Briviact (in Italy: Nubriveo)
brivaracetam
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Briviact
Cum să luaţi Briviact
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Briviact
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Briviact conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite
„anti-epileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.
Briviact este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.
Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
Briviact se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Briviact.
Înainte să luaţi Briviact, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.
Aveţi probleme ale ficatului – doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.
Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact:
rifampicină – un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) – un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.
Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool
Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Briviact, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.
Femeile fertile trebuie să discute cu medicul despre utilizarea măsurilor contraceptive.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandat să luaţi Briviact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii, fătului sau asupra nou-născutului.
Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.
Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării Briviact.
Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.
Briviact comprimate filmate conțin:
lactoză (un tip de zahăr) – Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
sodiu – Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Alte forme ale acestui medicament pot fi mai adecvate pentru anumiți pacienți, de exemplu copii (dacă nu pot fi înghițite comprimate întregi, de exemplu); adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luaţi doza zilnică împărțită în
două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.
Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți
Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.
Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg
Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.
Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg
Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră.
Persoane cu probleme ale ficatului Dacă aveţi probleme cu ficatul:
La adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult sau ca adult, doza maximă pe care trebuie să o luaţi este de 75 mg de două ori pe zi.
La adolescent sau copil cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
La copil cu greutatea între 10 kg și mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi.
-
Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.
Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
Briviact este folosit ca tratament de lungă durată – continuaţi să luaţi Briviact până când vă spune medicul
dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.
Dacă aţi luat mai mult Briviact decât trebuia, adresaţi-vă medicului. Este posibil să vă simţiţi ameţit(ă) şi
somnoros (somnoroasă).
Este posibil, de asemenea, să manifestați oricare dintre următoarele simptome: stare de rău, o senzație de
„învârtire”, probleme de menținere a echilibrului, anxietate, senzație de oboseală foarte puternică, iritabilitate, agresivitate, incapacitate de a dormi, depresie, gânduri sau tentative de a vă face rău sau de a vă sinucide.
Dacă aţi uitat să vă luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Luaţi apoi următoarea doză la ora la care aţi fi luat-o în mod normal.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului. Întreruperea tratamentului ar putea creşte numărul de crize.
Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceţi doza pas cu pas. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
somnolenţă sau ameţeală
gripă
senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate)
convulsii, senzaţia că „se învârt toate în jur” (vertij)
stare de rău, constipaţie
depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate
infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse
scăderea apetitului
reacții alergice
- gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie
nervoasă (agitaţie)
gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră
scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge
- agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este brivaracetam.Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 10 mg, 25 mg, 50 mg,
75 mg sau 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, betadex, lactoză anhidră, stearat de magneziu Film:
10 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc.
25 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
50 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
75 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
100 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Briviact 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, având
diametru de 6,5 mm și sunt marcate cu "u 10" pe una dintre fețe.
Briviact 25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare gri, având dimensiunile de 8,9 mm x 5,0 mm și sunt marcate cu "u 25" pe una dintre fețe.
Briviact 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, având dimensiunile de 11,7 mm x 6,6 mm și sunt marcate cu "u 50" pe una dintre fețe.
Briviact 75 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare violet, având dimensiunile de 13,0 mm x 7,3 mm și sunt marcate cu "u 75" pe una dintre fețe.
Briviact 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare verde-gri, având dimensiunile de 14,5 mm x 8,1 mm și sunt marcate cu "u 100" pe una dintre fețe.
Comprimatele Briviact sunt ambalate în blistere furnizate în cutii de carton conținând fiecare 14, 56, 14 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate sau în ambalaje multiple conţinând 168 comprimate filmate (3 ambalaje de 56).
Toate cutiile conțin blistere de PVC/PCTFE - aluminiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: .