente dintr-o schemă de chimioterapie, vi se va administra Rydapt în monoterapie (adică doar Rydapt), timp de până la 12 luni.
Dacă sunteți tratat pentru MSA, MS-NHA sau LCM, vi se va administra Rydapt ca tratament de lungă durată, posibil pe o perioadă de luni sau ani.
Dacă aveți orice întrebări despre cât timp trebuie să luați Rydapt, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă luați mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital, luând ambalajul cu dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
Dacă uitați să luați Rydapt sau omiteți o doză, luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În schimb, așteptați până când este momentul pentru administrarea dozei următoare.
Oprirea tratamentului cu Rydapt poate duce la agravarea stării dumneavoastră. Nu opriți administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
dificultate la respirație sau înghițire
amețeli
umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupții trecătoare pe piele, de culoare roșie sau ridicături la nivelul pielii
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele:
slăbiciune, sângerare sau învinețire apărute brusc, infecții frecvente, cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de celule albe din sânge)
febră, tuse cu sau fără secreții, durere în piept, dificultate la respirație sau scurtare a respirației (semne de boală pulmonară interstițială neinfecțioasă sau pneumonită)
scurtare severă a respirației, respirație greoaie și neobișnuit de rapidă, amețeli, stare de amețeală, confuzie și oboseală extremă (semne ale sindromului de detresă respiratorie)
infecții, febră, tensiune arterială mică, volum scăzut de urină, puls rapid, respirație rapidă (semne de septicemie sau septicemie neutropenică)
Alte reacții adverse le includ pe cele de mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cele mai multe dintre reacțiile adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea după câteva săptămâni de tratament.
infecție la locul unde este introdus cateterul
pete roșii sau purpurii, plate, de forma unei înțepături, sub piele (peteșii)
probleme cu somnul (insomnie)
durere de cap
scurtare a respirației, respirație greoaie (dispnee)
rezultate anormale ale electrocardiogramei care pot indica medicului dumneavoastră că prezentați o anomalie a activității electrice a inimii, cunoscută sub denumirea de prelungire a intervalului QT
amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială mică)
sângerări nazale
durere în gât (durere laringiană)
ulcerații la nivelul gurii (stomatită)
greață, vărsături
durere în partea superioară a abdomenului
hemoroizi
transpirație excesivă
erupții trecătoare pe piele, cu descuamare a pielii (dermatită exfoliativă)
durere de spate
durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
febră
sete, volum crescut de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroșită (semne ale unei concentrații crescute a zahărului din sânge, cunoscută sub denumirea de hiperglicemie)
slăbiciune musculară, somnolență, confuzie, convulsii, conștiență afectată (semne ale unei concentrații crescute a sodiului în sânge, cunoscută sub denumirea de hipernatremie)
slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne ale unei concentrații scăzute a potasiului din sânge, cunoscută sub denumirea de hipokalemie)
învinețire și sângerare (defect de coagulare a sângelui)
rezultate anormale ale analizelor de laborator, care pot indica medicului dumneavoastră cât de bine funcționează anumite părți ale organismului dumneavoastră: valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și/sau aspartat aminotransferazei (AST) (care se referă la funcția ficatului)
infecții ale căilor respiratorii superioare
greață, vărsături, constipație, durere de stomac, urinare frecventă, sete, slăbiciune musculară și spasme musculare (semne ale concentrației crescute a calciului din sânge, cunoscută sub denumirea de hipercalcemie)
leșin
tremurături involuntare ale corpului
durere de cap, amețeli (tensiune arterială mare)
bătăi rapide ale inimii (tahicardie sinusală)
acumulare de lichid în jurul inimii, care, dacă este severă, poate scădea capacitatea inimii de a pompa sânge (efuziune pericardică)
acumulare de lichide la nivelul plămânilor/cavității toracice, care, dacă este severă, poate cauza scurtare a respirației (efuziune pleurală)
durere în gât și secreții nazale
umflare a pleoapelor
