Starlix
nateglinide
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Starlix şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Starlix
Cum să utilizaţi Starlix
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Starlix
Medicamentul nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanța activă din Starlix, nateglinidă, aparţine unui grup de medicamente numite anti-diabetice orale.
Starlix este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu diabet zaharat de tip 2. Acesta ajută la controlul concentrației de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră va prescrie Starlix împreună cu metformin dacă sunteți controlat inadecvat în ciuda unei doze maxime tolerate de metformin.
Insulina este o substanţă produsă în organism de pancreas. Aceasta ajută la scăderea valorii zaharurilor din sânge, în special după mese. Dacă aveţi diabet zaharat de tip 2, este posibil ca organismul
dumneavoastră să nu poată iniţia producerea de insulină suficient de rapid, după mese. Starlix acţionează stimulând pancreasul să producă insulină mai rapid, ceea ce ajută la menținerea sub control a valorilor glicemiei după mese.
Comprimatele de Starlix încep să acţioneze într-un interval foarte scurt de timp după ce au fost înghițite şi sunt eliminate rapid din organism.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile din acest prospect.
dacă sunteţi alergic la nateglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină).
dacă prezentaţi orice simptome de hiperglicemie severă (nivel foarte ridicat de zahăr în sânge şi/sau cetoacidoză diabetică). Aceste simptome includ senzaţie de sete excesivă, urinare frecventă, slăbiciune, oboseală, greaţă, respiraţie întretăiată sau confuzie.
dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune hepatică severă.
dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
dacă alăptaţi.
Înainte să utilizați Starlix, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Pacienții diabetici pot dezvolta uneori simptome asociate cu valori mici ale zaharurilor din sânge (manifestare denumită, de asemenea, hipoglicemie). Antidiabeticele orale, inclusiv Starlix, pot
produce simptome ale hipoglicemiei.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă aveţi valori mici ale zaharului în sânge, este posibil să prezentați sudorație, tremor (tremurături), anxietate, dificultate la concentrare, confuzie, slăbiciune sau leșin sau să prezentaţi oricare din celelalte semne enumerate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile”.
Unele persoane sunt mai predispuse decât altele să prezinte simptome de glicemie mică. Aveţi grijă:
dacă aveţi peste 65 ani.
dacă sunteţi slăbit.
dacă suferiţi de o altă afecţiune medicală care poate provoca hipoglicemie (de exemplu glandă hipofiză sau suprarenală cu activitate redusă).
Urmăriţi cu atenţie apariţia unor eventuale semne de hipoglicemie, în special:
dacă aţi făcut exerciţii fizice mai intense decât de obicei.
dacă aţi consumat alcool etilic.
dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune hepatică.
dacă suferiţi de o afecţiune renală gravă.
dacă aveţi probleme legate de metabolizarea medicamentelor.
dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală.
dacă aţi avut recent febră, aţi suferit un accident sau aţi avut o infecţie. Poate fi nevoie să vi se ajusteze tratamentul.
Starlix nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu s-au studiat
efectele sale la această grupă de vârstă.
Starlix poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă. Acești pacienți trebuie să acorde o atenție specială și să evite concentrațiile mici de zahăr din sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Cantitatea de Starlix necesară pentru dumneavoastră se poate modifica dacă luaţi alte medicamente, deoarece acestea pot determina creşterea sau scăderea glicemiei.
În special este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi:
Agenți antiinflamatori nesteroidieni (utilizați, de exemplu, pentru tratarea durerii la nivelul mușchilor și articulațiilor).
Salicilați, cum este aspirina (utilizați ca medicamente pentru atenuarea durerii).
Inhibitori de monoaminoxidază (utilizați pentru tratarea depresiei).
Beta blocante sau IECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) (utilizate, de exemplu, pentru a trata hipertensiunea arterială şi anumite afecţiuni cardiace).
Diuretice (utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială).
Corticosteroizi, cum sunt prednison şi cortizon (utilizaţi pentru a trata tulburările inflamatorii).
Inhibitori ai metabolizării medicamentelor, cum sunt fluconazol (utilizat pentru a trata infecţiile micotice), gemfibrozil (utilizat pentru a trata dislipidemia) sau sulfinpirazonă (utilizată pentru a
trata guta cronică).
Simpatomimetice (utilizate, de exemplu, pentru tratarea astmului bronșic).
Hormoni anabolici (de exemplu, metandrostenolon).
Sunătoare, cunoscută și sub denumirea de Hypericum perforatum (un medicament naturist).
Medicamentul nu mai este autorizat
Somatropină (un hormon de creştere).
Medicamente analoage ale somatostatinei, cum sunt lanreotida şi octreotida (utilizate pentru tratarea acromegaliei).
Rifampină (utilizată, de exemplu, pentru tratarea tuberculozei).
Fenitoină (utilizată, de exemplu, pentru tratarea crizelor convulsive). Este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze dozele acestor medicamente.
