Rozlytrek
entrectinib
entrectinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Rozlytrek și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rozlytrek
Cum să utilizați Rozlytrek
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Rozlytrek
Conținutul ambalajului și alte informații
Rozlytrek este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului, care conține substanța activă
entrectinib.
Rozlytrek se utilizează pentru tratarea fie a:
adulților și copiilor cu vârsta de 12 ani sau mai mare, cu tumori solide (cancer) din diferite părți ale corpului care sunt provocate de o modificare a genei receptorului neurotrofic de tirozin - kinază (NTRK), sau
adulților cu un tip de cancer pulmonar numit „cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici” (NSCLC), care este cauzat de o modificare a genei ROS1.
Tumori solide care prezintă o fuziune de gene de tipul NTRK
Se utilizează atunci când:
un test care arată că, celulele dumneavoastră canceroase au o modificare a genei numită
„NTRK” şi s-a extins la organele afectate sau în diferite părţi ale corpului sau în cazul în care
este probabil ca o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cancerului să provoace complicaţii severe (vezi „Cum funcționează Rozlytrek” mai jos), și
nu ați primit tratament cu medicamente denumite inhibitori NTRK
alte tratamente nu au funcționat sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) ROS1-pozitiv
Se utilizează dacă aveți cancer pulmonar:
„ROS1-pozitiv” – asta înseamnă că celulele dumneavoastră canceroase au o modificare a genei numit „ROS1” (vezi „Cum funcționează Rozlytrek” mai jos),
avansat – de exemplu, s-a răspândit în alte părţi ale corpului dumneavoastră (metastazat) și
nu ați primit tratament cu medicamente numite inhibitori ROS1.
Rozlytrek funcționează prin blocarea acțiunii enzimelor anormale cauzate de modificarea genelor NTRK sau ROS1 care produc enzimele. Enzimele cu defecte încurajează proliferarea celulelor canceroase.
Rozlytrek poate încetini sau opri proliferarea cancerului. De asemenea, poate ajuta la reducerea acestuia.
dacă sunteți alergic la entrectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte
de a utiliza Rozlytrek.
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Rozlytrek
dacă:
ați prezentat recent pierderi ale memoriei, stare de confuzie, halucinații sau modificări ale stării
mentale
ați avut în trecut fracturi osoase sau afecțiuni care pot crește riscul dumneavoastră de rupere a
oaselor, denumite ‘osteoporoză’ sau ‘osteopenie’
luați medicamente care scad valorile acidului uric din sângele dumneavoastră
aveți insuficiență cardiacă (o incapacitate a inimii dumneavoastră de a pompa sânge în mod adecvat pentru a alimenta cu oxigen organismul) – semnele pot include tuse, dificultăți de respirație și picioare sau brațe umflate.
aveți o tulburare de conducere cardiacă denumită „prelungirea intervalului QT” – aceasta se observă pe o „electrocardiogramă” (EKG), sau niveluri scăzute ale electroliților (potasiu, magneziu, calciu sau fosfor) în sângele dumneavoastră.
aveți o problemă moștenită denumită „intoleranță la galactoză”, „deficiență congenitală de lactoză” sau „malabsorbția glucozei și galactozei”
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, deoarece Rozlytrek poate afecta modul în care funcționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Rozlytrek.
În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
medicamente utilizate împotriva infecțiilor fungice (antifungice) – cum ar fi ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
medicamente utilizate pentru tratarea sindromului imunodeficienței umane
dobândite (SIDA)/ infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) – cum ar fi ritonavir sau saquinavir
o plantă medicinală utilizată împotriva depresiei - sunătoare
medicamente utilizate pentru oprirea convulsiilor sau crizelor (antiepileptice) – cum ar fi fenitoina, carbamazepina sau fenobarbital
medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei – cum ar fi rifampicina, rifabutina.