disconfort la nivelul anusului și rectului
durere abdominală, greață, vărsături, constipație (disconfort abdominal)
piele uscată
durere la nivelul ochilor, vedere încețoșată, intoleranță la lumină (keratită)
durere la nivelul gâtului
durere la nivelul oaselor
durere la nivelul membrelor
greutate corporală crescută
apariția unui cheag de sânge în interiorul cateterului
rezultate anormale ale analizelor de sânge, care pot indica medicului dumneavoastră cât de bine funcționează anumite părți ale organismului dumneavoastră: concentrații mari de acid uric
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele:
slăbiciune, sângerare sau învinețire apărute brusc, infecții frecvente, cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de celule din sânge)
febră, tuse, dificultate la respirație sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept la respirație (semne ale pneumoniei)
febră, tuse cu sau fără secreții, durere în piept, dificultate la respirație sau scurtare a respirației (semne de boală pulmonară interstițială neinfecțioasă sau pneumonită)
infecții, febră, amețeli, stare de amețeală, volum scăzut de urină, puls rapid, respirație rapidă (semne ale sepsisului sau sepsisului neutropenic)
vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (semne ale sângerări gastro-intestinale)
Alte reacții adverse le includ pe cele enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea în câteva săptămâni de la tratament.
infecție a căilor urinare
infecție a căilor respiratorii superioare
durere de cap
amețeli
scurtare a respirației, respirație greoaie (dispnee)
tuse
acumulare de lichid la nivelul plămânilor/cavității toracice, care, dacă este severă, poate determina scurtare a respirației (efuziune pleurală)
rezultate anormale ale electrocardiogramei care pot indica medicului dumneavoastră că prezentați o anomalie a activității electrice a inimii, cunoscută sub denumirea de prelungire a intervalului QT
sângerări nazale
greață, vărsături
diaree
constipație
umflare a membrelor (gambe, glezne)
stare de oboseală (fatigabilitate)
febră
sete, cantitate mare de urină, urină închisă la culoare, piele uscată și înroșită (semne ale concentrațiilor mari de zahăr în sânge, cunoscută sub denumirea de hiperglicemie)
îngălbenire a pielii și a albului ochilor (semne ale concentrației mari de bilirubină din sânge)
rezultate anormale ale analizelor de sânge care indică probleme posibile cu pancreasul (valori mari ale lipazei sau amilazei) și ficatul (valori mari ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST))
tremurături involuntare
tuse cu flegmă, durere în piept, febră (bronșită)
ulcerații la nivelul gurii, cauzate de o infecție virală (herpes oral)
urinare dureroasă și frecventă (cistită)
senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții (sinuzită)
erupție trecătoare, roșie, pe piele, însoțită de umflare și durere (erizipel)
herpes zoster
tulburare de atenție
senzație de amețeală, cu senzație de învârtire (vertij)
învinețire (hematom)
disconfort la nivelul stomacului, indigestie
stare de slăbiciune (astenie)
frisoare
umflare generalizată (edem)
creștere în greutate
contuzie (vânătăi)
cădere
amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială mică)
durere în gât
creștere rapidă în greutate
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia cu blistere după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau dacă sunt vizibile semne că s-a umblat la ambalaj.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este midostaurin. Fiecare capsulă moale conține midostaurin 25 mg.
Celelalte componente sunt: hidroxistearat de macrogolglicerol (vezi „Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin)” la pct. 2), gelatină, macrogol, glicerol, etanol anhidru (vezi „Rydapt conține etanol anhidru (alcool)” la pct. 2), mono-di-trigliceride din ulei de porumb, dioxid de titan (E171), alfa-tocoferol amestec racemic total, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), carmin (E120), hipromeloză, propilen glicol, apă purificată.
Rydapt 25 mg capsule moi (capsule) sunt capsule alungite, de culoare portocaliu deschis, inscipționate cu cerneală roșie cu „PKC NVR”.
Capsulele sunt furnizate în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 56 capsule (2 ambalaje a câte 28 capsule) sau 112 capsule (4 ambalaje a câte 28 capsule). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370