Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Adcetris
brentuximab vedotin

Prospect: Informații pentru pacient


Adcetris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă brentuximab vedotin


image Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Cum arată Adcetris și conținutul ambalajului


Adcetris este o pulbere sau un aglomerat de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru

soluție perfuzabilă, disponibilă într-un flacon de sticlă.


Fiecare cutie de Adcetris conține un flacon.


Deținătorul autorizației de punere pe piață


Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Danemarca


Fabricantul


Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz Austria


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 21419070

safety@drugsalesltd.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 0800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00


Franța

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugalia

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Limited Tel.: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel.: + 386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com


Κύπρος

    1. Potamitis Medicare Ltd

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


Acest prospect a fost revizuit în



----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:


Trasabilitate


Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului

medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.


Eliminare


Adcetris este destinat numai pentru o singură utilizare.


Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.


Instrucțiuni pentru reconstituire


Fiecare flacon de unică folosință trebuie reconstituit cu 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile pentru o concentrație finală de 5 mg/ml. Fiecare flacon conține un exces de 10%, rezultând 55 mg de Adcetris per flacon și un volum total reconstituit de 11 ml.

  1. Se direcționează jetul către peretele flaconului și nu direct pe pulberea sub formă de aglomerat.

  2. Se rotește ușor flaconul pentru a ajuta dizolvarea. A NU SE AGITA.

  3. Soluția reconstituită în flacon este o soluție cu aspect de la limpede la ușor opalescent, incoloră, cu un pH final de 6,6.

  4. Soluția reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a observa prezența de particule străine

și/sau decolorarea. În cazul în care oricare dintre situații se observă, medicamentul trebuie aruncat.


Pregătirea soluției perfuzabile


Cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită Adcetris trebuie extrasă din flacon (flacoane) și trebuie adăugată într-o pungă de perfuzie care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se atinge o concentrație finală de 0,4-1,2 mg/ml Adcetris. Volumul de solvent recomandat este 150 ml. De asemenea, soluția Adcetris deja reconstituită se poate dilua în 5% dextroză injectabilă sau soluție Ringer lactat injectabilă.

Se întoarce punga ușor pentru a se amesteca soluția care conține Adcetris. A NU SE AGITA.


Orice parte rămasă în flacon, după retragerea volumului de diluat, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.


Nu se adaugă alte medicamente în soluția perfuzabilă Adcetris preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă. Linia de perfuzie trebuie spălată după administrare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 5% dextroză injectabilă, sau soluție Ringer lactat injectabilă.


După diluare, se administrează imediat perfuzia cu soluție Adcetris la viteza de perfuzare recomandată.


Durata totală de păstrare a soluției de la reconstituire la perfuzie nu trebuie să depășească 24 de ore.