medicamente pentru tratarea cancerelor solide și a cancerului de sânge – topotecan, lapatinib,
mitoxantron, apalutamidă, metotrexat
un medicament pentru inflamarea încheieturilor sau boala autoimună a încheieturilor (artrita reumatoidă) – metotrexat
un medicament pentru cefalee tip migrenă – ergotamină
un medicament pentru ameliorarea durerii severe – fentanil
un medicament pentru boli mentale (psihoze) sau mișcări și sunete involuntare, cunoscut ca
sindromul Tourrette – pimozidă
un medicament pentru bătăi neregulate ale inimii – chinidină
medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge – warfarină, etexilat de dabigatran
medicamente pentru refluxul gastric (arsură) – cisapridă, omeprazol
medicamente utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol din sânge – atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin
medicamente care reduc reacţiilor imune ale organismului dumneavoastră sau prevenirea
rejetului organului transplantat de către organism – sirolimus, tacrolimus, ciclosporină
medicamente pentru depresie – paroxetina, fluvoxamina
medicamente pentru reducerea nivelului de zahăr din sânge – repaglinida, tolbutamida
medicamente pentru hipertensiune – bosentan, felodipina, nifedipina, verapamil.
Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Rozlytrek.
Nu beți suc de grapefruit și nu mâncați grapefruit sau portocale de Sevilla pe durata tratamentului cu Rozlytrek. Acesta poate crește cantitatea de medicament din sânge până la valori dăunătoare.
Femeile și contracepția
Nu trebuie să rămâneți însărcinată în timp ce utilizați acest medicament, deoarece ar putea să-i facă rău copilului. Dacă puteți rămâne însărcinată, trebuie să folosiți metode contraceptive foarte eficiente pe durata tratamentului și timp de cel puțin 5 săptămâni după încetarea tratamentului.
Nu se cunoaște dacă Rozlytrek poate reduce efectul dispozitivelor și pilulelor contraceptive (pilule sau contraceptive hormonale implantate). Trebuie să utilizați o altă metodă contraceptivă de încredere, cum ar fi o metodă de barieră (de exemplu, prezervativul) pentru a nu rămâne însărcinată în timp ce luați Rozlytrek și timp de 5 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră.
Bărbații și contracepția
Partenera dumneavoastră nu trebuie să rămână însărcinată în timp ce dumneavoastră utilizați acest medicament, deoarece ar putea să-i facă rău copilului. Dacă partenera dumneavoastră poate rămâne însărcinată, trebuie să folosiți metode contraceptive foarte eficiente pe durata tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după încetarea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.
Sarcina
Nu utilizați Rozlytrek dacă sunteți însărcinată, deoarece ar putea să-i facă rău bebelușului.
Dacă rămâneți însărcinată în timp ce utilizați acest medicament sau în cele 5 săptămâni după ce ați luat ultima doză, spuneți-i medicului dumneavoastră imediat.
Alăptarea
Nu alăptați în timp ce utilizați acest medicament, deoarece nu se știe dacă Rozlytrek poate trece în
laptele matern și ar putea așadar să-i facă rău copilului dumneavoastră.
Rozlytrek vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Rozlytrek vă poate
cauza:
să aveţi vedere încețoșată
să vă simţiţi amețit
să leșinaţi (pierderea cunoștinței)
să vă simţiţi obosit
să aveţi modificări în starea dumneavoastră mentală, să vă simțiți confuz sau să vedeți lucruri
care nu există (halucinații).
Dacă apar aceste reacții, nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeţi pe bicicletă sau să folosiți utilaje grele până când simptomele nu dispar. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
puteți conduce vehicule sau folosi utilaje.
anumite zaharuri, contactați-l pe acesta înainte de a utiliza acest medicament.
poate provoca reacții alergice.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți
Doza recomandată este de 3 capsule de 200 mg o dată pe zi (cantitatea totală 600 mg).
Dacă nu vă simțiți bine, uneori medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă de timp sau vă poate întrerupe tratamentul definitiv.
Copii
Rozlytrek poate fi administrat copiilor cu vârsta de 12 ani sau mai mare.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de administrat, în funcție de înălțimea și
greutatea copilului.
Luați Rozlytrek pe gură, cu sau fără alimente. Înghițiți fiecare capsulă întreagă. Nu deschideți și nu dizolvați capsulele deoarece conţinutul capsulelor are un gust foarte amar.
