Ziextenzo
pegfilgrastim
pegfilgrastim
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ziextenzo şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ziextenzo
Cum să utilizaţi Ziextenzo
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Ziextenzo
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ziextenzo conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli. Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Ziextenzo se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.
Medicul v-a recomandat Ziextenzo pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim, sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
Înainte să utilizaţi Ziextenzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
- umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală
Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi pct. 4.
aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
dacă sunteţi un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, Ziextenzo administrat în combinaţie cu chimioterapie şi/sau radioterapie poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră şi învineţire sau sângerare uşoară.
dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
dacă aveţi simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), aceasta a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece pegfilgrastim poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Ziextenzo. Opriţi utilizarea Ziextenzo şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge. Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ziextenzo decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Pegfilgrastim nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dacă:
sunteţi gravidă;
credeţi că puteţi fi gravidă; sau
intenţionaţi să rămȃneți gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ziextenzo, vă rugăm să vă informați medicul.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Ziextenzo.
Ziextenzo nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
Acest medicament conţine 30 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută care este echivalent cu 50 mg/ml.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 6 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
Ziextenzo se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Utilizați întotdeauna Ziextenzo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) utilizând o seringă preumplută de 6 mg şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Ziextenzo singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.
Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Ziextenzo, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Nu agitaţi puternic Ziextenzo deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Dacă aţi utilizat mai mult Ziextenzo decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Ziextenzo, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.
greaţă şi dureri de cap.
durere la locul injectării.
dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul
de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi.
reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în
respiraţie, umflarea feţei).
creştere a mărimii splinei.
ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
probleme respiratorii. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
roşeaţă la locul de injectării.
expectorație cu sânge (hemoptizie).
tulburări ale sângelui (sindrom mielodisplazic [SMD] sau leucemie mieloidă acută [LMA]).
inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).
sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea Ziextenzo dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale. Vezi pct. 2.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Puteţi scoate Ziextenzo din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (sub 35 °C) pentru cel mult 120 de ore. Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 35 °C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 120 de ore, fie aruncată.
A nu se congela. Ziextenzo poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Celelalte ingrediente sunt acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) şi sodiu”.
Ziextenzo este o soluţie injectabilă limpede și incoloră până la galben pal în seringă preumplută
(6 mg/0,6 ml).
Fiecare cutie conţine o seringă de sticlă preumplută cu un opritor de cauciuc al pistonului, un piston, un
ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac. Seringile sunt prevăzute cu o protecție automată a acului.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Austria
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Pentru a evita posibilele infecții și pentru a vă asigura că utilizați corect medicamentul, este important să respectați aceste instrucțiuni.
Citiți TOATE aceste instrucțiuni înainte de injectare. Este important să nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Cutia de carton conține seringa preumplută sigilată individual într-un blister de plastic.
Dispozitiv de
protecție a acului
Suport pentru degete
Capac ac
Bază conică a
opritorului pistonului
Piston
Cap piston
Fereastră vizualizare Etichetă și data expirării
Opritor piston
Aripioare protecție ac
După ce medicamentul a fost injectat, protecția acului se va activa și va acoperi acul. Protecția acului este destinată protejării profesioniștilor din domeniul sanitar, cadrelor medicale și pacienților de înțepăturile accidentale cu acul după injectare.
Tampon cu alcool.
Tampon de vată sau comprese de tifon.
Recipient pentru eliminarea obiectelor
ascuțite.
Nu deschideți cutia de carton până când nu sunteți gata să utilizați seringa preumplută.
Nu utilizați seringa preumplută dacă blisterul este desigilat, pentru că e posibil să nu poată fi utilizată în condiții de siguranță.
Nu lăsați niciodată seringa preumplută nesupravegheată, într-un loc unde alte persoane ar putea umbla la ea.
Nu agitaţi seringa preumplută.
Fiți atenți să nu atingeți aripioarele protecției acului înainte de utilizare. Dacă le atingeți, protecția
acului se poate activa prea devreme.
Nu scoateți capacul acului decât înainte de injectare.
Seringa preumplută nu poate fi refolosită. Aruncați seringa preumplută imediat după utilizare,
într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Păstrați seringa preumplută ambalată în blister în cutia sa de carton, pentru a fi protejată de
lumină.
A se păstra la frigider între 2 °C and 8 °C. A nu se congela.
Înainte de utilizare, scoateți seringa preumplută din frigider și lăsați Ziextenzo să ajungă la
temperatura camerei (până la maxim 35 °C) timp de circa 15-30 de minute.
Locul injectării este locul de pe corp în care veți utiliza seringa preumplută.
Locul recomandat este partea superioară a coapselor.
Puteți utiliza de asemenea partea inferioară a abdomenului, mai puțin zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
Alegeți un loc diferit de fiecare dată când vă faceți o injecție.
Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.
Dacă o altă persoană vă administrează injecția, poate folosi și regiunea exterioară a brațelor.
Scoateți din frigider cutia de carton care conține seringa preumplută ambalată în blister și lăsați-o
Când sunteți pregătit să utilizați seringa preumplută, desfaceți blisterul și spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
Scoateți seringa preumplută din blister. Asigurați-vă că protecția de plastic transparentă a acului este poziționată peste corpul din sticlă al seringii. În cazul în care protecția transparentă a acului acoperă capacul acului (așa cum se arată mai jos), seringa a fost activată; NU UTILIZAȚI această seringă, luați o seringă nouă. Imaginea de mai jos arată o seringă gata de utilizare.
Inspectați seringa preumplută. Lichidul trebuie să fie limpede. Culoarea sa poate varia de la
incolor la galben pal. S-ar putea să observați o mică bulă de aer în lichid. Acest lucru este normal.
ambalajul înapoi la farmacie.
Dispozitiv ACTIVAT - NU UTILIZAȚI
Dispozitiv GATA DE UTILIZARE
Îndepărtați cu atenție capacul acului, trăgând de el. La capătul acului, e posibil să vedeți o picătură de lichid. Acest lucru este normal.
Prindeți ușor între degete locul de administrare a injecției și introduceți acul așa cum se arată. Împingeți acul până la capăt pentru a vă asigura că
medicamentul va fi integral administrat.
Ținând seringa preumplută așa cum se arată, împingeți lent pistonul până la capăt, astfel încât capul pistonului să intre complet între aripioarele protecției acului.
Țineți pistonul complet apăsat în timp ce țineți seringa nemișcată timp de 5 secunde.
Dați încet drumul pistonului și lăsați protecția acului seringii să acopere automat acul expus.
La locul injectării, este posibil să existe o cantitate mică de sânge. Puteți aplica un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul injectării, ținând apăsat timp de 10 secunde. Nu frecați locul injecției. Dacă este nevoie, acoperiți locul injecției cu un plasture.
Denumirea comercială a medicamentului administrat
trebuie în mod clar înregistrată în fişa pacientului. Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute.
Rotiţi pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziţie
în care să o puteţi îndepărta.
Aruncați seringa utilizată într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient impenetrabil, cu închidere).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.