Prospect: Informaţii pentru pacient

Pelzont 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată

acid nicotinic/laropiprant

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Pelzont şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pelzont
Cum să luaţi Pelzont
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Pelzont
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

CE ESTE PELZONT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pelzont. Acesta conţine două substanţe active diferite:
- acid nicotinic, un medicament care modifică concentraţia lipidelor şi
  Produsul medicinal nu mai este autorizat
- laropiprant, care reduce simptomele de congestie trecătoare la nivelul pielii, o reacţie adversă frecventă a acidului nicotinic.
  
  Cum funcţionează Pelzont
  Pelzont este utilizat în asociere cu regimul alimentar
- pentru a vă scădea concentraţia de colesterol “rău”. Acesta acţionează astfel prin scăderea în sânge a concentraţiilor de colesterol total, LDL colesterol, substanţe grase denumite trigliceride şi apo B (o parte din LDL).
- pentru a creşte concentraţiile de colesterol “bun” (HDL colesterol) şi apo A-I (o parte din HDL).
  
  Ce trebuie să ştiu despre colesterol şi trigliceride?
  Colesterolul este una dintre numeroasele substanţe lipidice din sângele dumneavoastră. Colesterolul dumneavoastră total este format în principal din colesterol “rău” (LDL) şi “bun” (HDL).
  
  LDL colesterolul este deseori denumit colesterol “rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor dumneavoastră şi poate forma plăci. În timp, această placă creşte, putând duce la înfundarea arterelor dumneavoastră. Această înfundare poate încetini sau bloca sângele care curge spre organe vitale cum sunt inima şi creierul. Când fluxul de sânge este blocat, rezultatul poate fi un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
  
  HDL colesterolul este deseori denumit colesterol “bun”, deoarece împiedică colesterolul “rău” să se acumuleze în artere şi pentru că oferă protecţie împotriva bolii cardiace.
  
  Trigliceridele sunt un alt tip de lipide din sângele dumneavoastră. Ele vă pot creşte riscul de a avea probleme cardiace.
  La majoritatea oamenilor, la început nu există semne ale problemelor cu colesterolul. Medicul dumneavoastră vă poate măsura colesterolul cu o simplă analiză de sânge. Mergeţi regulat la medicul dumneavoastră pentru a vă monitoriza colesterolul şi discutaţi cu acesta despre valorile dumneavoastră ţintă.
  
  Pelzont este utilizat în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă:
- când nu puteţi controla concentraţiile de colesterol doar cu ajutorul unei statine (clasă de medicamente hipocolesterolemiante care acţionează la nivel hepatic);
- când nu puteţi tolera o statină sau dacă utilizarea unei statine nu este recomandată în cazul dumneavoastră.
  
  Pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată au concentraţii crescute în sânge de colesterol „rău” LDL şi trigliceride (un tip de lipide) şi concentraţii scăzute de colesterol „bun” HDL. Hipercolesterolemia primară este caracterizată prin concentraţii mari ale colesterolului în sânge. Primară înseamnă că hipercolesterolemia nu are nicio cauză identificabilă.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pelzont Nu luaţi Pelzont dacă
- sunteţi alergic la acidul nicotinic, laropiprant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- aveţi în prezent probleme hepatice.
- aveţi un ulcer gastric.
- prezentaţi hemoragie arterială.
  
  Produsul medicinal nu mai este autorizat
  Nu luaţi Pelzont dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pelzont.
  
  Atenţionări şi precauţii
  Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile de care suferiţi. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte şi în timpul utilizării medicamentului dacă:
- prezentaţi orice alergie.
- aţi avut vreodată afectare hepatică, icter (o afecţiune a ficatului ce determină colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor) sau afectare hepatobiliară (ficat şi duct biliar).
- aveţi probleme renale.
- aveţi probleme cu glanda tiroidă.
- consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
- dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară, sau aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante numite „statine” sau fibraţi.
- prezentaţi dureri musculare, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară inexplicabile.
  Dacă aveţi aceste simptome, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
- aveţi o valoare crescută a glucozei în sânge sau diabet zaharat.
- aveţi probleme cardiace.
- urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale.
- aveţi gută.
- aveţi valori scăzute ale fosforului.
- aveţi vârsta peste 70 ani.
- luaţi simvastatină (o statină) sau un medicament conţinând simvastatină şi sunteţi chinez.
  
  Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi sau nu în oricare dintre situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pelzont.
  Analize de sânge şi monitorizare
- Mergeţi regulat la medicul dumneavoastră pentru a vă verifica concentraţiile de LDL colesterol (colesterolul rău) şi HDL colesterol (colesterolul bun) şi a celor de trigliceride.
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi Pelzont pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.
- De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Pelzont pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
  
  Copii şi adolescenţi
  Nu a fost studiată administrarea Pelzont la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. Prin urmare, Pelzont nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
  
  Pelzont împreună cu alte medicamente
  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Sunt incluse medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, vitaminele şi suplimentele pe bază de plante.
  
  În mod special, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
- medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
- medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiilor colesterolului denumite “chelatori de acizi biliari”, cum este colestiramina.
- zidovudină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
  Produsul medicinal nu mai este autorizat
- midazolam, un medicament care să determine somnolenţă înainte de anumite proceduri medicale.
- vitamine sau suplimente care conţin acid nicotinic.
- clopidogrel şi acid acetilsalicilic, medicamente care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge dăunătoare.
- medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiilor colesterolului denumite “statine”.
  
  De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi simvastatină (o statină) sau medicamente conţinând simvastatină şi sunteţi chinez.
  
  Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi sau nu în oricare dintre situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pelzont.
  
  Pelzont împreună cu alimente, băuturi şi alcool
- Pentru a reduce riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii, evitaţi ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinţi sau alimente condimentate în apropierea momentului administrării dozei de Pelzont.
- Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Pelzont.
  
  Sarcina şi alăptarea
  Pelzont nu este recomandat în sarcină decât dacă este strict necesar. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Pelzont dacă:
- Sunteţi gravidă sau planificaţi să deveniţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Pelzont va afecta fătul dumneavostră.
- Alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Pelzont va trece în laptele dumneavostră. Cu toate acestea, acidul nicotinic, o componentă a Pelzont, trece în lapte.
  
  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Pelzont este potrivit pentru dumneavoastră.
  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
  Unele persoane prezintă ameţeli după utilizarea Pelzont. Dacă prezentaţi ameţeli, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce utilizaţi Pelzont.
  
  Pelzont conţine lactoză
  Pelzont conţine un glucid denumit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
CUM SĂ LUAŢI PELZONT

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi
- Trebuie să începeţi prin administrarea unui comprimat pe zi.
- După 4 săptămâni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la două comprimate pe zi.
- Dacă treceţi de la un medicament conţinând 2000 mg sau mai mult acid nicotinic cu eliberare prelungită, medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul cu două comprimate Pelzont pe zi. Dacă treceţi de la un medicament cu mai puţin de 2000 mg acid nicotinic cu eliberare prelungită, trebuie să începeţi prin a lua un comprimat Pelzont pe zi. După 4 săptămâni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de Pelzont la două comprimate pe zi
  
  Cum să luaţi
- Luaţi Pelzont o dată pe zi, seara sau la culcare.
  Produsul medicinal nu mai este autorizat
- Luaţi Pelzont împreună cu alimente.
- Înghiţiţi fiecare comprimat întreg. Pentru ca medicamentul dumneavoastră să prezinte efectul dorit, nu rupeţi, sfărâmaţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul înainte să îl înghiţiţi.
- Evitaţi să consumaţi alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau să ingeraţi alimente condimentate în apropierea momentului la care vă luaţi doza de Pelzont. Acest lucru vă va diminua riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii (înroşirea pielii, senzaţie de căldură, mâncărimi sau furnicături, mai ales la nivelul capului, gâtului, toracelui şi părţii superioare a spatelui).
- Administrarea de aspirină înainte de utilizarea Pelzont nu reduce congestia trecătoare la nivelul pielii mai mult decât administrarea Pelzont în monoterpie. De aceea, nu este necesară administrarea de aspirină pentru a reduce simptomele de congestie trecătoare la nivelul pielii. Dacă utilizaţi aspirină pentru oricare alt motiv, continuaţi să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
  
  Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pelzont
- În caz de supradozaj, au fost raportate următoarele reacţii adverse: congestie trecătoare la nivelul pielii, dureri de cap, prurit (mâncărime), greaţă, ameţeli, vărsături, diaree, durere/disconfort abdominal şi durere lombară
- Dacă luaţi mai mult decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
  
  Dacă uitaţi să luaţi Pelzont
- Dacă omiteţi o doză, nu luaţi o doză suplimentară. Continuaţi cu doza dumneavoastră obişnuită în seara următoare sau la momentul culcării. Cu toate acestea, dacă nu luaţi Pelzont timp de 7 sau mai multe zile la rând, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea Pelzont.
  