Administrați Starlix înainte de mese (vezi pct. 3 „Cum să luați Starlix”); efectul acestuia poate fi întârziat dacă este administrat în timpul meselor sau după acestea.
Alcoolul poate afecta controlul glicemiei, prin urmare, vi se recomandă să discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la consumul de alcool în timpul administrării Starlix.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi reacţie poate fi redusă dacă aveţi un nivel redus de zahăr în sânge (hipoglicemie). Reţineţi acest lucru în cazul în care conduceţi vehicule sau operaţi utilaje
deoarece vă puteţi pune în pericol pe dumneavoastră şi pe alţii.
Trebuie să cereţi sfatul medicului cu privire la condusul vehiculelor dacă prezentaţi episoade frecvente de hipoglicemie sau dacă nu cunoaşteţi primele semne ale hipoglicemiei.
Comprimatele de Starlix conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată de Starlix este 60 mg de trei ori pe zi, luată înaintea fiecăreia dintre cele trei mese principale. Medicul dumneavoastră poate verifica cantitatea de Starlix pe care o administrați în mod regulat și poate ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră. Doza maximă recomandată este 180 mg de trei ori pe zi, luată înaintea fiecăreia dintre cele trei mese principale.
Luaţi Starlix înainte de mese. Efectul acestuia poate fi întârziat dacă este luat în timpul mesei sau după aceasta.
Luaţi Starlix înaintea celor trei mese principale, de obicei:
Medicamentul nu mai este autorizat
1 doză înainte de micul dejun
1 doză înainte de prânz
1 doză înainte de cină
Cel mai bine este să luaţi doza chiar înainte de o masă principală, dar o puteţi lua şi cu până la 30 minute înainte.
Nu luaţi doza dacă nu urmează să serviţi o masă principală. Dacă nu serviţi o masă, nu luaţi doza de Starlix şi aşteptaţi până la masa următoare.
Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Chiar dacă luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, este important să continuaţi să urmaţi regimul şi/sau programul de exerciţii pe care vi le-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră,
discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie (enumerate la pct. 4, „Reacţii adverse
posibile”), mâncaţi sau beţi ceva care conţine zahăr.
Dacă simţiţi că sunteţi pe punctul de a suferi o criză hipoglicemică severă (care poate duce la pierderea conştienţei sau convulsii), apelaţi la asistenţă medicală de urgenţă – sau asiguraţi-vă că cineva face acest lucru în locul dumneavoastră. Dacă trebuie să mergeți la un medic sau la spital, luați ambalajul și acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi un comprimat, luaţi următorul înainte de masa următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Continuați să luați acest medicament atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră astfel încât să puteți continua să vă controlați glicemia. Nu opriți administrarea Starlix dacă medicul dumneavoastră
nu vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
De obicei, reacţiile adverse determinate de Starlix sunt uşoare până la moderate.
Acestea sunt simptomele de glicemie scăzută (hipoglicemie), care sunt de obicei uşoare. Acestea
includ:
transpiraţii
ameţeală
tremor
slăbiciune
senzaţia de foame
senzaţia că inima vă bate rapid
oboseală
Medicamentul nu mai este autorizat
stare de rău (greaţă).
Aceste simptome pot fi produse şi de lipsa de hrană sau de o doză prea mare din oricare medicament antidiabetic pe care îl utilizaţi. Dacă simţiţi simptome de hipoglicemie, mâncaţi sau beţi ceva care conţine zahăr.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri abdominale, indigestie, diaree, greaţă
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): vărsături
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): valori uşor anormale ale testelor funcţiei hepatice şi reacţiile alergice (de hipersensibilitate), cum sunt: erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): erupţia trecătoare pe piele cu pustule, care afectează buzele, ochii şi/sau gura, asociată uneori cu dureri de cap, febră şi/sau diaree
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul si stemul ui naţ ional de r aport are, a şa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A nu se utiliza nici o cutie de Starlix dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este nateglinidă. Fiecare comprimat conţine 60, 120 saur 180 mg nateglinidă.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină; povidonă; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Filmul comprimatului conţine hipromeloză; dioxid de titan (E171); talc; macrogol şi oxid roşu
(comprimate de 60 şi 180 mg) sau galben (comprimate de 120 mg) de fer (E172).
Starlix 60 mg comprimate filmate sunt roz, rotunde, inscripţionate cu „STARLIX” pe una din feţe şi
cu „60” pe cealaltă.
Starlix 120 mg comprimate filmate sunt galbene, ovale, inscripţionate cu „STARLIX” pe una din feţe şi cu „120” pe cealaltă.
Starlix 180 mg comprimate filmate sunt roşii, ovale, inscripţionate cu „STARLIX” pe una din feţe şi cu „180” pe cealaltă.
Medicamentul nu mai este autorizat
Fiecare ambalaj conţine 12, 24, 30, 60, 84, 120 sau 360 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile comprimatelor să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Medicamentul nu mai este autorizat
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru