Docetaxel Kabi
docetaxel
docetaxel
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este DOCETAXEL KABI şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOCETAXEL KABI
Cum să utilizaţi DOCETAXEL KABI
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează DOCETAXEL KABI
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Numele acestui medicament este DOCETAXEL KABI. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
DOCETAXEL KABI v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului:
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, DOCETAXEL KABI poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, DOCETAXEL KABI poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă;
Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, DOCETAXEL KABI se poate administra fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
Pentru tratamentul cancerului de prostată, DOCETAXEL KABI este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, DOCETAXEL KABI este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, DOCETAXEL KABI se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare dintre celelalte componentele ale DOCETAXEL KABI (enumerate la pct.6).
dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
dacă aveţi o boală severă de ficat.
Înaintea fiecărei administrări de DOCETAXEL KABI, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi DOCETAXEL KABI. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sângerare din rect, sânge în scaun sau febră. Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului și intestinului, care poate determina decesul. Medicul dumneavoastră le va trata imediat.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați avut o reacție alergică la un tratament anterior cu paclitaxel.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți probleme ale inimii.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea DOCETAXEL KABI şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu DOCETAXEL KABI, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
La administrarea de DOCETAXEL KABI, a fost raportată apariția unor probleme severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG):
simptomele SSJ/NET pot include formarea de vezicule, exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii. În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.
simptomele PEAG pot include o erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților
superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră.
Dacă vă apar reacții adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacțiile descrise mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Înainte de începerea administrării de DOCETAXEL KABI, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți probleme cu rinichii sau valori crescute ale acidului uric în sânge.
DOCETAXEL KABI conţine alcool. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism, dacă aveţi epilepsie sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „DOCETAXEL KABI conţine etanol (alcool)”.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece DOCETAXEL KABI sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
DOCETAXEL KABI NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece DOCETAXEL KABI poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu DOCETAXEL KABI.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu DOCETAXEL KABI, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest lucru este posibil, deoarece vă este afectată vigilența și rapiditatea de reacție.
Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
Acest medicament conţine 1,58 g de alcool (etanol) per fiecare 4 ml, echivalent cu 39,5% m/v. Cantitatea dintr-o doză de 9 ml este echivalentă cu 88,9 ml bere sau 35,6 ml vin.
Alcoolul din acest medicament poate afecta copiii. Efectele pot include senzație de somnolență și modificări de comportament. De asemenea, alcoolul le poate afecta capacitatea de concentrare și posibilitatea de implicare în activități fizice.
Dacă aveți epilepsie sau probleme ale ficatului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
DOCETAXEL KABI vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
DOCETAXEL KABI vă va fi administrat prin perfuzare într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie, o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la DOCETAXEL KABI. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.
Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la DOCETAXEL KABI în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Severitatea reacţiilor adverse la DOCETAXEL KABI poate fi crescută când DOCETAXEL KABI este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
febră sau frisoane
dureri de spate
tensiune arterială scăzută.
Este posibil să apară reacţii mai severe.
Dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, este posibil să aveți, de asemenea, o reacție alergică la docetaxel, care poate fi mai severă.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Între două perfuzii cu DOCETAXEL KABI pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a trombocitelor
febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
lipsa poftei de mâncare (anorexie)
insomnie
senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
durere de cap
modificări ale gustului
inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
umflare datorită drenajului limfatic insuficient
scurtarea respiraţiei
secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
sângerare nazală
leziuni în cavitatea bucală
disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
durere abdominală
indigestie
căderea părului: în cele mai multe cazuri se revine la creşterea normală a părului. În unele cazuri (frecvenţă necunoscută), a fost observată căderea permanentă a părului.
înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
modificare sau absenţă a menstruaţiei
umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
oboseală sau simptome asemănătoare gripei
creştere sau scădere în greutate
infecție a tractului respirator superior.
candidoză orală
deshidratare
ameţeli
afectare a auzului
scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
insuficienţă cardiacă
esofagită
uscăciune a gurii
înghiţire dificilă sau dureroasă
hemoragie
enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate)
creștere a valorilor zahărului din sânge (diabet zaharat)
scădere a valorilor potasiului, calciului și/sau fosfatului din sânge.
pierderea temporară a stării de conştienţă (leşin)
reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
cheaguri de sânge
la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer ale sângelui).
inflamație a colonului, a intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență necunoscută); perforație intestinală.
boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)
pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)
fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer).
vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)
scădere a valorilor sodiului și/sau magneziului în sângele dumneavoastră (tulburări ale echilibrului electrolitic)
aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (care se manifestă sub formă de bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, scurtare severă a respirației, amețeală și/sau leșin). Unele dintre aceste simptome pot fi grave. Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
reacții la locul injectării, într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică
la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) și alte tipuri de cancer
sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (formarea de vezicule, exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii. În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.
pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) (erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră
sindromul de liză tumorală este o afecțiune gravă, evidențiată prin modificări ale analizelor de sânge, cum sunt creșterea valorilor acidului uric, potasiului, fosforului și scăderea valorilor calciului; și duce la apariția unor simptome cum sunt convulsiile, insuficiența renală (scăderea cantității sau închiderea la culoare a urinei) și tulburări ale ritmului bătăilor inimii. Dacă apare, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
miozită (inflamație a mușchilor – căldură, roșeață și umflare – care provoacă durere și slăbiciune musculară).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţional de raportare,aşa cumestemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este docetaxel anhidru. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg.
Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului).
DOCETAXEL KABI concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la galben-pal.
Flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 6 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec şi o capsă detaşabilă din aluminiu, de culoare albastră, conţinând 4 ml concentrat.
Fiecare cutie conţine un flacon a 4 ml concentrat (80 mg docetaxel).
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentaţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea DOCETAXEL KABI soluţie perfuzabilă.
Recomandăripentrumanipularea în condiţiidesiguranţă
Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este necesară prudenţă atunci când se manipulează şi când se prepară soluţiile sale. Se recomandă utilizarea mănuşilor.
Dacă DOCETAXEL KABI concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din abundenţă.
Prepararea pentruadministrareintravenoasă
Prepararea sol uţ iei perfuzabile
Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată.
Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă sau într-un flacon pentru perfuzie, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de soluţie vehicul, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de docetaxel este stabilă timp de 6 ore, dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC. Aceasta trebuie utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră).
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Eliminare
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.