  Dacă încetaţi să luaţi Pelzont
  Nu opriţi administrarea Pelzont fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Problema dumneavoastră legată de colesterol poate reveni.
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse ale Pelzont sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- congestie trecătoare la nivelul pielii (care include, de obicei, înroşirea pielii, senzaţie de căldură, mâncărimi sau furnicături, mai ales la nivelul capului, gâtului, pieptului şi părţii superioare a spatelui). În cazul în care apare congestie trecătoare la nivelul pielii, simptomele sunt, în general, cel mai uşor vizibile la începutul tratamentului şi, de obicei, se diminuează în timp.
  
  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- durere de cap
- furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
- durere abdominală
- diaree
- disconfort gastric sau senzaţie de arsură în capul pieptului
- greaţă (senzaţie de rău)
- stare de rău (vărsături)
  Produsul medicinal nu mai este autorizat
- prurit (mâncărime)
- erupţie trecătoare pe piele
- urticarie
  
  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- gută
- insomnie
- ameţeli
- palpitaţii (simţirea bătăilor inimii)
- tensiune arterială mică
- scurtarea respiraţiei
- piele uscată
- erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii, plate
- durere sau sensibilitate la nivelul muşchilor
- frisoane
- durere
- umflare a degetelor de la mâini, picioare sau gleznelor
  
  În plus, unul sau mai multe dintre următoarele simptome au fost raportate ca făcând parte dintr-o reacţie alergică la Pelzont.
- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire (edem angioneurotic, care poate necesita tratament imediat)
- leşin
- respiraţie dificilă
- pierderea controlului pentru urină şi fecale
- transpiraţii reci
- tremor
- frisoane
- creşterea tensiunii arteriale
- umflarea buzelor
- senzaţie de arsură
- erupţie generalizată trecătoare pe piele
- durere articulară
- umflarea membrelor inferioare
- frecvenţă cardiacă rapidă.
  
  Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- nas care curge
- toleranţă scăzută la glucoză (zahăr)
- anxietate
- migrenă
- leşin
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- ameţeli la ridicarea în picioare
- râgâială
- ulcer la nivelul stomacului
- afecţiune a pielii cu plăci de culoare închisă, catifelate, numită acanthosis nigricans
- pete de culoare închisă pe piele
- transpiraţii
- slăbiciune la nivelul muşchilor
- slăbiciune
- umflare generalizată
  
  Produsul medicinal nu mai este autorizat
  Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
  În plus, după punerea pe piaţă a Pelzont şi/sau a altor medicamente ce conţin acid nicotinic (în monoterapie şi/sau în asociere cu alte anumite medicamente pentru scăderea colesterolului), au fost raportate următoarele:
- reacţie alergică bruscă gravă (şoc anafilactic). Simptomele au inclus leşin, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâncărime sau urticarie la nivelul pielii. Această stare necesită îngrijire medicală imediată.
- afecţiuni ale ochilor numite ambliopie toxică şi edem macular chistoid care pot duce la înceţoşarea, scăderea sau pierderea vederii
- îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter)
- erupţie cu vezicule la nivelul pielii
  
  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
CUM SE PĂSTREAZĂ PELZONT

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pelzont

Substanţele active sunt acidul nicotinic şi laropiprantul. Fiecare comprimat conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
Celelalte componente sunt: hipromeloză (E464), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearil fumarat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.

Medicamentul este furnizat sub forma unui comprimat cu eliberare modificată. Acest lucru înseamnă că una sau mai multe substanţe active sunt eliberate lent, într-un interval de timp.

Cum arată Pelzont şi conţinutul ambalajului

Fiecare comprimat cu eliberare modificată are culoare albă până la aproape albă, formă de capsulă şi este marcat cu “552” pe una dintre feţe.

Blister opac din PVC/Aclar cu folie de aluminiu perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168,

196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Blister din Aluminiu/Aluminiu cu folie perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fabricantul

Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon Shotton Lane, Cramlington

Hertfordshire EN11 9BU Northumberland NE23 3 JU

Marea Britanie Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: