Pandemrix
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal v(H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pandemrix
Cum se administrează Pandemrix
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Pandemrix
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Pandemrix este un vaccin pentru prevenirea gripei determinate de virusul A v(H1N1) 2009.
În mod normal medicul dumneavoastră vă va recomanda un vaccin diferit (vaccin gripal trivalent/tetravelent anual) în locul Pandemrix, dar dacă vaccinurile trivalente/tetravalente nu sunt disponibile, Pandemrix încă poate fi o opţiune în cazul în care aveţi nevoie de protecţie împotriva gripei cu virus de tip A(H1N1) (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pandemrix).
Când o persoană este vaccinată cu Pandemrix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minime, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină (antibiotic) sau deoxicolat de sodiu. Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C). În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine. O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Pandemrix.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra acest vaccin.
Înainte să vi se administreze Pandemrix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6), la tiomersal, la ouă şi la proteinele de pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină (antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu.
dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pandemrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte. Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Pandemrix.
dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
După vaccinarea cu Pandemrix, în câteva ţări din Europa a fost raportată foarte rar somnolenţă excesivă în timpul zilei, deseori în momente nepotrivite (o afecţiune de durată numită narcolepsie). Narcolepsia poate să fie însoţită sau nu de slăbiciune a muşchilor apărută brusc, care poate cauza căderi (o afecţiune numită cataplexie).
În cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează vaccinul, trebuie să fiţi informat despre faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de a doua doze, în special temperatură peste 38°C. Ca urmare, după administrarea fiecărei doze, se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a temperaturii (de exemplu, administrarea de paracetamol sau de alte medicamente care scad febra).
Leşinul poate sa apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea oricărei injectări. Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Pandemrix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu conţin un adjuvant în compoziţie.
La persoanele cărora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu conţine un adjuvant în compoziţie, se poate administra Pandemrix după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Nu există informaţii cu privire la administrarea Pandemrix cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite. În aceste cazuri, trebuie să fiţi avertizat că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pandemrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu”.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Adulţi, incluzând vârstnici
Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
Datele clinice sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Dacă se administrează o a doua doză, între administrarea primei şi celei de a doua doze trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni.
Copii cu vârsta peste 10 ani
Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
Datele clinice sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Dacă se administrează o a doua doză, între administrarea primei şi celei de a doua doze trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani Va fi administrată o doză (0,25 ml) de vaccin.
Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
Copii cu vârsta sub 6 luni
La acest moment, nu este recomandată vaccinarea la aceasta grupă de vârstă.
Vaccinul va fi injectat într-un muşchi (de regulă în partea superioară a braţului).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice, care pot conduce în cazuri rare la şoc. Medicii sunt avertizaţi cu privire la această posibilitate şi au disponibil tratamentul de urgenţă, care trebuie utilizat în asemenea situaţii.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Pandemrix în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
Durere de cap
Oboseală
Durere şi umflare la locul injectării
Frisoane
Transpiraţii abundente
Dureri musculare sau articulare
Înroşire şi mâncărime la locul injectării
Febră
Greaţă, diaree, vărsături, dureri de stomac
Un nodul tare şi senzaţie de căldură la locul injectării
Umflare a ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală
Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
Insomnie
Ameţeli
Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Stare generală de rău
Simptome asemănătoare gripei
De obicei, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament. Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani
Reacţiile adverse enumerate mai sus au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare, care a fost raportată foarte frecvent şi a transpiraţiei care a fost raportată frecvent.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani
La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) reacţiile adverse raportate au fost similare celor raportate la adulţi, cu excepţia înroşirii la locul de injectare şi a simptomelor gastro-intestinale care au fost raportate foarte frecvent şi a frisoanelor şi transpiraţiei care au fost raportate frecvent. În plus, febra a apărut foarte frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani. Anumite reacţii adverse (incluzând înroşire locală şi febră) au apărut mai frecvent după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu cele observate după administrarea primei doze.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni
La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) s-a observat o creştere a frecvenţei durerii, înroşirii şi umflării la locul injectării, precum şi a febrei (>38°C), somnolenţei, iritabilităţii şi pierderii poftei de mâncare după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu cele observate după administrarea primei doze. Toate aceste reacţii adverse au fost raportate foarte frecvent, după administrarea fiecărei doze.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut după ce Pandemrix v(H1N1) a fost pus pe piaţă:
Reacţii alergice care determină o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc. Medicii sunt avertizaţi de această posibilitate şi au disponibil tratament medical de urgenţă, pentru utilizare în aceste cazuri.
Reacţii generalizate pe piele, incluzând umflare a feţei şi urticarie (erupţii)
Convulsii determinate de febră
O afecţiune de durată cu somnolenţă excesivă în timpul zilei (narcolepsie), însoţită sau nu de slăbiciune apărută brusc (cataplexie), care poate duce la căderi fără pierderea conştienţei
Somnolenţă cu durată scurtă, ca urmare a vaccinării
Reacţii la locul injectării, cum sunt durere, înroşire, învineţire, umflare şi căldură (inflamaţie), nodul tare (induraţie)
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa. Acestea pot să apară şi în cazul administrării Pandemrix.
Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor)
Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Înainte de amestecarea vaccinului:
Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
După amestecarea vaccinului:
După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă:
Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
A/California/07/2009 (H1N1) – tulpina derivată utilizată: NYMC X-179A 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml
* cultivat în ouă
** exprimat în micrograme hemaglutinină
Adjuvant:
Acest vaccin conţine un „adjuvant” AS03 pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun. Acest adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Celelalte componente:
Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile
Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Emulsia este un lichid lăptos omogen de culoare albicioasă până la gălbuie.
Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate. Vaccinul amestecat este o emulsie sub forma unui lichid lăptos omogen de culoare albicioasă până la gălbuie.
Un ambalaj de Pandemrix conţine:
o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen)
două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Pandemrix constă din două recipiente:
Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul,
Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate. Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen. Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G. Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat. Vaccinul amestecat este o emulsie sub forma unui lichid lăptos omogen de culoare albicioasă până la gălbuie. În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
Volumul flaconului de Pandemrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml. Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Pandemrix”).
Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml (doză întreagă) sau 0,25 ml (jumătate de doză) este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular. Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.
După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore. Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C. Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