Dacă vomitați imediat după ce ați luat o doză de Rozlytrek, luați încă o doză.
Dacă luați mai mult Rozlytrek decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți la spital imediat. Luați
ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă următoarea doză este la mai mult de 12 ore, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Dacă următoarea doză este la mai puțin de 12 ore, nu luați doza omisă. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.
Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați Rozlytrek în fiecare zi, atâta timp cât medicul vă prescrie acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament.
Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse după ce luaţi Roylztrek. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă de timp sau vă poate întrerupe tratamentul definitiv:
dacă tușiți, aveți dificultăți de respirație, picioare sau brațe umflate (retenție de lichide). Acestea
pot fi semnele unor probleme ale inimii
dacă vă simțiți confuz, aveți schimbări ale dispoziției, probleme de memorie sau halucinații (vedeți lucruri care nu există)
dacă vă simțiți amețit sau aveți senzația de cap ușor sau vă simțiți inima că bate neregulat sau
mai repede, întrucât aceastea pot fi un semn al ritmului inimii anormal
dacă observați orice durere articulară, durere osoasă, deformări sau modificări în capacitatea de a vă deplasa
dacă aveți probleme cu rinichii sau artrită, deoarece aceasta poate fi rezultatul unor niveluri de acid uric din sânge
Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre
următoarele reacții adverse:
senzație de oboseală
constipație
modificări ale gustului
senzație de dezechilibru sau amețeală
umflături
diaree
senzație de rău
simț tactil anormal cu senzație de mâncărime, usturime sau arsură
lipsa unui număr suficient de hematii (anemie)
dificultăți de respirație
creștere în greutate
valori crescute ale creatininei din sânge (o substanță eliminată în mod normal de rinichi în urină
durere, inclusiv durere de spate, de gât, durere musculoscheletică, durere la extremități
vărsături
tuse
febră
durere musculară
durere articulară
dureri de cap
tensiune arterială scăzută
valori crescute ale anumitor enzime ale ficatului din sânge (AST/ALT)
senzație neplăcută anormală în brațe sau picioare
lipsa coordonării mușchilor, mers dezechilibrat
perturbări ale ritmului normal al somnului
infecții pulmonare
infecții ale căilor urinare
slăbiciune musculară
apetit redus
vedere încețoșată
erupții trecătoare pe piele
valori scăzute ale unui tip de leucocite denumite neutrofile
durere de stomac
incapacitatea de a goli complet vezica urinară
dificultăți de înghițire
tulburări de dispoziție
deshidratare
lichid în plămâni
leșin
creșterea sensibilității pielii la lumină
modificări ale anumitor substanțe chimice din sângele dumneavoastră cauzate de distrugerea rapidă a celulelor tumorale, care poate cauza leziuni ale organelor, incluzând rinichii, inima și ficatul.
Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe sticlă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este entrectinib.
Rozlytrek 100 mg: fiecare capsulă conține entrectinib 100 mg Rozlytrek 200 mg: fiecare capsulă conține entrectinib 200 mg
Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: acid tartaric, lactoză (vezi pct. 2 „Rozlytrek conține lactoză”), hipromeloză, crospovidonă, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Învelișul capsulei: hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172; pentru Rozlytrek 100 mg), galben amurg FCF (E 110; pentru Rozlytrek 200 mg capsule). Vezi pct. 2
„Rozlytrek conține galben amurg FCF (E 110)”.
Cerneala de inscripționare: shellac, propilenglicol, indigotină (E132).
Rozlytrek 100 mg capsule sunt opace, de culoare galbenă, având inscripționat pe corpul capsulei textul ENT 100 cu albastru.
Rozlytrek 200 mg capsule sunt opace, de culoare portocalie, având inscripționat pe corpul capsulei textul ENT 200 cu albastru.
Capsulele sunt eliberate în flacoane care conțin:
30 capsule de Rozlytrek 100 mg, sau
90 capsule de Rozlytrek 200 mg.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(vezi Irlanda)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date
suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>